Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dożylnego podania deksmedetomidyny w warunkach nawilżania nosa Urządzeniem do szybkiej wentylacji bez intubacji w mikrochirurgii laryngoskopowej

5 września 2025 zaktualizowane przez: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Metoda Ta jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona w celu porównania skuteczności LMS w znieczuleniu ogólnym z intubacją (ITGA) i LMS w znieczuleniu bez intubacji. W badaniu przeprowadzono również porównawczą ocenę bezpieczeństwa i wykonalności LMS w znieczuleniu ogólnym bez intubacji przy dwóch różnych strategiach wentylacji. Badacze planują włączyć pacjentów w wieku od 20 do 80 lat, którzy wymagali LMS.

W badaniu tym podzielono na trzy grupy: pierwszą grupę stanowili pacjenci z LMS otrzymujący znieczulenie ogólne w intubacji ogólnej (grupa ITGA). Drugą grupę stanowili pacjenci z LMS, którzy otrzymali znieczulenie ogólne bez intubacji i wykonali SLNB (grupa SLNB). Trzecią grupę stanowili pacjenci z LMS, którzy otrzymali znieczulenie ogólne bez intubacji i otrzymali deksmedetomidynę (grupa Dex)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Mikrochirurgia krtani (LMS) należy do najczęstszych operacji w otolaryngologii i zazwyczaj wymaga znieczulenia ogólnego podawanego przez intubację rurką dotchawiczą. Intubacja rurką dotchawiczą zapewnia stabilną wymianę gazową, zabezpiecza drogi oddechowe zapobiegając przedostawaniu się wydzieliny do dolnych dróg oddechowych oraz umożliwia monitorowanie takich parametrów jak objętość oddechowa i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (CO2).

Znieczulenie bez intubacji stosowane w połączeniu z przeznosową wymianą oddechową z nawilżoną szybką insuflacją lub wysokim przepływem tlenu do nosa (HFNO) to kolejna opcja dla LMS. LMS ze znieczuleniem bez intubacji pozwala uniknąć powikłań spowodowanych intubacją rurki dotchawiczej, takich jak uraz tkanki jamy ustnej, uraz tchawicy i uraz zębów. Ponadto LMS ze znieczuleniem bez intubacji może zapewnić wyraźniejsze chirurgiczne pole widzenia, co pozwala na kompleksową kontrolę i leczenie strun głosowych.

Obecna praktyka w LMS ze znieczuleniem bez intubacji polega na wykonywaniu blokady nerwu krtaniowego górnego (SLNB), aby pomóc uniknąć brykania podczas zabiegu. Jednak wykonanie SLNB jest procedurą inwazyjną, która może prowadzić do pewnych komplikacji, takich jak krwawienie, uszkodzenie nerwów lub uszkodzenie naczyń.

Dlatego badacze zbadali podawanie deksmedetomidyny w dożylnym znieczuleniu ogólnym, które może pomóc pacjentowi w utrzymaniu spontanicznego oddychania i zapewnić większe bezpieczeństwo chirurgiczne podczas LMS w znieczuleniu bez intubacji.

Metoda Ta jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona w celu porównania skuteczności LMS w znieczuleniu ogólnym z intubacją (ITGA) i LMS w znieczuleniu bez intubacji. W badaniu przeprowadzono również porównawczą ocenę bezpieczeństwa i wykonalności LMS w znieczuleniu ogólnym bez intubacji przy dwóch różnych strategiach wentylacji. Badacze planują włączyć pacjentów w wieku od 20 do 80 lat, którzy wymagali LMS.

W badaniu tym podzielono na trzy grupy: pierwszą grupę stanowili pacjenci z LMS otrzymujący znieczulenie ogólne w intubacji ogólnej (grupa ITGA). Drugą grupę stanowili pacjenci z LMS, którzy otrzymali znieczulenie ogólne bez intubacji i wykonali SLNB (grupa SLNB). Trzecią grupę stanowili pacjenci z LMS, którzy otrzymali znieczulenie ogólne bez intubacji i otrzymali deksmedetomidynę (grupa Dex). Kryteria wykluczenia były następujące: obecność ciężkiej obturacji dróg oddechowych, ciężka choroba dróg oddechowych, stan fizyczny > III, ciąża lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40kg/m2.

Oczekuje się, że projekt ten zwiększy odsetek powodzeń mikrolaryngoskopii u znieczulonych pacjentów niezaintubowanych, oprócz doskonałego pola operacyjnego i pełnego badania strun głosowych, zastosowanie deksmedetomidyny zamiast SLNB może zapewnić dobre bezpieczeństwo niezaintubowanej LMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane mają od 20 do 80 lat.
  • Pacjenci poddawani mikrochirurgii laryngoskopowej.
  • Anestezjolodzy ocenili ASA między I a III.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od narkotyków i nawyki związane z piciem.
  • Nieprawidłowa czynność serca, wątroby i nerek.
  • Reakcje alergiczne na środki odurzające.
  • Chirurgia awaryjna.
  • ciąża.
  • Odmówić udziału.
  • BMI ≥ 40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wlewu deksmedetomidyny do nieinterbejskiej operacji krtani za pomocą Thrive
Ramię to obejmuje pacjentów poddawanych endoskopowej operacji krtani przy nieokłupionym znieczuleniu ogólnym ze spontanicznym oddychaniem, wspieranym przez transnazową nawilżoną wymianę wentylacyjną szybkiego inffaludacji (Thrive). Pacjenci otrzymują dożylną dawkę obciążenia deksmedetomidyny (1 µg/kg w ciągu 10 minut), a następnie ciągłą infuzję (1 µg/kg/h) dla sedacji i analgezji. W tym ramieniu nie wykonuje się regionalnych bloków nerwowych. Dodatkowy propofol jest miareczkowany poprzez infuzję kontrolowaną do celu (TCI) w celu utrzymania poziomów BIS między 40-60. Miejscowe 10% lidokainy jest stosowane do dróg oddechowych przed wstawieniem laryngoskopu. Śródoperacyjne fentanyl można podać w razie potrzeby na podstawie odpowiedzi hemodynamicznych.
Lek: Wlew deksmetedomedyny
Pacjenci otrzymywali dawkę obciążenia deksmedetomidyny w temperaturze 1 µg/kg w ciągu 10 minut, a następnie ciągły wlew przy 1 µg/kg/h podczas procedury. Ten schemat połączono z TIVA (propofol) i rozwijał się w celu wsparcia spontanicznego oddychania podczas endoskopowej operacji krtani.
Aktywny komparator: Najwyższy blok nerwu krtaniowego (SLNB)
Ramię to obejmuje pacjentów poddawanych nieokłuszniom endoskopowym operacji krtani z spontanicznym oddychaniem, wspieranym przez transnazową nawilżoną wymianę wentylacyjną szybkiego inffalującą (Thrive). Po indukcji z propofolu (przez TCI) i standardowym premedykacją, dwustronne bloki nerwów krtaniowych pod kontrolą ultradźwiękową wykonuje się przy użyciu 5 ml 1% lidokainy z każdej strony dla regionalnych przeciwbólowych. W tej grupie nie podaje się deksmedetomidyny. Znieczulenie jest utrzymywane z miareczkowaniem propofolu do zakresu BIS 40-60. Dodatkowe fentanyl można podawać śródoperacyjnie w razie potrzeby do kontrolowania odpowiedzi współczulnych. Miejscowe 10% lidokainy jest stosowane do dróg oddechowych przed włożeniem laryngoskopu.
Procedura: Klapa pod kontrolą ultradźwięków blok nerwu krtaniowego (SLNB)
Po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymywali dwustronne bloki nerwów krtaniowych pod kontrolą ultradźwięków przy użyciu 5 ml 1% lidokainy na stronę. Interwencję tę połączono z całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA) przy użyciu propofolu i wysokiego przepływu natlenienia nosa (prosper) w celu utrzymania spontanicznego oddychania podczas endoskopowej operacji krtani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perioperacyjny PACO2
Ramy czasowe: Od wstępnej indukcji do 15 minut po operacji

Gaz krwi tętniczej zebrano i przeanalizowano w trzech punktach czasowych w celu oceny zmian w Paco₂ jako głównym wyniku:

  1. Na początku (po przedtlenowaniu, przed indukcją)
  2. Natychmiast po zakończeniu endoskopowej operacji krtaniowej
  3. Piętnaście minut po przybyciu do oddziału opieki po przejściu (PACU)
Od wstępnej indukcji do 15 minut po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natlenienie tętnicze (Pao₂)
Ramy czasowe: Od wstępnej indukcji do 15 minut po operacji
Tętno częściowe ciśnienie tlenu (PAO₂) mierzone za pomocą ABG w trzech punktach czasowych: linia bazowa przedtlenku, natychmiast po operacji i 15 minut po przybyciu PACU.
Od wstępnej indukcji do 15 minut po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze (mapa)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne (co 5 minut) i 15 minut po operacji w PACU
Monitorowanie średniego ciśnienia tętniczego w określonych odstępach czasu w celu oceny odpowiedzi sercowo -naczyniowych na strategię znieczulającą.
Przedoperacyjne, śródoperacyjne (co 5 minut) i 15 minut po operacji w PACU
Tętno
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne (co 5 minut) i 15 minut po operacji w PACU
Ocena zmienności częstości akcji serca na chirurgicznym harmonogramie w celu monitorowania stabilności hemodynamicznej.
Przedoperacyjne, śródoperacyjne (co 5 minut) i 15 minut po operacji w PACU
Wynik stresu chirurga
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zabiegu chirurgicznego

Subiektywna ocena poziomu stresu śródoperacyjnego chirurga, w oparciu o widoczność pola chirurgicznego, ruch pacjentów i stabilność znieczulająca. Wynik jest oceniany w 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie:

0 = bez stresu

  1. = Minimalny stres
  2. = Łagodny stres
  3. = Umiarkowany stres
  4. = Wysoki stres
  5. = Wyjątkowo wysoki stres
Natychmiast po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
PHTERIAL PH
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec operacji, Pacu (15 minut po przybyciu)

PH tętnicze będzie mierzone w trzech punktach czasowych:

  1. Preoksygenacja (linia bazowa),
  2. natychmiast po zakończeniu endoskopowej operacji krtani,
  3. 15 minut po przybyciu do oddziału opieki po przejściu (PACU).
Linia podstawowa, koniec operacji, Pacu (15 minut po przybyciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Krzesło do nauki: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Dyrektor Studium: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSVGH22-CT8-38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj