Evaluatie van de efficiëntie van intraveneuze dexmedetomidine onder nasale bevochtiging Snelle ventilatie-inrichting zonder intubatie in laryngoscoop-microchirurgie
Methode Deze single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie is uitgevoerd om de efficiëntie van LMS met geïntubeerde algemene anesthesie (ITGA) en LMS met niet-geïntubeerde anesthesie te vergelijken. De studie voerde ook een vergelijkende evaluatie uit van de veiligheid en haalbaarheid van LMS met niet-geïntubeerde algemene anesthesie onder twee verschillende beademingsstrategieën. De onderzoekers zijn van plan om patiënten tussen de 20 en 80 jaar in te schrijven die LMS nodig hadden.
Deze studie is verdeeld in drie groepen: de eerste groep bestond uit LMS-patiënten die algemene intubatie onder algemene anesthesie kregen (ITGA-groep). De tweede groep bestond uit LMS-patiënten die niet-geïntubeerde algemene anesthesie kregen en SLNB uitvoerden (SLNB-groep). De derde groep bestond uit LMS-patiënten die niet-geïntubeerde algemene anesthesie kregen en Dexmedetomidine kregen (Dex-groep)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Laryngeale microchirurgie (LMS) is een van de meest voorkomende operaties in de otolaryngologie en vereist doorgaans algemene anesthesie die wordt toegediend via endotracheale tube-intubatie. Endotracheale tube-intubatie zorgt voor een stabiele gasuitwisseling, beschermt de luchtwegen door te voorkomen dat secreet in de onderste luchtwegen terechtkomt, en maakt bewaking van parameters zoals ademvolume en end-tidal kooldioxide (CO2) mogelijk.
Niet-geïntubeerde anesthesie toegepast in combinatie met transnasale bevochtigde snelle insufflatie ventilatoire uitwisseling of high-flow nasale zuurstof (HFNO) is een andere optie voor LMS. LMS met niet-geïntubeerde anesthesie kan de complicaties voorkomen die worden veroorzaakt door intubatie van de endotracheale buis, zoals oraal weefseltrauma, tracheaal trauma en tandletsel. Bovendien kan LMS met niet-geïntubeerde anesthesie een duidelijker chirurgisch gezichtsveld bieden waardoor de stembanden uitgebreid kunnen worden geïnspecteerd en behandeld.
De huidige praktijk bij LMS met niet-geïntubeerde anesthesie is het uitvoeren van superieure larynxzenuwblokkade (SLNB) om bucking tijdens de procedure te helpen voorkomen. Het uitvoeren van SLNB is echter een invasieprocedure die tot complicaties kan leiden, zoals bloedingen, zenuwbeschadiging of bloedvatbeschadiging.
Daarom onderzochten de onderzoekers de toediening van dexmedetomidine met intraveneuze algemene anesthesie, het kan de patiënt helpen om spontaan te ademen en een hogere chirurgische veiligheid bieden tijdens LMS met niet-geïntubeerde anesthesie.
Methode Deze single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie is uitgevoerd om de efficiëntie van LMS met geïntubeerde algemene anesthesie (ITGA) en LMS met niet-geïntubeerde anesthesie te vergelijken. De studie voerde ook een vergelijkende evaluatie uit van de veiligheid en haalbaarheid van LMS met niet-geïntubeerde algemene anesthesie onder twee verschillende beademingsstrategieën. De onderzoekers zijn van plan om patiënten tussen de 20 en 80 jaar in te schrijven die LMS nodig hadden.
Deze studie is verdeeld in drie groepen: de eerste groep bestond uit LMS-patiënten die algemene intubatie onder algemene anesthesie kregen (ITGA-groep). De tweede groep bestond uit LMS-patiënten die niet-geïntubeerde algemene anesthesie kregen en SLNB uitvoerden (SLNB-groep). De derde groep bestond uit LMS-patiënten die niet-geïntubeerde algemene anesthesie kregen en dexmedetomidine kregen (Dex-groep). zwangerschap of body mass index (BMI) ≥40kg/m2.
Dit project zal naar verwachting het slagingspercentage van microlaryngoscopie bij niet-geïntubeerde verdoofde patiënten verbeteren, naast het uitstekende chirurgische veld en het volledige stembandonderzoek, kan het gebruik van dexmedetomidine in plaats van SLNB een goede veiligheid bieden voor niet-geïntubeerde LMS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn tussen de 20-80 jaar oud.
- Patiënten die een laryngoscoop-microchirurgie ondergaan.
- Anesthesisten beoordeelden ASA als tussen I en III.
Uitsluitingscriteria:
- Drugsverslaving en drinkgewoonten hebben.
- Abnormale hart-, lever- en nierfunctie.
- Allergische reacties op verdovende middelen.
- Noodgeval operatie.
- zwangerschap.
- Weigeren om mee te doen.
- BMI ≥ 40 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DexMedetomidine Infusion Arm voor niet-geïntubeerde laryngeale chirurgie met behulp van Thrive
Deze arm omvat patiënten die endoscopische larynxchirurgie ondergaan onder niet-geïntubeerde algemene anesthesie met spontane ademhaling, ondersteund door transnasale vochtinflaterende ventilatorische uitwisseling (Thrive).
Patiënten ontvangen een intraveneuze laaddosis dexmedetomidine (1 µg/kg gedurende 10 minuten), gevolgd door een continue infusie (1 µg/kg/h) voor sedatie en analgesie.
Er worden geen regionale zenuwblokken uitgevoerd in deze arm.
Aanvullende propofol wordt getitreerd via Target-gecontroleerde infusie (TCI) om BIS-niveaus tussen 40-60 te handhaven.
Actuele 10% lidocaïne wordt op de luchtwegen toegepast vóór het invoegen van de laryngoscoop.
Intraoperatief fentanyl kan worden gegeven als dat nodig is op basis van hemodynamische reacties.
|
Patiënten ontvingen gedurende de procedure een laaddosis dexmedetomidine bij 1 µg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een continue infusie bij 1 µg/kg/u gedurende de procedure.
Dit regime werd gecombineerd met Tiva (propofol) en gedijen om spontane ademhaling te ondersteunen tijdens endoscopische larynxchirurgie.
|
|
Actieve vergelijker: Superior strottenhoofd zenuwblok (SLNB)
Deze arm omvat patiënten die niet-geïntubeerde endoscopische larynxchirurgie ondergaan met spontane ademhaling, ondersteund door transnasale voerend in de luchtinflatie ventilatoire uitwisseling (Thrive).
Na inductie met propofol (via TCI) en standaard premedicatie worden bilaterale ultrageluid geleide superieure larynxzenuwblokken uitgevoerd met 5 ml 1% lidocaïne aan elke kant voor regionale analgesie.
Er wordt geen dexmedetomidine toegediend in deze groep.
Anesthesie wordt gehandhaafd met propofol getitreerd tot een BIS-bereik van 40-60.
Extra fentanyl kan indien nodig intraoperatief worden toegediend om sympathische reacties te regelen.
Actuele 10% lidocaïne wordt toegepast op de luchtwegen voorafgaand aan het inbrengen van laryngoscoop.
|
Na anesthesie-inductie ontvingen patiënten bilaterale ultrageluid geleide superieure larynxzenuwblokken met 5 ml 1% lidocaïne per zijde.
Deze interventie werd gecombineerd met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met behulp van propofol en high-flow nasale oxygenatie (Thrive) om spontane ademhaling tijdens endoscopische larynxchirurgie te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve paco2
Tijdsspanne: Van pre-inductie tot 15 minuten na de operatie
|
Arterieel bloedgas werd verzameld en geanalyseerd op drie tijdstippen om veranderingen in PACO₂ als primaire uitkomst te beoordelen:
|
Van pre-inductie tot 15 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële oxygenatie (PAO₂)
Tijdsspanne: Van pre-inductie tot 15 minuten na de operatie
|
Arteriële partiële zuurstofdruk (PAO₂) gemeten via ABG op drie tijdstippen: preoxygenatie-basislijn, onmiddellijk na de operatie en 15 minuten na aankomst van PACU.
|
Van pre-inductie tot 15 minuten na de operatie
|
|
Gemiddelde arteriële druk (kaart)
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief (om de 5 minuten) en 15 minuten na de operatie in de PACU
|
Monitoring van gemiddelde arteriële druk op gedefinieerde intervallen om cardiovasculaire reacties op de anesthetische strategie te evalueren.
|
Preoperatief, intraoperatief (om de 5 minuten) en 15 minuten na de operatie in de PACU
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief (om de 5 minuten) en 15 minuten na de operatie in de PACU
|
Beoordeling van hartslagvariabiliteit over de chirurgische tijdlijn om de hemodynamische stabiliteit te controleren.
|
Preoperatief, intraoperatief (om de 5 minuten) en 15 minuten na de operatie in de PACU
|
|
Chirurg stress score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de chirurgische procedure
|
Subjectieve evaluatie van het intraoperatieve stressniveau van de chirurg, gebaseerd op de zichtbaarheid van het chirurgische veld, patiëntbeweging en anesthetische stabiliteit. De score wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 tot 5, waar: 0 = geen stress
|
Onmiddellijk na voltooiing van de chirurgische procedure
|
|
Arteriële pH
Tijdsspanne: Baseline, einde van de operatie, PACU (15 minuten na de aankomst)
|
Arteriële pH zal worden gemeten op drie tijdstippen:
|
Baseline, einde van de operatie, PACU (15 minuten na de aankomst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studie stoel: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studie directeur: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- W.Abd El Megid, W., & Nassar, A. M. (2009). The analgesic and sedative properties of dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 36(1), 421-433.
- Gemechu BM, Gebremedhn EG, Melkie TB. Risk factors for postoperative throat pain after general anaesthesia with endotracheal intubation at the University of Gondar Teaching Hospital, Northwest Ethiopia, 2014. Pan Afr Med J. 2017 Jun 16;27:127. doi: 10.11604/pamj.2017.27.127.10566. eCollection 2017.
- Ahmed A, Saad D, Youness AR. Superior laryngeal nerve block as an adjuvant to General Anesthesia during endoscopic laryngeal surgeries. Egyptian Journal of Anaesthesia 2015;31:167-74.
- Naaz S, Ozair E. Dexmedetomidine in current anaesthesia practice- a review. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):GE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9624.4946. Epub 2014 Oct 20.
- Abdelmageed WM, Elquesny KM, Shabana RI, Abushama HM, Nassar AM. Analgesic properties of a dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty in patients with obstructive sleep apnea. Saudi J Anaesth. 2011 Apr;5(2):150-6. doi: 10.4103/1658-354X.82782.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSVGH22-CT8-38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .