Evaluación de la Eficiencia de la Dexmedetomidina Intravenosa Bajo Dispositivo de Ventilación Rápida de Humidificación Nasal sin Intubación en Microcirugía de Laringoscopio
Método Este ensayo controlado aleatorio de un solo centro se lleva a cabo para comparar la eficiencia de LMS con anestesia general intubada (ITGA) y LMS con anestesia no intubada. El estudio también realizó una evaluación comparativa de la seguridad y viabilidad de LMS con anestesia general no intubada bajo dos estrategias de ventilación diferentes. Los investigadores planean inscribir a pacientes de entre 20 y 80 años que requieran LMS.
Este estudio se ha dividido en tres grupos: el primer grupo fueron pacientes LMS que recibieron anestesia general por intubación general (grupo ITGA). El segundo grupo consistió en pacientes LMS que recibieron anestesia general no intubada y realizaron SLNB (grupo SLNB). El tercer grupo eran pacientes LMS que recibieron anestesia general no intubada y recibieron dexmedetomidina (grupo Dex)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La microcirugía laríngea (LMS, por sus siglas en inglés) se encuentra entre las operaciones más comunes en otorrinolaringología y generalmente requiere anestesia general administrada a través de la intubación con tubo endotraqueal. La intubación con tubo endotraqueal proporciona un intercambio de gases estable, protege las vías respiratorias al evitar que las secreciones caigan en el tracto respiratorio inferior y permite el control de parámetros como el volumen tidal y el dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración.
La anestesia no intubada aplicada en combinación con intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal u oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) es otra opción para LMS. La LMS con anestesia no intubada puede evitar las complicaciones causadas por la intubación con tubo endotraqueal, como el trauma del tejido oral, el trauma traqueal y las lesiones dentales. Además, LMS con anestesia no intubada puede proporcionar un campo de visión quirúrgico más claro que permite que las cuerdas vocales se inspeccionen y traten de manera integral.
La práctica actual en LMS con anestesia no intubada es realizar un bloqueo del nervio laríngeo superior (SLNB, por sus siglas en inglés) para ayudar a evitar el tronzado durante el procedimiento. Sin embargo, realizar SLNB es un procedimiento de invasión que puede provocar algunas complicaciones, como sangrado, lesión nerviosa o lesión vascular.
Por lo tanto, los investigadores estudiaron la administración de dexmedetomidina con anestesia general intravenosa, ya que puede ayudar al paciente a mantener la respiración espontánea y proporcionar una mayor seguridad quirúrgica durante la LMS con anestesia no intubada.
Método Este ensayo controlado aleatorio de un solo centro se lleva a cabo para comparar la eficiencia de LMS con anestesia general intubada (ITGA) y LMS con anestesia no intubada. El estudio también realizó una evaluación comparativa de la seguridad y viabilidad de LMS con anestesia general no intubada bajo dos estrategias de ventilación diferentes. Los investigadores planean inscribir a pacientes de entre 20 y 80 años que requieran LMS.
Este estudio se ha dividido en tres grupos: el primer grupo fueron pacientes LMS que recibieron anestesia general por intubación general (grupo ITGA). El segundo grupo consistió en pacientes LMS que recibieron anestesia general no intubada y realizaron SLNB (grupo SLNB). El tercer grupo fueron pacientes LMS que recibieron anestesia general no intubada y recibieron dexmedetomidina (grupo Dex). Los criterios de exclusión fueron los siguientes: presencia de obstrucción grave de las vías respiratorias, enfermedad grave de las vías respiratorias, estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > III, embarazo o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.
Se espera que este proyecto mejore la tasa de éxito de la microlaringoscopia en pacientes anestesiados no intubados, además del excelente campo quirúrgico y el examen completo de las cuerdas vocales, el uso de dexmedetomidina en lugar de SLNB puede proporcionar una buena seguridad para LMS no intubados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen entre 20 y 80 años.
- Pacientes sometidos a microcirugía con laringoscopio.
- Los anestesiólogos clasificaron ASA entre I y III.
Criterio de exclusión:
- Tener drogodependencias y hábitos de bebida.
- Función anormal del corazón, el hígado y los riñones.
- Reacciones alérgicas a estupefacientes.
- Cirugía de emergencia.
- el embarazo.
- Negarse a participar.
- IMC ≥ 40 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de infusión de dexmedetomidina para cirugía laríngea no intubada con thrive
Este brazo involucra a pacientes sometidos a cirugía laríngea endoscópica bajo anestesia general no intubada con respiración espontánea, respaldada por un intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (thrive).
Los pacientes reciben una dosis de carga intravenosa de dexmedetomidina (1 µg/kg en 10 minutos), seguido de una infusión continua (1 µg/kg/h) para la sedación y la analgesia.
No se realizan bloques nerviosos regionales en este brazo.
El propofol suplementario se titula mediante infusión controlada por el objetivo (TCI) para mantener los niveles de BIS entre 40-60.
La lidocaína tópica al 10% se aplica a la vía aérea antes de la inserción del laringoscopio.
El fentanilo intraoperatorio puede administrarse según sea necesario en base a las respuestas hemodinámicas.
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Los pacientes recibieron una dosis de carga de dexmedetomidina a 1 µg/kg durante 10 minutos, seguido de una infusión continua a 1 µg/kg/h durante todo el procedimiento.
Este régimen se combinó con TIVA (propofol) y prosperó para apoyar la respiración espontánea durante la cirugía laríngea endoscópica.
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Comparador activo: Bloque del nervio laríngeo superior (SLNB)
Este brazo incluye pacientes sometidos a una cirugía laríngea endoscópica no intubada con respiración espontánea, apoyada por el intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (prosperar).
Después de la inducción con propofol (a través de TCI) y premedicación estándar, los bloques de nervios laríngeos superiores guiados por ultrasonido bilateral se realizan utilizando 5 ml de lidocaína al 1% en cada lado para analgesia regional.
No se administra dexmedetomidina en este grupo.
La anestesia se mantiene con propofol titulada a un rango BIS de 40-60.
Se puede administrar fentanilo adicional intraoperatoriamente según sea necesario para controlar las respuestas simpáticas.
La lidocaína tópica al 10% se aplica a la vía aérea antes de la inserción del laringoscopio.
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Después de la inducción de anestesia, los pacientes recibieron bloques de nervios laríngeo superiores guiados por ultrasonido bilateral con 5 ml de lidocaína al 1% por lado.
Esta intervención se combinó con anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol y oxigenación nasal de alto flujo (prosperar) para mantener la respiración espontánea durante la cirugía laríngea endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PacO2 perioperatorio
Periodo de tiempo: Desde la pre-inducción hasta 15 minutos después de la operación
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Se recogió el gas en sangre arterial y se analizó en tres puntos de tiempo para evaluar los cambios en el Paco₂ como el resultado primario:
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Desde la pre-inducción hasta 15 minutos después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación arterial (Pao₂)
Periodo de tiempo: Desde la pre-inducción hasta 15 minutos después de la operación
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Presión parcial arterial del oxígeno (PAO₂) medido a través de ABG en tres puntos de tiempo: preoxigenación de base, inmediatamente después de la cirugía y 15 minutos después de la llegada de PACU.
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Desde la pre-inducción hasta 15 minutos después de la operación
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Presión arterial media (mapa)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio (cada 5 minutos) y 15 minutos después de la operación en el Pacu
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Monitoreo de la presión arterial media a intervalos definidos para evaluar las respuestas cardiovasculares a la estrategia anestésica.
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Preoperatorio, intraoperatorio (cada 5 minutos) y 15 minutos después de la operación en el Pacu
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio (cada 5 minutos) y 15 minutos después de la operación en el Pacu
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en la línea de tiempo quirúrgica para monitorear la estabilidad hemodinámica.
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Preoperatorio, intraoperatorio (cada 5 minutos) y 15 minutos después de la operación en el Pacu
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Puntaje de estrés del cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento quirúrgico
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Evaluación subjetiva del nivel de estrés intraoperatorio del cirujano, basada en la visibilidad del campo quirúrgico, el movimiento del paciente y la estabilidad anestésica. El puntaje se clasifica en una escala de 6 puntos de 0 a 5, donde: 0 = Sin estrés
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Inmediatamente después de completar el procedimiento quirúrgico
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PH arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la cirugía, PACU (15 minutos después de la llegada)
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El pH arterial se medirá en tres puntos de tiempo:
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Línea de base, final de la cirugía, PACU (15 minutos después de la llegada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Silla de estudio: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Director de estudio: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSVGH22-CT8-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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