Valutazione dell'efficienza della dexmedetomidina per via endovenosa sotto dispositivo di ventilazione rapida per umidificazione nasale senza intubazione nella microchirurgia del laringoscopio
Metodo Questo studio controllato randomizzato a centro singolo è condotto per confrontare l'efficienza di LMS con anestesia generale intubata (ITGA) e LMS con anestesia non intubata. Lo studio ha anche eseguito una valutazione comparativa della sicurezza e della fattibilità della LMS con anestesia generale non intubata con due diverse strategie di ventilazione. Gli investigatori prevedono di arruolare pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni che hanno richiesto LMS.
Questo studio è stato diviso in tre gruppi: il primo gruppo era costituito da pazienti LMS sottoposti a intubazione generale in anestesia generale (gruppo ITGA). Il secondo gruppo era composto da pazienti LMS che hanno ricevuto anestesia generale non intubata ed eseguito SLNB (gruppo SLNB). Il terzo gruppo era costituito da pazienti LMS che hanno ricevuto anestesia generale non intubata e hanno ricevuto dexmedetomidina (gruppo Dex)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La microchirurgia laringea (LMS) è tra le operazioni più comuni in otorinolaringoiatria e richiede tipicamente l'anestesia generale somministrata attraverso l'intubazione del tubo endotracheale. L'intubazione del tubo endotracheale fornisce uno scambio di gas stabile, protegge le vie aeree impedendo alle secrezioni di cadere nel tratto respiratorio inferiore e consente il monitoraggio di parametri come il volume corrente e l'anidride carbonica di fine espirazione (CO2).
L'anestesia non intubata applicata in combinazione con scambio ventilatorio transnasale umidificato a insufflazione rapida o ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) è un'altra opzione per LMS. LMS con anestesia non intubata può evitare le complicazioni causate dall'intubazione del tubo endotracheale come trauma del tessuto orale, trauma tracheale e lesioni dentali. Inoltre, LMS con anestesia non intubata può fornire un campo visivo chirurgico più chiaro che consente di ispezionare e trattare in modo completo le corde vocali.
La pratica corrente in LMS con anestesia non intubata consiste nell'eseguire il blocco del nervo laringeo superiore (SLNB) per evitare il contraccolpo durante la procedura. Tuttavia, l'esecuzione di SLNB è una procedura di invasione che può portare a qualche complicazione come sanguinamento, lesioni nervose o lesioni vascolari.
Pertanto, i ricercatori hanno studiato la somministrazione di dexmedetomidina con anestesia generale per via endovenosa, può aiutare il paziente a mantenere la respirazione spontanea e fornire una maggiore sicurezza chirurgica durante LMS con anestesia non intubata.
Metodo Questo studio controllato randomizzato a centro singolo è condotto per confrontare l'efficienza di LMS con anestesia generale intubata (ITGA) e LMS con anestesia non intubata. Lo studio ha anche eseguito una valutazione comparativa della sicurezza e della fattibilità della LMS con anestesia generale non intubata con due diverse strategie di ventilazione. Gli investigatori prevedono di arruolare pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni che hanno richiesto LMS.
Questo studio è stato diviso in tre gruppi: il primo gruppo era costituito da pazienti LMS sottoposti a intubazione generale in anestesia generale (gruppo ITGA). Il secondo gruppo era composto da pazienti LMS che hanno ricevuto anestesia generale non intubata ed eseguito SLNB (gruppo SLNB). Il terzo gruppo era composto da pazienti LMS che hanno ricevuto anestesia generale non intubata e hanno ricevuto dexmedetomidina (gruppo Dex). I criteri di esclusione erano i seguenti: presenza di grave ostruzione delle vie aeree, grave malattia delle vie aeree, stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) > III, gravidanza o indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
Questo progetto dovrebbe migliorare il tasso di successo della microlaringoscopia nei pazienti anestetizzati non intubati, oltre all'eccellente campo chirurgico e all'esame completo delle corde vocali, l'uso di dexmedetomidina invece di SLNB può fornire una buona sicurezza per LMS non intubato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
- Pazienti sottoposti a microchirurgia laringoscopica.
- Gli anestesisti hanno classificato l'ASA tra I e III.
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da droghe e abitudini alcoliche.
- Funzionalità cardiaca, epatica e renale anormale.
- Reazioni allergiche agli stupefacenti.
- Chirurgia d'urgenza.
- gravidanza.
- Rifiuta di partecipare.
- IMC ≥ 40 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di infusione di dexmedetomidina per chirurgia laringea non intubata usando Thrive
Questo braccio coinvolge i pazienti sottoposti a chirurgia laringea endoscopica in anestesia generale non intubata con respirazione spontanea, supportata da scambio ventilatorio transnasale umidificato a rapida insufflazione (Thrive).
I pazienti ricevono una dose di carico endovenosa di dexmedetomidina (1 µg/kg per 10 minuti), seguita da un'infusione continua (1 µg/kg/h) per sedazione e analgesia.
Non vengono eseguiti blocchi nervosi regionali in questo braccio.
Il propofol supplementare è titolato tramite infusione controllata dal target (TCI) per mantenere i livelli di BIS tra 40-60.
La lidocaina topica al 10% viene applicata alle vie aeree prima dell'inserimento del laringoscopio.
Il fentanil intraoperatorio può essere somministrato secondo necessità in base alle risposte emodinamiche.
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I pazienti hanno ricevuto una dose di carico di dexmedetomidina a 1 µg/kg per 10 minuti, seguita da un'infusione continua a 1 µg/kg/h per tutta la procedura.
Questo regime è stato combinato con Tiva (propofol) e prosperare per supportare la respirazione spontanea durante la chirurgia laringea endoscopica.
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Comparatore attivo: Blocco nervoso laringeo superiore (SLNB)
Questo braccio include pazienti sottoposti a chirurgia laringea endoscopica non intubata con respirazione spontanea, supportata da scambio ventilatorio trasuffdo-insufflazione umidificato transnasale (Thrive).
Dopo l'induzione con propofol (tramite TCI) e premedicazione standard, vengono eseguiti blocchi nervosi laringei superiori a ultrasuoni bilaterali utilizzando 5 ml di lidocaina all'1% su ciascun lato per l'analgesia regionale.
In questo gruppo non viene somministrata alcuna dexmedetomidina.
L'anestesia è mantenuta con propofol titolato in una gamma BIS di 40-60.
Il fentanil aggiuntivo può essere somministrato intraoperatorio se necessario per controllare le risposte simpatiche.
La lidocaina topica al 10% viene applicata alle vie aeree prima dell'inserimento del laringoscopio.
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Dopo l'induzione di anestesia, i pazienti hanno ricevuto blocchi nervosi laringei superiori a livello di ultrasuoni bilaterali usando 5 ml di lidocaina all'1% per lato.
Questo intervento è stato combinato con l'anestesia endovenosa totale (Tiva) usando il propofol e l'ossigenazione nasale ad alto flusso (Thrive) per mantenere la respirazione spontanea durante la chirurgia laringea endoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PACO2 perioperatorio
Lasso di tempo: Dalla pre-induzione a 15 minuti dopo l'intervento
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Il gas ematico arterioso è stato raccolto e analizzato in tre punti temporali per valutare i cambiamenti nel Paco₂ come risultato primario:
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Dalla pre-induzione a 15 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione arteriosa (Pao₂)
Lasso di tempo: Dalla pre-induzione a 15 minuti dopo l'intervento
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Pressione parziale arteriosa di ossigeno (PAO₂) misurata tramite ABG in tre punti temporali: basale di preossigenazione, immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 15 minuti dopo l'arrivo PACU.
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Dalla pre-induzione a 15 minuti dopo l'intervento
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Pressione arteriosa media (mappa)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio (ogni 5 minuti) e 15 minuti dopo l'intervento nel PACU
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Monitoraggio della pressione arteriosa media a intervalli definiti per valutare le risposte cardiovascolari alla strategia anestetica.
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Preoperatorio, intraoperatorio (ogni 5 minuti) e 15 minuti dopo l'intervento nel PACU
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio (ogni 5 minuti) e 15 minuti dopo l'intervento nel PACU
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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca attraverso la cronologia chirurgica per monitorare la stabilità emodinamica.
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Preoperatorio, intraoperatorio (ogni 5 minuti) e 15 minuti dopo l'intervento nel PACU
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Punteggio dello stress da chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura chirurgica
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Valutazione soggettiva del livello di stress intraoperatorio del chirurgo, basato sulla visibilità chirurgica sul campo, sul movimento dei pazienti e sulla stabilità anestetica. Il punteggio è valutato su una scala a 6 punti da 0 a 5, dove: 0 = Nessun stress
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Immediatamente dopo il completamento della procedura chirurgica
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PH arterioso
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento, Pacu (15 minuti dopo l'arrivo)
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Il pH arterioso verrà misurato in tre punti temporali:
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Baseline, fine dell'intervento, Pacu (15 minuti dopo l'arrivo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Cattedra di studio: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Direttore dello studio: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KSVGH22-CT8-38
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