Laskimonsisäisen deksmedetomidiinin tehokkuuden arviointi nenän kostutuksen alaisena nopean hengityslaitteen ilman intubaatiota laryngoskooppimikrokirurgiassa
Menetelmä Tämä yhden keskuksen satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus suoritetaan vertaamaan LMS:n tehokkuutta intuboidulla yleisanestesialla (ITGA) ja LMS:n tehokkuutta ei-intuboidulla anestesialla. Tutkimuksessa suoritettiin myös vertaileva arvio LMS:n turvallisuudesta ja toteutettavuudesta ei-intuboidulla yleisanestesialla kahdella eri ventilaatiostrategialla. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 20–80-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsivat LMS:ää.
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen ryhmään: ensimmäinen ryhmä oli LMS-potilaat, jotka saivat yleisintubaatio-yleanestesiat (ITGA-ryhmä). Toinen ryhmä koostui LMS-potilaista, jotka saivat intuboimattoman yleisanestesian ja suorittivat SLNB:n (SLNB-ryhmä). Kolmas ryhmä oli LMS-potilaat, jotka saivat ei-intuboitua yleispuudutusta ja joille annettiin deksmedetomidiinia (Dex-ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kurkunpään mikrokirurgia (LMS) on yksi yleisimmistä otolaryngologian leikkauksista ja vaatii tyypillisesti yleisanestesian, joka annetaan endotrakeaaliputken intubaatiolla. Endotrakeaaliputken intubaatio tarjoaa vakaan kaasunvaihdon, suojaa hengitysteitä estämällä eritteiden putoamisen alempiin hengitysteihin ja mahdollistaa parametrien, kuten hengityksen tilavuuden ja hiilidioksidin (CO2) seurannan.
Ei-intuboitu anestesia, jota käytetään yhdessä transnasaalisen kostutetun nopean insufflaatiohengitysvaihdon tai korkeavirtauksen nenähapen (HFNO) kanssa, on toinen vaihtoehto LMS:lle. LMS ei-intuboidulla anestesialla voi välttää endotrakeaaliputken intuboinnin aiheuttamat komplikaatiot, kuten suun kudosvauriot, henkitorvivammat ja hammasvauriot. Lisäksi LMS ei-intuboituneella anestesialla voi tarjota selkeämmän kirurgisen näkökentän, jonka avulla äänihuulet voidaan tarkastaa ja hoitaa kattavasti.
Nykyinen käytäntö LMS:ssä, jossa ei ole intuboitua anestesiaa, on suorittaa ylivoimainen kurkunpään hermoblokki (SLNB), jotta vältetään nykäisy toimenpiteen aikana. SLNB:n suorittaminen on kuitenkin invasiotoimenpide, joka voi johtaa joihinkin komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, hermovaurioon tai verisuonivaurioon.
Siksi tutkijat tutkivat deksmedetomidiinin antamista suonensisäisessä yleisanestesiassa, sillä se voi auttaa potilasta ylläpitämään spontaanin hengityksen ja tarjoamaan paremman kirurgisen turvallisuuden LMS:n aikana intuboitumattoman anestesian aikana.
Menetelmä Tämä yhden keskuksen satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus suoritetaan vertaamaan LMS:n tehokkuutta intuboidulla yleisanestesialla (ITGA) ja LMS:n tehokkuutta ei-intuboidulla anestesialla. Tutkimuksessa suoritettiin myös vertaileva arvio LMS:n turvallisuudesta ja toteutettavuudesta ei-intuboidulla yleisanestesialla kahdella eri ventilaatiostrategialla. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 20–80-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsivat LMS:ää.
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen ryhmään: ensimmäinen ryhmä oli LMS-potilaat, jotka saivat yleisintubaatio-yleanestesiat (ITGA-ryhmä). Toinen ryhmä koostui LMS-potilaista, jotka saivat intuboimattoman yleisanestesian ja suorittivat SLNB:n (SLNB-ryhmä). Kolmas ryhmä oli LMS-potilaat, jotka saivat ei-intuboitua yleispuudutusta ja joille annettiin deksmedetomidiinia (Dex-ryhmä). Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: vakava hengitysteiden tukos, vakava hengitystiesairaus, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila > III, raskaus tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Tämän projektin odotetaan parantavan mikrolaryngoskoopian onnistumisastetta intuboimattomilla nukutetuilla potilailla. Erinomaisen leikkauskentän ja täydellisen äänihuulun tutkimuksen lisäksi deksmedetomidiinin käyttö SLNB:n sijaan voi tarjota hyvän turvallisuuden intuboimattomalle LMS:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 20-80-vuotiaita.
- Potilaat, joille tehdään laryngoskooppimikrokirurgia.
- Anestesiologit arvioivat ASA:n väliltä I ja III.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeriippuvuus ja juomatottumukset.
- Epänormaali sydämen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Allergiset reaktiot huumausaineille.
- Kiireellinen leikkaus.
- raskaus.
- Kieltäytyä osallistumasta.
- BMI ≥ 40 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dexmedetomidiini-infuusiovarsi ei-invauboimatonta kurkunpään leikkausta käyttämällä menestymistä
Tämä käsivarsi käsittää potilaat, joille tehdään endoskooppinen kurkunpään leikkaus ei-invauboimattoman yleisen anestesian alla spontaanilla hengityksellä, jota tukee transnasaalinen kostutettu nopea-insullaatioilutusvaihto (Thrive).
Potilaat saavat laskimonsisäisen kuormitusannoksen deksmedetomidiinia (1 ug/kg 10 minuutin aikana), mitä seurasi jatkuva infuusio (1 ug/kg/h) sedaatiota ja analgesiaa varten.
Tässä käsivarressa ei suoriteta alueellisia hermolohkoja.
Lisäprofifoli titrataan kohdeohjatun infuusion (TCI) avulla BIS-tasojen ylläpitämiseksi välillä 40-60.
Ajankohtaista 10% lidokaiinia levitetään hengitysteihin ennen laryngoskoopin asettamista.
Intraoperatiivinen fentanyyli voidaan antaa tarpeen mukaan hemodynaamisten vasteiden perusteella.
|
Potilaat saivat latausannoksen deksmedetomidiinia nopeudella 1 ug/kg 10 minuutin aikana, mitä seurasi jatkuva infuusio nopeudella 1 ug/kg/h koko toimenpiteen ajan.
Tämä hoito yhdistettiin TIVA: n (propofolin) kanssa ja menestyi tukemaan spontaania hengitystä endoskooppisen kurkunpään leikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Ylivoimainen kurkunpään hermosolohko (SLNB)
Tämä käsivarsi sisältää potilaita, joille tehdään intuboitu endoskooppinen kurkunpään leikkaus spontaanilla hengityksellä, jota tukee transnasaalinen kostutettu nopean syöttämisen hengitysvaihto (Thrive).
Induktion jälkeen propofolilla (TCI: n kautta) ja standardi ennaltaehkäisyllä suoritetaan kahdenväliset ultraääniohjatut ylivoimaiset kurkunpään hermolohkot käyttämällä 5 ml: n 1%: n lidokaiinia molemmilla puolilla alueellisen analgesian suhteen.
Tässä ryhmässä ei anneta deksmedetomidiinia.
Anestesia ylläpidetään propofolilla, joka on titrattu BIS-alueelle 40-60.
Lisäfentanyyliä voidaan antaa intraoperatiivisesti sympaattisten vasteiden hallitsemiseksi.
Ajankohtaista 10% lidokaiinia levitetään hengitysteihin ennen laryngoskoopin insertiota.
|
Anestesian induktion jälkeen potilaat saivat kahdenvälisiä ultraääniohjattuja ylivoimaisia kurkunpään hermolohkoja käyttämällä 5 ml 1% lidokaiinia sivua kohti.
Tämä interventio yhdistettiin kokonais laskimonsisäinen anestesia (TIVA) käyttämällä propofolia ja korkean virran nenän hapetusta (Thrive) spontaanin hengityksen ylläpitämiseksi endoskooppisen kurkunpään leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen Paco2
Aikaikkuna: Edeltävästä induktiosta 15 minuutin jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Valtimoveren kaasu kerättiin ja analysoitiin kolmessa ajankohdassa arvioidakseen PACO₂: n muutoksia ensisijaisena lopputuloksena:
|
Edeltävästä induktiosta 15 minuutin jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden hapetus (Pao₂)
Aikaikkuna: Edeltävästä induktiosta 15 minuutin jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Hapen (Pao₂) valtimoiden osittainen paine mitataan ABG: n kautta kolmessa ajankohdassa: esioksigenoinnin lähtötaso, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 15 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen.
|
Edeltävästä induktiosta 15 minuutin jälkeen leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (kartta)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen (joka viides minuutti) ja 15 minuuttia postoperatiivisesti PACU: ssa
|
Valtimoiden keskimääräisen paineen seuranta määritellyillä aikaväleillä sydän- ja verisuonivasteiden arvioimiseksi anestesiasta.
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen (joka viides minuutti) ja 15 minuuttia postoperatiivisesti PACU: ssa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen (joka viides minuutti) ja 15 minuuttia postoperatiivisesti PACU: ssa
|
Sykevaihtelujen arviointi kirurgisen aikajanan ajan hemodynaamisen stabiilisuuden seuraamiseksi.
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen (joka viides minuutti) ja 15 minuuttia postoperatiivisesti PACU: ssa
|
|
Kirurgin stressipiste
Aikaikkuna: Heti kirurgisen toimenpiteen päätyttyä
|
Kirurgin intraoperatiivisen stressitason subjektiivinen arviointi, joka perustuu kirurgisen kentän näkyvyyteen, potilaan liikkeeseen ja nukutusaineeseen. Pistemäärä on arvioitu 6-pisteisessä asteikolla 0-5, missä: 0 = ei stressiä
|
Heti kirurgisen toimenpiteen päätyttyä
|
|
Valtimoiden pH
Aikaikkuna: Perustaso, leikkauksen loppu, PACU (15 minuuttia saapumisen jälkeen)
|
Valtimoiden pH mitataan kolmessa ajankohdassa:
|
Perustaso, leikkauksen loppu, PACU (15 minuuttia saapumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Opintojen puheenjohtaja: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Opintojohtaja: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- W.Abd El Megid, W., & Nassar, A. M. (2009). The analgesic and sedative properties of dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 36(1), 421-433.
- Gemechu BM, Gebremedhn EG, Melkie TB. Risk factors for postoperative throat pain after general anaesthesia with endotracheal intubation at the University of Gondar Teaching Hospital, Northwest Ethiopia, 2014. Pan Afr Med J. 2017 Jun 16;27:127. doi: 10.11604/pamj.2017.27.127.10566. eCollection 2017.
- Ahmed A, Saad D, Youness AR. Superior laryngeal nerve block as an adjuvant to General Anesthesia during endoscopic laryngeal surgeries. Egyptian Journal of Anaesthesia 2015;31:167-74.
- Naaz S, Ozair E. Dexmedetomidine in current anaesthesia practice- a review. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):GE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9624.4946. Epub 2014 Oct 20.
- Abdelmageed WM, Elquesny KM, Shabana RI, Abushama HM, Nassar AM. Analgesic properties of a dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty in patients with obstructive sleep apnea. Saudi J Anaesth. 2011 Apr;5(2):150-6. doi: 10.4103/1658-354X.82782.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSVGH22-CT8-38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .