Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av intravenøs deksmedetomidin under nesefukting hurtigventilasjonsanordning uten intubasjon i laryngoskopmikrokirurgi

5. september 2025 oppdatert av: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Metode Denne randomisert-kontrollerte enkeltsenterstudien er utført for å sammenligne effektiviteten til LMS med intubert generell anestesi (ITGA) og LMS med ikke-intubert anestesi. Studien utførte også en komparativ evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten av LMS med ikke-intubert generell anestesi under to forskjellige ventilasjonsstrategier. Etterforskerne planlegger å registrere pasienter i alderen mellom 20 og 80 år som trengte LMS.

Denne studien har delt seg inn i tre grupper: den første gruppen var LMS-pasienter som fikk generell intubasjonsanestesi (ITGA-gruppen). Den andre gruppen besto av LMS-pasienter som fikk ikke-intubert generell anestesi og utførte SLNB(SLNB-gruppe). Den tredje gruppen var LMS-pasienter som fikk ikke-intubert generell anestesi og fikk Dexmedetomidin (Dex-gruppen)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Laryngeal mikrokirurgi (LMS) er blant de vanligste operasjonene innen otolaryngologi og krever vanligvis generell anestesi administrert gjennom endotrakeal tube intubasjon. Endotrakeal tube-intubasjon gir stabil gassutveksling, beskytter luftveiene ved å hindre sekret fra å falle ned i de nedre luftveiene, og muliggjør overvåking av parametere som tidevannsvolum og endetidal karbondioksid (CO2).

Ikke-intubert anestesi brukt i kombinasjon med transnasal fuktet hurtiginnblåsende ventilasjonsutveksling eller high-flow nasal oksygen (HFNO) er et annet alternativ for LMS. LMS med ikke-intubert anestesi kan unngå komplikasjoner forårsaket av endotrakeal tube-intubasjon som orale vevstraumer, trakealtraumer og tannskade. Videre kan LMS med ikke-intubert anestesi gi et klarere kirurgisk synsfelt som gjør at stemmebåndene kan inspiseres og behandles grundig.

Gjeldende praksis i LMS med ikke-intubert anestesi er å utføre overlegen larynxnerveblokkering (SLNB) for å unngå bucking under prosedyren. Men å utføre SLNB er en invasjonsprosedyre kan føre til noen komplikasjoner som blødning, nerveskade eller karskade.

Derfor undersøkte etterforskerne administrering av dexmedetomidin med intravenøs generell anestesi, det kan hjelpe pasienten med å opprettholde spontan pusting og gi høyere kirurgisk sikkerhet under LMS med ikke-intubert anestesi.

Metode Denne randomisert-kontrollerte enkeltsenterstudien er utført for å sammenligne effektiviteten til LMS med intubert generell anestesi (ITGA) og LMS med ikke-intubert anestesi. Studien utførte også en komparativ evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten av LMS med ikke-intubert generell anestesi under to forskjellige ventilasjonsstrategier. Etterforskerne planlegger å registrere pasienter i alderen mellom 20 og 80 år som trengte LMS.

Denne studien har delt seg inn i tre grupper: den første gruppen var LMS-pasienter som fikk generell intubasjonsanestesi (ITGA-gruppen). Den andre gruppen besto av LMS-pasienter som fikk ikke-intubert generell anestesi og utførte SLNB(SLNB-gruppe). Den tredje gruppen var LMS-pasienter som fikk ikke-intubert generell anestesi og fikk Dexmedetomidin (Dex-gruppen) Eksklusjonskriteriene var som følger: tilstedeværelse av alvorlig luftveisobstruksjon, alvorlig luftveissykdom, American Society of anesthesiologists(ASA) fysisk tilstand > III, graviditet, eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.

Dette prosjektet forventes å forbedre suksessraten for mikrolaryngoskopi hos ikke-intuberte anestetiserte pasienter, i tillegg til det utmerkede kirurgiske feltet og fullstendig stemmebåndsundersøkelse, kan bruk av dexmedetomidin i stedet for SLNB gi god sikkerhet for ikke-intubert LMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er mellom 20-80 år.
  • Pasienter som gjennomgår laryngoskopmikrokirurgi.
  • Anestesileger vurderte ASA til mellom I og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha rusavhengighet og drikkevaner.
  • Unormal hjerte-, lever- og nyrefunksjon.
  • Allergiske reaksjoner på narkotiske stoffer.
  • Akuttkirurgi.
  • svangerskap.
  • Nekter å delta.
  • BMI ≥ 40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidine Infusion Arm for ikke-intubert laryngeal kirurgi ved bruk av Thrive
Denne armen involverer pasienter som gjennomgår endoskopisk laryngeal kirurgi under ikke-intubert generell anestesi med spontan pusting, støttet av transnasal fuktet hurtig-insufflation ventilatory exchange (thrive). Pasientene får en intravenøs belastningsdose av dexmedetomidin (1 ug/kg over 10 minutter), etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (1 ug/kg/t) for sedasjon og smertestillende. Ingen regionale nerveblokker utføres i denne armen. Supplerende propofol titreres via målkontrollert infusjon (TCI) for å opprettholde BIS-nivåer mellom 40-60. Aktuell 10% lidokain påføres luftveien før innsetting av laryngoskopet. Intraoperativ fentanyl kan gis etter behov basert på hemodynamiske responser.
Pasientene fikk en lastedose med dexmedetomidin ved 1 ug/kg i løpet av 10 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon ved 1 ug/kg/t gjennom hele prosedyren. Dette regimet ble kombinert med tiva (propofol) og trives for å støtte spontan pust under endoskopisk laryngeal kirurgi.
Aktiv komparator: Superior laryngeal nerveblokk (SLNB)
Denne armen inkluderer pasienter som gjennomgår ikke-intubert endoskopisk laryngeal kirurgi med spontan pusting, støttet av transnasal fuktet hurtig-insufflasjon ventilatorisk utveksling (Thrive). Etter induksjon med propofol (via TCI) og standard premedikasjon, utføres bilateral ultralydstyrt overlegen laryngeale nerveblokker ved bruk av 5 ml 1% lidokain på hver side for regional analgesi. Ingen dexmedetomidin administreres i denne gruppen. Anestesi opprettholdes med propofol titrert til et BIS-område på 40-60. Ytterligere fentanyl kan administreres intraoperativt etter behov for å kontrollere sympatiske responser. Aktuell 10% lidokain påføres luftveien før latyngoskopinnsetting.
Etter induksjon av anestesi fikk pasienter bilateral ultralydstyrt overlegen laryngeale nerveblokker ved bruk av 5 ml 1% lidokain per side. Denne intervensjonen ble kombinert med total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol og høye strømnings-oksygenering (Thrive) for å opprettholde spontan respirasjon under endoskopisk laryngeal kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ Paco2
Tidsramme: Fra pre-induksjon til 15 minutter postoperativt

Arteriell blodgass ble samlet og analysert på tre tidspunkter for å vurdere endringer i Paco₂ som det primære utfallet:

  1. Ved baseline (etter preoksygenering, før induksjon)
  2. Umiddelbart etter fullføring av endoskopisk laryngeal kirurgi
  3. Femten minutter etter ankomst til pleien etter anestesi (PACU)
Fra pre-induksjon til 15 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell oksygenering (Pao₂)
Tidsramme: Fra pre-induksjon til 15 minutter postoperativt
Arterielt delvis trykk av oksygen (PAO₂) målt via ABG på tre tidspunkter: preoksygenasjonsgrunnlag, umiddelbart etter operasjonen og 15 minutter etter PACU-ankomst.
Fra pre-induksjon til 15 minutter postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk (kart)
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minutt) og 15 minutter postoperativt i PACU
Overvåking av gjennomsnittlig arterielt trykk med definerte intervaller for å evaluere kardiovaskulære responser på bedøvelsesstrategi.
Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minutt) og 15 minutter postoperativt i PACU
Hjertefrekvens
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minutt) og 15 minutter postoperativt i PACU
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet på tvers av den kirurgiske tidslinjen for å overvåke hemodynamisk stabilitet.
Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minutt) og 15 minutter postoperativt i PACU
Kirurg stress score
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført kirurgisk prosedyre

Subjektiv evaluering av kirurgens intraoperative stressnivå, basert på kirurgisk feltsynlighet, pasientbevegelse og bedøvelsesstabilitet. Poengsummen er vurdert på en 6-punkts skala fra 0 til 5, hvor:

0 = Ingen stress

  1. = Minimal stress
  2. = Mildt stress
  3. = Moderat stress
  4. = Høyt stress
  5. = Ekstremt høyt stress
Umiddelbart etter fullført kirurgisk prosedyre
Arteriell pH
Tidsramme: Baseline, End of Surgery, Pacu (15 minutter etter ankomst)

Arteriell pH vil bli målt på tre tidspunkter:

  1. preoxygenation (baseline),
  2. Umiddelbart etter slutten av endoskopisk laryngeal kirurgi,
  3. 15 minutter etter ankomst til enheten etter anestesi (PACU).
Baseline, End of Surgery, Pacu (15 minutter etter ankomst)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studiestol: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studieleder: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere