- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05581485
Evaluering av effektiviteten av intravenøs deksmedetomidin under nesefukting hurtigventilasjonsanordning uten intubasjon i laryngoskopmikrokirurgi
Metode Denne randomisert-kontrollerte enkeltsenterstudien er utført for å sammenligne effektiviteten til LMS med intubert generell anestesi (ITGA) og LMS med ikke-intubert anestesi. Studien utførte også en komparativ evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten av LMS med ikke-intubert generell anestesi under to forskjellige ventilasjonsstrategier. Etterforskerne planlegger å registrere pasienter i alderen mellom 20 og 80 år som trengte LMS.
Denne studien har delt seg inn i tre grupper: den første gruppen var LMS-pasienter som fikk generell intubasjonsanestesi (ITGA-gruppen). Den andre gruppen besto av LMS-pasienter som fikk ikke-intubert generell anestesi og utførte SLNB(SLNB-gruppe). Den tredje gruppen var LMS-pasienter som fikk ikke-intubert generell anestesi og fikk Dexmedetomidin (Dex-gruppen)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Laryngeal mikrokirurgi (LMS) er blant de vanligste operasjonene innen otolaryngologi og krever vanligvis generell anestesi administrert gjennom endotrakeal tube intubasjon. Endotrakeal tube-intubasjon gir stabil gassutveksling, beskytter luftveiene ved å hindre sekret fra å falle ned i de nedre luftveiene, og muliggjør overvåking av parametere som tidevannsvolum og endetidal karbondioksid (CO2).
Ikke-intubert anestesi brukt i kombinasjon med transnasal fuktet hurtiginnblåsende ventilasjonsutveksling eller high-flow nasal oksygen (HFNO) er et annet alternativ for LMS. LMS med ikke-intubert anestesi kan unngå komplikasjoner forårsaket av endotrakeal tube-intubasjon som orale vevstraumer, trakealtraumer og tannskade. Videre kan LMS med ikke-intubert anestesi gi et klarere kirurgisk synsfelt som gjør at stemmebåndene kan inspiseres og behandles grundig.
Gjeldende praksis i LMS med ikke-intubert anestesi er å utføre overlegen larynxnerveblokkering (SLNB) for å unngå bucking under prosedyren. Men å utføre SLNB er en invasjonsprosedyre kan føre til noen komplikasjoner som blødning, nerveskade eller karskade.
Derfor undersøkte etterforskerne administrering av dexmedetomidin med intravenøs generell anestesi, det kan hjelpe pasienten med å opprettholde spontan pusting og gi høyere kirurgisk sikkerhet under LMS med ikke-intubert anestesi.
Metode Denne randomisert-kontrollerte enkeltsenterstudien er utført for å sammenligne effektiviteten til LMS med intubert generell anestesi (ITGA) og LMS med ikke-intubert anestesi. Studien utførte også en komparativ evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten av LMS med ikke-intubert generell anestesi under to forskjellige ventilasjonsstrategier. Etterforskerne planlegger å registrere pasienter i alderen mellom 20 og 80 år som trengte LMS.
Denne studien har delt seg inn i tre grupper: den første gruppen var LMS-pasienter som fikk generell intubasjonsanestesi (ITGA-gruppen). Den andre gruppen besto av LMS-pasienter som fikk ikke-intubert generell anestesi og utførte SLNB(SLNB-gruppe). Den tredje gruppen var LMS-pasienter som fikk ikke-intubert generell anestesi og fikk Dexmedetomidin (Dex-gruppen) Eksklusjonskriteriene var som følger: tilstedeværelse av alvorlig luftveisobstruksjon, alvorlig luftveissykdom, American Society of anesthesiologists(ASA) fysisk tilstand > III, graviditet, eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
Dette prosjektet forventes å forbedre suksessraten for mikrolaryngoskopi hos ikke-intuberte anestetiserte pasienter, i tillegg til det utmerkede kirurgiske feltet og fullstendig stemmebåndsundersøkelse, kan bruk av dexmedetomidin i stedet for SLNB gi god sikkerhet for ikke-intubert LMS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er mellom 20-80 år.
- Pasienter som gjennomgår laryngoskopmikrokirurgi.
- Anestesileger vurderte ASA til mellom I og III.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha rusavhengighet og drikkevaner.
- Unormal hjerte-, lever- og nyrefunksjon.
- Allergiske reaksjoner på narkotiske stoffer.
- Akuttkirurgi.
- svangerskap.
- Nekter å delta.
- BMI ≥ 40 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine Infusion Arm for ikke-intubert laryngeal kirurgi ved bruk av Thrive
Denne armen involverer pasienter som gjennomgår endoskopisk laryngeal kirurgi under ikke-intubert generell anestesi med spontan pusting, støttet av transnasal fuktet hurtig-insufflation ventilatory exchange (thrive).
Pasientene får en intravenøs belastningsdose av dexmedetomidin (1 ug/kg over 10 minutter), etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (1 ug/kg/t) for sedasjon og smertestillende.
Ingen regionale nerveblokker utføres i denne armen.
Supplerende propofol titreres via målkontrollert infusjon (TCI) for å opprettholde BIS-nivåer mellom 40-60.
Aktuell 10% lidokain påføres luftveien før innsetting av laryngoskopet.
Intraoperativ fentanyl kan gis etter behov basert på hemodynamiske responser.
|
Pasientene fikk en lastedose med dexmedetomidin ved 1 ug/kg i løpet av 10 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon ved 1 ug/kg/t gjennom hele prosedyren.
Dette regimet ble kombinert med tiva (propofol) og trives for å støtte spontan pust under endoskopisk laryngeal kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Superior laryngeal nerveblokk (SLNB)
Denne armen inkluderer pasienter som gjennomgår ikke-intubert endoskopisk laryngeal kirurgi med spontan pusting, støttet av transnasal fuktet hurtig-insufflasjon ventilatorisk utveksling (Thrive).
Etter induksjon med propofol (via TCI) og standard premedikasjon, utføres bilateral ultralydstyrt overlegen laryngeale nerveblokker ved bruk av 5 ml 1% lidokain på hver side for regional analgesi.
Ingen dexmedetomidin administreres i denne gruppen.
Anestesi opprettholdes med propofol titrert til et BIS-område på 40-60.
Ytterligere fentanyl kan administreres intraoperativt etter behov for å kontrollere sympatiske responser.
Aktuell 10% lidokain påføres luftveien før latyngoskopinnsetting.
|
Etter induksjon av anestesi fikk pasienter bilateral ultralydstyrt overlegen laryngeale nerveblokker ved bruk av 5 ml 1% lidokain per side.
Denne intervensjonen ble kombinert med total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol og høye strømnings-oksygenering (Thrive) for å opprettholde spontan respirasjon under endoskopisk laryngeal kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ Paco2
Tidsramme: Fra pre-induksjon til 15 minutter postoperativt
|
Arteriell blodgass ble samlet og analysert på tre tidspunkter for å vurdere endringer i Paco₂ som det primære utfallet:
|
Fra pre-induksjon til 15 minutter postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell oksygenering (Pao₂)
Tidsramme: Fra pre-induksjon til 15 minutter postoperativt
|
Arterielt delvis trykk av oksygen (PAO₂) målt via ABG på tre tidspunkter: preoksygenasjonsgrunnlag, umiddelbart etter operasjonen og 15 minutter etter PACU-ankomst.
|
Fra pre-induksjon til 15 minutter postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (kart)
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minutt) og 15 minutter postoperativt i PACU
|
Overvåking av gjennomsnittlig arterielt trykk med definerte intervaller for å evaluere kardiovaskulære responser på bedøvelsesstrategi.
|
Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minutt) og 15 minutter postoperativt i PACU
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minutt) og 15 minutter postoperativt i PACU
|
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet på tvers av den kirurgiske tidslinjen for å overvåke hemodynamisk stabilitet.
|
Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minutt) og 15 minutter postoperativt i PACU
|
|
Kirurg stress score
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført kirurgisk prosedyre
|
Subjektiv evaluering av kirurgens intraoperative stressnivå, basert på kirurgisk feltsynlighet, pasientbevegelse og bedøvelsesstabilitet. Poengsummen er vurdert på en 6-punkts skala fra 0 til 5, hvor: 0 = Ingen stress
|
Umiddelbart etter fullført kirurgisk prosedyre
|
|
Arteriell pH
Tidsramme: Baseline, End of Surgery, Pacu (15 minutter etter ankomst)
|
Arteriell pH vil bli målt på tre tidspunkter:
|
Baseline, End of Surgery, Pacu (15 minutter etter ankomst)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studiestol: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studieleder: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- W.Abd El Megid, W., & Nassar, A. M. (2009). The analgesic and sedative properties of dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 36(1), 421-433.
- Gemechu BM, Gebremedhn EG, Melkie TB. Risk factors for postoperative throat pain after general anaesthesia with endotracheal intubation at the University of Gondar Teaching Hospital, Northwest Ethiopia, 2014. Pan Afr Med J. 2017 Jun 16;27:127. doi: 10.11604/pamj.2017.27.127.10566. eCollection 2017.
- Ahmed A, Saad D, Youness AR. Superior laryngeal nerve block as an adjuvant to General Anesthesia during endoscopic laryngeal surgeries. Egyptian Journal of Anaesthesia 2015;31:167-74.
- Naaz S, Ozair E. Dexmedetomidine in current anaesthesia practice- a review. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):GE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9624.4946. Epub 2014 Oct 20.
- Abdelmageed WM, Elquesny KM, Shabana RI, Abushama HM, Nassar AM. Analgesic properties of a dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty in patients with obstructive sleep apnea. Saudi J Anaesth. 2011 Apr;5(2):150-6. doi: 10.4103/1658-354X.82782.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSVGH22-CT8-38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .