- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05581485
후두경 미세수술에서 삽관이 필요 없는 비강 가습 급속 환기 장치 하 정맥 주사 Dexmedetomidine의 효율성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
방법 이 단일 센터 무작위 대조 시험은 삽관 전신 마취(ITGA)를 사용하는 LMS와 비삽관 마취를 사용하는 LMS의 효율성을 비교하기 위해 수행됩니다. 이 연구는 또한 두 가지 다른 환기 전략 하에서 삽관되지 않은 전신 마취를 사용하는 LMS의 안전성과 타당성에 대한 비교 평가를 수행했습니다. 연구자들은 LMS가 필요한 20세에서 80세 사이의 환자를 등록할 계획입니다.
본 연구는 세 그룹으로 나누었다. 첫 번째 그룹은 전신 삽관 전신 마취를 받는 LMS 환자(ITGA 그룹)였다. 두 번째 그룹은 비삽관 전신마취를 받고 SLNB를 시행한 LMS 환자들로 구성되었다(SLNB 그룹). 세 번째 그룹은 비삽관 전신마취를 시행하고 Dexmedetomidine을 투여한 LMS 환자(Dex group)
연구 개요
상세 설명
배경 후두 미세수술(LMS)은 이비인후과에서 가장 흔한 수술 중 하나이며 일반적으로 기관내관 삽관을 통한 전신 마취가 필요합니다. 기관내관 삽관은 안정적인 가스 교환을 제공하고 분비물이 하기도로 떨어지는 것을 방지하여 기도를 보호하며 일회 호흡량 및 호기말 이산화탄소(CO2)와 같은 매개변수를 모니터링할 수 있습니다.
경비강 가습 급속 흡입 환기 교환 또는 고유량 비강 산소(HFNO)와 함께 적용되는 비삽관 마취는 LMS의 또 다른 옵션입니다. 비삽관 마취가 있는 LMS는 구강 조직 외상, 기관 외상 및 치아 손상과 같은 기관내관 삽관으로 인한 합병증을 피할 수 있습니다. 또한 비삽관 마취가 있는 LMS는 성대를 종합적으로 검사하고 치료할 수 있도록 보다 선명한 수술 시야를 제공할 수 있습니다.
비삽관 마취가 있는 LMS의 현재 관행은 시술 중 좌굴을 방지하기 위해 우수한 후두 신경 차단(SLNB)을 수행하는 것입니다. 그러나 SLNB를 수행하는 것은 침습 절차로 출혈, 신경 손상 또는 혈관 손상과 같은 일부 합병증을 유발할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 덱스메데토미딘을 정맥주사 전신마취와 함께 투여하는 것을 조사하였고, 이것은 환자가 자발호흡을 유지하는 데 도움을 줄 수 있고 비삽관마취로 LMS 동안 더 높은 수술 안전성을 제공할 수 있다.
방법 이 단일 센터 무작위 대조 시험은 삽관 전신 마취(ITGA)를 사용하는 LMS와 비삽관 마취를 사용하는 LMS의 효율성을 비교하기 위해 수행됩니다. 이 연구는 또한 두 가지 다른 환기 전략 하에서 삽관되지 않은 전신 마취를 사용하는 LMS의 안전성과 타당성에 대한 비교 평가를 수행했습니다. 연구자들은 LMS가 필요한 20세에서 80세 사이의 환자를 등록할 계획입니다.
본 연구는 세 그룹으로 나누었다. 첫 번째 그룹은 전신 삽관 전신 마취를 받는 LMS 환자(ITGA 그룹)였다. 두 번째 그룹은 비삽관 전신마취를 받고 SLNB를 시행한 LMS 환자들로 구성되었다(SLNB 그룹). 세 번째 그룹은 비삽관 전신마취를 시행하고 Dexmedetomidine(Dex group)을 투여한 LMS 환자였다. 임신 또는 체질량 지수(BMI)≥40kg/m2.
이 프로젝트는 비삽관 마취 환자의 미세후두경 검사의 성공률을 향상시킬 것으로 기대되며, 우수한 수술 영역과 완전한 성대 검사 외에도 SLNB 대신 덱스메데토미딘을 사용하면 비삽관 LMS에 대해 우수한 안전성을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 20~80세입니다.
- 후두경 미세 수술을 받는 환자.
- 마취 전문의는 ASA를 I에서 III 사이로 평가했습니다.
제외 기준:
- 약물 의존과 음주 습관이 있습니다.
- 비정상적인 심장, 간 및 신장 기능.
- 마약에 대한 알레르기 반응.
- 응급 수술.
- 임신.
- 참여를 거부합니다.
- BMI ≥ 40kg/m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 번성하지 않은 후두 수술을위한 Dexmedetomidine 주입 암
이 팔은 자발적인 호흡으로 삽관되지 않은 전신 마취하에 내시경 후두 수술을받는 환자를 포함하며, 자발적 인 호흡으로 융합 된 가습 된 급격한 연합 환기 교환 (Thrive)에 의해 지원됩니다.
환자는 정맥 내 하중 용량의 덱스 메데 토미 딘 (10 분 동안 1 ㎍/kg)을 받고 진정 및 진통제에 대한 연속 주입 (1 ㎍/kg/h)을받습니다.
이 팔에는 지역 신경 블록이 수행되지 않습니다.
보충 프로포폴은 40-60 사이의 BIS 수준을 유지하기 위해 표적 제어 주입 (TCI)을 통해 적정합니다.
후두경이 삽입되기 전에 국소 10% 리도카인이기도에 적용됩니다.
수술 중 펜타닐은 혈역학 적 반응에 기초하여 필요에 따라 제공 될 수있다.
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환자는 10 분에 걸쳐 1 ㎍/kg에서 덱스 메데 토미 딘의 로딩 용량을 투여 한 후, 시술 내내 1 ㎍/kg/h에서 연속 주입을 받았다.
이 요법은 Tiva (propofol)와 결합되었고, 내시경 후두 수술 중 자발적인 호흡을 지원하기 위해 번성 하였다.
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활성 비교기: 우수한 후두 신경 블록 (SLNB)
이 ARM에는 자발적인 호흡으로 삽관되지 않은 내시경 후두 수술을받는 환자가 자발적으로 가습 된 급격한 신속한 환기 환기 교환 (Thrive)에 의해 지원됩니다.
Propofol (TCI를 통해) 및 표준 사전 진료로 유도 후, 양측 초음파 유도 우수 후두 신경 블록은 지역 진통제를 위해 각 측면에서 5 mL의 1% 리도카인을 사용하여 수행됩니다.
이 그룹에서는 덱스 메데 토미 딘이 투여되지 않습니다.
마취는 40-60의 비스 범위에 적정 된 프로포폴로 유지됩니다.
추가 펜타닐은 교감 반응을 제어하기 위해 필요에 따라 수술 중에서 투여 될 수있다.
국소 10% 리도카인은 후두경 삽입 전에기도에 적용됩니다.
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마취 유도 후, 환자는 측면 당 5 mL의 1% 리도카인을 사용하여 양측 초음파 유도 우수 후두 신경 블록을 받았다.
이 중재는 내시경 후두 수술 동안 자발적인 호흡을 유지하기 위해 프로포폴 및 고유성 코 산소화 (Thrive)를 사용하여 총 정맥 내 마취 (TIVA)와 결합되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 PacO2
기간: 전 유도에서 수술 후 15 분까지
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동맥 혈액 가스를 수집하고 3 시간 지점에서 분석하여 PACO의 변화를 주요 결과로 평가했습니다.
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전 유도에서 수술 후 15 분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 산소화 (pao₂)
기간: 전 유도에서 수술 후 15 분까지
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산소의 동맥 분압 (PAO₂)은 3 개의 시점에서 ABG를 통해 측정되었습니다 : 예비 산소화 기준선, 즉시 수술 후 및 PACU 도착 후 15 분.
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전 유도에서 수술 후 15 분까지
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평균 동맥압 (지도)
기간: PACU에서 수술 전, 수술 중 (5 분마다), 수술 후 15 분
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마취 전략에 대한 심혈관 반응을 평가하기 위해 정의 된 간격에서 평균 동맥압의 모니터링.
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PACU에서 수술 전, 수술 중 (5 분마다), 수술 후 15 분
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심박수
기간: PACU에서 수술 전, 수술 중 (5 분마다), 수술 후 15 분
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혈역학 적 안정성을 모니터링하기 위해 수술 타임 라인에 걸친 심박수 변동성 평가.
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PACU에서 수술 전, 수술 중 (5 분마다), 수술 후 15 분
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외과 의사 스트레스 점수
기간: 수술 절차가 완료된 직후
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외과 적 현장 가시성, 환자 운동 및 마취 안정성에 기초한 외과 의사의 수술 중 스트레스 수준의 주관적 평가. 점수는 0에서 5까지의 6 점 척도로 평가됩니다. 0 = 스트레스 없음
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수술 절차가 완료된 직후
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동맥 pH
기간: 기준선, 수술 종료, PACU (도착 후 15 분)
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동맥 pH는 세 시점에서 측정됩니다.
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기준선, 수술 종료, PACU (도착 후 15 분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- 연구 의자: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- 연구 책임자: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- W.Abd El Megid, W., & Nassar, A. M. (2009). The analgesic and sedative properties of dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 36(1), 421-433.
- Gemechu BM, Gebremedhn EG, Melkie TB. Risk factors for postoperative throat pain after general anaesthesia with endotracheal intubation at the University of Gondar Teaching Hospital, Northwest Ethiopia, 2014. Pan Afr Med J. 2017 Jun 16;27:127. doi: 10.11604/pamj.2017.27.127.10566. eCollection 2017.
- Ahmed A, Saad D, Youness AR. Superior laryngeal nerve block as an adjuvant to General Anesthesia during endoscopic laryngeal surgeries. Egyptian Journal of Anaesthesia 2015;31:167-74.
- Naaz S, Ozair E. Dexmedetomidine in current anaesthesia practice- a review. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):GE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9624.4946. Epub 2014 Oct 20.
- Abdelmageed WM, Elquesny KM, Shabana RI, Abushama HM, Nassar AM. Analgesic properties of a dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty in patients with obstructive sleep apnea. Saudi J Anaesth. 2011 Apr;5(2):150-6. doi: 10.4103/1658-354X.82782.
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
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