- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05581485
Evaluering af effektiviteten af intravenøs dexmedetomidin under nasal befugtning Hurtig ventilationsanordning uden intubation i laryngoskopmikrokirurgi
Metode Dette enkeltcenter randomiseret-kontrollerede forsøg er udført for at sammenligne effektiviteten af LMS med intuberet generel anæstesi (ITGA) og LMS med ikke-intuberet anæstesi. Undersøgelsen udførte også en sammenlignende evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af LMS med ikke-intuberet generel anæstesi under to forskellige ventilationsstrategier. Efterforskerne planlægger at indskrive patienter i alderen mellem 20 og 80 år, som havde behov for LMS.
Denne undersøgelse er opdelt i tre grupper: den første gruppe var LMS-patienter, der modtog generel intubationsgenerel anæstesi (ITGA-gruppen). Den anden gruppe bestod af LMS-patienter, som modtog ikke-intuberet generel anæstesi og udførte SLNB(SLNB-gruppen). Den tredje gruppe var LMS-patienter, som modtog ikke-intuberet generel anæstesi og fik Dexmedetomidin (Dex-gruppen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Laryngeal mikrokirurgi (LMS) er blandt de mest almindelige operationer inden for otolaryngologi og kræver typisk generel anæstesi administreret gennem endotracheal tube intubation. Endotracheal tube intubation giver stabil gasudveksling, beskytter luftvejene ved at forhindre sekret i at falde ned i de nedre luftveje og muliggør overvågning af parametre som tidalvolumen og end-tidal kuldioxid (CO2).
Ikke-intuberet anæstesi anvendt i kombination med transnasal befugtet hurtig-insufflation ventilatorisk udveksling eller high-flow nasal oxygen (HFNO) er en anden mulighed for LMS. LMS med ikke-intuberet anæstesi kan undgå komplikationer forårsaget af endotracheal tube intubation såsom oral vævstraume, trakealtraume og tandskade. Ydermere kan LMS med ikke-intuberet anæstesi give et klarere kirurgisk synsfelt, der gør det muligt for stemmebåndene at blive grundigt inspiceret og behandlet.
Nuværende praksis i LMS med ikke-intuberet anæstesi er at udføre superior larynxnerveblokering (SLNB) for at hjælpe med at undgå bucking under proceduren. Men at udføre SLNB er en invasionsprocedure kan føre til nogle komplikationer såsom blødning, nerveskade eller karskade.
Derfor undersøgte efterforskerne administrationen af dexmedetomidin med intravenøs generel anæstesi, det kan hjælpe patienten med at opretholde spontan vejrtrækning og give højere kirurgisk sikkerhed under LMS med ikke-intuberet anæstesi.
Metode Dette enkeltcenter randomiseret-kontrollerede forsøg er udført for at sammenligne effektiviteten af LMS med intuberet generel anæstesi (ITGA) og LMS med ikke-intuberet anæstesi. Undersøgelsen udførte også en sammenlignende evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af LMS med ikke-intuberet generel anæstesi under to forskellige ventilationsstrategier. Efterforskerne planlægger at indskrive patienter i alderen mellem 20 og 80 år, som havde behov for LMS.
Denne undersøgelse er opdelt i tre grupper: den første gruppe var LMS-patienter, der modtog generel intubationsgenerel anæstesi (ITGA-gruppen). Den anden gruppe bestod af LMS-patienter, som modtog ikke-intuberet generel anæstesi og udførte SLNB(SLNB-gruppen). Den tredje gruppe var LMS-patienter, som modtog ikke-intuberet generel anæstesi og fik Dexmedetomidin (Dex-gruppen) Eksklusionskriterierne var som følger: tilstedeværelse af alvorlig luftvejsobstruktion, alvorlig luftvejssygdom, American Society of anesthesiologists(ASA) fysisk tilstand > III, graviditet eller kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
Dette projekt forventes at forbedre succesraten for mikrolaryngoskopi hos ikke-intuberede bedøvede patienter, udover det fremragende kirurgiske felt og komplette stemmebåndsundersøgelse kan brugen af dexmedetomidin i stedet for SLNB give god sikkerhed for ikke-intuberet LMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er mellem 20-80 år.
- Patienter, der gennemgår laryngoskopmikrokirurgi.
- Anæstesilæger vurderede ASA som mellem I og III.
Ekskluderingskriterier:
- At have stofafhængighed og drikkevaner.
- Unormal hjerte-, lever- og nyrefunktion.
- Allergiske reaktioner på narkotiske stoffer.
- Akut operation.
- graviditet.
- Nægte at deltage.
- BMI ≥ 40 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin-infusionsarm til ikke-indtrængt laryngeal kirurgi ved hjælp af Thrive
Denne arm involverer patienter, der gennemgår endoskopisk laryngeal kirurgi under ikke-intuberet generel anæstesi med spontan vejrtrækning, understøttet af transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorisk udveksling (Thrive).
Patienter får en intravenøs belastningsdosis af dexmedetomidin (1 ug/kg over 10 minutter), efterfulgt af en kontinuerlig infusion (1 ug/kg/t) til sedation og analgesi.
Ingen regionale nerveblokke udføres i denne arm.
Supplerende propofol titreres via målstyret infusion (TCI) for at opretholde BIS-niveauer mellem 40-60.
Topiske 10% lidocaine påføres luftvejene inden indsættelse af laryngoskopet.
Intraoperativ fentanyl kan gives efter behov baseret på hæmodynamiske responser.
|
Patienter modtog en belastningsdosis af dexmedetomidin ved 1 ug/kg over 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion ved 1 ug/kg/t under hele proceduren.
Dette regime blev kombineret med TIVA (propofol) og trives for at understøtte spontan vejrtrækning under endoskopisk laryngeal kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Overlegen laryngeal nerveblok (SLNB)
Denne ARM inkluderer patienter, der gennemgår ikke-intuberet endoskopisk laryngeal kirurgi med spontan vejrtrækning, understøttet af transnasal befugtet hurtig-insufflation ventilatorisk udveksling (Thrive).
Efter induktion med propofol (via TCI) og standardpræmning udføres bilateral ultralydstyret overlegen laryngeal nerveblokke ved anvendelse af 5 ml 1% lidocaine på hver side til regional analgesi.
Ingen dexmedetomidin administreres i denne gruppe.
Anæstesi opretholdes med propofol titreret til et BIS-område på 40-60.
Yderligere fentanyl kan administreres intraoperativt efter behov for at kontrollere sympatiske responser.
Topiske 10% lidocaine påføres luftvejen inden indsættelse af laryngoskop.
|
Efter induktion af anæstesi modtog patienter bilateral ultralydstyret overlegen laryngeal nerveblokke ved anvendelse af 5 ml 1% lidocaine pr. Side.
Denne intervention blev kombineret med total intravenøs anæstesi (TIVA) under anvendelse af propofol og høj-flow nasal oxygenation (trives) for at opretholde spontan respiration under endoskopisk laryngeal kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ paco2
Tidsramme: Fra præinduktion gennem 15 minutter postoperativt
|
Arteriel blodgas blev opsamlet og analyseret på tre tidspunkter for at vurdere ændringer i Paco₂ som det primære resultat:
|
Fra præinduktion gennem 15 minutter postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel iltning (Pao₂)
Tidsramme: Fra præinduktion gennem 15 minutter postoperativt
|
Arterielt delvis tryk af ilt (PAO₂) målt via ABG på tre tidspunkter: Preoxygenation Baseline, straks efter operation og 15 minutter efter PACU-ankomst.
|
Fra præinduktion gennem 15 minutter postoperativt
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (kort)
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minut) og 15 minutter postoperativt i PACU
|
Overvågning af gennemsnitligt arterielt tryk med definerede intervaller for at evaluere hjerte -kar -responser på bedøvelsesstrategi.
|
Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minut) og 15 minutter postoperativt i PACU
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minut) og 15 minutter postoperativt i PACU
|
Vurdering af hjerterytme variabilitet på tværs af den kirurgiske tidslinje for at overvåge hæmodynamisk stabilitet.
|
Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minut) og 15 minutter postoperativt i PACU
|
|
Kirurgstresser score
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af den kirurgiske procedure
|
Subjektiv evaluering af kirurgens intraoperative stressniveau, baseret på kirurgisk feltsynlighed, patientbevægelse og bedøvelsesstabilitet. Resultatet er vurderet på en 6-punkts skala fra 0 til 5, hvor: 0 = Ingen stress
|
Umiddelbart efter afslutningen af den kirurgiske procedure
|
|
Arteriel pH
Tidsramme: Baseline, slutningen af operationen, PACU (15 minutter efter ankomst)
|
Arteriel pH måles på tre tidspunkter:
|
Baseline, slutningen af operationen, PACU (15 minutter efter ankomst)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studiestol: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studieleder: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- W.Abd El Megid, W., & Nassar, A. M. (2009). The analgesic and sedative properties of dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 36(1), 421-433.
- Gemechu BM, Gebremedhn EG, Melkie TB. Risk factors for postoperative throat pain after general anaesthesia with endotracheal intubation at the University of Gondar Teaching Hospital, Northwest Ethiopia, 2014. Pan Afr Med J. 2017 Jun 16;27:127. doi: 10.11604/pamj.2017.27.127.10566. eCollection 2017.
- Ahmed A, Saad D, Youness AR. Superior laryngeal nerve block as an adjuvant to General Anesthesia during endoscopic laryngeal surgeries. Egyptian Journal of Anaesthesia 2015;31:167-74.
- Naaz S, Ozair E. Dexmedetomidine in current anaesthesia practice- a review. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):GE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9624.4946. Epub 2014 Oct 20.
- Abdelmageed WM, Elquesny KM, Shabana RI, Abushama HM, Nassar AM. Analgesic properties of a dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty in patients with obstructive sleep apnea. Saudi J Anaesth. 2011 Apr;5(2):150-6. doi: 10.4103/1658-354X.82782.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSVGH22-CT8-38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .