Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​intravenøs dexmedetomidin under nasal befugtning Hurtig ventilationsanordning uden intubation i laryngoskopmikrokirurgi

5. september 2025 opdateret af: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Metode Dette enkeltcenter randomiseret-kontrollerede forsøg er udført for at sammenligne effektiviteten af ​​LMS med intuberet generel anæstesi (ITGA) og LMS med ikke-intuberet anæstesi. Undersøgelsen udførte også en sammenlignende evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​LMS med ikke-intuberet generel anæstesi under to forskellige ventilationsstrategier. Efterforskerne planlægger at indskrive patienter i alderen mellem 20 og 80 år, som havde behov for LMS.

Denne undersøgelse er opdelt i tre grupper: den første gruppe var LMS-patienter, der modtog generel intubationsgenerel anæstesi (ITGA-gruppen). Den anden gruppe bestod af LMS-patienter, som modtog ikke-intuberet generel anæstesi og udførte SLNB(SLNB-gruppen). Den tredje gruppe var LMS-patienter, som modtog ikke-intuberet generel anæstesi og fik Dexmedetomidin (Dex-gruppen)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Laryngeal mikrokirurgi (LMS) er blandt de mest almindelige operationer inden for otolaryngologi og kræver typisk generel anæstesi administreret gennem endotracheal tube intubation. Endotracheal tube intubation giver stabil gasudveksling, beskytter luftvejene ved at forhindre sekret i at falde ned i de nedre luftveje og muliggør overvågning af parametre som tidalvolumen og end-tidal kuldioxid (CO2).

Ikke-intuberet anæstesi anvendt i kombination med transnasal befugtet hurtig-insufflation ventilatorisk udveksling eller high-flow nasal oxygen (HFNO) er en anden mulighed for LMS. LMS med ikke-intuberet anæstesi kan undgå komplikationer forårsaget af endotracheal tube intubation såsom oral vævstraume, trakealtraume og tandskade. Ydermere kan LMS med ikke-intuberet anæstesi give et klarere kirurgisk synsfelt, der gør det muligt for stemmebåndene at blive grundigt inspiceret og behandlet.

Nuværende praksis i LMS med ikke-intuberet anæstesi er at udføre superior larynxnerveblokering (SLNB) for at hjælpe med at undgå bucking under proceduren. Men at udføre SLNB er en invasionsprocedure kan føre til nogle komplikationer såsom blødning, nerveskade eller karskade.

Derfor undersøgte efterforskerne administrationen af ​​dexmedetomidin med intravenøs generel anæstesi, det kan hjælpe patienten med at opretholde spontan vejrtrækning og give højere kirurgisk sikkerhed under LMS med ikke-intuberet anæstesi.

Metode Dette enkeltcenter randomiseret-kontrollerede forsøg er udført for at sammenligne effektiviteten af ​​LMS med intuberet generel anæstesi (ITGA) og LMS med ikke-intuberet anæstesi. Undersøgelsen udførte også en sammenlignende evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​LMS med ikke-intuberet generel anæstesi under to forskellige ventilationsstrategier. Efterforskerne planlægger at indskrive patienter i alderen mellem 20 og 80 år, som havde behov for LMS.

Denne undersøgelse er opdelt i tre grupper: den første gruppe var LMS-patienter, der modtog generel intubationsgenerel anæstesi (ITGA-gruppen). Den anden gruppe bestod af LMS-patienter, som modtog ikke-intuberet generel anæstesi og udførte SLNB(SLNB-gruppen). Den tredje gruppe var LMS-patienter, som modtog ikke-intuberet generel anæstesi og fik Dexmedetomidin (Dex-gruppen) Eksklusionskriterierne var som følger: tilstedeværelse af alvorlig luftvejsobstruktion, alvorlig luftvejssygdom, American Society of anesthesiologists(ASA) fysisk tilstand > III, graviditet eller kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.

Dette projekt forventes at forbedre succesraten for mikrolaryngoskopi hos ikke-intuberede bedøvede patienter, udover det fremragende kirurgiske felt og komplette stemmebåndsundersøgelse kan brugen af ​​dexmedetomidin i stedet for SLNB give god sikkerhed for ikke-intuberet LMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er mellem 20-80 år.
  • Patienter, der gennemgår laryngoskopmikrokirurgi.
  • Anæstesilæger vurderede ASA som mellem I og III.

Ekskluderingskriterier:

  • At have stofafhængighed og drikkevaner.
  • Unormal hjerte-, lever- og nyrefunktion.
  • Allergiske reaktioner på narkotiske stoffer.
  • Akut operation.
  • graviditet.
  • Nægte at deltage.
  • BMI ≥ 40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin-infusionsarm til ikke-indtrængt laryngeal kirurgi ved hjælp af Thrive
Denne arm involverer patienter, der gennemgår endoskopisk laryngeal kirurgi under ikke-intuberet generel anæstesi med spontan vejrtrækning, understøttet af transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorisk udveksling (Thrive). Patienter får en intravenøs belastningsdosis af dexmedetomidin (1 ug/kg over 10 minutter), efterfulgt af en kontinuerlig infusion (1 ug/kg/t) til sedation og analgesi. Ingen regionale nerveblokke udføres i denne arm. Supplerende propofol titreres via målstyret infusion (TCI) for at opretholde BIS-niveauer mellem 40-60. Topiske 10% lidocaine påføres luftvejene inden indsættelse af laryngoskopet. Intraoperativ fentanyl kan gives efter behov baseret på hæmodynamiske responser.
Patienter modtog en belastningsdosis af dexmedetomidin ved 1 ug/kg over 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion ved 1 ug/kg/t under hele proceduren. Dette regime blev kombineret med TIVA (propofol) og trives for at understøtte spontan vejrtrækning under endoskopisk laryngeal kirurgi.
Aktiv komparator: Overlegen laryngeal nerveblok (SLNB)
Denne ARM inkluderer patienter, der gennemgår ikke-intuberet endoskopisk laryngeal kirurgi med spontan vejrtrækning, understøttet af transnasal befugtet hurtig-insufflation ventilatorisk udveksling (Thrive). Efter induktion med propofol (via TCI) og standardpræmning udføres bilateral ultralydstyret overlegen laryngeal nerveblokke ved anvendelse af 5 ml 1% lidocaine på hver side til regional analgesi. Ingen dexmedetomidin administreres i denne gruppe. Anæstesi opretholdes med propofol titreret til et BIS-område på 40-60. Yderligere fentanyl kan administreres intraoperativt efter behov for at kontrollere sympatiske responser. Topiske 10% lidocaine påføres luftvejen inden indsættelse af laryngoskop.
Efter induktion af anæstesi modtog patienter bilateral ultralydstyret overlegen laryngeal nerveblokke ved anvendelse af 5 ml 1% lidocaine pr. Side. Denne intervention blev kombineret med total intravenøs anæstesi (TIVA) under anvendelse af propofol og høj-flow nasal oxygenation (trives) for at opretholde spontan respiration under endoskopisk laryngeal kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ paco2
Tidsramme: Fra præinduktion gennem 15 minutter postoperativt

Arteriel blodgas blev opsamlet og analyseret på tre tidspunkter for at vurdere ændringer i Paco₂ som det primære resultat:

  1. Ved baseline (efter præoxygenering før induktion)
  2. Umiddelbart efter afslutningen af endoskopisk laryngeal kirurgi
  3. Femten minutter efter ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Fra præinduktion gennem 15 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel iltning (Pao₂)
Tidsramme: Fra præinduktion gennem 15 minutter postoperativt
Arterielt delvis tryk af ilt (PAO₂) målt via ABG på tre tidspunkter: Preoxygenation Baseline, straks efter operation og 15 minutter efter PACU-ankomst.
Fra præinduktion gennem 15 minutter postoperativt
Gennemsnitligt arterielt tryk (kort)
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minut) og 15 minutter postoperativt i PACU
Overvågning af gennemsnitligt arterielt tryk med definerede intervaller for at evaluere hjerte -kar -responser på bedøvelsesstrategi.
Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minut) og 15 minutter postoperativt i PACU
Hjerterytme
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minut) og 15 minutter postoperativt i PACU
Vurdering af hjerterytme variabilitet på tværs af den kirurgiske tidslinje for at overvåge hæmodynamisk stabilitet.
Preoperativ, intraoperativ (hvert 5. minut) og 15 minutter postoperativt i PACU
Kirurgstresser score
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af den kirurgiske procedure

Subjektiv evaluering af kirurgens intraoperative stressniveau, baseret på kirurgisk feltsynlighed, patientbevægelse og bedøvelsesstabilitet. Resultatet er vurderet på en 6-punkts skala fra 0 til 5, hvor:

0 = Ingen stress

  1. = Minimal stress
  2. = Mild stress
  3. = Moderat stress
  4. = Høj stress
  5. = Ekstremt høj stress
Umiddelbart efter afslutningen af den kirurgiske procedure
Arteriel pH
Tidsramme: Baseline, slutningen af operationen, PACU (15 minutter efter ankomst)

Arteriel pH måles på tre tidspunkter:

  1. Preoxygenation (baseline),
  2. Umiddelbart efter afslutningen af endoskopisk laryngeal kirurgi,
  3. 15 minutter efter ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Baseline, slutningen af operationen, PACU (15 minutter efter ankomst)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studiestol: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studieleder: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner