Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de la dexmédétomidine intraveineuse sous humidification nasale Dispositif de ventilation rapide sans intubation en microchirurgie au laryngoscope

5 septembre 2025 mis à jour par: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Méthode Cet essai randomisé contrôlé monocentrique est mené pour comparer l'efficacité du LMS avec une anesthésie générale intubée (ITGA) et du LMS avec une anesthésie non intubée. L'étude a également réalisé une évaluation comparative de la sécurité et de la faisabilité du LMS avec une anesthésie générale non intubée sous deux stratégies de ventilation différentes. Les chercheurs prévoient de recruter des patients âgés de 20 à 80 ans qui ont eu besoin de LMS.

Cette étude s'est divisée en trois groupes : le premier groupe était composé de patients LMS recevant une anesthésie générale par intubation générale (groupe ITGA). Le deuxième groupe était composé de patients LMS qui ont reçu une anesthésie générale non intubée et ont effectué une SLNB (groupe SLNB). Le troisième groupe était composé de patients LMS qui ont reçu une anesthésie générale non intubée et qui ont reçu de la Dexmedetomidine (groupe Dex)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte La microchirurgie laryngée (LMS) est l'une des opérations les plus courantes en oto-rhino-laryngologie et nécessite généralement une anesthésie générale administrée par intubation par sonde endotrachéale. L'intubation par tube endotrachéal assure un échange gazeux stable, protège les voies respiratoires en empêchant les sécrétions de tomber dans les voies respiratoires inférieures et permet la surveillance de paramètres tels que le volume courant et le dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration.

L'anesthésie non intubée appliquée en combinaison avec un échange ventilatoire à insufflation rapide humidifié par voie transnasale ou de l'oxygène nasal à haut débit (HFNO) est une autre option pour le LMS. LMS avec anesthésie non intubée peut éviter les complications causées par l'intubation endotrachéale telles que les traumatismes des tissus buccaux, les traumatismes trachéaux et les lésions dentaires. De plus, le LMS avec anesthésie non intubée peut fournir un champ de vision chirurgical plus clair qui permet d'inspecter et de traiter de manière complète les cordes vocales.

La pratique actuelle dans les LMS avec anesthésie non intubée consiste à effectuer un bloc du nerf laryngé supérieur (SLNB) pour aider à éviter les coups pendant la procédure. Cependant, la réalisation de SLNB est une procédure d'invasion qui peut entraîner certaines complications telles que des saignements, des lésions nerveuses ou des lésions vasculaires.

Par conséquent, les enquêteurs ont étudié l'administration de dexmédétomidine sous anesthésie générale intraveineuse, cela peut aider le patient à maintenir une respiration spontanée et offrir une plus grande sécurité chirurgicale pendant le LMS avec une anesthésie non intubée.

Méthode Cet essai randomisé contrôlé monocentrique est mené pour comparer l'efficacité du LMS avec une anesthésie générale intubée (ITGA) et du LMS avec une anesthésie non intubée. L'étude a également réalisé une évaluation comparative de la sécurité et de la faisabilité du LMS avec une anesthésie générale non intubée sous deux stratégies de ventilation différentes. Les chercheurs prévoient de recruter des patients âgés de 20 à 80 ans qui ont eu besoin de LMS.

Cette étude s'est divisée en trois groupes : le premier groupe était composé de patients LMS recevant une anesthésie générale par intubation générale (groupe ITGA). Le deuxième groupe était composé de patients LMS qui ont reçu une anesthésie générale non intubée et ont effectué une SLNB (groupe SLNB). Le troisième groupe était composé de patients LMS ayant reçu une anesthésie générale non intubée et ayant reçu de la Dexmédétomidine (groupe Dex). Les critères d'exclusion étaient les suivants : présence d'une obstruction grave des voies respiratoires, maladie grave des voies respiratoires, état physique de l'American Society of anesthesiologists (ASA) > III, grossesse ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2.

Ce projet devrait améliorer le taux de réussite de la microlaryngoscopie chez les patients anesthésiés non intubés, en plus de l'excellent champ opératoire et de l'examen complet des cordes vocales, l'utilisation de dexmedetomidine au lieu de SLNB peut offrir une bonne sécurité pour les LMS non intubés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont entre 20 et 80 ans.
  • Patients subissant une microchirurgie au laryngoscope.
  • Les anesthésistes ont évalué l'ASA entre I et III.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une dépendance à la drogue et des habitudes de consommation d'alcool.
  • Fonction cardiaque, hépatique et rénale anormale.
  • Réactions allergiques aux stupéfiants.
  • Chirurgie d'urgence.
  • grossesse.
  • Refuser de participer.
  • IMC ≥ 40 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de perfusion de dexmédétomidine pour une chirurgie laryngée non intubée en utilisant une épreuve
Ce bras implique des patients subissant une chirurgie laryngée endoscopique sous une anesthésie générale non intubée à respiration spontanée, soutenue par un échange de ventilatoire de l'insufflation rapide humidifiée transnasale (Thrive). Les patients reçoivent une dose de charge intraveineuse de dexmédétomidine (1 µg / kg sur 10 minutes), suivie d'une perfusion continue (1 µg / kg / h) pour la sédation et l'analgésie. Aucun bloc nerveux régional n'est effectué dans ce bras. Le propofol supplémentaire est titré via une perfusion contrôlée par la cible (TCI) pour maintenir les niveaux de BIS entre 40-60. Une lidocaïne topique à 10% est appliquée aux voies respiratoires avant l'insertion du laryngoscope. Le fentanyl peropératoire peut être donné au besoin en fonction des réponses hémodynamiques.
Les patients ont reçu une dose de charge de dexmédétomidine à 1 µg / kg sur 10 minutes, suivi d'une perfusion continue à 1 µg / kg / h tout au long de la procédure. This regimen was combined with TIVA (propofol) and THRIVE to support spontaneous breathing during endoscopic laryngeal surgery.
Comparateur actif: Bloc nerveux laryngé supérieur (SLNB)
Ce bras comprend des patients subissant une chirurgie laryngée endoscopique non intubée avec une respiration spontanée, soutenue par un échange ventilatoire transnasal de l'insufflation rapide humidifiée (Thrive). Après induction avec du propofol (via TCI) et de la prémédication standard, les blocs de nerf laryngés supérieurs à ultrasons bilatéraux à ultrasons sont effectués en utilisant 5 ml de lidocaïne à 1% de chaque côté pour une analgésie régionale. Aucune dexmédétomidine n'est administrée dans ce groupe. L'anesthésie est maintenue avec le propofol titré à une plage BIS de 40-60. Le fentanyl supplémentaire peut être administré en peropératoire au besoin pour contrôler les réponses sympathiques. Une lidocaïne topique à 10% est appliquée aux voies respiratoires avant l'insertion du laryngoscope.
Après l'induction de l'anesthésie, les patients ont reçu des blocs de nerf laryngé supérieur guidés par ultrasons bilatéraux en utilisant 5 ml de lidocaïne à 1% par côté. Cette intervention a été combinée avec une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) en utilisant du propofol et une oxygénation nasale à haut débit (prospérer) pour maintenir la respiration spontanée pendant la chirurgie laryngé endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PACO2 périopératoire
Délai: De la pré-induction à 15 minutes postopératoire

Le gaz du sang artériel a été collecté et analysé à trois moments pour évaluer les changements de Paco₂ comme résultat principal:

  1. Au départ (après préoxygénation, avant l'induction)
  2. Immédiatement après la fin de la chirurgie laryngée endoscopique
  3. Quinze minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (PACU)
De la pré-induction à 15 minutes postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation artérielle (pao₂)
Délai: De la pré-induction à 15 minutes postopératoire
Pression partielle artérielle de l'oxygène (PAO₂) mesurée via ABG à trois moments: ligne de base de préoxygénation, immédiatement après la chirurgie et 15 minutes après l'arrivée du PACU.
De la pré-induction à 15 minutes postopératoire
Pression artérielle moyenne (carte)
Délai: Préopératoire, peropératoire (toutes les 5 minutes) et 15 minutes postopératoire dans le PACU
Surveillance de la pression artérielle moyenne à intervalles définis pour évaluer les réponses cardiovasculaires à la stratégie anesthésique.
Préopératoire, peropératoire (toutes les 5 minutes) et 15 minutes postopératoire dans le PACU
Rythme cardiaque
Délai: Préopératoire, peropératoire (toutes les 5 minutes) et 15 minutes postopératoire dans le PACU
Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque à travers le calendrier chirurgical pour surveiller la stabilité hémodynamique.
Préopératoire, peropératoire (toutes les 5 minutes) et 15 minutes postopératoire dans le PACU
Score de stress du chirurgien
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure chirurgicale

Évaluation subjective du niveau de stress peropératoire du chirurgien, sur la base de la visibilité chirurgicale sur le terrain, du mouvement des patients et de la stabilité anesthésique. Le score est évalué sur une échelle de 6 points de 0 à 5, où:

0 = pas de stress

  1. = Stress minimal
  2. = Stress léger
  3. = Stress modéré
  4. = Stress élevé
  5. = Stress extrêmement élevé
Immédiatement après la fin de la procédure chirurgicale
PH artériel
Délai: Baseline, Fin de la chirurgie, PACU (15 minutes après l'arrivée)

Le pH artériel sera mesuré à trois moments:

  1. préoxygénation (ligne de base),
  2. Immédiatement après la fin de la chirurgie laryngée endoscopique,
  3. 15 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU).
Baseline, Fin de la chirurgie, PACU (15 minutes après l'arrivée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Chaise d'étude: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Directeur d'études: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSVGH22-CT8-38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner