- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05581485
Évaluation de l'efficacité de la dexmédétomidine intraveineuse sous humidification nasale Dispositif de ventilation rapide sans intubation en microchirurgie au laryngoscope
Méthode Cet essai randomisé contrôlé monocentrique est mené pour comparer l'efficacité du LMS avec une anesthésie générale intubée (ITGA) et du LMS avec une anesthésie non intubée. L'étude a également réalisé une évaluation comparative de la sécurité et de la faisabilité du LMS avec une anesthésie générale non intubée sous deux stratégies de ventilation différentes. Les chercheurs prévoient de recruter des patients âgés de 20 à 80 ans qui ont eu besoin de LMS.
Cette étude s'est divisée en trois groupes : le premier groupe était composé de patients LMS recevant une anesthésie générale par intubation générale (groupe ITGA). Le deuxième groupe était composé de patients LMS qui ont reçu une anesthésie générale non intubée et ont effectué une SLNB (groupe SLNB). Le troisième groupe était composé de patients LMS qui ont reçu une anesthésie générale non intubée et qui ont reçu de la Dexmedetomidine (groupe Dex)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La microchirurgie laryngée (LMS) est l'une des opérations les plus courantes en oto-rhino-laryngologie et nécessite généralement une anesthésie générale administrée par intubation par sonde endotrachéale. L'intubation par tube endotrachéal assure un échange gazeux stable, protège les voies respiratoires en empêchant les sécrétions de tomber dans les voies respiratoires inférieures et permet la surveillance de paramètres tels que le volume courant et le dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration.
L'anesthésie non intubée appliquée en combinaison avec un échange ventilatoire à insufflation rapide humidifié par voie transnasale ou de l'oxygène nasal à haut débit (HFNO) est une autre option pour le LMS. LMS avec anesthésie non intubée peut éviter les complications causées par l'intubation endotrachéale telles que les traumatismes des tissus buccaux, les traumatismes trachéaux et les lésions dentaires. De plus, le LMS avec anesthésie non intubée peut fournir un champ de vision chirurgical plus clair qui permet d'inspecter et de traiter de manière complète les cordes vocales.
La pratique actuelle dans les LMS avec anesthésie non intubée consiste à effectuer un bloc du nerf laryngé supérieur (SLNB) pour aider à éviter les coups pendant la procédure. Cependant, la réalisation de SLNB est une procédure d'invasion qui peut entraîner certaines complications telles que des saignements, des lésions nerveuses ou des lésions vasculaires.
Par conséquent, les enquêteurs ont étudié l'administration de dexmédétomidine sous anesthésie générale intraveineuse, cela peut aider le patient à maintenir une respiration spontanée et offrir une plus grande sécurité chirurgicale pendant le LMS avec une anesthésie non intubée.
Méthode Cet essai randomisé contrôlé monocentrique est mené pour comparer l'efficacité du LMS avec une anesthésie générale intubée (ITGA) et du LMS avec une anesthésie non intubée. L'étude a également réalisé une évaluation comparative de la sécurité et de la faisabilité du LMS avec une anesthésie générale non intubée sous deux stratégies de ventilation différentes. Les chercheurs prévoient de recruter des patients âgés de 20 à 80 ans qui ont eu besoin de LMS.
Cette étude s'est divisée en trois groupes : le premier groupe était composé de patients LMS recevant une anesthésie générale par intubation générale (groupe ITGA). Le deuxième groupe était composé de patients LMS qui ont reçu une anesthésie générale non intubée et ont effectué une SLNB (groupe SLNB). Le troisième groupe était composé de patients LMS ayant reçu une anesthésie générale non intubée et ayant reçu de la Dexmédétomidine (groupe Dex). Les critères d'exclusion étaient les suivants : présence d'une obstruction grave des voies respiratoires, maladie grave des voies respiratoires, état physique de l'American Society of anesthesiologists (ASA) > III, grossesse ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2.
Ce projet devrait améliorer le taux de réussite de la microlaryngoscopie chez les patients anesthésiés non intubés, en plus de l'excellent champ opératoire et de l'examen complet des cordes vocales, l'utilisation de dexmedetomidine au lieu de SLNB peut offrir une bonne sécurité pour les LMS non intubés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont entre 20 et 80 ans.
- Patients subissant une microchirurgie au laryngoscope.
- Les anesthésistes ont évalué l'ASA entre I et III.
Critère d'exclusion:
- Avoir une dépendance à la drogue et des habitudes de consommation d'alcool.
- Fonction cardiaque, hépatique et rénale anormale.
- Réactions allergiques aux stupéfiants.
- Chirurgie d'urgence.
- grossesse.
- Refuser de participer.
- IMC ≥ 40 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de perfusion de dexmédétomidine pour une chirurgie laryngée non intubée en utilisant une épreuve
Ce bras implique des patients subissant une chirurgie laryngée endoscopique sous une anesthésie générale non intubée à respiration spontanée, soutenue par un échange de ventilatoire de l'insufflation rapide humidifiée transnasale (Thrive).
Les patients reçoivent une dose de charge intraveineuse de dexmédétomidine (1 µg / kg sur 10 minutes), suivie d'une perfusion continue (1 µg / kg / h) pour la sédation et l'analgésie.
Aucun bloc nerveux régional n'est effectué dans ce bras.
Le propofol supplémentaire est titré via une perfusion contrôlée par la cible (TCI) pour maintenir les niveaux de BIS entre 40-60.
Une lidocaïne topique à 10% est appliquée aux voies respiratoires avant l'insertion du laryngoscope.
Le fentanyl peropératoire peut être donné au besoin en fonction des réponses hémodynamiques.
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Les patients ont reçu une dose de charge de dexmédétomidine à 1 µg / kg sur 10 minutes, suivi d'une perfusion continue à 1 µg / kg / h tout au long de la procédure.
This regimen was combined with TIVA (propofol) and THRIVE to support spontaneous breathing during endoscopic laryngeal surgery.
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Comparateur actif: Bloc nerveux laryngé supérieur (SLNB)
Ce bras comprend des patients subissant une chirurgie laryngée endoscopique non intubée avec une respiration spontanée, soutenue par un échange ventilatoire transnasal de l'insufflation rapide humidifiée (Thrive).
Après induction avec du propofol (via TCI) et de la prémédication standard, les blocs de nerf laryngés supérieurs à ultrasons bilatéraux à ultrasons sont effectués en utilisant 5 ml de lidocaïne à 1% de chaque côté pour une analgésie régionale.
Aucune dexmédétomidine n'est administrée dans ce groupe.
L'anesthésie est maintenue avec le propofol titré à une plage BIS de 40-60.
Le fentanyl supplémentaire peut être administré en peropératoire au besoin pour contrôler les réponses sympathiques.
Une lidocaïne topique à 10% est appliquée aux voies respiratoires avant l'insertion du laryngoscope.
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Après l'induction de l'anesthésie, les patients ont reçu des blocs de nerf laryngé supérieur guidés par ultrasons bilatéraux en utilisant 5 ml de lidocaïne à 1% par côté.
Cette intervention a été combinée avec une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) en utilisant du propofol et une oxygénation nasale à haut débit (prospérer) pour maintenir la respiration spontanée pendant la chirurgie laryngé endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PACO2 périopératoire
Délai: De la pré-induction à 15 minutes postopératoire
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Le gaz du sang artériel a été collecté et analysé à trois moments pour évaluer les changements de Paco₂ comme résultat principal:
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De la pré-induction à 15 minutes postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation artérielle (pao₂)
Délai: De la pré-induction à 15 minutes postopératoire
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Pression partielle artérielle de l'oxygène (PAO₂) mesurée via ABG à trois moments: ligne de base de préoxygénation, immédiatement après la chirurgie et 15 minutes après l'arrivée du PACU.
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De la pré-induction à 15 minutes postopératoire
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Pression artérielle moyenne (carte)
Délai: Préopératoire, peropératoire (toutes les 5 minutes) et 15 minutes postopératoire dans le PACU
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Surveillance de la pression artérielle moyenne à intervalles définis pour évaluer les réponses cardiovasculaires à la stratégie anesthésique.
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Préopératoire, peropératoire (toutes les 5 minutes) et 15 minutes postopératoire dans le PACU
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Rythme cardiaque
Délai: Préopératoire, peropératoire (toutes les 5 minutes) et 15 minutes postopératoire dans le PACU
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque à travers le calendrier chirurgical pour surveiller la stabilité hémodynamique.
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Préopératoire, peropératoire (toutes les 5 minutes) et 15 minutes postopératoire dans le PACU
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Score de stress du chirurgien
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure chirurgicale
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Évaluation subjective du niveau de stress peropératoire du chirurgien, sur la base de la visibilité chirurgicale sur le terrain, du mouvement des patients et de la stabilité anesthésique. Le score est évalué sur une échelle de 6 points de 0 à 5, où: 0 = pas de stress
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Immédiatement après la fin de la procédure chirurgicale
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PH artériel
Délai: Baseline, Fin de la chirurgie, PACU (15 minutes après l'arrivée)
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Le pH artériel sera mesuré à trois moments:
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Baseline, Fin de la chirurgie, PACU (15 minutes après l'arrivée)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Chaise d'étude: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Directeur d'études: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- W.Abd El Megid, W., & Nassar, A. M. (2009). The analgesic and sedative properties of dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 36(1), 421-433.
- Gemechu BM, Gebremedhn EG, Melkie TB. Risk factors for postoperative throat pain after general anaesthesia with endotracheal intubation at the University of Gondar Teaching Hospital, Northwest Ethiopia, 2014. Pan Afr Med J. 2017 Jun 16;27:127. doi: 10.11604/pamj.2017.27.127.10566. eCollection 2017.
- Ahmed A, Saad D, Youness AR. Superior laryngeal nerve block as an adjuvant to General Anesthesia during endoscopic laryngeal surgeries. Egyptian Journal of Anaesthesia 2015;31:167-74.
- Naaz S, Ozair E. Dexmedetomidine in current anaesthesia practice- a review. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):GE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9624.4946. Epub 2014 Oct 20.
- Abdelmageed WM, Elquesny KM, Shabana RI, Abushama HM, Nassar AM. Analgesic properties of a dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty in patients with obstructive sleep apnea. Saudi J Anaesth. 2011 Apr;5(2):150-6. doi: 10.4103/1658-354X.82782.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSVGH22-CT8-38
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