健康なボランティアにおけるL04RD1の投与と比較したL04TD2の生物学的同等性研究
2023年1月10日 更新者：Celltrion
健康な成人ボランティアにおける L04TD2 および L04RD1 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー第 1 相試験
これは、健康なボランティアにおけるL04RD1の投与またはL04TD2の投与後の生物学的同等性を評価するための無作為化、オープン、単回投与、クロスオーバーデザイン、第1相、単一施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、08756
- Jaewoo Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に19歳から65歳未満の被験者
- 体重が55kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0kg/m2～29.9kg/m2の被験者
- 血液学的検査、血液生化学検査、血清検査、尿検査などの臨床検査および心電図セットの結果に基づいて、研究に参加することが適切であると考えられる被験者。治験薬の特性に
- 本人、配偶者またはパートナーに医学的に適切な避妊法を用いて妊娠の可能性を排除することに同意し、IP投与の初回投与から最終投与7日後まで精子または卵子を提供しないことに同意した被験者
- 本治験の目的、本治験の内容、治験薬の特徴、予想される有害事象等について十分な説明を聴取し、理解した上で、自発的に同意書に署名した者
除外基準:
- 消化器系、心血管系、内分泌系、呼吸器系、血液および腫瘍、感染症、腎臓および泌尿生殖器系、精神および神経系、筋骨格系、免疫系、耳鼻咽喉系、皮膚系、および眼科系または病気にかかったことがある
- 消化器外科（単純虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）で薬物の吸収に影響を及ぼしたり、消化器疾患を有するおそれのある手術を受けた者
- 初回投与日から1ヶ月以内にバルビツレート等の薬物代謝酵素を誘導・阻害する薬剤、または初回投与日から10日以内に本治験に影響を与える可能性のある薬剤を服用した者治験薬との相互作用、半減期など）
- 他の治験または生物学的同等性試験に参加し、治験薬初回投与前6ヶ月以内に治験薬を投与された者
- -上記の包含および除外基準以外の理由により、この臨床研究に参加することが不適切であると研究責任者（または委任された研究医師）によって考慮された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A (L04RD1 -> L04TD2)
L04RD1 1錠投与、7日間のウォッシュアウト期間を経て、L04TD2 1錠投与
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L04RD1 1錠
L04TD2 1錠
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実験的：B (L04TD2 -> L04RD1)
L04TD2 1錠投与、7日間のウォッシュアウト期間を経て、L04RD1 1錠投与
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L04RD1 1錠
L04TD2 1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCt
時間枠：投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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Cmax
時間枠：投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCinf (時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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Tmax（血漿中濃度がピークに達した時間）
時間枠：投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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AUCt/AUCinf
時間枠：投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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t1/2 (半減期)
時間枠：投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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CL/F
時間枠：投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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投与前(0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00、および 48.00 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。