Een bio-equivalentiestudie van L04TD2 vergeleken met toediening van L04RD1 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Een proefpersoon van 19 tot jonger dan 65 jaar op het moment van het screeningsbezoek
• Een persoon met een lichaamsgewicht van 55 kg of meer en een body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 tot en met 29,9 kg/m2
• Een proefpersoon die geschikt wordt geacht om deel te nemen aan het onderzoek op basis van de resultaten van laboratoriumtests zoals de hematologische test, bloedchemietest, serumtest, urineonderzoek, enz. en ECG ingesteld en uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (of een gedelegeerde onderzoeksarts) volgens aan de kenmerken van het onderzoeksproduct
• Een proefpersoon die ermee instemde de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten door zichzelf, hun echtgenoten of partners medisch geschikte anticonceptiemethoden te laten gebruiken en geen sperma of eicellen te verstrekken vanaf de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis IP-toediening
• Een proefpersoon die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend na het beluisteren en begrijpen van voldoende uitleg over het doel, de inhoud van deze klinische studie, de kenmerken van het onderzoeksproduct, verwachte bijwerkingen, enz.

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt met klinisch significante ziekten in het spijsverteringsstelsel, het cardiovasculaire systeem, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem, het bloed en de tumor, infectieziekten, de nieren en het urogenitale systeem, het mentale en het zenuwstelsel, het bewegingsapparaat, het immuunsysteem, het otolaryngeale systeem, het huidsysteem, en oogheelkundig systeem of de ziekten heeft gehad
• Een proefpersoon die gastro-intestinale chirurgie heeft ondergaan (met uitzondering van eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden of gastro-intestinale aandoeningen heeft
• Een proefpersoon die binnen een maand na de eerste toedieningsdatum geneesmiddelen heeft gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren en remmen, zoals barbituraten, of geneesmiddelen die dit klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen na de eerste toedieningsdatum (proefpersonen kunnen deelnemen afhankelijk van de farmacodynamiek en farmacokinetiek, zoals zoals de interacties met het onderzoeksproduct, de halfwaardetijd, enz.)
• Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek waarbij het onderzoeksproduct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend
• Een proefpersoon die door de hoofdonderzoeker (of een gedelegeerde onderzoeksarts) wordt beschouwd als ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie vanwege andere redenen dan de bovenstaande in- en uitsluitingscriteria