L04TD2:n bioekvivalenssitutkimus verrattuna L04RD1:n antamiseen terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava, joka seulontakäynnin aikaan on 19–65-vuotias
• Potilas, jonka paino on 55 kg tai enemmän ja painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 29,9 kg/m2, mukaan lukien
• Koehenkilö, jonka katsottiin sopivaksi osallistua tutkimukseen päätutkijan (tai valtuutetun tutkimuksen lääkärin) suorittamien laboratoriotestien, kuten hematologisen testin, veren kemiallisen testin, seerumitestin, virtsaanalyysin jne. tulosten ja EKG:n perusteella. tutkimustuotteen ominaisuuksiin
• Tutkittava, joka suostui sulkemaan pois raskauden mahdollisuuden antamalla itsensä, puolisonsa tai kumppaninsa käyttämään lääketieteellisesti sopivia ehkäisymenetelmiä ja olemaan antamatta siittiöitä tai munasoluja ensimmäisestä annoksesta 7 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen
• Tutkittava, joka vapaaehtoisesti allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen kuultuaan ja ymmärtänyt riittävän selvityksen tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, sisällöstä, tutkimustuotteen ominaisuuksista, odotettavissa olevista haittatapahtumista jne.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittäviä sairauksia ruoansulatusjärjestelmässä, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, endokriiniset järjestelmät, hengityselimet, veri ja kasvain, tartuntatauti, munuaiset ja virtsaelimet, henkinen ja hermosto, tuki- ja liikuntaelimistö, immuunijärjestelmä, korva- ja kurkunpääjärjestelmä, ihojärjestelmä, ja silmäjärjestelmässä tai hänellä on ollut sairauksia
• Potilaalle, jolle on tehty maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tai jolla on maha-suolikanavan sairauksia
• Potilas, joka otti lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät lääkeaineenvaihduntaentsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden kuluessa ensimmäisestä antopäivästä tai lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen 10 päivän kuluessa ensimmäisestä antopäivästä (koehenkilöt voivat osallistua riippuen farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta, esim. kuten vuorovaikutukset tutkimustuotteen kanssa, puoliintumisaika jne.)
• Koehenkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen, jossa hänelle annettiin tutkimusvalmistetta 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Kohde, jonka päätutkija (tai tutkimusvaltuutettu lääkäri) pitää sopimattomana osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin yllä olevista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä