Um estudo de bioequivalência de L04TD2 comparado à administração de L04RD1 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Um indivíduo com idade entre 19 e menos de 65 anos no momento da visita de triagem
• Um indivíduo com um peso corporal de 55 kg ou superior e um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2, inclusive
• Um sujeito considerado adequado para participar do estudo de acordo com os resultados dos testes de laboratório, como teste hematológico, teste de química do sangue, teste de soro, exame de urina, etc. e ECG definido e conduzido pelo investigador principal (ou um médico do estudo delegado) de acordo às características do produto experimental
• Um sujeito que concordou em excluir a possibilidade de gravidez fazendo com que eles próprios, seus cônjuges ou parceiros usassem métodos contraceptivos medicamente apropriados e não fornecessem esperma ou óvulo desde a primeira dose até 7 dias após a última dose da administração IP
• Um sujeito que assinou voluntariamente o termo de consentimento informado após ouvir e entender explicação suficiente sobre o propósito, conteúdo deste estudo clínico, as características do produto experimental, eventos adversos esperados, etc.

Critério de exclusão:

• Um indivíduo que tem doenças clinicamente significativas no sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema respiratório, sangue e tumor, doença infecciosa, rim e sistema geniturinário, sistema mental e nervoso, sistema musculoesquelético, sistema imunológico, sistema otorrinolaringológico, sistema cutâneo, e sistema oftálmico ou teve as doenças
• Um indivíduo que fez cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que pode afetar a absorção de medicamentos ou ter doenças gastrointestinais
• Um indivíduo que tomou drogas que induzem e inibem enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, dentro de um mês a partir da primeira data de administração ou drogas que possam afetar este estudo clínico dentro de 10 dias a partir da primeira data de administração (os indivíduos podem participar dependendo da farmacodinâmica e farmacocinética, como como as interações com o produto experimental, meia-vida, etc.)
• Um sujeito que participou de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência em que recebeu o produto experimental dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento experimental
• Um sujeito considerado pelo investigador principal (ou um médico delegado do estudo) como inadequado para participar deste estudo clínico devido a outros motivos que não os critérios de inclusão e exclusão acima