Eine Bioäquivalenzstudie von L04TD2 im Vergleich zur Verabreichung von L04RD1 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Ein Proband im Alter von 19 bis unter 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
• Ein Proband mit einem Körpergewicht von 55 kg oder mehr und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 29,9 kg/m2
• Ein Proband, der gemäß den Ergebnissen von Labortests wie hämatologischem Test, Blutchemietest, Serumtest, Urinanalyse usw. und EKG-Set und durchgeführt vom Hauptprüfer (oder einem beauftragten Studienarzt) als geeignet erachtet wird, an der Studie teilzunehmen auf die Eigenschaften des Prüfpräparats
• Ein Proband, der zugestimmt hat, die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen, indem er sich selbst, seine Ehepartner oder Partner medizinisch geeignete Verhütungsmethoden anwenden lässt und von der ersten Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis der IP-Verabreichung kein Sperma oder keine Eizelle zur Verfügung stellt
• Ein Proband, der freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, nachdem er sich ausreichende Erläuterungen zu Zweck, Inhalt dieser klinischen Studie, den Eigenschaften des Prüfpräparats, erwarteten unerwünschten Ereignissen usw. angehört und verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

• Ein Subjekt, das klinisch signifikante Krankheiten im Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, endokrinen System, Atmungssystem, Blut und Tumor, Infektionskrankheit, Nieren- und Urogenitalsystem, mentalem und Nervensystem, Muskel-Skelett-System, Immunsystem, Hals-Nasen-Ohren-System, Hautsystem, und Augensystem oder hatte die Krankheiten
• Ein Proband, der sich einer Magen-Darm-Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation) unterzogen hat, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen kann, oder an Magen-Darm-Erkrankungen leidet
• Ein Proband, der innerhalb eines Monats nach dem Datum der ersten Verabreichung Arzneimittel einnahm, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren und hemmen, oder innerhalb von 10 Tagen nach dem Datum der ersten Verabreichung Arzneimittel, die diese klinische Studie beeinflussen könnten (Probanden können je nach Pharmakodynamik und Pharmakokinetik teilnehmen, z wie Wechselwirkungen mit dem Prüfpräparat, Halbwertszeit etc.)
• Ein Proband, der an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen hat, in der ihm das Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats verabreicht wurde
• Ein Proband, der vom Hauptprüfer (oder einem beauftragten Studienarzt) aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen wird