L04TD2 与 L04RD1 在健康志愿者中给药的生物等效性研究
2023年1月10日 更新者：Celltrion
一项随机、开放标签、单剂量、两序列、两期、交叉 1 期研究，以评估健康成人志愿者中 L04TD2 和 L04RD1 的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项随机、开放、单剂量、交叉设计、1 期、单中心研究，旨在评估健康志愿者服用 L04RD1 或服用 L04TD2 后的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、08756
- Jaewoo Kim
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年龄在 19 岁至 65 岁以下的受试者
- 体重在 55kg 或以上且身体质量指数 (BMI) 在 18.0 kg/m2 至 29.9 kg/m2（含）之间的受试者
- 根据主要研究者（或委托的研究医师）根据实验室检查结果，如血液学检查、血液化学检查、血清检查、尿液分析等和心电图，认为适合参加研究的受试者研究产品的特性
- 同意通过让自己、他们的配偶或伴侣使用医学上适当的避孕方法来排除怀孕可能性的受试者，并且从第一次剂量到最后一次 IP 给药后 7 天不提供精子或卵子
- 受试者就本次临床研究的目的、内容、试验用药品的特点、预期的不良事件等，在听取并理解充分的解释后，自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 在消化系统、心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、血液和肿瘤、传染病、肾脏和泌尿生殖系统、精神和神经系统、肌肉骨骼系统、免疫系统、耳鼻喉系统、皮肤系统、和眼科系统或患有疾病
- 曾做过可能影响药物吸收的消化道手术（不包括单纯阑尾切除术或疝气手术）或患有消化道疾病
- 自首次给药之日起1个月内服用巴比妥类药物等诱导和抑制药物代谢酶的药物或自首次给药之日起10天内服用可能影响本临床研究的药物的受试者（受试者可根据药效学和药代动力学等情况参加）如与研究产品的相互作用、半衰期等）
- 参与另一项临床研究或生物等效性研究的受试者，在该研究中，他们在研究药物首次给药前 6 个月内接受了研究产品
- 由于上述纳入和排除标准以外的原因，被主要研究者（或委托的研究医师）认为不适合参加本临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A (L04RD1 -> L04TD2)
服用 1 片 L04RD1，并服用 7 天清除期，然后服用 1 片 L04TD2
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1 片 L04RD1
1 片 L04TD2
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实验性的：B (L04TD2 -> L04RD1)
服用 1 片 L04TD2，并服用 7 天清除期，然后服用 1 片 L04RD1
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1 片 L04RD1
1 片 L04TD2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUCt
大体时间：给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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最高潮
大体时间：给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUCinf（从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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Tmax（血浆浓度峰值时间）
大体时间：给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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AUCt/AUCinf
大体时间：给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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t1/2（半衰期）
大体时间：给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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CL/F
大体时间：给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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给药前 (0)、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、34.00 和 48.00 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月29日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月12日
首次发布 (实际的)
2022年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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