Az L04TD2 bioekvivalenciájának vizsgálata az L04RD1 beadásával összehasonlítva egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 19 és 65 évnél fiatalabb alany a szűrővizsgálat időpontjában
• 55 kg vagy annál nagyobb testtömegű alany, akinek testtömeg-indexe (BMI) 18,0 kg/m2 és 29,9 kg/m2 között van.
• A vizsgálatban való részvételre alkalmas alany az olyan laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján, mint a hematológiai vizsgálat, vérkémiai vizsgálat, szérumvizsgálat, vizeletvizsgálat stb., valamint a vizsgálatvezető (vagy egy megbízott vizsgálati orvos) által beállított és lefolytatott EKG. a vizsgálati termék jellemzőire
• Egy alany, aki beleegyezett abba, hogy kizárja a terhesség lehetőségét azáltal, hogy saját maga, házastársa vagy partnere orvosilag megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz, és nem biztosít spermiumot vagy petesejtet az első adagtól az utolsó IP beadást követő 7 napig
• Olyan alany, aki önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot, miután meghallgatta és megértette a klinikai vizsgálat céljára, tartalmára, a vizsgálati készítmény jellemzőire, a várható nemkívánatos eseményekre stb.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alany, akinek klinikailag jelentős betegségei vannak az emésztőrendszerben, szív- és érrendszerben, endokrin rendszerben, légzőrendszerben, vérben és daganatban, fertőző betegségben, vesében és húgyúti rendszerben, mentális és idegrendszerben, mozgásszervi rendszerben, immunrendszerben, fül-orr-gégészeti rendszerben, bőrrendszerben, és szemészeti rendszerben, vagy volt ilyen betegsége
• Olyan alany, akinek gyomor-bélrendszeri műtétje volt (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, vagy gyomor-bélrendszeri betegségei vannak
• Egy alany, aki gyógyszert metabolizáló enzimeket indukáló és gátló gyógyszereket, például barbiturátokat szedett az első beadás időpontjától számított egy hónapon belül, vagy olyan gyógyszereket, amelyek hatással lehetnek erre a klinikai vizsgálatra az első beadás időpontjától számított 10 napon belül (az alanyok a farmakodinámiától és a farmakokinetikától függően, pl. mint a vizsgálati készítménnyel való kölcsönhatások, felezési idő stb.)
• Olyan alany, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban, ahol a vizsgálati készítményt a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül beadták nekik.
• Olyan alany, amelyet a vezető vizsgáló (vagy egy megbízott vizsgálati orvos) úgy ítélt meg, hogy a fenti felvételi és kizárási kritériumokon kívüli okok miatt nem megfelelő ebben a klinikai vizsgálatban.