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行動障害のある青少年に対するMY LIFE治療の有効性

2022年10月12日 更新者:Helena Oldenhof、Amsterdam UMC, location VUmc

行動上の問題を抱える青年に対する MY LIFE 治療の有効性: グループ無作為化比較試験とクライアント評価の質的分析。

目的 この研究では、メンタルヘルスケアにおける行動上の問題を抱えた青少年を対象に、希望、自尊心、および社会的支援を求めることを目的としたグループ介入である MY LIFE 治療の効果を調べます。

方法 この研究は、通常のケアと通常のケアと MY LIFE 治療を比較することにより、MY LIFE が有効かどうかを判断するためのグループ無作為対照試験です。 行動上の問題を抱えた思春期のグループ (腕あたり N= 50、年齢 = 14-20) は、通常のケアまたは通常のケアと MY LIFE 治療条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 研究の第 2 部は、質的研究方法を使用して、青年による介入の主観的評価に焦点を当てています。

結果 RCT の主な結果は、希望、自尊心、および社会的支援を求めることです。 二次的アウトカムとして、感情的および行動的症状が評価されます。 研究の第 2 部では、MY LIFE 治療の主観的評価を分析します。

調査の概要

詳細な説明

青少年のメンタルヘルスケアを変える動機のない行動上の問題を抱える青少年を治療することは困難であり、これらの青少年を対象としたグループ介入は効果が低い. これは、女の子の場合はさらに顕著です。 ほとんどの介入は行動の変化に焦点を当てており、親の関与が含まれています。 MY LIFE トリートメントは、青少年のニーズに基づいたトリートメントを提供するように設計されています。 治療には良好な連携が不可欠です。 たとえば、施設ケアにおける少女とスタッフ間の連携は、治療の成功を予測し、職場での連携が弱いほど、より多くの行動上の問題と関連しています。 私たちのメンタルヘルス部門での複雑な行動上の問題に対する成功した治療の評価によると、思春期の若者は希望、自尊心、そして支援を求めるという概念を高く評価しています. したがって、これらのコンセプトと協力関係は、MY LIFE 治療の開発における重要な要素でした。

希望 この研究では、スナイダーの定義を使用しています。 精神衛生上の問題を抱えた青少年に対する希望の概念の関連性は、広く研究されてきました。 例えば、希望は子供たちを人生の不利な出来事から立ち直らせます。 有害なライフイベントの有病率は、行動上の問題を抱えた子供や青年で高く、これらの青年への介入においてこの概念に取り組むことの重要性を強調しています.

自尊心 この研究では、自尊心は、自分自身の価値に対する個人の主観的な評価と定義されています。 自尊心の低さは攻撃性と反社会的行動に関連しており、青年期の行動上の問題の治療においてこの概念に対処することは、攻撃的で反社会的な行動を減らすのに役立つ可能性があります.

サポートを求める ここで使用されているサポートを求めることの定義は、「問題やストレスの多い状況に直面したときに積極的な対処スタイルを持つこと」です。 積極的な対処スタイルは、思春期のより良い幸福につながります。 したがって、支援を求めるなどの積極的な対処スタイルを子供たちに教えることは、行動上の問題を軽減し、行動上の問題を抱えた青少年の幸福を促進するために重要です。 これらの調査結果は、対処が介入の対象であるべきであることを示唆しています。

これら 3 つの概念は相互に関連しています。支援を求めるなどの積極的な対処は、より多くの自尊心と関連しており、その逆も同様です。より良い社会的関係は、より多くの自尊心につながります。 さらに、研究によると、自尊心は、希望と人生の満足度との関連を媒介することが示されています。

目的と研究課題

この研究は、MY LIFE 治療の有効性を調べることを目的としており、次の質問に答えます。

  1. 通常のケアに加えて MY LIFE を受けている行動上の問題を抱えた青年 (14 歳から 20 歳) は、通常のケアのみを受けた待機リストの対照群の青年と比較して、治療後に希望を持てますか?
  2. 通常のケアに加えて MY LIFE を受けている、行動に問題のある青年 (14 ~ 20 歳) は、通常のケアのみを受けた待機リストの対照グループと比較して、治療後の自尊心のレベルが高くなりますか?
  3. 通常のケアに加えて MY LIFE を受けている行動上の問題を抱えた青年 (14 歳から 20 歳) は、通常のケアのみを受ける待機リストの対照群と比較して、治療後により多くのサポートを求めますか?
  4. MY LIFE を受けた後、前治療と比較して、行動上の問題を抱えた青年 (14 歳から 20 歳) は、より多くの希望を持ち、より高いレベルの自尊心を持ち、より多くのサポートを求めますか?

    第二に、この研究は次の質問に焦点を当てています。

  5. ケアに加えて MY LIFE を受けている、行動上の問題のある青年 (14 ~ 20 歳) の行動および感情的な症状 (感情的な症状、行為の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動、破壊的な行動、怒り) に変化はありますか?いつものようにケアだけを受けている待機リストの対照群の青少年と比較して? この研究の 2 番目の部分では、構造化されたインタビューを使用して、青年による治療の主観的評価を評価します。

方法 治験管理 治験は、KFZ-J (Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd) によって資金提供され、アムステルダム UMC および Levvel (ユース メンタル ヘルス ケア) の研究者および臨床医のチームによって主導されています。

研究デザイン この研究はグループ無作為化対照試験であり、通常のケア (CAU) と MY LIFE 治療を、CAU のみを受ける待機リストの対照群と比較します。 調査手順を図 1 に示します。 すべての青年と青年によって選ばれた世話人 (CC) は、ベースライン評価 (T0) 中にアンケートに記入します。 6 週間後、すべての青少年と CC は、測定後 (T1) にアンケートに再び記入します。 待機リストのコントロール グループは、T1 の後に MY LIFE 治療を受け、治療を受けた後に追加の事後測定が行われます (T2)。 すべての青年は、T0 (T3) の 1 年後に再度アンケートに記入するよう求められます。

VU 大学医療センター (METC) の医療倫理審査委員会は研究プロトコルを審査し、人間を対象とする医学研究法 (WMO) はこの研究には適用されないと結論付けました。 VU 大学医療センターの医療倫理審査委員会は、IRB00002991 として米国人研究保護局 (OHRP) に登録されています。 VU 大学医療センターに割り当てられた FWA 番号は FWA00017598 です。

データ管理 これは MY LIFE 治療に関する最初の研究であり、この治療はこの集団で使用される介入とは異なるため、期待される効果と必要なサンプル サイズを推定することは困難です。 さらに、同様の集団を対象とした以前の研究では、CBT ベースの介入の効果の大きさが、小規模 (d=0.33) から大規模 (d=0.98) までさまざまであることが示されています。 効果。 この研究のサンプル サイズを計算するために、推定効果 (d=0.5)、β=0.8 の検出力、ICC=0.6 の G* 検出力を使用して、反復測定間の依存関係を補正しました。 これにより、この RCT の腕あたり 50 人の青少年 (合計 N = 100) の N が得られました。

介入の効果を評価するために、グループ無作為化比較試験が実施されます。 すべてのグループは、ユースケア施設内で通常どおりケアを受けます。 治療グループはMY LIFE治療も受けます。 データの保存には、データ管理ソフトウェア プログラムである Castor が使用されます。 データを分析するために、3 レベル構造のマルチレベル モデル (反復測定は参加者内でクラスター化され、参加者はグループ内でクラスター化されます) が SPSS (社会科学の統計パッケージ) を介して使用されます。 分析は 2 回実行されます。 マルチレベル分析では、欠損データが考慮されます。 平均値から 3SD 離れた外れ値は除外されます。

定性的データは、ATLAS.ti を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yvonne Bors, MSc
  • 電話番号:031681150022
  • メール:y.bors@levvel.nl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1076EC
        • 募集
        • LEVVEL
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

思春期は行動上の問題のために紹介されます

除外基準:

学校レベルが BL (オランダの学校制度における学校レベル) 未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
いつものケアとMY LIFEトリートメント

MY LIFE は、メンタルヘルス治療へのモチベーションが低い青少年のための、5 つのワークショップからなるグループ治療です。 自尊心、将来への希望を高め、社会的支援を求めることを目的として、音楽や歌詞を使用した演習や、青少年を巻き込むその他の創造的な演習を行います。 MY LIFE 治療では、精神力動的、認知行動、および解決に焦点を当てた理論に由来する方法も使用します。 セラピーの姿勢は、ロジャースのクライエント中心のセラピーに基づいています。これには、人の内面の強さと成長の可能性に焦点を当てた、誠実で前向きな関心と共感的な理解が含まれます。 青少年がワークショップに参加することを強制されることは決してなく、単に奨励されるだけです。

治療の核心は:思春期の若者が決める

アクティブコンパレータ:待機リスト コントロール グループ
いつものケア
青少年が受ける通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JIJアンケート
時間枠:治療群:初回摂取時、摂取後7週間、摂取後1年。待機対照群:摂取時、摂取7週間後、治療7週間後、摂取1年後
希望・自尊心・支援を求める 自己申告
治療群:初回摂取時、摂取後7週間、摂取後1年。待機対照群:摂取時、摂取7週間後、治療7週間後、摂取1年後
CHS(チルドレン・ホープ・スケール)
時間枠:治療群:初回摂取時、摂取後7週間、摂取後1年。待機対照群:摂取時、摂取7週間後、治療7週間後、摂取1年後
希望自己報告
治療群:初回摂取時、摂取後7週間、摂取後1年。待機対照群:摂取時、摂取7週間後、治療7週間後、摂取1年後
BSCI-Y (Beck Self- Concept Inventory for Youth)
時間枠:治療群:初回摂取時、摂取後7週間、摂取後1年。待機対照群:摂取時、摂取7週間後、治療7週間後、摂取1年後
自己価値自己報告書
治療群:初回摂取時、摂取後7週間、摂取後1年。待機対照群:摂取時、摂取7週間後、治療7週間後、摂取1年後
UCL (S) ユトレヒト対応リスト ソーシャルサポート
時間枠:治療群:初回摂取時、摂取後7週間、摂取後1年。待機対照群:摂取時、摂取7週間後、治療7週間後、摂取1年後
支援を求める 自己申告
治療群:初回摂取時、摂取後7週間、摂取後1年。待機対照群:摂取時、摂取7週間後、治療7週間後、摂取1年後
JIJアンケートBA
時間枠:治療群の場合:初回摂取時、摂取後7週間。待機対照群:摂取時、摂取後7週間後、治療後7週間後。
希望/自尊心/サポートを求めています。 フォームは、思春期の若者が選んだ介護者によって記入されます。
治療群の場合:初回摂取時、摂取後7週間。待機対照群:摂取時、摂取後7週間後、治療後7週間後。
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) サブスケールの自尊心
時間枠:治療群の場合:初回摂取時、摂取後7週間。待機対照群:摂取時、摂取後7週間後、治療後7週間後。
Self-Wo​​rth Form は、思春期の若者が選んだ介護者によって記入されます。
治療群の場合:初回摂取時、摂取後7週間。待機対照群:摂取時、摂取後7週間後、治療後7週間後。
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) サブスケール ソ​​ーシャル サポート
時間枠:治療群の場合:初回摂取時、摂取後7週間。待機対照群:摂取時、摂取後7週間後、治療後7週間後。
思春期の若者が選んだ保護者がフォームに記入します。
治療群の場合:初回摂取時、摂取後7週間。待機対照群:摂取時、摂取後7週間後、治療後7週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDQ(強みと難しさアンケート)
時間枠:治療群の場合:初回摂取時、摂取後7週間。待機対照群:摂取時、摂取後7週間後、治療後7週間後。
情緒的症状 行動上の問題 多動性/不注意 仲間関係の問題 向社会的行動 自己報告
治療群の場合:初回摂取時、摂取後7週間。待機対照群:摂取時、摂取後7週間後、治療後7週間後。
BDBI-Y (Beck Disruptive Behavior Inventory for Youth)
時間枠:治療群:初回摂取時、摂取後7週間、摂取後1年。待機対照群:摂取時、摂取7週間後、治療7週間後、摂取1年後
破壊的行動の自己報告
治療群:初回摂取時、摂取後7週間、摂取後1年。待機対照群:摂取時、摂取7週間後、治療7週間後、摂取1年後
BANI-Y (Beck Anger Inventory for You)
時間枠:治療群:初回摂取時、摂取後7週間、摂取後1年。待機対照群:摂取時、摂取7週間後、治療7週間後、摂取1年後
怒りの自己報告
治療群:初回摂取時、摂取後7週間、摂取後1年。待機対照群:摂取時、摂取7週間後、治療7週間後、摂取1年後
この研究の目的のために設計されたワークショップ評価
時間枠:ワークショップごとなので、施術中は毎週、5回
スマイリーが 3 つあるワークショップに関するクライアントの満足度。 自己申告
ワークショップごとなので、施術中は毎週、5回
保護者または教師向けの強みと難しさに関する質問票 (SDQ)
時間枠:治療群の場合:初回摂取時、摂取後7週間。待機対照群:摂取時、摂取後7週間後、治療後7週間後。
情緒的症状、行為の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動
治療群の場合:初回摂取時、摂取後7週間。待機対照群:摂取時、摂取後7週間後、治療後7週間後。
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) サブスケールの情緒的困難
時間枠:治療群の場合:初回摂取時、摂取後7週間。待機対照群:摂取時、摂取後7週間後、治療後7週間後。
感情的な困難。 フォームは、青年が選んだ介護者によって記入されます
治療群の場合:初回摂取時、摂取後7週間。待機対照群:摂取時、摂取後7週間後、治療後7週間後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MY LIFE治療の評価
時間枠:治療開始6週間後
青少年によるMY LIFE治療の評価
治療開始6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:T.J. Dekkers, PhD、AmsterdamUMC
  • スタディチェア:J.W.R. Twisk, Prof.Dr、AmsterdamUMC
  • スタディディレクター:A. Popma, Prof.Dr、AmsterdamUMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月6日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査後のデータ共有はありません。 この特定の研究で使用するためだけに。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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