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Efectividad del Tratamiento MY LIFE para Adolescentes con Problemas de Conducta

12 de octubre de 2022 actualizado por: Helena Oldenhof, Amsterdam UMC, location VUmc

La eficacia del tratamiento MY LIFE para adolescentes con problemas de comportamiento: un ensayo controlado aleatorio grupal y análisis cualitativos de las evaluaciones de los clientes.

Objetivo Este estudio examina los efectos del tratamiento MY LIFE, una intervención grupal que tiene como objetivo aumentar la esperanza, la autoestima y la búsqueda de apoyo social en adolescentes con problemas de conducta en atención de salud mental.

Método Este estudio es un ensayo controlado aleatorio grupal para determinar si MY LIFE es efectivo, comparando la atención habitual con la atención habitual más el tratamiento MY LIFE. Grupos de adolescentes (N= 50 por brazo, Edad= 14-20) con problemas de conducta serán asignados aleatoriamente a la condición de atención habitual oa la atención habitual más la condición de tratamiento MY LIFE. La segunda parte del estudio se centra en la evaluación subjetiva de la intervención por parte de los adolescentes, utilizando métodos de investigación cualitativos.

Resultados Los resultados primarios del ECA son la esperanza, la autoestima y la búsqueda de apoyo social. Como resultados secundarios se evalúan los síntomas emocionales y conductuales. La segunda parte del estudio analiza la valoración subjetiva del tratamiento MY LIFE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El tratamiento de adolescentes con problemas de conducta sin motivación para el cambio en la salud mental juvenil es un desafío, y las intervenciones grupales dirigidas a estos adolescentes muestran poca efectividad. Esto parece aún más pronunciado en las niñas. La mayoría de las intervenciones se centran en el cambio de comportamiento e incluyen la participación de los padres. El tratamiento MY LIFE fue diseñado para brindar un tratamiento basado en las necesidades de los adolescentes. Una buena alianza de trabajo es fundamental en el tratamiento. Por ejemplo, la alianza entre las niñas y el personal en el cuidado residencial predice el éxito del tratamiento, y una alianza de trabajo débil se asocia con más problemas de conducta. De acuerdo con las evaluaciones de tratamientos exitosos en nuestro departamento de salud mental para problemas de comportamiento complejos, los adolescentes valoran los conceptos de esperanza, autoestima y búsqueda de apoyo también. Por tanto, estos conceptos, así como la alianza de trabajo, fueron elementos clave en el desarrollo del tratamiento MY LIFE.

Esperanza Este estudio utiliza la definición de Snyder: "la esperanza es un estado motivacional positivo que se basa en un sentido derivado interactivamente de (a) agencia exitosa (energía dirigida a objetivos) y (b) caminos (planificación para alcanzar objetivos)". La relevancia del concepto de esperanza para los adolescentes con problemas de salud mental ha sido ampliamente estudiada. Por ejemplo, la esperanza hace que los niños sean resistentes a los eventos adversos de la vida. La prevalencia de eventos vitales adversos es alta en niños y adolescentes con problemas de conducta, lo que enfatiza la importancia de abordar este concepto en las intervenciones para estos adolescentes.

Valor propio En este estudio, el valor propio se define como la evaluación subjetiva de una persona de su propio valor. La baja autoestima está relacionada con la agresión y el comportamiento antisocial, y abordar este concepto en el tratamiento de los problemas de comportamiento de los adolescentes puede ayudar a reducir el comportamiento agresivo y antisocial.

Búsqueda de apoyo La definición de búsqueda de apoyo utilizada aquí es "tener un estilo de afrontamiento activo cuando se enfrentan problemas o situaciones estresantes". Un estilo de afrontamiento activo conduce a un mayor bienestar en los adolescentes. Por lo tanto, enseñarles un estilo de afrontamiento activo, como la búsqueda de apoyo, es importante en un intento por reducir los problemas de conducta y fomentar el bienestar en los adolescentes con problemas de conducta. Estos hallazgos sugieren que el afrontamiento debe ser un objetivo para la intervención.

Estos tres conceptos están interrelacionados; el afrontamiento activo, como buscar apoyo, está relacionado con una mayor autoestima y viceversa: mejores relaciones sociales conducen a una mayor autoestima. Además, los estudios muestran que la autoestima interviene en la asociación de la esperanza con la satisfacción con la vida.

Objetivos y preguntas de investigación.

El estudio tiene como objetivo examinar la eficacia del tratamiento MY LIFE, respondiendo a las siguientes preguntas:

  1. ¿Los adolescentes con problemas de conducta (de 14 a 20 años) que reciben MY LIFE además de la atención habitual, tienen más esperanza después del tratamiento, en comparación con los adolescentes del grupo de control en lista de espera que reciben solo la atención habitual?
  2. ¿Los adolescentes con problemas de conducta (de 14 a 20 años) que reciben MY LIFE además de la atención habitual tienen un mayor nivel de autoestima después del tratamiento, en comparación con el grupo de control en lista de espera que recibe solo la atención habitual?
  3. ¿Los adolescentes con problemas de comportamiento (de 14 a 20 años) que reciben MY LIFE además de la atención habitual, buscan más apoyo después del tratamiento en comparación con el grupo de control en lista de espera que recibe solo la atención habitual?
  4. ¿Los adolescentes con problemas de conducta (14-20 años) tienen más esperanza, un mayor nivel de autoestima y buscan más apoyo después de recibir MY LIFE, en comparación con el pretratamiento?

    En segundo lugar, este estudio se centra en la pregunta:

  5. ¿Hay algún cambio en los síntomas conductuales y emocionales (síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros, comportamiento prosocial, comportamiento disruptivo, ira) en adolescentes con problemas conductuales (de 14 a 20 años) que reciben MY LIFE además de la atención? como de costumbre, en comparación con los adolescentes en el grupo de control en lista de espera que reciben solo la atención habitual? La segunda parte de este estudio utiliza una entrevista estructurada para evaluar la evaluación subjetiva del trato por parte de los adolescentes.

Método Gestión del ensayo El ensayo está financiado por KFZ-J (Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd) y dirigido por un equipo de investigadores y médicos de AmsterdamUMC y Levvel (atención de salud mental juvenil).

Diseño del estudio El estudio es un ensayo controlado aleatorizado grupal que compara Care As Usual (CAU) más el tratamiento MY LIFE con un grupo de control en lista de espera que recibe solo CAU. El procedimiento de estudio se representa en la figura 1. Todos los adolescentes y un cuidador (CC) elegido por el adolescente, completarán cuestionarios durante una evaluación inicial (T0). Seis semanas después todos los adolescentes y el CC volverán a llenar cuestionarios durante una post-medida (T1). El grupo de control en lista de espera recibirá el tratamiento MY LIFE después de T1 y se realizará una medición posterior adicional después de haber recibido el tratamiento (T2). A todos los adolescentes se les pedirá que completen los cuestionarios nuevamente 1 año después de T0 (T3).

El Comité de Revisión de Ética Médica del Centro Médico de la Universidad VU (METC) revisó el protocolo del estudio y concluyó que la Ley de Investigación Médica con Seres Humanos (OMM) no se aplica a este estudio. El Comité de Revisión de Ética Médica del Centro Médico de la Universidad VU está registrado en la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP) de EE. UU. como IRB00002991. El número FWA asignado a VU University Medical Center es FWA00017598.

Manejo de datos Dado que este es el primer estudio sobre el tratamiento MY LIFE, y este tratamiento es diferente a las intervenciones utilizadas en esta población, es difícil estimar el efecto esperado y también el tamaño de muestra requerido. Además, estudios previos en poblaciones similares han demostrado una gran variedad en el efecto de las intervenciones basadas en TCC, que van desde pequeñas (d = 0,33) hasta grandes (d = 0,98) efectos Para calcular el tamaño de la muestra para este estudio usamos G* Power, con un efecto de estimación de (d=0.5), un poder de β=0.8 y un ICC=0.6 para corregir la dependencia entre las medidas repetidas. Esto resultó en un N de 50 adolescentes por brazo (en total N= 100) para este ECA.

Se realizará un ensayo controlado aleatorio grupal para evaluar el efecto de la intervención. Todos los grupos recibirán atención como de costumbre dentro de su centro de atención juvenil. El grupo de tratamiento también recibirá el tratamiento MY LIFE. Castor, un programa de software de gestión de datos, se utilizará para almacenar los datos. Para analizar los datos, se utilizará un modelo multinivel con una estructura de tres niveles (las medidas repetidas se agrupan dentro de los participantes y los participantes se agrupan dentro de los grupos) a través de SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales). Los análisis se realizarán dos veces: una vez con base en la intención de tratar (consideramos que este es nuestro análisis principal) y una vez incluyendo solo a los adolescentes que completaron la intervención. Los datos que faltan se tienen en cuenta en los análisis multinivel. Se excluirán los valores atípicos que se desvíen 3SD de la media.

Los datos cualitativos se analizarán utilizando ATLAS.ti.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yvonne Bors, MSc
  • Número de teléfono: 031681150022
  • Correo electrónico: y.bors@levvel.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1076EC
        • Reclutamiento
        • LEVVEL
        • Contacto:
          • YCJ Bors, MSc
          • Número de teléfono: 0681150022
          • Correo electrónico: y.bors@levvel.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adolescente es derivado por problemas de conducta

Criterio de exclusión:

El nivel escolar está por debajo de BL (un nivel escolar en el sistema escolar holandés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Care as Usual y el tratamiento MY LIFE

El MY LIFE es un tratamiento grupal que consta de 5 talleres, para adolescentes con poca motivación para el tratamiento de salud mental. Su objetivo es aumentar la autoestima, la esperanza para el futuro y la búsqueda de apoyo social a través de ejercicios mediante el uso de música y letras y otros ejercicios creativos para involucrar a los adolescentes. El tratamiento MY LIFE también utiliza métodos que se derivan de teorías psicodinámicas, cognitivas conductuales y centradas en soluciones. La actitud terapéutica se basa en la terapia centrada en el cliente de Rogers, que incluye una mirada genuina y positiva y una comprensión empática, centrándose en la fuerza interior y el potencial de crecimiento de una persona. A los adolescentes nunca se les obliga a participar durante los talleres, simplemente se les alienta.

El núcleo del tratamiento es: el adolescente decide

Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Atención como de costumbre
La atención habitual que reciben los adolescentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario JIJ
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
Esperanza/Valor propio/ Búsqueda de apoyo Autoinforme
Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
CHS (Escala de Esperanza Infantil)
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
Autoinforme de la esperanza
Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
BSCI-Y (Inventario de autoconcepto de Beck para jóvenes)
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
Autoestima Autoinforme
Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
UCL (S) Utrechtse Coping List Apoyo social
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
Buscando apoyo Autoinforme
Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
Cuestionario JIJ BA
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
Esperanza/ Valor propio/ Búsqueda de apoyo. El formulario es llenado por un cuidador elegido por el adolescente.
Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
Autovaloración de la subescala KLAD (Klachtenlijst Adolescente)
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
El formulario de autoestima es llenado por el cuidador elegido por el adolescente.
Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
KLAD (Klachtenlijst Adolescente) subescala de apoyo social
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
El formulario de búsqueda de apoyo lo llena el cuidador elegido por el adolescente
Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SDQ (Cuestionario de Fortalezas y Dificultades)
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
Síntomas emocionales Problemas de conducta Hiperactividad/falta de atención Problemas de relación con los compañeros Comportamiento prosocial Autoinforme
Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
BDBI-Y (Inventario de comportamiento disruptivo de Beck para jóvenes)
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
Autoinforme de comportamiento disruptivo
Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
BANI-Y (Inventario de ira de Beck para jóvenes)
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
Autoinforme de ira
Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
Taller de evaluación diseñado para el propósito de este estudio
Periodo de tiempo: por taller por lo que cada semana durante el tratamiento, 5 veces
Satisfacción del cliente con respecto al taller con tres caritas. Autoinforme
por taller por lo que cada semana durante el tratamiento, 5 veces
Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) para padres o maestros
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
Síntomas emocionales, Problemas de conducta, Hiperactividad/falta de atención, Problemas de relación con los compañeros, Comportamiento prosocial
Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
Subescala KLAD (Klachtenlijst Adolescente) Dificultades emocionales
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
Dificultades emocionales. El formulario es llenado por un cuidador elegido por el adolescente
Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tratamiento MY LIFE
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
evaluación por los adolescentes del tratamiento MY LIFE
6 semanas después de iniciar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: T.J. Dekkers, PhD, AmsterdamUMC
  • Silla de estudio: J.W.R. Twisk, Prof.Dr, AmsterdamUMC
  • Director de estudio: A. Popma, Prof.Dr, AmsterdamUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT MY LIFE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartir datos después del estudio. Simplemente para su uso en este estudio en particular.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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