- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05581914
Efectividad del Tratamiento MY LIFE para Adolescentes con Problemas de Conducta
La eficacia del tratamiento MY LIFE para adolescentes con problemas de comportamiento: un ensayo controlado aleatorio grupal y análisis cualitativos de las evaluaciones de los clientes.
Objetivo Este estudio examina los efectos del tratamiento MY LIFE, una intervención grupal que tiene como objetivo aumentar la esperanza, la autoestima y la búsqueda de apoyo social en adolescentes con problemas de conducta en atención de salud mental.
Método Este estudio es un ensayo controlado aleatorio grupal para determinar si MY LIFE es efectivo, comparando la atención habitual con la atención habitual más el tratamiento MY LIFE. Grupos de adolescentes (N= 50 por brazo, Edad= 14-20) con problemas de conducta serán asignados aleatoriamente a la condición de atención habitual oa la atención habitual más la condición de tratamiento MY LIFE. La segunda parte del estudio se centra en la evaluación subjetiva de la intervención por parte de los adolescentes, utilizando métodos de investigación cualitativos.
Resultados Los resultados primarios del ECA son la esperanza, la autoestima y la búsqueda de apoyo social. Como resultados secundarios se evalúan los síntomas emocionales y conductuales. La segunda parte del estudio analiza la valoración subjetiva del tratamiento MY LIFE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de adolescentes con problemas de conducta sin motivación para el cambio en la salud mental juvenil es un desafío, y las intervenciones grupales dirigidas a estos adolescentes muestran poca efectividad. Esto parece aún más pronunciado en las niñas. La mayoría de las intervenciones se centran en el cambio de comportamiento e incluyen la participación de los padres. El tratamiento MY LIFE fue diseñado para brindar un tratamiento basado en las necesidades de los adolescentes. Una buena alianza de trabajo es fundamental en el tratamiento. Por ejemplo, la alianza entre las niñas y el personal en el cuidado residencial predice el éxito del tratamiento, y una alianza de trabajo débil se asocia con más problemas de conducta. De acuerdo con las evaluaciones de tratamientos exitosos en nuestro departamento de salud mental para problemas de comportamiento complejos, los adolescentes valoran los conceptos de esperanza, autoestima y búsqueda de apoyo también. Por tanto, estos conceptos, así como la alianza de trabajo, fueron elementos clave en el desarrollo del tratamiento MY LIFE.
Esperanza Este estudio utiliza la definición de Snyder: "la esperanza es un estado motivacional positivo que se basa en un sentido derivado interactivamente de (a) agencia exitosa (energía dirigida a objetivos) y (b) caminos (planificación para alcanzar objetivos)". La relevancia del concepto de esperanza para los adolescentes con problemas de salud mental ha sido ampliamente estudiada. Por ejemplo, la esperanza hace que los niños sean resistentes a los eventos adversos de la vida. La prevalencia de eventos vitales adversos es alta en niños y adolescentes con problemas de conducta, lo que enfatiza la importancia de abordar este concepto en las intervenciones para estos adolescentes.
Valor propio En este estudio, el valor propio se define como la evaluación subjetiva de una persona de su propio valor. La baja autoestima está relacionada con la agresión y el comportamiento antisocial, y abordar este concepto en el tratamiento de los problemas de comportamiento de los adolescentes puede ayudar a reducir el comportamiento agresivo y antisocial.
Búsqueda de apoyo La definición de búsqueda de apoyo utilizada aquí es "tener un estilo de afrontamiento activo cuando se enfrentan problemas o situaciones estresantes". Un estilo de afrontamiento activo conduce a un mayor bienestar en los adolescentes. Por lo tanto, enseñarles un estilo de afrontamiento activo, como la búsqueda de apoyo, es importante en un intento por reducir los problemas de conducta y fomentar el bienestar en los adolescentes con problemas de conducta. Estos hallazgos sugieren que el afrontamiento debe ser un objetivo para la intervención.
Estos tres conceptos están interrelacionados; el afrontamiento activo, como buscar apoyo, está relacionado con una mayor autoestima y viceversa: mejores relaciones sociales conducen a una mayor autoestima. Además, los estudios muestran que la autoestima interviene en la asociación de la esperanza con la satisfacción con la vida.
Objetivos y preguntas de investigación.
El estudio tiene como objetivo examinar la eficacia del tratamiento MY LIFE, respondiendo a las siguientes preguntas:
- ¿Los adolescentes con problemas de conducta (de 14 a 20 años) que reciben MY LIFE además de la atención habitual, tienen más esperanza después del tratamiento, en comparación con los adolescentes del grupo de control en lista de espera que reciben solo la atención habitual?
- ¿Los adolescentes con problemas de conducta (de 14 a 20 años) que reciben MY LIFE además de la atención habitual tienen un mayor nivel de autoestima después del tratamiento, en comparación con el grupo de control en lista de espera que recibe solo la atención habitual?
- ¿Los adolescentes con problemas de comportamiento (de 14 a 20 años) que reciben MY LIFE además de la atención habitual, buscan más apoyo después del tratamiento en comparación con el grupo de control en lista de espera que recibe solo la atención habitual?
¿Los adolescentes con problemas de conducta (14-20 años) tienen más esperanza, un mayor nivel de autoestima y buscan más apoyo después de recibir MY LIFE, en comparación con el pretratamiento?
En segundo lugar, este estudio se centra en la pregunta:
- ¿Hay algún cambio en los síntomas conductuales y emocionales (síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros, comportamiento prosocial, comportamiento disruptivo, ira) en adolescentes con problemas conductuales (de 14 a 20 años) que reciben MY LIFE además de la atención? como de costumbre, en comparación con los adolescentes en el grupo de control en lista de espera que reciben solo la atención habitual? La segunda parte de este estudio utiliza una entrevista estructurada para evaluar la evaluación subjetiva del trato por parte de los adolescentes.
Método Gestión del ensayo El ensayo está financiado por KFZ-J (Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd) y dirigido por un equipo de investigadores y médicos de AmsterdamUMC y Levvel (atención de salud mental juvenil).
Diseño del estudio El estudio es un ensayo controlado aleatorizado grupal que compara Care As Usual (CAU) más el tratamiento MY LIFE con un grupo de control en lista de espera que recibe solo CAU. El procedimiento de estudio se representa en la figura 1. Todos los adolescentes y un cuidador (CC) elegido por el adolescente, completarán cuestionarios durante una evaluación inicial (T0). Seis semanas después todos los adolescentes y el CC volverán a llenar cuestionarios durante una post-medida (T1). El grupo de control en lista de espera recibirá el tratamiento MY LIFE después de T1 y se realizará una medición posterior adicional después de haber recibido el tratamiento (T2). A todos los adolescentes se les pedirá que completen los cuestionarios nuevamente 1 año después de T0 (T3).
El Comité de Revisión de Ética Médica del Centro Médico de la Universidad VU (METC) revisó el protocolo del estudio y concluyó que la Ley de Investigación Médica con Seres Humanos (OMM) no se aplica a este estudio. El Comité de Revisión de Ética Médica del Centro Médico de la Universidad VU está registrado en la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP) de EE. UU. como IRB00002991. El número FWA asignado a VU University Medical Center es FWA00017598.
Manejo de datos Dado que este es el primer estudio sobre el tratamiento MY LIFE, y este tratamiento es diferente a las intervenciones utilizadas en esta población, es difícil estimar el efecto esperado y también el tamaño de muestra requerido. Además, estudios previos en poblaciones similares han demostrado una gran variedad en el efecto de las intervenciones basadas en TCC, que van desde pequeñas (d = 0,33) hasta grandes (d = 0,98) efectos Para calcular el tamaño de la muestra para este estudio usamos G* Power, con un efecto de estimación de (d=0.5), un poder de β=0.8 y un ICC=0.6 para corregir la dependencia entre las medidas repetidas. Esto resultó en un N de 50 adolescentes por brazo (en total N= 100) para este ECA.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio grupal para evaluar el efecto de la intervención. Todos los grupos recibirán atención como de costumbre dentro de su centro de atención juvenil. El grupo de tratamiento también recibirá el tratamiento MY LIFE. Castor, un programa de software de gestión de datos, se utilizará para almacenar los datos. Para analizar los datos, se utilizará un modelo multinivel con una estructura de tres niveles (las medidas repetidas se agrupan dentro de los participantes y los participantes se agrupan dentro de los grupos) a través de SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales). Los análisis se realizarán dos veces: una vez con base en la intención de tratar (consideramos que este es nuestro análisis principal) y una vez incluyendo solo a los adolescentes que completaron la intervención. Los datos que faltan se tienen en cuenta en los análisis multinivel. Se excluirán los valores atípicos que se desvíen 3SD de la media.
Los datos cualitativos se analizarán utilizando ATLAS.ti.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yvonne Bors, MSc
- Número de teléfono: 031681150022
- Correo electrónico: y.bors@levvel.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helena Oldenhof, PhD
- Número de teléfono: 088 0547000
- Correo electrónico: h.oldenhof@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1076EC
- Reclutamiento
- LEVVEL
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Contacto:
- YCJ Bors, MSc
- Número de teléfono: 0681150022
- Correo electrónico: y.bors@levvel.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescente es derivado por problemas de conducta
Criterio de exclusión:
El nivel escolar está por debajo de BL (un nivel escolar en el sistema escolar holandés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Care as Usual y el tratamiento MY LIFE
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El MY LIFE es un tratamiento grupal que consta de 5 talleres, para adolescentes con poca motivación para el tratamiento de salud mental. Su objetivo es aumentar la autoestima, la esperanza para el futuro y la búsqueda de apoyo social a través de ejercicios mediante el uso de música y letras y otros ejercicios creativos para involucrar a los adolescentes. El tratamiento MY LIFE también utiliza métodos que se derivan de teorías psicodinámicas, cognitivas conductuales y centradas en soluciones. La actitud terapéutica se basa en la terapia centrada en el cliente de Rogers, que incluye una mirada genuina y positiva y una comprensión empática, centrándose en la fuerza interior y el potencial de crecimiento de una persona. A los adolescentes nunca se les obliga a participar durante los talleres, simplemente se les alienta. El núcleo del tratamiento es: el adolescente decide |
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Atención como de costumbre
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La atención habitual que reciben los adolescentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario JIJ
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
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Esperanza/Valor propio/ Búsqueda de apoyo Autoinforme
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Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
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CHS (Escala de Esperanza Infantil)
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
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Autoinforme de la esperanza
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Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
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BSCI-Y (Inventario de autoconcepto de Beck para jóvenes)
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
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Autoestima Autoinforme
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Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
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UCL (S) Utrechtse Coping List Apoyo social
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
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Buscando apoyo Autoinforme
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Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
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Cuestionario JIJ BA
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
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Esperanza/ Valor propio/ Búsqueda de apoyo.
El formulario es llenado por un cuidador elegido por el adolescente.
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Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
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Autovaloración de la subescala KLAD (Klachtenlijst Adolescente)
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
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El formulario de autoestima es llenado por el cuidador elegido por el adolescente.
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Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
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KLAD (Klachtenlijst Adolescente) subescala de apoyo social
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
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El formulario de búsqueda de apoyo lo llena el cuidador elegido por el adolescente
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Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SDQ (Cuestionario de Fortalezas y Dificultades)
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
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Síntomas emocionales Problemas de conducta Hiperactividad/falta de atención Problemas de relación con los compañeros Comportamiento prosocial Autoinforme
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Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
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BDBI-Y (Inventario de comportamiento disruptivo de Beck para jóvenes)
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
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Autoinforme de comportamiento disruptivo
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Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
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BANI-Y (Inventario de ira de Beck para jóvenes)
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
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Autoinforme de ira
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Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma, un año después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento, un año después de la admisión
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Taller de evaluación diseñado para el propósito de este estudio
Periodo de tiempo: por taller por lo que cada semana durante el tratamiento, 5 veces
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Satisfacción del cliente con respecto al taller con tres caritas.
Autoinforme
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por taller por lo que cada semana durante el tratamiento, 5 veces
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) para padres o maestros
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
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Síntomas emocionales, Problemas de conducta, Hiperactividad/falta de atención, Problemas de relación con los compañeros, Comportamiento prosocial
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Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
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Subescala KLAD (Klachtenlijst Adolescente) Dificultades emocionales
Periodo de tiempo: Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
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Dificultades emocionales.
El formulario es llenado por un cuidador elegido por el adolescente
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Para el brazo de Tratamiento: en la primera toma, 7 semanas después de la toma. Para el grupo de control en lista de espera: en la admisión, 7 semanas después de la admisión, 7 semanas después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tratamiento MY LIFE
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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evaluación por los adolescentes del tratamiento MY LIFE
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: T.J. Dekkers, PhD, AmsterdamUMC
- Silla de estudio: J.W.R. Twisk, Prof.Dr, AmsterdamUMC
- Director de estudio: A. Popma, Prof.Dr, AmsterdamUMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Twisk, J. W. R. (2021). Analysis of data from randomized controlled trials: A practical guide (1st ed. 2021). Springer.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT MY LIFE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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