- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05581914
행동 문제가 있는 청소년을 위한 MY LIFE 치료의 효과
행동 문제가 있는 청소년에 대한 MY LIFE 치료의 효과: 그룹 무작위 통제 시험 및 내담자 평가의 질적 분석.
목적 이 연구는 정신 건강 관리에서 행동 문제가 있는 청소년의 희망, 자존감 및 사회적 지원 추구를 목표로 하는 그룹 개입인 MY LIFE 치료의 효과를 조사합니다.
방법 이 연구는 평소와 같은 치료와 MY LIFE 치료를 더한 것과 비교하여 MY LIFE가 효과적인지 여부를 결정하기 위한 그룹 무작위 대조 시험입니다. 행동 문제가 있는 청소년 그룹(팔당 N= 50명, 연령= 14-20세)은 무작위로 일반적인 상태의 치료 또는 평소의 치료와 MY LIFE 치료 조건에 배정됩니다. 연구의 두 번째 부분은 질적 연구 방법을 사용하여 청소년 개입에 대한 주관적 평가에 중점을 둡니다.
결과 RCT의 주요 결과는 희망, 자긍심, 사회적 지원 추구입니다. 이차 결과로 감정 및 행동 증상이 평가됩니다. 연구의 두 번째 부분에서는 MY LIFE 치료에 대한 주관적 평가를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
청소년 정신 건강 관리의 변화에 대한 동기 없이 행동 문제가 있는 청소년을 치료하는 것은 어려운 일이며 이러한 청소년을 대상으로 하는 그룹 개입은 효과가 낮습니다. 이것은 소녀들에게서 더욱 두드러지는 것 같습니다. 대부분의 중재는 행동 변화에 초점을 맞추고 부모의 참여를 포함합니다. MY LIFE 치료는 청소년의 필요에 따라 치료를 제공하도록 설계되었습니다. 좋은 협력 관계는 치료에 필수적입니다. 예를 들어, 주거 보호에서 소녀와 직원 간의 동맹은 치료 성공을 예측하고 약한 작업 동맹은 더 많은 행동 문제와 관련이 있습니다. 복잡한 행동 문제에 대한 정신 건강과의 성공적인 치료 평가에 따르면 청소년은 희망, 자존감 및 지원 추구의 개념을 중요하게 생각합니다. 따라서 이러한 개념과 작업 제휴는 MY LIFE 치료 개발의 핵심 요소였습니다.
희망 이 연구는 Snyder의 정의를 사용합니다. 정신 건강 문제가 있는 청소년에 대한 희망 개념의 관련성은 광범위하게 연구되었습니다. 예를 들어, 희망은 아이들이 불리한 삶의 사건에 탄력적으로 반응하도록 만듭니다. 불리한 생활 사건의 유병률은 행동 문제가 있는 아동 및 청소년에서 높으며, 이는 이러한 청소년을 위한 중재에서 이 개념을 다루는 것이 중요함을 강조합니다.
자기 가치 이 연구에서 자기 가치는 자신의 가치에 대한 개인의 주관적인 평가로 정의됩니다. 낮은 자존감은 공격성 및 반사회적 행동과 관련이 있으며 청소년의 행동 문제 치료에서 이 개념을 다루는 것은 공격적 및 반사회적 행동을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
지원 요청 여기에서 사용된 지원 요청의 정의는 "문제나 스트레스가 많은 상황에 직면했을 때 능동적인 대처 스타일을 갖는 것"입니다. 능동적인 대처 스타일은 청소년의 더 큰 웰빙으로 이어집니다. 따라서 청소년에게 행동 문제를 줄이고 웰빙을 촉진하기 위해서는 지원을 구하는 것과 같은 적극적인 대처 방식을 가르치는 것이 중요합니다. 이러한 결과는 대처가 개입의 대상이 되어야 함을 시사합니다.
이 세 가지 개념은 상호 연관되어 있습니다. 지원을 구하는 것과 같은 적극적인 대처는 더 많은 자존감과 관련이 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 더 나은 사회적 관계는 더 많은 자존감으로 이어집니다. 또한 연구에 따르면 자존감은 삶의 만족도와 희망의 연관성을 매개합니다.
목표 및 연구 질문
이 연구는 다음 질문에 답하여 MY LIFE 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
- 행동 문제가 있는 청소년(14-20세)이 평상시처럼 치료 외에 MY LIFE를 받는 경우, 대기자 명단에 있는 대조군의 청소년이 평소처럼 치료만 받는 경우에 비해 치료 후에 더 많은 희망을 가집니까?
- 행동 문제가 있는 청소년(14-20세)이 평상시처럼 치료 외에 MY LIFE를 받는 경우 치료 후 대기자 명단에 있는 통제 그룹이 평소처럼 치료만 받는 것에 비해 더 높은 수준의 자존감을 가집니까?
- 평소처럼 치료 외에 MY LIFE를 받는 행동 문제가 있는 청소년(14-20세)이 평소처럼 치료만 받는 대기자 통제 그룹에 비해 치료 후 더 많은 지원을 구합니까?
행동 문제가 있는 청소년(14-20세)은 사전 치료와 비교하여 MY LIFE를 받은 후 더 많은 희망, 더 높은 수준의 자존감 및 지원을 원합니까?
둘째, 이 연구는 다음 질문에 중점을 둡니다.
- 돌봄 외에 MY LIFE를 받고 있는 행동 문제가 있는 청소년(14-20세)의 행동 및 정서적 증상(정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동, 파괴적 행동, 분노)에 변화가 있습니까? 평소처럼 치료만 받는 대기자 통제 그룹의 청소년과 비교했을 때 평소처럼? 이 연구의 두 번째 부분은 구조화된 인터뷰를 사용하여 청소년의 치료에 대한 주관적 평가를 평가합니다.
방법 시험 관리 이 시험은 KFZ-J(Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd)가 자금을 지원하고 AmsterdamUMC 및 Levvel(청소년 정신 건강 관리)의 연구원 및 임상의 팀이 주도합니다.
연구 설계 이 연구는 CAU(Care As Usual)와 MY LIFE 치료를 CAU만 받는 대기자 통제 그룹과 비교하는 그룹 무작위 통제 시험입니다. 연구 절차는 그림 1에 묘사되어 있습니다. 모든 청소년과 청소년이 선택한 보호자(CC)는 기본 평가(T0) 동안 설문지를 작성합니다. 6주 후 모든 청소년과 CC는 사후 측정(T1) 동안 다시 설문지를 작성합니다. 대기자 대조군은 T1 이후 MY LIFE 시술을 받게 되며, 시술(T2)을 받은 후 추가 사후 측정을 받게 됩니다. 모든 청소년은 T0(T3) 후 1년 후에 다시 설문지를 작성해야 합니다.
VU University Medical Center(METC)의 의료 윤리 검토 위원회는 연구 프로토콜을 검토하고 인간 피험자를 포함하는 의학 연구법(Medical Research Involving Human Subjects Act, WMO)이 이 연구에 적용되지 않는다는 결론을 내렸습니다. VU University Medical Center의 의료 윤리 심의 위원회는 미국 인간 연구 보호국(OHRP)에 IRB00002991로 등록되어 있습니다. VU University Medical Center에 할당된 FWA 번호는 FWA00017598입니다.
데이터 관리 이것은 MY LIFE 치료에 대한 첫 번째 연구이고 이 치료는 이 모집단에서 사용된 중재와 다르기 때문에 예상 효과와 필요한 표본 크기를 추정하기 어렵습니다. 또한, 유사한 인구에 대한 이전 연구는 작은(d=0.33)에서 큰(d=0.98)에 이르기까지 CBT 기반 개입의 효과가 매우 다양함을 입증했습니다. 효과. 이 연구의 샘플 크기를 계산하기 위해 추정 효과(d=0.5), β=0.8의 검정력 및 ICC=0.6을 사용하여 반복 측정 간의 종속성을 수정하는 G* 검정력을 사용했습니다. 그 결과 이 RCT에 대해 팔당 50명의 청소년(총 N=100)이 발생했습니다.
중재의 효과를 평가하기 위해 그룹 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 모든 그룹은 청소년 보호 시설 내에서 평소와 같이 보호를 받습니다. 치료 그룹도 MY LIFE 치료를 받게 됩니다. 데이터 관리 소프트웨어인 Castor는 데이터를 저장하는 데 사용됩니다. 데이터를 분석하기 위해 3단계 구조(반복 측정은 참가자 내에서 클러스터링되고 참가자는 그룹 내에서 클러스터됨)의 다단계 모델이 SPSS(사회과학용 통계 패키지)를 통해 사용됩니다. 분석은 두 번 수행됩니다. 한 번은 치료 의도(우리는 이것을 기본 분석으로 간주함)를 기반으로 하고 다른 한 번은 개입을 완료한 청소년만 포함합니다. 누락된 데이터는 다단계 분석에서 고려됩니다. 평균에서 3SD를 벗어나는 이상값은 제외됩니다.
질적 데이터는 ATLAS.ti를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yvonne Bors, MSc
- 전화번호: 031681150022
- 이메일: y.bors@levvel.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Helena Oldenhof, PhD
- 전화번호: 088 0547000
- 이메일: h.oldenhof@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1076EC
- 모병
- LEVVEL
-
연락하다:
- YCJ Bors, MSc
- 전화번호: 0681150022
- 이메일: y.bors@levvel.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
청소년은 행동 문제로 의뢰됩니다.
제외 기준:
학교 수준이 BL(네덜란드 학교 시스템의 학교 수준) 미만임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
평상시처럼 관리하고 MY LIFE 치료
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MY LIFE는 정신건강 치료에 대한 의욕이 낮은 청소년을 대상으로 5개의 워크숍으로 구성된 집단치료 프로그램입니다. 음악과 가사 및 기타 창의적인 활동을 통해 청소년을 참여시킴으로써 자존감과 미래에 대한 희망을 높이고 사회적 지원을 찾는 것을 목표로 합니다. MY LIFE 치료는 또한 정신역학, 인지 행동 및 솔루션 중심 이론에서 비롯된 방법을 사용합니다. 치료적 태도는 로저스의 내담자 중심 치료를 기반으로 하며, 진정성 있고 긍정적인 존중과 공감적 이해를 포함하며, 한 사람의 내면의 힘과 성장 잠재력에 초점을 맞춥니다. 청소년은 워크숍에 참여하도록 강요받지 않으며 단지 권장할 뿐입니다. 치료의 핵심은 다음과 같습니다. 청소년이 결정합니다. |
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활성 비교기: 대기자 통제 그룹
평소처럼 관리
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청소년들이 받는 평소의 보살핌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JIJ 설문지
기간: 치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 섭취 후 1년 후. 대기대조군 : 섭취시, 섭취 7주 후, 투여 7주 후, 섭취 1년 후
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희망/ 자존감/ 지원 요청 자기 보고서
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치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 섭취 후 1년 후. 대기대조군 : 섭취시, 섭취 7주 후, 투여 7주 후, 섭취 1년 후
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CHS(어린이 희망척도)
기간: 치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 섭취 후 1년 후. 대기대조군 : 섭취시, 섭취 7주 후, 투여 7주 후, 섭취 1년 후
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희망자기보고
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치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 섭취 후 1년 후. 대기대조군 : 섭취시, 섭취 7주 후, 투여 7주 후, 섭취 1년 후
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BSCI-Y(청소년을 위한 벡 자기 개념 목록)
기간: 치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 섭취 후 1년 후. 대기대조군 : 섭취시, 섭취 7주 후, 투여 7주 후, 섭취 1년 후
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자기 가치 자기 보고서
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치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 섭취 후 1년 후. 대기대조군 : 섭취시, 섭취 7주 후, 투여 7주 후, 섭취 1년 후
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UCL(S) Utrechtse Coping List 사회적 지원
기간: 치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 섭취 후 1년 후. 대기대조군 : 섭취시, 섭취 7주 후, 투여 7주 후, 섭취 1년 후
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지원 요청 자체 보고서
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치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 섭취 후 1년 후. 대기대조군 : 섭취시, 섭취 7주 후, 투여 7주 후, 섭취 1년 후
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JIJ 설문지 BA
기간: 치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주. 대기자 대조군의 경우: 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 치료 후 7주 후.
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희망/ 자존감/ 지원을 구합니다.
양식은 청소년이 선택한 간병인이 작성합니다.
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치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주. 대기자 대조군의 경우: 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 치료 후 7주 후.
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KLAD(Klachtenlijst Adolescenten) 하위 척도 자기 가치
기간: 치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주. 대기자 대조군의 경우: 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 치료 후 7주 후.
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자기 가치 양식은 청소년이 선택한 간병인이 작성합니다.
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치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주. 대기자 대조군의 경우: 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 치료 후 7주 후.
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KLAD(Klachtenlijst Adolescenten) 하위 규모 사회적 지원
기간: 치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주. 대기자 대조군의 경우: 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 치료 후 7주 후.
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지원 요청 양식은 청소년이 선택한 간병인이 작성합니다.
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치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주. 대기자 대조군의 경우: 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 치료 후 7주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDQ(장점 및 어려움 설문지)
기간: 치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주. 대기자 대조군의 경우: 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 치료 후 7주 후.
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정서적 증상 품행 문제 과잉 행동/부주의 또래 관계 문제 친사회적 행동 자기 보고
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치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주. 대기자 대조군의 경우: 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 치료 후 7주 후.
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BDBI-Y(청소년을 위한 벡 파괴적 행동 인벤토리)
기간: 치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 섭취 후 1년 후. 대기대조군 : 섭취시, 섭취 7주 후, 투여 7주 후, 섭취 1년 후
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파괴적인 행동 자가 보고
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치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 섭취 후 1년 후. 대기대조군 : 섭취시, 섭취 7주 후, 투여 7주 후, 섭취 1년 후
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BANI-Y (Beck Anger Inventory for Youth)
기간: 치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 섭취 후 1년 후. 대기대조군 : 섭취시, 섭취 7주 후, 투여 7주 후, 섭취 1년 후
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분노 자기보고
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치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 섭취 후 1년 후. 대기대조군 : 섭취시, 섭취 7주 후, 투여 7주 후, 섭취 1년 후
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이 연구의 목적을 위해 고안된 워크숍 평가
기간: 1워크샵당 그래서 시술중 매주 5회
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세 번의 미소로 워크샵에 대한 고객 만족.
자기보고
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1워크샵당 그래서 시술중 매주 5회
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학부모 또는 교사를 위한 강점 및 어려움 질문서(SDQ)
기간: 치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주. 대기자 대조군의 경우: 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 치료 후 7주 후.
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정서적 증상, 행동 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동
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치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주. 대기자 대조군의 경우: 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 치료 후 7주 후.
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KLAD(Klachtenlijst Adolescenten) 하위 척도 정서적 어려움
기간: 치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주. 대기자 대조군의 경우: 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 치료 후 7주 후.
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정서적 어려움.
양식은 청소년이 선택한 간병인이 작성합니다.
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치료군: 첫 섭취 시, 섭취 후 7주. 대기자 대조군의 경우: 섭취 시, 섭취 후 7주 후, 치료 후 7주 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MY LIFE 시술 평가
기간: 치료 시작 6주 후
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MY LIFE 치료에 대한 청소년들의 평가
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치료 시작 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: T.J. Dekkers, PhD, AmsterdamUMC
- 연구 의자: J.W.R. Twisk, Prof.Dr, AmsterdamUMC
- 연구 책임자: A. Popma, Prof.Dr, AmsterdamUMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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