Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de MY LIFE-behandeling voor adolescenten met gedragsproblemen

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Helena Oldenhof, Amsterdam UMC, location VUmc

De effectiviteit van de MY LIFE-behandeling voor adolescenten met gedragsproblemen: een groep gerandomiseerde gecontroleerde trial en kwalitatieve analyses van cliëntevaluaties.

Doel Dit onderzoek onderzoekt de effecten van de MY LIFE-behandeling, een groepsinterventie gericht op het vergroten van hoop, eigenwaarde en het zoeken naar sociale steun bij jongeren met gedragsproblemen in de GGZ.

Methode Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde groepsstudie om vast te stellen of MY LIFE effectief is, door reguliere zorg te vergelijken met reguliere zorg plus de MY LIFE-behandeling. Groepen adolescenten (N= 50 per arm, leeftijd= 14-20) met gedragsproblemen worden willekeurig toegewezen aan ofwel de gebruikelijke zorgconditie ofwel de gebruikelijke zorg plus de MY LIFE-behandelingsconditie. Het tweede deel van het onderzoek is gericht op de subjectieve evaluatie van de interventie door de adolescenten, met behulp van kwalitatieve onderzoeksmethoden.

Resultaten Primaire uitkomsten van de RCT zijn hoop, eigenwaarde en het zoeken naar sociale steun. Als secundaire uitkomsten worden emotionele en gedragssymptomen beoordeeld. Het tweede deel van de studie analyseert de subjectieve evaluatie van de MY LIFE-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het behandelen van jongeren met gedragsproblemen zonder motivatie voor verandering in de jeugd-GGZ is een uitdaging en groepsinterventies gericht op deze jongeren blijken weinig effectief. Dit lijkt nog meer uitgesproken bij meisjes. De meeste interventies richten zich op gedragsverandering en omvatten ouderbetrokkenheid. De MY LIFE-behandeling is ontworpen om een ​​behandeling te bieden die is gebaseerd op de behoeften van adolescenten. Een goede werkalliantie is essentieel in de behandeling. Zo voorspelt de alliantie tussen meisjes en personeel in de residentiële zorg het succes van de behandeling en wordt een zwakke werkalliantie geassocieerd met meer gedragsproblemen. Volgens evaluaties van succesvolle behandelingen op onze afdeling geestelijke gezondheidszorg voor complexe gedragsproblemen, waarderen adolescenten ook de concepten hoop, eigenwaarde en het zoeken naar steun. Daarom waren deze concepten, evenals de werkalliantie, sleutelelementen in de ontwikkeling van de MY LIFE-behandeling.

Hoop Deze studie gebruikt de definitie van Snyder: "hoop is een positieve motiverende toestand die is gebaseerd op een interactief afgeleid gevoel van succesvolle (a) keuzevrijheid (doelgerichte energie) en (b) trajecten (planning om doelen te bereiken)". De relevantie van het concept van hoop voor adolescenten met psychische problemen is uitgebreid bestudeerd. Hoop maakt kinderen bijvoorbeeld weerbaar tegen ongunstige levensgebeurtenissen. De prevalentie van ongewenste levensgebeurtenissen is hoog bij kinderen en adolescenten met gedragsproblemen, wat benadrukt hoe belangrijk het is om dit concept aan te pakken in interventies voor deze adolescenten.

Eigenwaarde In dit onderzoek wordt eigenwaarde gedefinieerd als iemands subjectieve beoordeling van zijn of haar eigenwaarde. Lage eigenwaarde is gerelateerd aan agressie en antisociaal gedrag, en het aanpakken van dit concept bij de behandeling van gedragsproblemen van adolescenten kan helpen om agressief en antisociaal gedrag te verminderen.

Ondersteuning zoeken De definitie van het zoeken van ondersteuning die hier wordt gebruikt, is "een actieve copingstijl hebben bij problemen of stressvolle situaties". Een actieve copingstijl leidt tot een groter welbevinden bij adolescenten. Daarom is het aanleren van een actieve copingstijl, zoals het zoeken naar steun, belangrijk om gedragsproblemen te verminderen en het welzijn van adolescenten met gedragsproblemen te bevorderen. Deze bevindingen suggereren dat coping een doelwit voor interventie zou moeten zijn.

Deze drie concepten zijn met elkaar verbonden; actieve coping zoals steun zoeken hangt samen met meer eigenwaarde en vice versa: betere sociale relaties leiden tot meer eigenwaarde. Bovendien tonen onderzoeken aan dat eigenwaarde de associatie van hoop met levensvreugde bemiddelt.

Doelstellingen en onderzoeksvragen

De studie heeft tot doel de effectiviteit van de MY LIFE-behandeling te onderzoeken en de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Hebben adolescenten met gedragsproblemen (leeftijd 14-20 jaar) die MY LIFE naast reguliere zorg krijgen, meer hoop na de behandeling, in vergelijking met de adolescenten in de wachtlijstcontrolegroep die alleen reguliere zorg krijgen?
  2. Hebben adolescenten met gedragsproblemen (leeftijd 14-20 jaar) die MY LIFE naast reguliere zorg krijgen een hoger niveau van eigenwaarde na de behandeling, in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep die alleen reguliere zorg krijgt?
  3. Zoeken jongeren met gedragsproblemen (14-20 jaar) die MY LIFE naast reguliere zorg krijgen meer ondersteuning na de behandeling dan de wachtlijstcontrolegroep die alleen reguliere zorg krijgt?
  4. Hebben adolescenten met gedragsproblemen (14-20 jaar) meer hoop, meer eigenwaarde en zoeken ze meer steun na het ontvangen van MY LIFE, in vergelijking met voorbehandeling?

    Secundair richt dit onderzoek zich op de vraag:

  5. Is er een verandering in gedrags- en emotionele symptomen (emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten, prosociaal gedrag, storend gedrag, woede) bij adolescenten met gedragsproblemen (leeftijd 14-20) die MY LIFE ontvangen naast zorg zoals gewoonlijk, in vergelijking met adolescenten in de wachtlijstcontrolegroep die alleen reguliere zorg krijgen? Het tweede deel van deze studie gebruikt een gestructureerd interview om de subjectieve evaluatie van de behandeling door de adolescenten te beoordelen.

Werkwijze Trialmanagement De trial wordt gefinancierd door KFZ-J (Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd) en geleid door een team van onderzoekers en clinici van het AmsterdamUMC en Levvel (jeugd-GGZ).

Onderzoeksopzet Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde groepsstudie, waarbij Care As Usual (CAU) plus de MY LIFE-behandeling wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep die alleen CAU ontvangt. De studieprocedure is weergegeven in figuur 1. Alle adolescenten en een door de adolescent gekozen verzorger (CC) vullen vragenlijsten in tijdens een nulmeting (T0). Zes weken later vullen alle jongeren en de CC opnieuw vragenlijsten in tijdens een nameting (T1). De wachtlijstcontrolegroep krijgt na T1 de MY LIFE-behandeling en na de behandeling (T2) wordt een aanvullende nameting gedaan. Alle adolescenten wordt gevraagd de vragenlijsten 1 jaar na T0 (T3) opnieuw in te vullen.

De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het VU medisch centrum (METC) heeft het onderzoeksprotocol beoordeeld en geconcludeerd dat de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) niet van toepassing is op dit onderzoek. De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het VU medisch centrum is geregistreerd bij het US Office for Human Research Protections (OHRP) als IRB00002991. Het aan VU medisch centrum toegekende FWA-nummer is FWA00017598.

Gegevensbeheer Aangezien dit het eerste onderzoek is naar de MY LIFE-behandeling en deze behandeling anders is dan de interventies die in deze populatie worden gebruikt, is het moeilijk om het verwachte effect en ook de vereiste steekproefomvang in te schatten. Bovendien hebben eerdere studies in vergelijkbare populaties een grote verscheidenheid aangetoond in effectgrootte van op CGT gebaseerde interventies, variërend van klein (d=0,33) tot groot (d=0,98). Effecten. Om de steekproefomvang voor dit onderzoek te berekenen, gebruikten we G* Power, met een schattingseffect van (d=0,5), een power van β=0,8 en een ICC=0,6 om te corrigeren voor afhankelijkheid tussen de herhaalde metingen. Dit resulteerde in een N van 50 adolescenten per arm (in totaal N= 100) voor deze RCT.

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om het effect van de interventie te evalueren. Alle groepen krijgen zorg zoals gebruikelijk binnen hun jeugdzorginstelling. De behandelgroep krijgt ook de MY LIFE-behandeling. Castor, een softwareprogramma voor gegevensbeheer, zal worden gebruikt om de gegevens op te slaan. Om de gegevens te analyseren zal een multi-level model met een structuur van drie niveaus (herhaalde metingen worden geclusterd binnen deelnemers en deelnemers worden geclusterd binnen groepen) worden gebruikt via SPSS (Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen). Er worden twee keer analyses uitgevoerd: één keer op basis van intention-to-treat (we beschouwen dit als onze primaire analyse), en één keer met alleen die adolescenten die de interventie hebben voltooid. Ontbrekende gegevens worden in aanmerking genomen door de analyses op meerdere niveaus. Uitbijters die 3SD afwijken van het gemiddelde worden uitgesloten.

De kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van ATLAS.ti.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1076EC
        • Werving
        • LEVVEL
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Adolescent wordt verwezen voor gedragsproblemen

Uitsluitingscriteria:

Schoolniveau is lager dan BL (een schoolniveau in het Nederlandse schoolsysteem)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Care as Usual en de MY LIFE behandeling

De MY LIFE is een groepsbehandeling bestaande uit 5 workshops, voor jongeren met een lage motivatie voor een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg. Het heeft tot doel de eigenwaarde, hoop voor de toekomst en het zoeken naar sociale steun te vergroten door middel van oefeningen door muziek en teksten en andere creatieve oefeningen te gebruiken om adolescenten te betrekken. De MY LIFE-behandeling maakt ook gebruik van methoden die voortkomen uit psychodynamische, cognitieve gedrags- en oplossingsgerichte theorieën. De therapeutische houding is gebaseerd op de cliëntgerichte therapie van Rogers, die een oprechte, positieve blik en empathisch begrip inhoudt, gericht op de innerlijke kracht en het groeipotentieel van een persoon. Adolescenten worden tijdens de workshops nooit gedwongen mee te doen, alleen aangemoedigd.

De kern van de behandeling is: de adolescent beslist

Actieve vergelijker: Wachtlijst Controlegroep
Zorg zoals gewoonlijk
De zorg die de jongeren normaal krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JIJ-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake, een jaar na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken na behandeling, 1 jaar na intake
Hoop / eigenwaarde / steun zoeken Zelfrapportage
Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake, een jaar na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken na behandeling, 1 jaar na intake
CHS (Children Hope-schaal)
Tijdsspanne: Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake, een jaar na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken na behandeling, 1 jaar na intake
Hoop Zelfrapportage
Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake, een jaar na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken na behandeling, 1 jaar na intake
BSCI-Y (Beck Self-Concept Inventory for Youth)
Tijdsspanne: Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake, een jaar na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken na behandeling, 1 jaar na intake
Eigenwaarde Zelfrapportage
Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake, een jaar na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken na behandeling, 1 jaar na intake
UCL (S) Utrechtse Copinglijst Sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake, een jaar na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken na behandeling, 1 jaar na intake
Ondersteuning zoeken Zelfrapportage
Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake, een jaar na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken na behandeling, 1 jaar na intake
JIJ vragenlijst BA
Tijdsspanne: Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken later na behandeling.
Hoop/ eigenwaarde/ steun zoeken. Het formulier wordt ingevuld door een door de adolescent gekozen verzorger.
Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken later na behandeling.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) subschaal eigenwaarde
Tijdsspanne: Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken later na behandeling.
Eigenwaardeformulier wordt ingevuld door de door de adolescent gekozen verzorger.
Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken later na behandeling.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) subschaal sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken later na behandeling.
Hulp zoeken Het formulier wordt ingevuld door de door de adolescent gekozen verzorger
Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken later na behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDQ (vragenlijst sterke punten en moeilijkheden)
Tijdsspanne: Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken later na behandeling.
Emotionele symptomen Gedragsproblemen Hyperactiviteit/onoplettendheid Problemen met leeftijdgenoten Prosociaal gedrag Zelfrapportage
Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken later na behandeling.
BDBI-Y (Beck Disruptive Behaviour Inventory for Youth)
Tijdsspanne: Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake, een jaar na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken na behandeling, 1 jaar na intake
Zelfrapportage over storend gedrag
Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake, een jaar na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken na behandeling, 1 jaar na intake
BANI-Y (Beck Anger-inventaris voor jongeren)
Tijdsspanne: Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake, een jaar na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken na behandeling, 1 jaar na intake
Boosheid zelfrapportage
Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake, een jaar na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken na behandeling, 1 jaar na intake
Workshop-evaluatie ontworpen voor het doel van deze studie
Tijdsspanne: per workshop dus elke week tijdens de behandeling, 5 keer
Klanttevredenheid workshop met drie smileys. Zelfrapportage
per workshop dus elke week tijdens de behandeling, 5 keer
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) voor ouders of leerkrachten
Tijdsspanne: Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken later na behandeling.
Emotionele symptomen, Gedragsproblemen, Hyperactiviteit/Onoplettendheid, Relatieproblemen met leeftijdsgenoten, Prosociaal gedrag
Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken later na behandeling.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) subschaal emotionele problemen
Tijdsspanne: Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken later na behandeling.
Emotionele moeilijkheden. Het formulier wordt ingevuld door een door de adolescent gekozen verzorger
Voor de Behandelarm: bij de eerste intake, 7 weken na de intake. Voor de wachtlijstcontrolegroep: bij intake, 7 weken na intake, 7 weken later na behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de MY LIFE behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na start behandeling
evaluatie door de adolescenten van de MY LIFE-behandeling
6 weken na start behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: T.J. Dekkers, PhD, AmsterdamUMC
  • Studie stoel: J.W.R. Twisk, Prof.Dr, AmsterdamUMC
  • Studie directeur: A. Popma, Prof.Dr, AmsterdamUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT MY LIFE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen uitwisseling van gegevens na het onderzoek. Alleen voor gebruik in dit specifieke onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren