Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby MY LIFE pro dospívající s problémy s chováním

12. října 2022 aktualizováno: Helena Oldenhof, Amsterdam UMC, location VUmc

Efektivita léčby MY LIFE pro dospívající s problémy s chováním: Skupinová randomizovaná kontrolovaná studie a kvalitativní analýzy hodnocení klientů.

Cíl Tato studie zkoumá účinky léčby MY LIFE, skupinové intervence zaměřené na zvýšení naděje, sebeúcty a hledání sociální podpory u adolescentů s problémy s chováním v péči o duševní zdraví.

Metoda Tato studie je skupinovou randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je určit, zda je MY LIFE účinný, a to srovnáním běžné péče s obvyklou péčí a léčbou MY LIFE. Skupiny dospívajících (N= 50 na paži, věk= 14-20) s problémy s chováním budou náhodně rozděleny buď do péče jako obvykle, nebo do péče jako obvykle plus léčebné podmínky MY LIFE. Druhá část studie je zaměřena na subjektivní hodnocení intervence ze strany adolescentů pomocí metod kvalitativního výzkumu.

Výsledky Primárními výsledky RCT jsou naděje, sebeúcta a hledání sociální podpory. Jako sekundární výsledky jsou hodnoceny emocionální a behaviorální symptomy. Druhá část studie analyzuje subjektivní hodnocení léčby MY LIFE.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba dospívajících s problémy s chováním bez motivace ke změně v oblasti duševní péče pro mládež je výzvou a skupinové intervence zaměřené na tyto dospívající vykazují nízkou účinnost. U dívek se to zdá ještě výraznější. Většina intervencí se zaměřuje na změnu chování a zahrnuje zapojení rodičů. Léčba MY LIFE byla navržena tak, aby poskytovala léčbu založenou na potřebách dospívajících. Při léčbě je nezbytná dobrá pracovní aliance. Například spojenectví mezi dívkami a personálem v rezidenční péči předpovídá úspěch léčby a slabé pracovní spojenectví je spojeno s více problémy s chováním. Podle hodnocení úspěšné léčby komplexních problémů chování na našem oddělení duševního zdraví dospívající oceňují koncepty naděje, vlastní hodnoty a hledání podpory. Proto byly tyto koncepty, stejně jako pracovní aliance, klíčovými prvky při vývoji léčby MY LIFE.

Hope Tato studie používá Snyderovu definici: „Naděje je pozitivní motivační stav, který je založen na interaktivně odvozeném pocitu úspěšného (a) jednání (energie zaměřená na cíl) a (b) cest (plánování splnění cílů)“ . Význam konceptu naděje pro adolescenty s duševními problémy byl široce studován. Například naděje činí děti odolnými vůči nepříznivým životním událostem. Prevalence nežádoucích životních událostí je vysoká u dětí a dospívajících s problémy s chováním, což zdůrazňuje důležitost řešení tohoto konceptu v intervencích pro tyto adolescenty.

Sebehodnota V této studii je sebehodnota definována jako subjektivní hodnocení vlastní hodnoty člověka. Nízká sebeúcta souvisí s agresí a antisociálním chováním a řešení tohoto konceptu při léčbě problémů s chováním adolescentů může pomoci snížit agresivní a antisociální chování.

Hledání podpory Definice hledání podpory zde použitá je „aktivní styl zvládání problémů nebo stresových situací“. Aktivní styl zvládání vede k větší pohodě u adolescentů. Proto je důležité naučit je aktivnímu stylu zvládání, jako je hledání podpory, ve snaze snížit problémy s chováním a podpořit pohodu u dospívajících s problémy s chováním. Tato zjištění naznačují, že cílem intervence by mělo být zvládání.

Tyto tři pojmy spolu souvisí; aktivní zvládání, jako je hledání podpory, souvisí s větší sebeúctou a naopak: lepší sociální vztahy vedou k větší sebeúctě. Kromě toho studie ukazují, že sebehodnota zprostředkovává spojení naděje se životní spokojeností.

Cíle a výzkumné otázky

Cílem studie je prověřit účinnost léčby MY LIFE a odpovědět na následující otázky:

  1. Mají adolescenti s problémy s chováním (ve věku 14-20 let), kteří dostávají MŮJ ŽIVOT kromě péče jako obvykle, po léčbě větší naději ve srovnání s dospívajícími v kontrolní skupině na pořadníku, kteří dostávají pouze péči jako obvykle?
  2. Mají adolescenti s problémy s chováním (ve věku 14-20 let), kteří dostávají MŮJ ŽIVOT kromě péče jako obvykle, po léčbě vyšší úroveň sebevědomí ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku, která dostává pouze péči jako obvykle?
  3. Hledají adolescenti s problémy s chováním (ve věku 14-20 let), kterým se kromě péče jako obvykle dostává MŮJ ŽIVOT, větší podporu po léčbě ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku, která dostává pouze péči jako obvykle?
  4. Mají adolescenti s problémy s chováním (ve věku 14-20 let) větší naději, vyšší úroveň sebeúcty a hledají více podpory poté, co dostali MŮJ ŽIVOT, ve srovnání s předchozí léčbou?

    Sekundárně se tato studie zaměřuje na otázku:

  5. Dochází ke změně behaviorálních a emocionálních symptomů (emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy, prosociální chování, rušivé chování, hněv) u dospívajících s problémy s chováním (ve věku 14–20 let), kteří dostávají kromě péče MŮJ ŽIVOT? jako obvykle ve srovnání s dospívajícími v kontrolní skupině na pořadníku, kteří dostávají pouze péči jako obvykle? Druhá část této studie využívá strukturovaný rozhovor k posouzení subjektivního hodnocení léčby adolescenty.

Metoda Řízení studie Studie je financována KFZ-J (Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd) a vedena týmem výzkumníků a klinických lékařů z AmsterdamUMC a Levvel (péče o duševní zdraví mládeže).

Uspořádání studie Studie je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající péči jako obvykle (CAU) plus léčbu MY LIFE s kontrolní skupinou na pořadníku, která dostávala pouze CAU. Postup studie je znázorněn na obrázku 1. Všichni adolescenti a dospívajícím vybraný pečovatel (CC) vyplní dotazníky během základního hodnocení (T0). O šest týdnů později všichni adolescenti a CC znovu vyplní dotazníky během následného měření (T1). Kontrolní skupina na čekací listině obdrží léčbu MY LIFE po T1 a další následné měření bude provedeno poté, co obdrží léčbu (T2). Všichni adolescenti budou požádáni o vyplnění dotazníků znovu 1 rok po T0 (T3).

Výbor pro kontrolu lékařské etiky při lékařském centru VU University Medical Center (METC) přezkoumal protokol studie a dospěl k závěru, že zákon o lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty (WMO) se na tuto studii nevztahuje. Výbor pro kontrolu lékařské etiky Lékařského centra univerzity VU je registrován u Úřadu pro ochranu lidského výzkumu (OHRP) USA jako IRB00002991. Číslo FWA přidělené lékařskému centru univerzity VU je FWA00017598.

Správa dat Protože se jedná o první studii o léčbě MY LIFE a tato léčba je odlišná od intervencí používaných v této populaci, je obtížné odhadnout očekávaný efekt a také požadovanou velikost vzorku. Kromě toho předchozí studie na podobných populacích prokázaly velkou rozmanitost v efektech intervencí založených na CBT, od malých (d=0,33) po velké (d=0,98). efekty. Pro výpočet velikosti vzorku pro tuto studii jsme použili G* Power s odhadovaným efektem (d=0,5), mocninou β=0,8 a ICC=0,6 pro korekci závislosti mezi opakovanými měřeními. To vedlo k N 50 dospívajících na rameno (celkem N = 100) pro tuto RCT.

K vyhodnocení účinku intervence bude provedena skupinová randomizovaná kontrolovaná studie. Všem skupinám bude poskytnuta péče jako obvykle v rámci jejich zařízení péče o mládež. Léčebná skupina také obdrží léčbu MŮJ ŽIVOT. K ukládání dat bude použit Castor, softwarový program pro správu dat. K analýze dat bude použit víceúrovňový model se tříúrovňovou strukturou (opakovaná měření jsou seskupena v rámci účastníků a účastníci jsou seskupeni do skupin) prostřednictvím SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Analýzy budou provedeny dvakrát: jednou na základě záměru léčit (považujeme to za naši primární analýzu) a jednou zahrnující pouze ty dospívající, kteří dokončili intervenci. Chybějící údaje jsou zohledněny víceúrovňovými analýzami. Odlehlé hodnoty odchylující se 3SD od průměru budou vyloučeny.

Kvalitativní data budou analyzována pomocí ATLAS.ti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yvonne Bors, MSc
  • Telefonní číslo: 031681150022
  • E-mail: y.bors@levvel.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1076EC
        • Nábor
        • LEVVEL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající je označován pro problémy s chováním

Kritéria vyloučení:

Úroveň školy je nižší než BL (úroveň školy v nizozemském školském systému)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Péče jako obvykle a ošetření MY LIFE

MŮJ ŽIVOT je skupinová léčba skládající se z 5 workshopů pro dospívající s nízkou motivací k léčbě duševního zdraví. Jeho cílem je zvýšit sebeúctu, naději do budoucnosti a hledání sociální podpory prostřednictvím cvičení pomocí hudby a textů a dalších kreativních cvičení k zapojení dospívajících. Léčba MY LIFE také využívá metody, které vycházejí z psychodynamických, kognitivně behaviorálních a teorií zaměřených na řešení. Terapeutický přístup je založen na terapii zaměřené na klienta Rogerse, která zahrnuje opravdový, pozitivní respekt a empatické porozumění se zaměřením na vnitřní sílu a růstový potenciál člověka. Adolescenti nejsou nikdy nuceni účastnit se workshopů, pouze jsou povzbuzováni.

Jádrem léčby je: rozhodne se dospívající

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Péče jako obvykle
Péče jako obvykle se adolescentům dostává

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník JIJ
Časové okno: Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání, jeden rok po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě, jeden rok po příjmu
Naděje/ Sebehodnota/ Hledám podporu Vlastní hlášení
Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání, jeden rok po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě, jeden rok po příjmu
CHS (Children Hope Scale)
Časové okno: Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání, jeden rok po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě, jeden rok po příjmu
Hlášení Hope Self
Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání, jeden rok po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě, jeden rok po příjmu
BSCI-Y (Beck Self-Concept Inventory for Youth)
Časové okno: Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání, jeden rok po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě, jeden rok po příjmu
Self-worth Self report
Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání, jeden rok po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě, jeden rok po příjmu
UCL (S) Utrechtse Coping List Sociální podpora
Časové okno: Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání, jeden rok po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě, jeden rok po příjmu
Hledám podporu Self Report
Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání, jeden rok po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě, jeden rok po příjmu
JIJ dotazník BA
Časové okno: Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě.
Naděje/ Sebehodnota/ Hledám podporu. Formulář vyplní pečovatelka, kterou si dospívající vybere.
Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) subškála sebehodnota
Časové okno: Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě.
Formulář vlastní hodnoty vyplňuje pečovatel, kterého si dospívající vybere.
Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) subškála sociální podpora
Časové okno: Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě.
Formulář žádosti o podporu vyplňuje pečovatel, kterého si adolescent vybral
Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SDQ (dotazník silných stránek a obtíží)
Časové okno: Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě.
Emocionální symptomy Problémy s chováním Hyperaktivita/nepozornost Problémy s vrstevnickými vztahy Prosociální chování Self report
Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě.
BDBI-Y (Beckův inventář rušivého chování pro mládež)
Časové okno: Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání, jeden rok po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě, jeden rok po příjmu
Samostatná zpráva o rušivém chování
Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání, jeden rok po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě, jeden rok po příjmu
BANI-Y (Beck Anger Inventory for Youth)
Časové okno: Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání, jeden rok po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě, jeden rok po příjmu
Hněv vlastní zpráva
Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání, jeden rok po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě, jeden rok po příjmu
Hodnocení workshopu navržené pro účely této studie
Časové okno: za workshop, takže každý týden během ošetření 5x
Spokojenost klienta ohledně workshopu se třemi smajlíky. Vlastní zpráva
za workshop, takže každý týden během ošetření 5x
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) pro rodiče nebo učitele
Časové okno: Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě.
Emocionální symptomy, Problémy s chováním, Hyperaktivita/Nepozornost, Problémy s vrstevnickými vztahy, Prosociální chování
Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) subškála emoční obtíže
Časové okno: Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě.
Emocionální potíže. Formulář vyplní pečovatelka, kterou si dospívající vybere
Pro léčebnou větev: při prvním podání, 7 týdnů po podání. Pro kontrolní skupinu na čekací listině: při příjmu, 7 týdnů po příjmu, 7 týdnů později po léčbě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení ošetření MY LIFE
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
hodnocení léčby MY LIFE dospívajícími
6 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: T.J. Dekkers, PhD, AmsterdamUMC
  • Studijní židle: J.W.R. Twisk, Prof.Dr, AmsterdamUMC
  • Ředitel studie: A. Popma, Prof.Dr, AmsterdamUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT MY LIFE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné sdílení dat po studii. Pouze pro použití v této konkrétní studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s chováním

Klinické studie na Léčba MŮJ ŽIVOT

3
Předplatit