Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​MY LIFE-behandlingen for unge med adfærdsproblemer

12. oktober 2022 opdateret af: Helena Oldenhof, Amsterdam UMC, location VUmc

Effektiviteten af ​​MY LIFE-behandlingen for unge med adfærdsproblemer: et randomiseret kontrolleret gruppeforsøg og kvalitative analyser af klientevalueringer.

Formål Denne undersøgelse undersøger effekterne af MY LIFE-behandlingen, en gruppeintervention, der sigter mod at øge håb, selvværd og social støtte, der søger hos unge med adfærdsproblemer i mental sundhedspleje.

Metode Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret gruppeforsøg for at bestemme, om MY LIFE er effektiv, ved at sammenligne pleje som sædvanlig med pleje som sædvanlig plus MY LIFE-behandlingen. Grupper af unge (N= 50 pr. arm, Alder= 14-20) med adfærdsproblemer vil blive tilfældigt tildelt enten pleje som sædvanlig tilstand eller pleje som sædvanlig plus MY LIFE behandlingstilstand. Anden del af undersøgelsen er fokuseret på den subjektive evaluering af de unges intervention ved brug af kvalitative forskningsmetoder.

Resultater De primære resultater af RCT er håb, selvværd og at søge social støtte. Som sekundære udfald vurderes følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer. Anden del af undersøgelsen analyserer den subjektive vurdering af MY LIFE behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er en udfordring at behandle unge med adfærdsproblemer uden motivation for forandring i ungdomspsykiatrien, og gruppeinterventioner rettet mod disse unge viser lav effektivitet. Dette virker endnu mere udtalt hos piger. De fleste interventioner fokuserer på adfærdsændringer og omfatter forældreinvolvering. MY LIFE-behandlingen er designet til at give en behandling baseret på de unges behov. En god alliance er afgørende i behandlingen. For eksempel forudsiger alliancen mellem piger og personale på plejehjem behandlingssucces, og en svag arbejdsalliance er forbundet med flere adfærdsproblemer. Ifølge evalueringer af vellykkede behandlinger på vores afdeling for mental sundhed for komplekse adfærdsproblemer, værdsætter unge begreberne håb, selvværd og at søge støtte også. Derfor var disse koncepter, såvel som arbejdsalliancen, nøgleelementer i udviklingen af ​​MY LIFE behandlingen.

Håb Denne undersøgelse bruger Snyders definition: "håb er en positiv motivationstilstand, der er baseret på en interaktivt afledt følelse af succesfuld (a) handlefrihed (målstyret energi) og (b) veje (planlægning af at nå mål)". Relevansen af ​​begrebet håb for unge med psykiske problemer er blevet undersøgt bredt. For eksempel gør håb børn modstandsdygtige over for ugunstige livsbegivenheder. Forekomsten af ​​uønskede livsbegivenheder er høj hos børn og unge med adfærdsproblemer, hvilket understreger vigtigheden af ​​at tage fat på dette koncept i interventioner til disse unge.

Selvværd I denne undersøgelse defineres selvværd som en persons subjektive vurdering af sit eget værd. Lavt selvværd er relateret til aggression og antisocial adfærd, og at tage fat på dette koncept i behandlingen af ​​unges adfærdsproblemer kan hjælpe med at reducere aggressiv og asocial adfærd.

At søge støtte Definitionen på at søge støtte, der bruges her, er "at have en aktiv mestringsstil, når man står over for problemer eller stressende situationer". En aktiv mestringsstil fører til et større velvære hos unge. Derfor er det vigtigt at lære dem en aktiv mestringsstil, såsom at søge støtte, i et forsøg på at reducere adfærdsproblemer og fremme trivsel hos unge med adfærdsproblemer. Disse resultater tyder på, at mestring bør være et mål for intervention.

Disse tre begreber hænger sammen; aktiv mestring som at søge støtte er relateret til mere selvværd og omvendt: bedre sociale relationer fører til mere selvværd. Undersøgelser viser desuden, at selvværd formidler håbets sammenhæng med livstilfredshed.

Mål og forskningsspørgsmål

Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten af ​​MY LIFE-behandlingen ved at besvare følgende spørgsmål:

  1. Har unge med adfærdsproblemer (14-20 år), der modtager MIT LIV udover pleje som sædvanligt, mere håb efter behandlingen, sammenlignet med at de unge i ventelistekontrolgruppen kun får pleje som normalt?
  2. Har unge med adfærdsproblemer (alder 14-20), der modtager MIT LIV udover pleje som sædvanligt, et højere selvværd efter behandlingen, sammenlignet med ventelistekontrolgruppen, der kun modtager pleje som normalt?
  3. Søger unge med adfærdsproblemer (14-20 år), der modtager MIT LIV ud over pleje som sædvanligt, mere støtte efter behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen på ventelisten, der kun får pleje som normalt?
  4. Har unge med adfærdsproblemer (14-20 år) mere håb, et højere niveau af selvværd og søger mere støtte efter at have modtaget MIT LIV, sammenlignet med forbehandling?

    Sekundært fokuserer denne undersøgelse på spørgsmålet:

  5. Er der en ændring i adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer (følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold, prosocial adfærd, forstyrrende adfærd, vrede) hos unge med adfærdsproblemer (14-20 år), der modtager MITT LIV ud over pleje som sædvanligt, sammenlignet med unge i ventelistekontrolgruppen, der kun modtager pleje som normalt? Den anden del af denne undersøgelse anvender et struktureret interview til at vurdere den subjektive vurdering af de unges behandling.

Metode Forsøgsledelse Forsøget er finansieret af KFZ-J (Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd) og ledet af et team af forskere og klinikere fra AmsterdamUMC og Levvel (psykiatrisk ungdom).

Studiedesign Studiet er et randomiseret kontrolleret gruppeforsøg, der sammenligner Care As Usual (CAU) plus MY LIFE-behandlingen med en ventelistekontrolgruppe, der kun modtager CAU. Undersøgelsesproceduren er vist i figur 1. Alle unge og en valgt vicevært (CC) af den unge, vil udfylde spørgeskemaer under en baseline-vurdering (T0). Seks uger senere vil alle unge og CC igen udfylde spørgeskemaer under en post-måling (T1). Ventelistekontrolgruppen vil modtage MY LIFE behandlingen efter T1 og en yderligere eftermåling vil blive foretaget efter de har modtaget behandlingen (T2). Alle unge vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne igen 1 år efter T0 (T3).

Den medicinske etiske vurderingskomité ved VU University Medical Center (METC) har gennemgået undersøgelsesprotokollen og konkluderet, at loven om medicinsk forskning involverer mennesker (WMO) ikke gælder for denne undersøgelse. Medical Ethics Review Committee ved VU University Medical Center er registreret hos US Office for Human Research Protections (OHRP) som IRB00002991. FWA-nummeret, der er tildelt VU University Medical Center, er FWA00017598.

Datahåndtering Da dette er den første undersøgelse af MY LIFE-behandlingen, og denne behandling er anderledes end interventioner, der anvendes i denne population, er det vanskeligt at estimere den forventede effekt og også den nødvendige stikprøvestørrelse. Desuden har tidligere undersøgelser i lignende populationer vist en stor variation i effektstørrelse af CBT-baserede interventioner, lige fra små (d=0,33) til store (d=0,98) effekter. For at beregne stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse brugte vi G* Power, med en estimeret effekt på (d=0,5), en potens på β=0,8 og en ICC=0,6 for at korrigere for afhængighed mellem de gentagne mål. Dette resulterede i et N på 50 unge per arm (i alt N= 100) for denne RCT.

Et gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere effekten af ​​interventionen. Alle grupper vil modtage pleje som sædvanligt på deres ungdomshjem. Behandlingsgruppen får også MY LIFE behandlingen. Castor, et datastyringssoftwareprogram, vil blive brugt til at gemme dataene. For at analysere dataene vil der via SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) blive brugt en multi-level model med en struktur på tre niveauer (gentagne målinger er grupperet inden for deltagerne, og deltagerne er grupperet i grupper). Analyser vil blive udført to gange: én gang baseret på intention-to-treat (vi betragter dette som vores primære analyse), og én gang inkluderer kun de unge, der gennemførte interventionen. Manglende data tages i betragtning ved multilevel-analyserne. Outliers, der afviger 3SD fra middelværdien, vil blive udelukket.

De kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af ATLAS.ti.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1076EC
        • Rekruttering
        • LEVVEL
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Teenager henvises til adfærdsproblemer

Ekskluderingskriterier:

Skoleniveau er under BL (et skoleniveau i det hollandske skolesystem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Care as Usual og MY LIFE behandlingen

MIT LIV er en gruppebehandling bestående af 5 workshops for unge med lav motivation for psykisk behandling. Det har til formål at øge selvværd, håb for fremtiden og søge social støtte gennem øvelser ved at bruge musik og tekster og andre kreative øvelser til at engagere unge. MY LIFE-behandlingen bruger også metoder, der stammer fra psykodynamiske, kognitive adfærdsmæssige og løsningsfokuserede teorier. Den terapeutiske holdning er baseret på klientcentreret terapi af Rogers, som inkluderer en ægte, positiv respekt og empatisk forståelse, med fokus på en persons indre styrke og vækstpotentiale. Unge er aldrig tvunget til at deltage i workshoppen, blot opmuntret.

Kernen i behandlingen er: den unge bestemmer

Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Pas på som sædvanlig
Den omsorg som de plejer, de unge får

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JIJ spørgeskema
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen, et år efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger efter behandling, et år efter indtagelse
Håb/ Selvværd/ Søger støtte Selvrapport
For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen, et år efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger efter behandling, et år efter indtagelse
CHS (Children Hope Scale)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen, et år efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger efter behandling, et år efter indtagelse
Hope Self rapport
For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen, et år efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger efter behandling, et år efter indtagelse
BSCI-Y (Beck Self-Concept Inventory for Youth)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen, et år efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger efter behandling, et år efter indtagelse
Selvværd Selvrapport
For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen, et år efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger efter behandling, et år efter indtagelse
UCL (S) Utrechtse Mestringsliste Social støtte
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen, et år efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger efter behandling, et år efter indtagelse
Søger support Selvrapportering
For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen, et år efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger efter behandling, et år efter indtagelse
JIJ spørgeskema BA
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger senere efter behandling.
Håb/ Selvværd/ Søger støtte. Skemaet udfyldes af en omsorgsperson valgt af den unge.
For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger senere efter behandling.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) underskala selvværd
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger senere efter behandling.
Selvværdsskema udfyldes af omsorgsperson valgt af den unge.
For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger senere efter behandling.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) subskala social støtte
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger senere efter behandling.
Søge støtte Skemaet udfyldes af omsorgsperson valgt af den unge
For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger senere efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger senere efter behandling.
Følelsesmæssige symptomer Adfærdsproblemer Hyperaktivitet/uopmærksomhed Peer relation problemer Prosocial adfærd Selvrapportering
For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger senere efter behandling.
BDBI-Y (Beck Disruptive Behavior Inventory for Youth)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen, et år efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger efter behandling, et år efter indtagelse
Selvrapportering af forstyrrende adfærd
For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen, et år efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger efter behandling, et år efter indtagelse
BANI-Y (Beck Anger Inventory for Youth)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen, et år efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger efter behandling, et år efter indtagelse
Selvrapport om vrede
For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen, et år efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger efter behandling, et år efter indtagelse
Workshopevaluering designet til formålet med denne undersøgelse
Tidsramme: pr workshop så hver uge under behandlingen, 5 gange
Kundetilfredshed vedrørende workshop med tre smilies. Selvrapportering
pr workshop så hver uge under behandlingen, 5 gange
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) for forældre eller lærere
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger senere efter behandling.
Følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med kammeratforhold, prosocial adfærd
For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger senere efter behandling.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) underskala følelsesmæssige vanskeligheder
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger senere efter behandling.
Følelsesmæssige vanskeligheder. Skemaet udfyldes af en omsorgsperson valgt af den unge
For behandlingsarmen: ved første indtag, 7 uger efter indtagelsen. For ventelistekontrolgruppen: ved indtagelse, 7 uger efter indtagelse, 7 uger senere efter behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af MY LIFE behandlingen
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
de unges evaluering af MY LIFE-behandlingen
6 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: T.J. Dekkers, PhD, AmsterdamUMC
  • Studiestol: J.W.R. Twisk, Prof.Dr, AmsterdamUMC
  • Studieleder: A. Popma, Prof.Dr, AmsterdamUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT MY LIFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling af data efter undersøgelsen. Kun til brug i netop denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner