Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапии MY LIFE для подростков с поведенческими проблемами

12 октября 2022 г. обновлено: Helena Oldenhof, Amsterdam UMC, location VUmc

Эффективность лечения подростков с поведенческими проблемами по программе MY LIFE: групповое рандомизированное контролируемое исследование и качественный анализ оценок клиентов.

Цель В этом исследовании изучается эффект лечения MY LIFE, группового вмешательства, направленного на повышение надежды, самоуважения и поиска социальной поддержки у подростков с поведенческими проблемами при оказании психиатрической помощи.

Метод Это исследование представляет собой групповое рандомизированное контролируемое испытание для определения эффективности MY LIFE путем сравнения обычного ухода с обычным уходом и лечением MY LIFE. Группы подростков (N = 50 в каждой группе, возраст = 14-20) с поведенческими проблемами будут случайным образом распределены либо по обычному уходу, либо по обычному уходу плюс условие лечения МОЯ ЖИЗНЬ. Вторая часть исследования сосредоточена на субъективной оценке вмешательства подростками с использованием качественных методов исследования.

Результаты Основными результатами РКИ являются надежда, самооценка и поиск социальной поддержки. В качестве вторичных результатов оцениваются эмоциональные и поведенческие симптомы. Во второй части исследования анализируется субъективная оценка лечения MY LIFE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Лечение подростков с поведенческими проблемами без мотивации к изменениям в психиатрической помощи молодежи является сложной задачей, и групповые вмешательства, направленные на этих подростков, показывают низкую эффективность. У девочек это кажется еще более выраженным. Большинство вмешательств сосредоточены на изменении поведения и включают участие родителей. Лечение MY LIFE было разработано с учетом потребностей подростков. В лечении важен хороший рабочий союз. Например, союз между девочками и персоналом интернатного учреждения предсказывает успех лечения, а слабый рабочий союз связан с большим количеством поведенческих проблем. Согласно оценкам успешного лечения сложных поведенческих проблем в нашем отделении психического здоровья, подростки также ценят такие понятия, как надежда, самооценка и поиск поддержки. Таким образом, эти концепции, а также рабочий альянс стали ключевыми элементами в разработке лечения MY LIFE.

Надежда В этом исследовании используется определение Снайдера: «Надежда — это положительное мотивационное состояние, основанное на интерактивно полученном чувстве успешной (а) деятельности (направленная на цель энергия) и (б) путей (планирования достижения целей)». Актуальность концепции надежды для подростков с проблемами психического здоровья широко изучалась. Например, надежда делает детей устойчивыми к неблагоприятным жизненным событиям. Распространенность неблагоприятных жизненных событий высока у детей и подростков с поведенческими проблемами, что подчеркивает важность учета этой концепции в вмешательствах для таких подростков.

Самооценка В этом исследовании самооценка определяется как субъективная оценка человеком своей собственной ценности. Низкая самооценка связана с агрессией и антиобщественным поведением, и обращение к этому понятию при лечении поведенческих проблем подростков может помочь уменьшить агрессивное и антиобщественное поведение.

Обращение за поддержкой Определение поиска поддержки, используемое здесь, означает «активный стиль преодоления трудностей или стрессовых ситуаций». Активный стиль совладания приводит к большему благополучию подростков. Таким образом, обучение их активному стилю совладания, такому как поиск поддержки, важно в попытке уменьшить поведенческие проблемы и способствовать благополучию подростков с поведенческими проблемами. Эти данные свидетельствуют о том, что преодоление трудностей должно быть целью вмешательства.

Эти три понятия взаимосвязаны; активное совладание, такое как поиск поддержки, связано с большей самооценкой, и наоборот: лучшие социальные отношения ведут к большей самооценке. Кроме того, исследования показывают, что самооценка опосредует связь надежды с удовлетворенностью жизнью.

Цели и вопросы исследования

Исследование направлено на изучение эффективности лечения MY LIFE, отвечая на следующие вопросы:

  1. Имеют ли подростки с поведенческими проблемами (возраст 14–20 лет), получающие MY LIFE в дополнение к обычному уходу, больше надежды после лечения по сравнению с подростками из контрольной группы списка ожидания, получающими только обычный уход?
  2. Имеют ли подростки с поведенческими проблемами (возраст 14–20 лет), получающие MY LIFE в дополнение к обычному уходу, более высокий уровень самооценки после лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, получающих только обычный уход?
  3. Требуют ли подростки с поведенческими проблемами (в возрасте 14–20 лет), получающие MY LIFE в дополнение к обычному уходу, больше поддержки после лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, получающих только обычный уход?
  4. Имеют ли подростки с поведенческими проблемами (возраст 14-20 лет) больше надежды, более высокий уровень самооценки и ищут ли они большей поддержки после получения МОЕЙ ЖИЗНИ по сравнению с до лечения?

    Во-вторых, это исследование фокусируется на вопросе:

  5. Есть ли изменения в поведенческих и эмоциональных симптомах (эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками, просоциальное поведение, разрушительное поведение, гнев) у подростков с поведенческими проблемами (возраст 14–20 лет), получающих MY LIFE в дополнение к уходу? как обычно, по сравнению с подростками из контрольной группы списка ожидания, получающими только обычный уход? Во второй части этого исследования используется структурированное интервью для оценки субъективной оценки лечения подростками.

Метод Управление испытанием Исследование финансируется KFZ-J (Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd) и проводится группой исследователей и клиницистов из AmsterdamUMC и Levvel (психиатрическая помощь молодежи).

Дизайн исследования Исследование представляет собой групповое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали уход как обычно (CAU) плюс лечение MY LIFE с контрольной группой из списка ожидания, получавшей только CAU. Процедура исследования изображена на рисунке 1. Все подростки и выбранный подростком опекун (CC) заполняют анкеты во время базовой оценки (T0). Через шесть недель все подростки и КК снова заполнят анкеты во время пост-измерения (T1). Контрольная группа из списка ожидания получит лечение MY LIFE после T1, а дополнительное пост-измерение будет проведено после того, как они получат лечение (T2). Всем подросткам будет предложено снова заполнить анкеты через 1 год после T0 (T3).

Комитет по обзору медицинской этики Медицинского центра Университета VU (METC) рассмотрел протокол исследования и пришел к выводу, что Закон о медицинских исследованиях с участием человека (WMO) не применяется к этому исследованию. Комитет по обзору медицинской этики Медицинского центра Университета VU зарегистрирован в Управлении США по защите прав человека (OHRP) под номером IRB00002991. Номер FWA, присвоенный Медицинскому центру Университета VU, — FWA00017598.

Управление данными Поскольку это первое исследование лечения MY LIFE, и это лечение отличается от вмешательств, используемых в этой популяции, трудно оценить ожидаемый эффект, а также необходимый размер выборки. Кроме того, предыдущие исследования в аналогичных популяциях продемонстрировали большое разнообразие результатов вмешательств, основанных на когнитивно-поведенческой терапии, от небольшого (d = 0,33) до большого (d = 0,98). последствия. Чтобы рассчитать размер выборки для этого исследования, мы использовали G * Power с эффектом оценки (d = 0,5), мощностью β = 0,8 и ICC = 0,6 для корректировки зависимости между повторными измерениями. Это привело к тому, что для этого РКИ было получено N, равное 50 подросткам на группу (всего N = 100).

Будет проведено групповое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта вмешательства. Все группы будут получать уход, как обычно, в своем учреждении по уходу за несовершеннолетними. Лечебная группа также получит лечение MY LIFE. Castor, программное обеспечение для управления данными, будет использоваться для хранения данных. Для анализа данных будет использоваться многоуровневая модель с трехуровневой структурой (повторяющиеся измерения группируются внутри участников, а участники группируются внутри групп) через SPSS (Статистический пакет для социальных наук). Анализы будут проводиться дважды: один раз на основе намерения лечиться (мы считаем это нашим основным анализом) и один раз с включением только тех подростков, которые завершили вмешательство. Отсутствующие данные учитываются многоуровневым анализом. Выбросы, отклоняющиеся на 3SD от среднего, будут исключены.

Качественные данные будут проанализированы с использованием ATLAS.ti.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yvonne Bors, MSc
  • Номер телефона: 031681150022
  • Электронная почта: y.bors@levvel.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helena Oldenhof, PhD
  • Номер телефона: 088 0547000
  • Электронная почта: h.oldenhof@amsterdamumc.nl

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1076EC
        • Рекрутинг
        • LEVVEL
        • Контакт:
          • YCJ Bors, MSc
          • Номер телефона: 0681150022
          • Электронная почта: y.bors@levvel.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подростка направляют из-за поведенческих проблем

Критерий исключения:

Уровень школы ниже BL (уровень школы в голландской школьной системе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Уход как обычно и лечение MY LIFE

МОЯ ЖИЗНЬ — это групповое лечение, состоящее из 5 семинаров, для подростков с низкой мотивацией к лечению психических заболеваний. Он направлен на повышение самооценки, надежды на будущее и поиск социальной поддержки с помощью упражнений с использованием музыки и текстов песен и других творческих упражнений для вовлечения подростков. В терапии MY LIFE также используются методы, вытекающие из психодинамических, когнитивно-поведенческих теорий и теорий, ориентированных на решение. Терапевтическое отношение основано на клиентоцентрированной терапии Роджерса, которая включает в себя искреннее, позитивное отношение и эмпатическое понимание, фокусируясь на внутренней силе и потенциале роста человека. Подростков никогда не принуждают к участию в семинарах, их просто поощряют.

Суть лечения заключается в следующем: подросток решает

Активный компаратор: Контрольная группа списка ожидания
Уход как обычно
Уход, как обычно, получают подростки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета JJJ
Временное ограничение: Для группы лечения: при первом приеме, через 7 недель после приема, через год после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения, через год после приема.
Надежда / самооценка / поиск поддержки
Для группы лечения: при первом приеме, через 7 недель после приема, через год после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения, через год после приема.
CHS (шкала детской надежды)
Временное ограничение: Для группы лечения: при первом приеме, через 7 недель после приема, через год после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения, через год после приема.
Самостоятельный отчет Надежды
Для группы лечения: при первом приеме, через 7 недель после приема, через год после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения, через год после приема.
BSCI-Y (Опросник самооценки Бека для молодежи)
Временное ограничение: Для группы лечения: при первом приеме, через 7 недель после приема, через год после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения, через год после приема.
Самостоятельный отчет
Для группы лечения: при первом приеме, через 7 недель после приема, через год после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения, через год после приема.
UCL (S) Utrechtse Coping List Социальная поддержка
Временное ограничение: Для группы лечения: при первом приеме, через 7 недель после приема, через год после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения, через год после приема.
Обращение за поддержкой Самостоятельный отчет
Для группы лечения: при первом приеме, через 7 недель после приема, через год после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения, через год после приема.
Анкета JIJ BA
Временное ограничение: Для лечебной группы: при первом приеме через 7 недель после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения.
Надежда / Самоуважение / Поиск поддержки. Форма заполняется опекуном, выбранным подростком.
Для лечебной группы: при первом приеме через 7 недель после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) субшкала самооценки
Временное ограничение: Для лечебной группы: при первом приеме через 7 недель после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения.
Форма самооценки заполняется опекуном, выбранным подростком.
Для лечебной группы: при первом приеме через 7 недель после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) субшкала социальной поддержки
Временное ограничение: Для лечебной группы: при первом приеме через 7 недель после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения.
Форма обращения за поддержкой заполняется опекуном, выбранным подростком.
Для лечебной группы: при первом приеме через 7 недель после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SDQ (Опросник сильных сторон и трудностей)
Временное ограничение: Для лечебной группы: при первом приеме через 7 недель после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения.
Эмоциональные симптомы Проблемы с поведением Гиперактивность/невнимательность Проблемы в отношениях со сверстниками Просоциальное поведение Самоотчет
Для лечебной группы: при первом приеме через 7 недель после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения.
BDBI-Y (Опросник деструктивного поведения молодежи Бека)
Временное ограничение: Для группы лечения: при первом приеме, через 7 недель после приема, через год после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения, через год после приема.
Самоотчет о деструктивном поведении
Для группы лечения: при первом приеме, через 7 недель после приема, через год после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения, через год после приема.
BANI-Y (Инвентаризация гнева Бека для молодежи)
Временное ограничение: Для группы лечения: при первом приеме, через 7 недель после приема, через год после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения, через год после приема.
Самоотчет о гневе
Для группы лечения: при первом приеме, через 7 недель после приема, через год после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения, через год после приема.
Оценка семинара, разработанная для целей настоящего исследования
Временное ограничение: за мастер-класс так каждую неделю во время лечения, 5 раз
Удовлетворенность клиентов мастер-классом с тремя смайликами. Самоотчет
за мастер-класс так каждую неделю во время лечения, 5 раз
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) для родителей или учителей
Временное ограничение: Для лечебной группы: при первом приеме через 7 недель после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения.
Эмоциональные симптомы, Проблемы с поведением, Гиперактивность/невнимательность, Проблемы в отношениях со сверстниками, Просоциальное поведение
Для лечебной группы: при первом приеме через 7 недель после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) субшкала эмоциональных трудностей
Временное ограничение: Для лечебной группы: при первом приеме через 7 недель после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения.
Эмоциональные трудности. Форма заполняется опекуном, выбранным подростком.
Для лечебной группы: при первом приеме через 7 недель после приема. Для контрольной группы листа ожидания: при поступлении, через 7 недель после приема, через 7 недель после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка лечения MY LIFE
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
оценка подростками лечения MY LIFE
Через 6 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: T.J. Dekkers, PhD, AmsterdamUMC
  • Учебный стул: J.W.R. Twisk, Prof.Dr, AmsterdamUMC
  • Директор по исследованиям: A. Popma, Prof.Dr, AmsterdamUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT MY LIFE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет обмена данными после исследования. Только для использования в этом конкретном исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МОЯ ЖИЗНЬ лечение

Подписаться