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Efficacia del trattamento MY LIFE per adolescenti con problemi comportamentali

12 ottobre 2022 aggiornato da: Helena Oldenhof, Amsterdam UMC, location VUmc

L'efficacia del trattamento MY LIFE per adolescenti con problemi comportamentali: uno studio controllato randomizzato di gruppo e analisi qualitative delle valutazioni dei clienti.

Obiettivo Questo studio esamina gli effetti del trattamento MY LIFE, un intervento di gruppo che mira ad aumentare la speranza, l'autostima e la ricerca di sostegno sociale negli adolescenti con problemi comportamentali nella cura della salute mentale.

Metodo Questo studio è uno studio controllato randomizzato di gruppo per determinare se MY LIFE è efficace, confrontando l'assistenza come al solito con l'assistenza come al solito più il trattamento MY LIFE. Gruppi di adolescenti (N= 50 per braccio, Età= 14-20) con problemi comportamentali saranno assegnati in modo casuale alla condizione di cura come al solito o alla cura come al solito più la condizione di trattamento MY LIFE. La seconda parte dello studio è incentrata sulla valutazione soggettiva dell'intervento da parte degli adolescenti, utilizzando metodi di ricerca qualitativa.

Risultati Gli esiti primari dell'RCT sono la speranza, l'autostima e la ricerca di sostegno sociale. Come esiti secondari vengono valutati i sintomi emotivi e comportamentali. La seconda parte dello studio analizza la valutazione soggettiva del trattamento MY LIFE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Trattare gli adolescenti con problemi comportamentali senza motivazione al cambiamento nell'assistenza sanitaria mentale dei giovani è una sfida e gli interventi di gruppo rivolti a questi adolescenti mostrano una scarsa efficacia. Questo sembra ancora più pronunciato nelle ragazze. La maggior parte degli interventi si concentra sul cambiamento comportamentale e include il coinvolgimento dei genitori. Il trattamento MY LIFE è stato progettato per fornire un trattamento basato sui bisogni degli adolescenti. Una buona alleanza di lavoro è essenziale nel trattamento. Ad esempio, l'alleanza tra le ragazze e il personale dell'assistenza residenziale predice il successo del trattamento e una debole alleanza di lavoro è associata a più problemi comportamentali. Secondo le valutazioni dei trattamenti di successo presso il nostro dipartimento di salute mentale per problemi comportamentali complessi, gli adolescenti apprezzano anche i concetti di speranza, autostima e ricerca di sostegno. Pertanto, questi concetti, così come l'alleanza di lavoro, sono stati elementi chiave nello sviluppo del trattamento MY LIFE.

Speranza Questo studio utilizza la definizione di Snyder: "la speranza è uno stato motivazionale positivo che si basa su un senso derivato in modo interattivo di successo (a) azione (energia diretta all'obiettivo) e (b) percorsi (pianificazione per raggiungere gli obiettivi)". La rilevanza del concetto di speranza per gli adolescenti con problemi di salute mentale è stata ampiamente studiata. Ad esempio, la speranza rende i bambini resistenti agli eventi avversi della vita. La prevalenza di eventi avversi della vita è elevata nei bambini e negli adolescenti con problemi comportamentali, il che sottolinea l'importanza di affrontare questo concetto negli interventi per questi adolescenti.

Autostima In questo studio l'autostima è definita come la valutazione soggettiva di una persona del proprio valore. La bassa autostima è correlata all'aggressività e al comportamento antisociale e affrontare questo concetto nel trattamento dei problemi comportamentali degli adolescenti può aiutare a ridurre il comportamento aggressivo e antisociale.

Ricerca di supporto La definizione di ricerca di supporto qui utilizzata è "avere uno stile di coping attivo quando si affrontano problemi o situazioni stressanti". Uno stile di coping attivo porta ad un maggiore benessere negli adolescenti. Pertanto, insegnare loro uno stile di coping attivo, come cercare supporto, è importante nel tentativo di ridurre i problemi comportamentali e promuovere il benessere negli adolescenti con problemi comportamentali. Questi risultati suggeriscono che il coping dovrebbe essere un obiettivo per l'intervento.

Questi tre concetti sono correlati; il coping attivo come la ricerca di supporto è correlato a una maggiore autostima e viceversa: migliori relazioni sociali portano a una maggiore autostima. Inoltre, gli studi dimostrano che l'autostima media l'associazione della speranza con la soddisfazione della vita.

Obiettivi e domande di ricerca

Lo studio si propone di esaminare l'efficacia del trattamento MY LIFE, rispondendo alle seguenti domande:

  1. Gli adolescenti con problemi comportamentali (età 14-20) che ricevono MY LIFE oltre alle cure abituali, hanno più speranza dopo il trattamento, rispetto agli adolescenti nel gruppo di controllo in lista d'attesa che ricevono solo cure come al solito?
  2. Gli adolescenti con problemi comportamentali (età 14-20) che ricevono MY LIFE in aggiunta alle cure abituali hanno un livello più alto di autostima dopo il trattamento, rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve solo cure come al solito?
  3. Gli adolescenti con problemi comportamentali (età 14-20) che ricevono MY LIFE in aggiunta alle cure abituali cercano più supporto dopo il trattamento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve solo cure come al solito?
  4. Gli adolescenti con problemi comportamentali (età 14-20) hanno più speranza, un livello più alto di autostima e cercano più sostegno dopo aver ricevuto MY LIFE, rispetto al pre-trattamento?

    In secondo luogo, questo studio si concentra sulla domanda:

  5. C'è un cambiamento nei sintomi comportamentali ed emotivi (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i coetanei, comportamento prosociale, comportamento dirompente, rabbia) negli adolescenti con problemi comportamentali (età 14-20) che ricevono MY LIFE in aggiunta alle cure come al solito, rispetto agli adolescenti nel gruppo di controllo in lista d'attesa che ricevono solo cure come al solito? La seconda parte di questo studio utilizza un'intervista strutturata per valutare la valutazione soggettiva del trattamento da parte degli adolescenti.

Metodo Gestione della sperimentazione La sperimentazione è finanziata da KFZ-J (Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd) e guidata da un team di ricercatori e clinici dell'AmsterdamUMC e di Levvel (assistenza per la salute mentale dei giovani).

Disegno dello studio Lo studio è uno studio controllato randomizzato di gruppo, che confronta Care As Usual (CAU) più il trattamento MY LIFE con un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve solo CAU. La procedura di studio è illustrata in figura 1. Tutti gli adolescenti e un custode scelto (CC) dall'adolescente, compileranno i questionari durante una valutazione di base (T0). Sei settimane dopo tutti gli adolescenti e il CC compileranno nuovamente i questionari durante una post-misurazione (T1). Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà il trattamento MY LIFE dopo T1 e verrà effettuata un'ulteriore post-misurazione dopo aver ricevuto il trattamento (T2). A tutti gli adolescenti verrà chiesto di compilare nuovamente i questionari 1 anno dopo T0 (T3).

Il Medical Ethics Review Committee del VU University Medical Center (METC) ha esaminato il protocollo dello studio e ha concluso che il Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO) non si applica a questo studio. Il Medical Ethics Review Committee del VU University Medical Center è registrato presso l'Office for Human Research Protections (OHRP) degli Stati Uniti come IRB00002991. Il numero FWA assegnato al VU University Medical Center è FWA00017598.

Gestione dei dati Poiché questo è il primo studio sul trattamento MY LIFE, e questo trattamento è diverso dagli interventi utilizzati in questa popolazione, è difficile stimare l'effetto atteso e anche la dimensione del campione richiesta. Inoltre, studi precedenti in popolazioni simili hanno dimostrato una grande varietà di effetti degli interventi basati sulla CBT, che vanno da piccoli (d=0,33) a grandi (d=0,98) effetti. Per calcolare la dimensione del campione per questo studio abbiamo utilizzato G* Power, con un effetto di stima di (d=0.5), una potenza di β=0.8 e un ICC=0.6 per correggere la dipendenza tra le misure ripetute. Ciò ha comportato un N di 50 adolescenti per braccio (in totale N = 100) per questo RCT.

Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato di gruppo per valutare l'effetto dell'intervento. Tutti i gruppi riceveranno assistenza come di consueto all'interno della loro struttura di assistenza giovanile. Il gruppo di trattamento riceverà anche il trattamento MY LIFE. Castor, un programma software per la gestione dei dati, verrà utilizzato per archiviare i dati. Per analizzare i dati verrà utilizzato un modello multilivello con una struttura a tre livelli (le misure ripetute sono raggruppate all'interno dei partecipanti ei partecipanti sono raggruppati all'interno di gruppi) tramite SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Le analisi verranno eseguite due volte: una basata sull'intenzione di trattare (la consideriamo la nostra analisi primaria) e una volta includendo solo gli adolescenti che hanno completato l'intervento. I dati mancanti vengono presi in considerazione dalle analisi multilivello. Saranno esclusi i valori anomali che deviano 3SD dalla media.

I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando ATLAS.ti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yvonne Bors, MSc
  • Numero di telefono: 031681150022
  • Email: y.bors@levvel.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1076EC
        • Reclutamento
        • LEVVEL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'adolescente viene segnalato per problemi comportamentali

Criteri di esclusione:

Il livello scolastico è inferiore a BL (un livello scolastico nel sistema scolastico olandese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Care as Usual e il trattamento MY LIFE

La MIA VITA è un trattamento di gruppo composto da 5 laboratori, per adolescenti con una bassa motivazione al trattamento della salute mentale. Mira ad aumentare l'autostima, la speranza per il futuro e la ricerca di sostegno sociale attraverso esercizi che utilizzano musica e testi e altri esercizi creativi per coinvolgere gli adolescenti. Il trattamento MY LIFE utilizza anche metodi che derivano da teorie psicodinamiche, cognitivo-comportamentali e focalizzate sulla soluzione. L'atteggiamento terapeutico si basa sulla terapia centrata sul cliente di Rogers, che include un rispetto genuino e positivo e una comprensione empatica, concentrandosi sulla forza interiore e sul potenziale di crescita di una persona. Gli adolescenti non sono mai costretti a partecipare ai laboratori, ma solo incoraggiati.

Il nocciolo del trattamento è: l'adolescente decide

Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Cura come al solito
La cura come al solito riceve gli adolescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario JIJ
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
Speranza/autostima/ricerca di sostegno Self report
Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
CHS (scala della speranza dei bambini)
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
Speranza Autovalutazione
Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
BSCI-Y (Inventario del concetto di sé di Beck per i giovani)
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
Autostima Autovalutazione
Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
UCL (S) Utrechtse Coping List Sostegno sociale
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
Cerco supporto Self Report
Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
Questionario JIJ BA
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
Speranza / Autostima / Cerco supporto. Il modulo è compilato da un caregiver scelto dall'adolescente.
Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) sottoscala autostima
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
Il modulo di autostima viene compilato dal caregiver scelto dall'adolescente.
Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) sostegno sociale sottoscala
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
Richiesta di sostegno Il modulo viene compilato dal caregiver scelto dall'adolescente
Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SDQ (questionario sui punti di forza e sulle difficoltà)
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
Sintomi emotivi Problemi di condotta Iperattività/disattenzione Problemi nelle relazioni con i coetanei Comportamento prosociale Autovalutazione
Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
BDBI-Y (Inventario dei comportamenti dirompenti di Beck per i giovani)
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
Autovalutazione del comportamento dirompente
Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
BANI-Y (Inventario di Beck Anger per i giovani)
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
Autovalutazione della rabbia
Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
Valutazione del workshop progettata per lo scopo di questo studio
Lasso di tempo: per workshop quindi ogni settimana durante il trattamento, 5 volte
Soddisfazione del cliente riguardo al workshop con tre faccine. Autorelazione
per workshop quindi ogni settimana durante il trattamento, 5 volte
Questionario su punti di forza e difficoltà (SDQ) per genitori o insegnanti
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
Sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i coetanei, comportamento prosociale
Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) sottoscala difficoltà emotive
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
Difficoltà emotive. Il modulo è compilato da un caregiver scelto dall'adolescente
Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del trattamento MY LIFE
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
valutazione da parte degli adolescenti del trattamento MY LIFE
6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: T.J. Dekkers, PhD, AmsterdamUMC
  • Cattedra di studio: J.W.R. Twisk, Prof.Dr, AmsterdamUMC
  • Direttore dello studio: A. Popma, Prof.Dr, AmsterdamUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT MY LIFE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati dopo lo studio. Solo per l'uso in questo particolare studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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