- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05581914
Efficacia del trattamento MY LIFE per adolescenti con problemi comportamentali
L'efficacia del trattamento MY LIFE per adolescenti con problemi comportamentali: uno studio controllato randomizzato di gruppo e analisi qualitative delle valutazioni dei clienti.
Obiettivo Questo studio esamina gli effetti del trattamento MY LIFE, un intervento di gruppo che mira ad aumentare la speranza, l'autostima e la ricerca di sostegno sociale negli adolescenti con problemi comportamentali nella cura della salute mentale.
Metodo Questo studio è uno studio controllato randomizzato di gruppo per determinare se MY LIFE è efficace, confrontando l'assistenza come al solito con l'assistenza come al solito più il trattamento MY LIFE. Gruppi di adolescenti (N= 50 per braccio, Età= 14-20) con problemi comportamentali saranno assegnati in modo casuale alla condizione di cura come al solito o alla cura come al solito più la condizione di trattamento MY LIFE. La seconda parte dello studio è incentrata sulla valutazione soggettiva dell'intervento da parte degli adolescenti, utilizzando metodi di ricerca qualitativa.
Risultati Gli esiti primari dell'RCT sono la speranza, l'autostima e la ricerca di sostegno sociale. Come esiti secondari vengono valutati i sintomi emotivi e comportamentali. La seconda parte dello studio analizza la valutazione soggettiva del trattamento MY LIFE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattare gli adolescenti con problemi comportamentali senza motivazione al cambiamento nell'assistenza sanitaria mentale dei giovani è una sfida e gli interventi di gruppo rivolti a questi adolescenti mostrano una scarsa efficacia. Questo sembra ancora più pronunciato nelle ragazze. La maggior parte degli interventi si concentra sul cambiamento comportamentale e include il coinvolgimento dei genitori. Il trattamento MY LIFE è stato progettato per fornire un trattamento basato sui bisogni degli adolescenti. Una buona alleanza di lavoro è essenziale nel trattamento. Ad esempio, l'alleanza tra le ragazze e il personale dell'assistenza residenziale predice il successo del trattamento e una debole alleanza di lavoro è associata a più problemi comportamentali. Secondo le valutazioni dei trattamenti di successo presso il nostro dipartimento di salute mentale per problemi comportamentali complessi, gli adolescenti apprezzano anche i concetti di speranza, autostima e ricerca di sostegno. Pertanto, questi concetti, così come l'alleanza di lavoro, sono stati elementi chiave nello sviluppo del trattamento MY LIFE.
Speranza Questo studio utilizza la definizione di Snyder: "la speranza è uno stato motivazionale positivo che si basa su un senso derivato in modo interattivo di successo (a) azione (energia diretta all'obiettivo) e (b) percorsi (pianificazione per raggiungere gli obiettivi)". La rilevanza del concetto di speranza per gli adolescenti con problemi di salute mentale è stata ampiamente studiata. Ad esempio, la speranza rende i bambini resistenti agli eventi avversi della vita. La prevalenza di eventi avversi della vita è elevata nei bambini e negli adolescenti con problemi comportamentali, il che sottolinea l'importanza di affrontare questo concetto negli interventi per questi adolescenti.
Autostima In questo studio l'autostima è definita come la valutazione soggettiva di una persona del proprio valore. La bassa autostima è correlata all'aggressività e al comportamento antisociale e affrontare questo concetto nel trattamento dei problemi comportamentali degli adolescenti può aiutare a ridurre il comportamento aggressivo e antisociale.
Ricerca di supporto La definizione di ricerca di supporto qui utilizzata è "avere uno stile di coping attivo quando si affrontano problemi o situazioni stressanti". Uno stile di coping attivo porta ad un maggiore benessere negli adolescenti. Pertanto, insegnare loro uno stile di coping attivo, come cercare supporto, è importante nel tentativo di ridurre i problemi comportamentali e promuovere il benessere negli adolescenti con problemi comportamentali. Questi risultati suggeriscono che il coping dovrebbe essere un obiettivo per l'intervento.
Questi tre concetti sono correlati; il coping attivo come la ricerca di supporto è correlato a una maggiore autostima e viceversa: migliori relazioni sociali portano a una maggiore autostima. Inoltre, gli studi dimostrano che l'autostima media l'associazione della speranza con la soddisfazione della vita.
Obiettivi e domande di ricerca
Lo studio si propone di esaminare l'efficacia del trattamento MY LIFE, rispondendo alle seguenti domande:
- Gli adolescenti con problemi comportamentali (età 14-20) che ricevono MY LIFE oltre alle cure abituali, hanno più speranza dopo il trattamento, rispetto agli adolescenti nel gruppo di controllo in lista d'attesa che ricevono solo cure come al solito?
- Gli adolescenti con problemi comportamentali (età 14-20) che ricevono MY LIFE in aggiunta alle cure abituali hanno un livello più alto di autostima dopo il trattamento, rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve solo cure come al solito?
- Gli adolescenti con problemi comportamentali (età 14-20) che ricevono MY LIFE in aggiunta alle cure abituali cercano più supporto dopo il trattamento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve solo cure come al solito?
Gli adolescenti con problemi comportamentali (età 14-20) hanno più speranza, un livello più alto di autostima e cercano più sostegno dopo aver ricevuto MY LIFE, rispetto al pre-trattamento?
In secondo luogo, questo studio si concentra sulla domanda:
- C'è un cambiamento nei sintomi comportamentali ed emotivi (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i coetanei, comportamento prosociale, comportamento dirompente, rabbia) negli adolescenti con problemi comportamentali (età 14-20) che ricevono MY LIFE in aggiunta alle cure come al solito, rispetto agli adolescenti nel gruppo di controllo in lista d'attesa che ricevono solo cure come al solito? La seconda parte di questo studio utilizza un'intervista strutturata per valutare la valutazione soggettiva del trattamento da parte degli adolescenti.
Metodo Gestione della sperimentazione La sperimentazione è finanziata da KFZ-J (Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd) e guidata da un team di ricercatori e clinici dell'AmsterdamUMC e di Levvel (assistenza per la salute mentale dei giovani).
Disegno dello studio Lo studio è uno studio controllato randomizzato di gruppo, che confronta Care As Usual (CAU) più il trattamento MY LIFE con un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve solo CAU. La procedura di studio è illustrata in figura 1. Tutti gli adolescenti e un custode scelto (CC) dall'adolescente, compileranno i questionari durante una valutazione di base (T0). Sei settimane dopo tutti gli adolescenti e il CC compileranno nuovamente i questionari durante una post-misurazione (T1). Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà il trattamento MY LIFE dopo T1 e verrà effettuata un'ulteriore post-misurazione dopo aver ricevuto il trattamento (T2). A tutti gli adolescenti verrà chiesto di compilare nuovamente i questionari 1 anno dopo T0 (T3).
Il Medical Ethics Review Committee del VU University Medical Center (METC) ha esaminato il protocollo dello studio e ha concluso che il Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO) non si applica a questo studio. Il Medical Ethics Review Committee del VU University Medical Center è registrato presso l'Office for Human Research Protections (OHRP) degli Stati Uniti come IRB00002991. Il numero FWA assegnato al VU University Medical Center è FWA00017598.
Gestione dei dati Poiché questo è il primo studio sul trattamento MY LIFE, e questo trattamento è diverso dagli interventi utilizzati in questa popolazione, è difficile stimare l'effetto atteso e anche la dimensione del campione richiesta. Inoltre, studi precedenti in popolazioni simili hanno dimostrato una grande varietà di effetti degli interventi basati sulla CBT, che vanno da piccoli (d=0,33) a grandi (d=0,98) effetti. Per calcolare la dimensione del campione per questo studio abbiamo utilizzato G* Power, con un effetto di stima di (d=0.5), una potenza di β=0.8 e un ICC=0.6 per correggere la dipendenza tra le misure ripetute. Ciò ha comportato un N di 50 adolescenti per braccio (in totale N = 100) per questo RCT.
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato di gruppo per valutare l'effetto dell'intervento. Tutti i gruppi riceveranno assistenza come di consueto all'interno della loro struttura di assistenza giovanile. Il gruppo di trattamento riceverà anche il trattamento MY LIFE. Castor, un programma software per la gestione dei dati, verrà utilizzato per archiviare i dati. Per analizzare i dati verrà utilizzato un modello multilivello con una struttura a tre livelli (le misure ripetute sono raggruppate all'interno dei partecipanti ei partecipanti sono raggruppati all'interno di gruppi) tramite SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Le analisi verranno eseguite due volte: una basata sull'intenzione di trattare (la consideriamo la nostra analisi primaria) e una volta includendo solo gli adolescenti che hanno completato l'intervento. I dati mancanti vengono presi in considerazione dalle analisi multilivello. Saranno esclusi i valori anomali che deviano 3SD dalla media.
I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando ATLAS.ti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yvonne Bors, MSc
- Numero di telefono: 031681150022
- Email: y.bors@levvel.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helena Oldenhof, PhD
- Numero di telefono: 088 0547000
- Email: h.oldenhof@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1076EC
- Reclutamento
- LEVVEL
-
Contatto:
- YCJ Bors, MSc
- Numero di telefono: 0681150022
- Email: y.bors@levvel.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'adolescente viene segnalato per problemi comportamentali
Criteri di esclusione:
Il livello scolastico è inferiore a BL (un livello scolastico nel sistema scolastico olandese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Care as Usual e il trattamento MY LIFE
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La MIA VITA è un trattamento di gruppo composto da 5 laboratori, per adolescenti con una bassa motivazione al trattamento della salute mentale. Mira ad aumentare l'autostima, la speranza per il futuro e la ricerca di sostegno sociale attraverso esercizi che utilizzano musica e testi e altri esercizi creativi per coinvolgere gli adolescenti. Il trattamento MY LIFE utilizza anche metodi che derivano da teorie psicodinamiche, cognitivo-comportamentali e focalizzate sulla soluzione. L'atteggiamento terapeutico si basa sulla terapia centrata sul cliente di Rogers, che include un rispetto genuino e positivo e una comprensione empatica, concentrandosi sulla forza interiore e sul potenziale di crescita di una persona. Gli adolescenti non sono mai costretti a partecipare ai laboratori, ma solo incoraggiati. Il nocciolo del trattamento è: l'adolescente decide |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Cura come al solito
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La cura come al solito riceve gli adolescenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario JIJ
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
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Speranza/autostima/ricerca di sostegno Self report
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Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
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CHS (scala della speranza dei bambini)
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
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Speranza Autovalutazione
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Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
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BSCI-Y (Inventario del concetto di sé di Beck per i giovani)
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
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Autostima Autovalutazione
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Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
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UCL (S) Utrechtse Coping List Sostegno sociale
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
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Cerco supporto Self Report
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Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
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Questionario JIJ BA
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
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Speranza / Autostima / Cerco supporto.
Il modulo è compilato da un caregiver scelto dall'adolescente.
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Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
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KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) sottoscala autostima
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
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Il modulo di autostima viene compilato dal caregiver scelto dall'adolescente.
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Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
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KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) sostegno sociale sottoscala
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
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Richiesta di sostegno Il modulo viene compilato dal caregiver scelto dall'adolescente
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Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SDQ (questionario sui punti di forza e sulle difficoltà)
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
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Sintomi emotivi Problemi di condotta Iperattività/disattenzione Problemi nelle relazioni con i coetanei Comportamento prosociale Autovalutazione
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Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
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BDBI-Y (Inventario dei comportamenti dirompenti di Beck per i giovani)
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
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Autovalutazione del comportamento dirompente
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Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
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BANI-Y (Inventario di Beck Anger per i giovani)
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
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Autovalutazione della rabbia
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Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, un anno dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento, un anno dopo l'assunzione
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Valutazione del workshop progettata per lo scopo di questo studio
Lasso di tempo: per workshop quindi ogni settimana durante il trattamento, 5 volte
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Soddisfazione del cliente riguardo al workshop con tre faccine.
Autorelazione
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per workshop quindi ogni settimana durante il trattamento, 5 volte
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Questionario su punti di forza e difficoltà (SDQ) per genitori o insegnanti
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
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Sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i coetanei, comportamento prosociale
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Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
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KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) sottoscala difficoltà emotive
Lasso di tempo: Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
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Difficoltà emotive.
Il modulo è compilato da un caregiver scelto dall'adolescente
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Per il braccio di trattamento: alla prima assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione. Per il gruppo di controllo in lista d'attesa: all'assunzione, 7 settimane dopo l'assunzione, 7 settimane dopo il trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del trattamento MY LIFE
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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valutazione da parte degli adolescenti del trattamento MY LIFE
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: T.J. Dekkers, PhD, AmsterdamUMC
- Cattedra di studio: J.W.R. Twisk, Prof.Dr, AmsterdamUMC
- Direttore dello studio: A. Popma, Prof.Dr, AmsterdamUMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Twisk J, de Boer M, de Vente W, Heymans M. Multiple imputation of missing values was not necessary before performing a longitudinal mixed-model analysis. J Clin Epidemiol. 2013 Sep;66(9):1022-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.03.017. Epub 2013 Jun 21.
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- Sheffler JL, Piazza JR, Quinn JM, Sachs-Ericsson NJ, Stanley IH. Adverse childhood experiences and coping strategies: identifying pathways to resiliency in adulthood. Anxiety Stress Coping. 2019 Sep;32(5):594-609. doi: 10.1080/10615806.2019.1638699. Epub 2019 Jul 9.
- Twisk, J. W. R. (2021). Analysis of data from randomized controlled trials: A practical guide (1st ed. 2021). Springer.
Studiare le date dei record
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT MY LIFE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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