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Eficácia do Tratamento MY LIFE para Adolescentes com Problemas Comportamentais

12 de outubro de 2022 atualizado por: Helena Oldenhof, Amsterdam UMC, location VUmc

A Eficácia do Tratamento MY LIFE para Adolescentes com Problemas Comportamentais: um Ensaio Controlado Randomizado em Grupo e Análises Qualitativas de Avaliações de Clientes.

Objetivo Este estudo examina os efeitos do tratamento MY LIFE, uma intervenção em grupo com o objetivo de aumentar a esperança, a autoestima e a busca de apoio social em adolescentes com problemas comportamentais em cuidados de saúde mental.

Método Este estudo é um estudo randomizado controlado em grupo para determinar se MY LIFE é eficaz, comparando os cuidados habituais com os cuidados habituais mais o tratamento MY LIFE. Grupos de adolescentes (N= 50 por grupo, Idade= 14-20) com problemas comportamentais serão designados aleatoriamente para a condição de cuidado usual ou para o tratamento usual mais a condição de tratamento MY LIFE. A segunda parte do estudo centra-se na avaliação subjetiva da intervenção pelos adolescentes, utilizando métodos de investigação qualitativos.

Resultados Os resultados primários do RCT são esperança, autoestima e busca de apoio social. Como desfechos secundários, são avaliados sintomas emocionais e comportamentais. A segunda parte do estudo analisa a avaliação subjetiva do tratamento MY LIFE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Tratar adolescentes com problemas comportamentais sem motivação para mudança na saúde mental juvenil é um desafio, e as intervenções em grupo direcionadas a esses adolescentes mostram baixa eficácia. Isso parece ainda mais pronunciado em meninas. A maioria das intervenções se concentra na mudança comportamental e inclui o envolvimento dos pais. O tratamento MY LIFE foi concebido para proporcionar um tratamento baseado nas necessidades dos adolescentes. Uma boa aliança de trabalho é essencial no tratamento. Por exemplo, a aliança entre as meninas e a equipe de atendimento residencial prediz o sucesso do tratamento, e uma aliança de trabalho fraca está associada a mais problemas comportamentais. De acordo com avaliações de tratamentos bem-sucedidos em nosso departamento de saúde mental para problemas comportamentais complexos, os adolescentes valorizam os conceitos de esperança, auto-estima e busca de apoio também. Portanto, esses conceitos, assim como a aliança de trabalho, foram elementos-chave no desenvolvimento do tratamento MY LIFE.

Esperança Este estudo usa a definição de Snyder: "a esperança é um estado motivacional positivo que se baseia em um senso derivado interativamente de sucesso (a) agência (energia direcionada a metas) e (b) caminhos (planejamento para atingir metas)". A relevância do conceito de esperança para adolescentes com problemas de saúde mental tem sido amplamente estudada. Por exemplo, a esperança torna as crianças resilientes a eventos adversos da vida. A prevalência de eventos adversos da vida é alta em crianças e adolescentes com problemas comportamentais, o que enfatiza a importância de abordar esse conceito em intervenções para esses adolescentes.

Valor próprio Neste estudo, o valor próprio é definido como a avaliação subjetiva que uma pessoa faz de seu próprio valor. A baixa autoestima está relacionada à agressividade e ao comportamento antissocial, e abordar esse conceito no tratamento de problemas comportamentais de adolescentes pode ajudar a reduzir comportamentos agressivos e antissociais.

Busca de apoio A definição de busca de apoio usada aqui é "ter um estilo de enfrentamento ativo ao enfrentar problemas ou situações estressantes" . Um estilo de enfrentamento ativo leva a um maior bem-estar em adolescentes. Portanto, ensinar-lhes um estilo de enfrentamento ativo, como a busca de apoio, é importante na tentativa de reduzir problemas comportamentais e promover o bem-estar em adolescentes com problemas comportamentais. Esses achados sugerem que o enfrentamento deve ser um alvo de intervenção.

Esses três conceitos estão inter-relacionados; o enfrentamento ativo, como a busca de apoio, está relacionado a mais auto-estima e vice-versa: melhores relacionamentos sociais levam a mais auto-estima. Além disso, estudos mostram que a autoestima medeia a associação da esperança com a satisfação com a vida.

Objetivos e questões de pesquisa

O estudo visa examinar a eficácia do tratamento MY LIFE, respondendo às seguintes questões:

  1. Os adolescentes com problemas comportamentais (14-20 anos de idade) recebendo MY LIFE além dos cuidados habituais, têm mais esperança após o tratamento, em comparação com os adolescentes do grupo de controle em lista de espera recebendo apenas os cuidados habituais?
  2. Os adolescentes com problemas comportamentais (14-20 anos de idade) recebendo MY LIFE além dos cuidados habituais têm um nível mais alto de auto-estima após o tratamento, em comparação com o grupo de controle da lista de espera recebendo apenas os cuidados habituais?
  3. Os adolescentes com problemas comportamentais (14-20 anos de idade) recebendo MY LIFE além dos cuidados habituais buscam mais apoio após o tratamento em comparação com o grupo de controle em lista de espera recebendo apenas os cuidados habituais?
  4. Os adolescentes com problemas de comportamento (14-20 anos) têm mais esperança, maior auto-estima e procuram mais apoio depois de receberem MY LIFE, em comparação com o pré-tratamento?

    Secundariamente, este estudo centra-se na questão:

  5. Existe uma mudança nos sintomas comportamentais e emocionais (sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas, comportamento pró-social, comportamento perturbador, raiva) em adolescentes com problemas comportamentais (14-20 anos de idade) recebendo MY LIFE além de cuidados como de costume, em comparação com adolescentes do grupo de controle em lista de espera recebendo apenas cuidados como de costume? A segunda parte deste estudo utiliza uma entrevista estruturada para avaliar a avaliação subjetiva do tratamento pelos adolescentes.

Método Gerenciamento do estudo O estudo é financiado pela KFZ-J (Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd) e liderado por uma equipe de pesquisadores e médicos do AmsterdamUMC e Levvel (cuidados de saúde mental para jovens).

Desenho do estudo O estudo é um estudo randomizado controlado em grupo, comparando o tratamento Care As Usual (CAU) mais o tratamento MY LIFE com um grupo de controle em lista de espera recebendo apenas CAU. O procedimento do estudo é representado na figura 1. Todos os adolescentes e um cuidador escolhido (CC) pelo adolescente, preencherão questionários durante uma avaliação inicial (T0). Seis semanas depois, todos os adolescentes e o CC preencherão novamente os questionários durante uma pós-medição (T1). O grupo de controle da lista de espera receberá o tratamento MY LIFE após T1 e uma pós-medição adicional será feita após terem recebido o tratamento (T2). Todos os adolescentes serão solicitados a preencher os questionários novamente 1 ano após T0 (T3).

O Comitê de Revisão de Ética Médica do VU University Medical Center (METC) revisou o protocolo do estudo e concluiu que a Lei de Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos (WMO) não se aplica a este estudo. O Comitê de Revisão de Ética Médica do VU University Medical Center está registrado no US Office for Human Research Protections (OHRP) como IRB00002991. O número FWA atribuído ao VU University Medical Center é FWA00017598.

Gestão de dados Uma vez que este é o primeiro estudo sobre o tratamento MY LIFE, e este tratamento é diferente das intervenções utilizadas nesta população, é difícil estimar o efeito esperado e também o tamanho da amostra necessária. Além disso, estudos anteriores em populações semelhantes demonstraram uma grande variedade no efeito de intervenções baseadas em TCC, variando de pequeno (d = 0,33) a grande (d = 0,98) efeitos. Para calcular o tamanho da amostra para este estudo, usamos G* Power, com um efeito de estimativa de (d=0,5), um poder de β=0,8 e um ICC=0,6 para corrigir a dependência entre as medidas repetidas. Isso resultou em um N de 50 adolescentes por braço (no total N = 100) para este RCT.

Será realizado um ensaio controlado randomizado em grupo para avaliar o efeito da intervenção. Todos os grupos receberão atendimento como de costume em suas instalações de atendimento a jovens. O grupo de tratamento também receberá o tratamento MY LIFE. Castor, um programa de software de gerenciamento de dados, será usado para armazenar os dados. Para analisar os dados, um modelo multinível com uma estrutura de três níveis (medidas repetidas são agrupadas dentro dos participantes e os participantes são agrupados dentro dos grupos) será usado via SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). As análises serão realizadas duas vezes: uma com base na intenção de tratar (consideramos esta nossa análise primária) e uma vez incluindo apenas os adolescentes que completaram a intervenção. Os dados ausentes são levados em consideração pelas análises multinível. Outliers desviando 3SD da média serão excluídos.

Os dados qualitativos serão analisados ​​usando ATLAS.ti.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yvonne Bors, MSc
  • Número de telefone: 031681150022
  • E-mail: y.bors@levvel.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1076EC
        • Recrutamento
        • LEVVEL
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adolescente é encaminhado por problemas de comportamento

Critério de exclusão:

O nível escolar está abaixo de BL (um nível escolar no sistema escolar holandês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Cuidados como sempre e o tratamento MY LIFE

O MY LIFE é um tratamento de grupo constituído por 5 workshops, para adolescentes com baixa motivação para tratamento de saúde mental. Visa aumentar a auto-estima, esperança para o futuro e busca de apoio social por meio de exercícios usando música e letras e outros exercícios criativos para envolver os adolescentes. O tratamento MY LIFE também usa métodos que derivam de teorias psicodinâmicas, cognitivo-comportamentais e focadas em soluções. A atitude terapêutica é baseada na terapia centrada no cliente de Rogers, que inclui uma consideração genuína e positiva e uma compreensão empática, com foco na força interior e no potencial de crescimento de uma pessoa. Os adolescentes nunca são obrigados a participar das oficinas, apenas incentivados.

O cerne do tratamento é: o adolescente decide

Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
Cuidado como de costume
O cuidado usual que o adolescente recebe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário JIJ
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
Esperança/ Autoestima/ Busca de apoio Autorrelato
Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
CHS (Escala de Esperança para Crianças)
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
Esperança Auto-relatório
Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
BSCI-Y (Beck Self- Concept Inventory for Youth)
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
Auto-estima Auto-relato
Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
UCL (S) Utrechtse Coping List Apoio social
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
Buscando apoio Autorrelato
Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
Questionário JIJ BA
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
Esperança/ Autoestima/ Busca de apoio. O formulário é preenchido por um cuidador escolhido pelo adolescente.
Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) subescala auto-estima
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
O Formulário de Autoestima é preenchido pelo cuidador escolhido pelo adolescente.
Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
Subescala KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) apoio social
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
Formulário de busca de apoio é preenchido pelo cuidador escolhido pelo adolescente
Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SDQ (Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades)
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
Sintomas emocionais Problemas de conduta Hiperatividade/desatenção Problemas de relacionamento com colegas Comportamento pró-social Autorrelato
Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
BDBI-Y (Beck Disruptive Behavior Inventory for Youth)
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
Auto-relato de comportamento disruptivo
Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
BANI-Y (Beck Anger Inventory for Youth)
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
Auto-relato de raiva
Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
Avaliação de oficina projetada para o propósito deste estudo
Prazo: por workshop, portanto, todas as semanas durante o tratamento, 5 vezes
Satisfação do cliente em relação ao workshop com três smilies. Auto-relato
por workshop, portanto, todas as semanas durante o tratamento, 5 vezes
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) para pais ou professores
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
Sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas, comportamento pró-social
Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
Dificuldades emocionais da subescala KLAD (Klachtenlijst Adolescenten)
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
Dificuldades emocionais. O formulário é preenchido por um cuidador escolhido pelo adolescente
Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tratamento MY LIFE
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
avaliação pelos adolescentes do tratamento MY LIFE
6 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: T.J. Dekkers, PhD, AmsterdamUMC
  • Cadeira de estudo: J.W.R. Twisk, Prof.Dr, AmsterdamUMC
  • Diretor de estudo: A. Popma, Prof.Dr, AmsterdamUMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum compartilhamento de dados após o estudo. Apenas para uso neste estudo em particular.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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