- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05581914
Eficácia do Tratamento MY LIFE para Adolescentes com Problemas Comportamentais
A Eficácia do Tratamento MY LIFE para Adolescentes com Problemas Comportamentais: um Ensaio Controlado Randomizado em Grupo e Análises Qualitativas de Avaliações de Clientes.
Objetivo Este estudo examina os efeitos do tratamento MY LIFE, uma intervenção em grupo com o objetivo de aumentar a esperança, a autoestima e a busca de apoio social em adolescentes com problemas comportamentais em cuidados de saúde mental.
Método Este estudo é um estudo randomizado controlado em grupo para determinar se MY LIFE é eficaz, comparando os cuidados habituais com os cuidados habituais mais o tratamento MY LIFE. Grupos de adolescentes (N= 50 por grupo, Idade= 14-20) com problemas comportamentais serão designados aleatoriamente para a condição de cuidado usual ou para o tratamento usual mais a condição de tratamento MY LIFE. A segunda parte do estudo centra-se na avaliação subjetiva da intervenção pelos adolescentes, utilizando métodos de investigação qualitativos.
Resultados Os resultados primários do RCT são esperança, autoestima e busca de apoio social. Como desfechos secundários, são avaliados sintomas emocionais e comportamentais. A segunda parte do estudo analisa a avaliação subjetiva do tratamento MY LIFE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratar adolescentes com problemas comportamentais sem motivação para mudança na saúde mental juvenil é um desafio, e as intervenções em grupo direcionadas a esses adolescentes mostram baixa eficácia. Isso parece ainda mais pronunciado em meninas. A maioria das intervenções se concentra na mudança comportamental e inclui o envolvimento dos pais. O tratamento MY LIFE foi concebido para proporcionar um tratamento baseado nas necessidades dos adolescentes. Uma boa aliança de trabalho é essencial no tratamento. Por exemplo, a aliança entre as meninas e a equipe de atendimento residencial prediz o sucesso do tratamento, e uma aliança de trabalho fraca está associada a mais problemas comportamentais. De acordo com avaliações de tratamentos bem-sucedidos em nosso departamento de saúde mental para problemas comportamentais complexos, os adolescentes valorizam os conceitos de esperança, auto-estima e busca de apoio também. Portanto, esses conceitos, assim como a aliança de trabalho, foram elementos-chave no desenvolvimento do tratamento MY LIFE.
Esperança Este estudo usa a definição de Snyder: "a esperança é um estado motivacional positivo que se baseia em um senso derivado interativamente de sucesso (a) agência (energia direcionada a metas) e (b) caminhos (planejamento para atingir metas)". A relevância do conceito de esperança para adolescentes com problemas de saúde mental tem sido amplamente estudada. Por exemplo, a esperança torna as crianças resilientes a eventos adversos da vida. A prevalência de eventos adversos da vida é alta em crianças e adolescentes com problemas comportamentais, o que enfatiza a importância de abordar esse conceito em intervenções para esses adolescentes.
Valor próprio Neste estudo, o valor próprio é definido como a avaliação subjetiva que uma pessoa faz de seu próprio valor. A baixa autoestima está relacionada à agressividade e ao comportamento antissocial, e abordar esse conceito no tratamento de problemas comportamentais de adolescentes pode ajudar a reduzir comportamentos agressivos e antissociais.
Busca de apoio A definição de busca de apoio usada aqui é "ter um estilo de enfrentamento ativo ao enfrentar problemas ou situações estressantes" . Um estilo de enfrentamento ativo leva a um maior bem-estar em adolescentes. Portanto, ensinar-lhes um estilo de enfrentamento ativo, como a busca de apoio, é importante na tentativa de reduzir problemas comportamentais e promover o bem-estar em adolescentes com problemas comportamentais. Esses achados sugerem que o enfrentamento deve ser um alvo de intervenção.
Esses três conceitos estão inter-relacionados; o enfrentamento ativo, como a busca de apoio, está relacionado a mais auto-estima e vice-versa: melhores relacionamentos sociais levam a mais auto-estima. Além disso, estudos mostram que a autoestima medeia a associação da esperança com a satisfação com a vida.
Objetivos e questões de pesquisa
O estudo visa examinar a eficácia do tratamento MY LIFE, respondendo às seguintes questões:
- Os adolescentes com problemas comportamentais (14-20 anos de idade) recebendo MY LIFE além dos cuidados habituais, têm mais esperança após o tratamento, em comparação com os adolescentes do grupo de controle em lista de espera recebendo apenas os cuidados habituais?
- Os adolescentes com problemas comportamentais (14-20 anos de idade) recebendo MY LIFE além dos cuidados habituais têm um nível mais alto de auto-estima após o tratamento, em comparação com o grupo de controle da lista de espera recebendo apenas os cuidados habituais?
- Os adolescentes com problemas comportamentais (14-20 anos de idade) recebendo MY LIFE além dos cuidados habituais buscam mais apoio após o tratamento em comparação com o grupo de controle em lista de espera recebendo apenas os cuidados habituais?
Os adolescentes com problemas de comportamento (14-20 anos) têm mais esperança, maior auto-estima e procuram mais apoio depois de receberem MY LIFE, em comparação com o pré-tratamento?
Secundariamente, este estudo centra-se na questão:
- Existe uma mudança nos sintomas comportamentais e emocionais (sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas, comportamento pró-social, comportamento perturbador, raiva) em adolescentes com problemas comportamentais (14-20 anos de idade) recebendo MY LIFE além de cuidados como de costume, em comparação com adolescentes do grupo de controle em lista de espera recebendo apenas cuidados como de costume? A segunda parte deste estudo utiliza uma entrevista estruturada para avaliar a avaliação subjetiva do tratamento pelos adolescentes.
Método Gerenciamento do estudo O estudo é financiado pela KFZ-J (Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd) e liderado por uma equipe de pesquisadores e médicos do AmsterdamUMC e Levvel (cuidados de saúde mental para jovens).
Desenho do estudo O estudo é um estudo randomizado controlado em grupo, comparando o tratamento Care As Usual (CAU) mais o tratamento MY LIFE com um grupo de controle em lista de espera recebendo apenas CAU. O procedimento do estudo é representado na figura 1. Todos os adolescentes e um cuidador escolhido (CC) pelo adolescente, preencherão questionários durante uma avaliação inicial (T0). Seis semanas depois, todos os adolescentes e o CC preencherão novamente os questionários durante uma pós-medição (T1). O grupo de controle da lista de espera receberá o tratamento MY LIFE após T1 e uma pós-medição adicional será feita após terem recebido o tratamento (T2). Todos os adolescentes serão solicitados a preencher os questionários novamente 1 ano após T0 (T3).
O Comitê de Revisão de Ética Médica do VU University Medical Center (METC) revisou o protocolo do estudo e concluiu que a Lei de Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos (WMO) não se aplica a este estudo. O Comitê de Revisão de Ética Médica do VU University Medical Center está registrado no US Office for Human Research Protections (OHRP) como IRB00002991. O número FWA atribuído ao VU University Medical Center é FWA00017598.
Gestão de dados Uma vez que este é o primeiro estudo sobre o tratamento MY LIFE, e este tratamento é diferente das intervenções utilizadas nesta população, é difícil estimar o efeito esperado e também o tamanho da amostra necessária. Além disso, estudos anteriores em populações semelhantes demonstraram uma grande variedade no efeito de intervenções baseadas em TCC, variando de pequeno (d = 0,33) a grande (d = 0,98) efeitos. Para calcular o tamanho da amostra para este estudo, usamos G* Power, com um efeito de estimativa de (d=0,5), um poder de β=0,8 e um ICC=0,6 para corrigir a dependência entre as medidas repetidas. Isso resultou em um N de 50 adolescentes por braço (no total N = 100) para este RCT.
Será realizado um ensaio controlado randomizado em grupo para avaliar o efeito da intervenção. Todos os grupos receberão atendimento como de costume em suas instalações de atendimento a jovens. O grupo de tratamento também receberá o tratamento MY LIFE. Castor, um programa de software de gerenciamento de dados, será usado para armazenar os dados. Para analisar os dados, um modelo multinível com uma estrutura de três níveis (medidas repetidas são agrupadas dentro dos participantes e os participantes são agrupados dentro dos grupos) será usado via SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). As análises serão realizadas duas vezes: uma com base na intenção de tratar (consideramos esta nossa análise primária) e uma vez incluindo apenas os adolescentes que completaram a intervenção. Os dados ausentes são levados em consideração pelas análises multinível. Outliers desviando 3SD da média serão excluídos.
Os dados qualitativos serão analisados usando ATLAS.ti.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yvonne Bors, MSc
- Número de telefone: 031681150022
- E-mail: y.bors@levvel.nl
Estude backup de contato
- Nome: Helena Oldenhof, PhD
- Número de telefone: 088 0547000
- E-mail: h.oldenhof@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1076EC
- Recrutamento
- LEVVEL
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Contato:
- YCJ Bors, MSc
- Número de telefone: 0681150022
- E-mail: y.bors@levvel.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adolescente é encaminhado por problemas de comportamento
Critério de exclusão:
O nível escolar está abaixo de BL (um nível escolar no sistema escolar holandês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Cuidados como sempre e o tratamento MY LIFE
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O MY LIFE é um tratamento de grupo constituído por 5 workshops, para adolescentes com baixa motivação para tratamento de saúde mental. Visa aumentar a auto-estima, esperança para o futuro e busca de apoio social por meio de exercícios usando música e letras e outros exercícios criativos para envolver os adolescentes. O tratamento MY LIFE também usa métodos que derivam de teorias psicodinâmicas, cognitivo-comportamentais e focadas em soluções. A atitude terapêutica é baseada na terapia centrada no cliente de Rogers, que inclui uma consideração genuína e positiva e uma compreensão empática, com foco na força interior e no potencial de crescimento de uma pessoa. Os adolescentes nunca são obrigados a participar das oficinas, apenas incentivados. O cerne do tratamento é: o adolescente decide |
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Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
Cuidado como de costume
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O cuidado usual que o adolescente recebe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário JIJ
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
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Esperança/ Autoestima/ Busca de apoio Autorrelato
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Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
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CHS (Escala de Esperança para Crianças)
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
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Esperança Auto-relatório
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Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
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BSCI-Y (Beck Self- Concept Inventory for Youth)
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
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Auto-estima Auto-relato
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Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
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UCL (S) Utrechtse Coping List Apoio social
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
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Buscando apoio Autorrelato
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Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
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Questionário JIJ BA
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
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Esperança/ Autoestima/ Busca de apoio.
O formulário é preenchido por um cuidador escolhido pelo adolescente.
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Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
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KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) subescala auto-estima
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
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O Formulário de Autoestima é preenchido pelo cuidador escolhido pelo adolescente.
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Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
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Subescala KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) apoio social
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
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Formulário de busca de apoio é preenchido pelo cuidador escolhido pelo adolescente
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Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SDQ (Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades)
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
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Sintomas emocionais Problemas de conduta Hiperatividade/desatenção Problemas de relacionamento com colegas Comportamento pró-social Autorrelato
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Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
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BDBI-Y (Beck Disruptive Behavior Inventory for Youth)
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
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Auto-relato de comportamento disruptivo
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Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
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BANI-Y (Beck Anger Inventory for Youth)
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
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Auto-relato de raiva
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Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão, um ano após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento, um ano após a admissão
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Avaliação de oficina projetada para o propósito deste estudo
Prazo: por workshop, portanto, todas as semanas durante o tratamento, 5 vezes
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Satisfação do cliente em relação ao workshop com três smilies.
Auto-relato
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por workshop, portanto, todas as semanas durante o tratamento, 5 vezes
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) para pais ou professores
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
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Sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas, comportamento pró-social
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Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
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Dificuldades emocionais da subescala KLAD (Klachtenlijst Adolescenten)
Prazo: Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
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Dificuldades emocionais.
O formulário é preenchido por um cuidador escolhido pelo adolescente
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Para o braço de tratamento: na primeira ingestão, 7 semanas após a ingestão. Para o grupo de controle da lista de espera: na admissão, 7 semanas após a admissão, 7 semanas após o tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tratamento MY LIFE
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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avaliação pelos adolescentes do tratamento MY LIFE
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6 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: T.J. Dekkers, PhD, AmsterdamUMC
- Cadeira de estudo: J.W.R. Twisk, Prof.Dr, AmsterdamUMC
- Diretor de estudo: A. Popma, Prof.Dr, AmsterdamUMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT MY LIFE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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