- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05581914
Effektiviteten av MY LIFE-behandlingen for ungdom med atferdsproblemer
Effektiviteten av MY LIFE-behandlingen for ungdom med atferdsproblemer: en gruppe randomisert kontrollert prøvelse og kvalitative analyser av klientevalueringer.
Mål Denne studien undersøker effekten av MY LIFE-behandlingen, en gruppeintervensjon som tar sikte på å øke håp, egenverd og sosial støtte til ungdom med atferdsproblemer i psykisk helsevern.
Metode Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om MITT LIV er effektivt, ved å sammenligne omsorg som vanlig med omsorg som vanlig pluss MITT LIV-behandling. Ungdomsgrupper (N= 50 per arm, Alder= 14-20) med atferdsproblemer vil bli tilfeldig tildelt enten omsorgen som vanlig eller omsorgen som vanlig pluss MITT LIV behandlingstilstanden. Den andre delen av studien er fokusert på den subjektive evalueringen av intervensjonen fra ungdommene, ved bruk av kvalitative forskningsmetoder.
Resultater Primære utfall av RCT er håp, egenverd og å søke sosial støtte. Som sekundære utfall vurderes emosjonelle og atferdsmessige symptomer. Den andre delen av studien analyserer den subjektive vurderingen av MY LIFE-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å behandle ungdom med atferdsproblemer uten motivasjon for endring i psykisk helsevern for ungdom er en utfordring, og gruppeintervensjoner rettet mot disse ungdommene viser lav effektivitet. Dette virker enda mer uttalt hos jenter. De fleste intervensjoner fokuserer på atferdsendring og inkluderer foreldreinvolvering. MY LIFE-behandlingen ble utviklet for å gi en behandling basert på ungdommens behov. En god arbeidsallianse er avgjørende i behandlingen. For eksempel predikerer alliansen mellom jenter og ansatte i barnehagen behandlingssuksess, og en svak arbeidsallianse er assosiert med flere atferdsproblemer. I følge evalueringer av vellykkede behandlinger ved vår psykiske helseavdeling for komplekse atferdsproblemer, verdsetter ungdom begrepene håp, egenverd og å søke støtte også. Derfor var disse konseptene, samt arbeidsalliansen, sentrale elementer i utviklingen av MITT LIV-behandlingen.
Hope Denne studien bruker Snyders definisjon: "håp er en positiv motivasjonstilstand som er basert på en interaktivt avledet følelse av vellykket (a) byrå (målrettet energi) og (b) veier (planlegging for å nå mål)". Relevansen av begrepet håp for ungdom med psykiske problemer har blitt mye studert. For eksempel gjør håp barn motstandsdyktige mot uønskede livshendelser. Forekomsten av uønskede livshendelser er høy hos barn og unge med atferdsproblemer, noe som understreker viktigheten av å ta opp dette konseptet i intervensjoner for disse ungdommene.
Egenverd I denne studien defineres egenverdi som en persons subjektive vurdering av sin egen verdi. Lav egenverd er relatert til aggresjon og antisosial atferd, og å ta opp dette konseptet i behandlingen av atferdsproblemer hos ungdom kan bidra til å redusere aggressiv og antisosial atferd.
Søke støtte Definisjonen av å søke støtte som brukes her, er "å ha en aktiv mestringsstil når du møter problemer eller stressende situasjoner". En aktiv mestringsstil fører til større trivsel hos ungdom. Derfor er det viktig å lære dem en aktiv mestringsstil, for eksempel å søke støtte, i et forsøk på å redusere atferdsproblemer og for å fremme trivsel hos ungdom med atferdsproblemer. Disse funnene tyder på at mestring bør være et mål for intervensjon.
Disse tre begrepene henger sammen; aktiv mestring som å søke støtte er knyttet til mer egenverd og omvendt: bedre sosiale relasjoner fører til mer egenverdi. Videre viser studier at egenverd formidler assosiasjonen mellom håp og livstilfredshet.
Mål og forskningsspørsmål
Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av MY LIFE-behandlingen ved å svare på følgende spørsmål:
- Har ungdommer med atferdsproblemer (14-20 år) som mottar MITT LIV i tillegg til omsorg som vanlig, mer håp etter behandlingen, sammenlignet med at ungdommene i kontrollgruppen på venteliste kun får omsorg som vanlig?
- Har ungdom med atferdsproblemer (14-20 år) som mottar MITT LIV i tillegg til omsorg som vanlig, høyere egenverd etter behandlingen, sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste som kun får omsorg som vanlig?
- Søker ungdom med atferdsproblemer (14-20 år) som mottar MITT LIV i tillegg til omsorg som vanlig mer støtte etter behandlingen sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste som kun får omsorg som vanlig?
Har ungdommer med atferdsproblemer (14-20 år) mer håp, et høyere nivå av egenverd og søker mer støtte etter å ha mottatt MITT LIV, sammenlignet med forbehandling?
Sekundært fokuserer denne studien på spørsmålet:
- Er det en endring i atferdsmessige og emosjonelle symptomer (emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold, prososial atferd, forstyrrende atferd, sinne) hos ungdom med atferdsproblemer (14-20 år) som mottar MITT LIV i tillegg til omsorg som vanlig, sammenlignet med at ungdommer i kontrollgruppen på venteliste kun får omsorg som vanlig? Den andre delen av denne studien bruker et strukturert intervju for å vurdere den subjektive vurderingen av behandlingen av ungdommene.
Metode Forsøksledelse Forsøket er finansiert av KFZ-J (Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd) og ledet av et team av forskere og klinikere fra AmsterdamUMC og Levvel (psykisk helsevern for ungdom).
Studiedesign Studien er en randomisert kontrollert gruppestudie, som sammenligner Care As Usual (CAU) pluss MY LIFE-behandlingen med en kontrollgruppe på venteliste som kun mottar CAU. Studieprosedyren er vist i figur 1. Alle ungdommer og en valgt vaktmester (CC) av ungdommen, vil fylle ut spørreskjemaer under en baseline-vurdering (T0). Seks uker senere vil alle ungdommer og CC igjen fylle ut spørreskjemaer under en ettermåling (T1). Ventelistekontrollgruppen vil motta MITT LIV behandlingen etter T1 og ytterligere ettermåling vil bli gjort etter at de har mottatt behandlingen (T2). Alle ungdommer vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene på nytt 1 år etter T0 (T3).
Den medisinske etiske vurderingskomiteen ved VU University Medical Center (METC) har gjennomgått studieprotokollen og konkludert med at loven om medisinsk forskning som involverer mennesker (WMO) ikke gjelder for denne studien. Medical Ethics Review Committee ved VU University Medical Center er registrert hos US Office for Human Research Protections (OHRP) som IRB00002991. FWA-nummeret som er tildelt VU University Medical Center er FWA00017598.
Datahåndtering Siden dette er den første studien på MY LIFE-behandlingen, og denne behandlingen er annerledes enn intervensjoner brukt i denne populasjonen, er det vanskelig å estimere forventet effekt og også nødvendig utvalgsstørrelse. Videre har tidligere studier i lignende populasjoner vist en stor variasjon i effektstørrelse av CBT-baserte intervensjoner, alt fra små (d=0,33) til store (d=0,98) effekter. For å beregne utvalgsstørrelsen for denne studien brukte vi G* Power, med en estimeringseffekt på (d=0,5), en potens på β=0,8 og en ICC=0,6 for å korrigere for avhengighet mellom de gjentatte målene. Dette resulterte i en N på 50 ungdommer per arm (totalt N= 100) for denne RCT.
En gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere effekten av intervensjonen. Alle grupper vil få omsorg som vanlig innenfor sitt ungdomstilbud. Behandlingsgruppen vil også få behandlingen MITT LIV. Castor, et databehandlingsprogram, vil bli brukt til å lagre dataene. For å analysere dataene vil en flernivåmodell med en struktur på tre nivåer (gjentatte tiltak grupperes innenfor deltakerne, og deltakerne grupperes innenfor grupper) via SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Analyser vil bli utført to ganger: én gang basert på intensjon om å behandle (vi anser dette som vår primære analyse), og én gang inkluderer kun de ungdommene som fullførte intervensjonen. Manglende data tas i betraktning i flernivåanalysene. Outliers som avviker 3SD fra gjennomsnittet vil bli ekskludert.
De kvalitative dataene vil bli analysert ved hjelp av ATLAS.ti.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Bors, MSc
- Telefonnummer: 031681150022
- E-post: y.bors@levvel.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helena Oldenhof, PhD
- Telefonnummer: 088 0547000
- E-post: h.oldenhof@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1076EC
- Rekruttering
- LEVVEL
-
Ta kontakt med:
- YCJ Bors, MSc
- Telefonnummer: 0681150022
- E-post: y.bors@levvel.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdom henvises for atferdsproblemer
Ekskluderingskriterier:
Skolenivå er under BL (et skolenivå i det nederlandske skolesystemet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Care as Usual og MITT LIV behandlingen
|
MITT LIV er en gruppebehandling bestående av 5 workshops for ungdom med lav motivasjon for psykisk helsebehandling. Den har som mål å øke egenverden, håp for fremtiden og søke sosial støtte gjennom øvelser ved å bruke musikk og tekster og andre kreative øvelser for å engasjere ungdom. MY LIFE-behandlingen bruker også metoder som stammer fra psykodynamiske, kognitive atferds- og løsningsfokuserte teorier. Den terapeutiske holdningen er basert på klientsentrert terapi av Rogers, som inkluderer en genuin, positiv respekt og empatisk forståelse, med fokus på den indre styrken og vekstpotensialet til en person. Ungdom blir aldri tvunget til å delta under workshopene, bare oppmuntret. Kjernen i behandlingen er: ungdommen bestemmer |
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrollgruppe
Ta vare som vanlig
|
Den omsorgen ungdommene får som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JIJ spørreskjema
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
|
Håp/ Egenverd/ Søker støtte Egenrapport
|
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
|
|
CHS (Children Hope Scale)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
|
Hope Selvrapport
|
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
|
|
BSCI-Y (Beck Self-Concept Inventory for Youth)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
|
Selvverd Selvrapport
|
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
|
|
UCL (S) Utrechtse Mestringsliste Sosial støtte
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
|
Søker støtte Self Report
|
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
|
|
JIJ spørreskjema BA
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
|
Håp/ Egenverd/ Søker støtte.
Skjemaet fylles ut av en omsorgsperson valgt av ungdommen.
|
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
|
|
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) underskala egenverd
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
|
Selvverdiskjema fylles ut av omsorgsperson valgt av ungdommen.
|
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
|
|
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) underskala sosial støtte
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
|
Søke støtte Skjema fylles ut av omsorgsperson valgt av ungdommen
|
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
|
Emosjonelle symptomer Adferdsproblemer Hyperaktivitet/uoppmerksomhet Peer relasjonsproblemer Prososial atferd Egenrapport
|
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
|
|
BDBI-Y (Beck Disruptive Behaviour Inventory for Youth)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
|
Selvrapportering om forstyrrende atferd
|
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
|
|
BANI-Y (Beck Anger Inventory for Youth)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
|
Sinne selvrapport
|
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
|
|
Workshop-evaluering designet for formålet med denne studien
Tidsramme: pr verksted så hver uke under behandlingen, 5 ganger
|
Kundetilfredshet angående workshop med tre smilies.
Selvrapportering
|
pr verksted så hver uke under behandlingen, 5 ganger
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) for foreldre eller lærere
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
|
Emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold, prososial atferd
|
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
|
|
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) underskala emosjonelle vansker
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
|
Emosjonelle vansker.
Skjemaet fylles ut av en omsorgsperson valgt av ungdommen
|
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av MITT LIV behandlingen
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
|
evaluering av MY LIFE-behandlingen av ungdom
|
6 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: T.J. Dekkers, PhD, AmsterdamUMC
- Studiestol: J.W.R. Twisk, Prof.Dr, AmsterdamUMC
- Studieleder: A. Popma, Prof.Dr, AmsterdamUMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Twisk J, de Boer M, de Vente W, Heymans M. Multiple imputation of missing values was not necessary before performing a longitudinal mixed-model analysis. J Clin Epidemiol. 2013 Sep;66(9):1022-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.03.017. Epub 2013 Jun 21.
- Ayotte, M. H., Lanctôt, N., & Tourigny, M. (2016). How the working alliance with adolescent girls in residential care predicts the trajectories of their behavior problems. Residential Treatment for Children & Youth, 33(2), 135-154. https://doi.org/10.1080/0886571x.2016.1175994
- Barendregt CS, Van der Laan AM, Bongers IL, Van Nieuwenhuizen C. Adolescents in secure residential care: the role of active and passive coping on general well-being and self-esteem. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;24(7):845-54. doi: 10.1007/s00787-014-0629-5. Epub 2014 Oct 18.
- Barendregt CS, van der Laan AM, Bongers IL, van Nieuwenhuizen C. Longitudinal Relation Between General Well-Being and Self-Esteem. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2016 Dec;60(16):1836-1855. doi: 10.1177/0306624X15588773. Epub 2016 Jul 28.
- Baxter MA, Hemming EJ, McIntosh HC, Hellman CM. Exploring the Relationship Between Adverse Childhood Experiences and Hope. J Child Sex Abus. 2017 Nov-Dec;26(8):948-956. doi: 10.1080/10538712.2017.1365319. Epub 2017 Aug 31.
- Boeije, H. (2016). Analyseren in kwalitatief onderzoek: Denken en doen. Boom Lemma.
- Dam, C. V., Nijhof, K. S., Scholte, R. H. J., & Veerman, J. W. (2010). Evaluatie nieuw zorgaanbod: Gesloten jeugdzorg voor jongeren met ernstige gedragsproblemen: Eindrapport
- Donnellan MB, Trzesniewski KH, Robins RW, Moffitt TE, Caspi A. Low self-esteem is related to aggression, antisocial behavior, and delinquency. Psychol Sci. 2005 Apr;16(4):328-35. doi: 10.1111/j.0956-7976.2005.01535.x.
- Du, H., Bernardo, A. B., & Yeung, S. S. (2015). Locus-of-hope and life satisfaction: The mediating roles of personal self-esteem and relational self-esteem. Personality and Individual Differences, 83, 228-233. https://doi.org/10.1016/j.paid.2015.04.026
- Frydenberg E, Lewis R. Relations among well-being, avoidant coping, and active coping in a large sample of Australian adolescents. Psychol Rep. 2009 Jun;104(3):745-58. doi: 10.2466/PR0.104.3.745-758.
- Granski M, Javdani S, Anderson VR, Caires R. A Meta-Analysis of Program Characteristics for Youth with Disruptive Behavior Problems: The Moderating Role of Program Format and Youth Gender. Am J Community Psychol. 2020 Mar;65(1-2):201-222. doi: 10.1002/ajcp.12377. Epub 2019 Aug 26.
- Harris MA, Orth U. The link between self-esteem and social relationships: A meta-analysis of longitudinal studies. J Pers Soc Psychol. 2020 Dec;119(6):1459-1477. doi: 10.1037/pspp0000265. Epub 2019 Sep 26.
- Horvath AO, Luborsky L. The role of the therapeutic alliance in psychotherapy. J Consult Clin Psychol. 1993 Aug;61(4):561-73. doi: 10.1037//0022-006x.61.4.561.
- McLeod BD. Relation of the alliance with outcomes in youth psychotherapy: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2011 Jun;31(4):603-16. doi: 10.1016/j.cpr.2011.02.001. Epub 2011 Mar 17.
- Muarifah A, Mashar R, Hashim IHM, Rofiah NH, Oktaviani F. Aggression in Adolescents: The Role of Mother-Child Attachment and Self-Esteem. Behav Sci (Basel). 2022 May 17;12(5):147. doi: 10.3390/bs12050147.
- Peeters, J. (1994). Klachtenlijst voor adolescenten: KLAD (Complaintlist for Adolescents). Gedragstherapie, 27(2), 109-125.
- Riise EN, Wergeland GJH, Njardvik U, Ost LG. Cognitive behavior therapy for externalizing disorders in children and adolescents in routine clinical care: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2021 Feb;83:101954. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101954. Epub 2020 Dec 7.
- ROGERS CR. Significant aspects of client-centered therapy. Am Psychol. 1946 Oct;1(10):415-22. doi: 10.1037/h0060866. No abstract available.
- Sanetti, L. M. H., Cook, B. G., & Cook, L. (2021). Treatment fidelity: What it is and why it matters. Learning Disabilities Research& Practice, 36(1), 5-11.
- Schreurs, P. J. P., Van de Willige, G., Tellegen, B., Brosschot, J. F., & Graus, G. M. H. (1993). De Utrechtse coping lijst: UCL: omgaan met problemen en gebeurtenissen. Harcourt Test Publ.
- Sheffler JL, Piazza JR, Quinn JM, Sachs-Ericsson NJ, Stanley IH. Adverse childhood experiences and coping strategies: identifying pathways to resiliency in adulthood. Anxiety Stress Coping. 2019 Sep;32(5):594-609. doi: 10.1080/10615806.2019.1638699. Epub 2019 Jul 9.
- Twisk, J. W. R. (2021). Analysis of data from randomized controlled trials: A practical guide (1st ed. 2021). Springer.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT MY LIFE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .