Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av MY LIFE-behandlingen for ungdom med atferdsproblemer

12. oktober 2022 oppdatert av: Helena Oldenhof, Amsterdam UMC, location VUmc

Effektiviteten av MY LIFE-behandlingen for ungdom med atferdsproblemer: en gruppe randomisert kontrollert prøvelse og kvalitative analyser av klientevalueringer.

Mål Denne studien undersøker effekten av MY LIFE-behandlingen, en gruppeintervensjon som tar sikte på å øke håp, egenverd og sosial støtte til ungdom med atferdsproblemer i psykisk helsevern.

Metode Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om MITT LIV er effektivt, ved å sammenligne omsorg som vanlig med omsorg som vanlig pluss MITT LIV-behandling. Ungdomsgrupper (N= 50 per arm, Alder= 14-20) med atferdsproblemer vil bli tilfeldig tildelt enten omsorgen som vanlig eller omsorgen som vanlig pluss MITT LIV behandlingstilstanden. Den andre delen av studien er fokusert på den subjektive evalueringen av intervensjonen fra ungdommene, ved bruk av kvalitative forskningsmetoder.

Resultater Primære utfall av RCT er håp, egenverd og å søke sosial støtte. Som sekundære utfall vurderes emosjonelle og atferdsmessige symptomer. Den andre delen av studien analyserer den subjektive vurderingen av MY LIFE-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å behandle ungdom med atferdsproblemer uten motivasjon for endring i psykisk helsevern for ungdom er en utfordring, og gruppeintervensjoner rettet mot disse ungdommene viser lav effektivitet. Dette virker enda mer uttalt hos jenter. De fleste intervensjoner fokuserer på atferdsendring og inkluderer foreldreinvolvering. MY LIFE-behandlingen ble utviklet for å gi en behandling basert på ungdommens behov. En god arbeidsallianse er avgjørende i behandlingen. For eksempel predikerer alliansen mellom jenter og ansatte i barnehagen behandlingssuksess, og en svak arbeidsallianse er assosiert med flere atferdsproblemer. I følge evalueringer av vellykkede behandlinger ved vår psykiske helseavdeling for komplekse atferdsproblemer, verdsetter ungdom begrepene håp, egenverd og å søke støtte også. Derfor var disse konseptene, samt arbeidsalliansen, sentrale elementer i utviklingen av MITT LIV-behandlingen.

Hope Denne studien bruker Snyders definisjon: "håp er en positiv motivasjonstilstand som er basert på en interaktivt avledet følelse av vellykket (a) byrå (målrettet energi) og (b) veier (planlegging for å nå mål)". Relevansen av begrepet håp for ungdom med psykiske problemer har blitt mye studert. For eksempel gjør håp barn motstandsdyktige mot uønskede livshendelser. Forekomsten av uønskede livshendelser er høy hos barn og unge med atferdsproblemer, noe som understreker viktigheten av å ta opp dette konseptet i intervensjoner for disse ungdommene.

Egenverd I denne studien defineres egenverdi som en persons subjektive vurdering av sin egen verdi. Lav egenverd er relatert til aggresjon og antisosial atferd, og å ta opp dette konseptet i behandlingen av atferdsproblemer hos ungdom kan bidra til å redusere aggressiv og antisosial atferd.

Søke støtte Definisjonen av å søke støtte som brukes her, er "å ha en aktiv mestringsstil når du møter problemer eller stressende situasjoner". En aktiv mestringsstil fører til større trivsel hos ungdom. Derfor er det viktig å lære dem en aktiv mestringsstil, for eksempel å søke støtte, i et forsøk på å redusere atferdsproblemer og for å fremme trivsel hos ungdom med atferdsproblemer. Disse funnene tyder på at mestring bør være et mål for intervensjon.

Disse tre begrepene henger sammen; aktiv mestring som å søke støtte er knyttet til mer egenverd og omvendt: bedre sosiale relasjoner fører til mer egenverdi. Videre viser studier at egenverd formidler assosiasjonen mellom håp og livstilfredshet.

Mål og forskningsspørsmål

Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av MY LIFE-behandlingen ved å svare på følgende spørsmål:

  1. Har ungdommer med atferdsproblemer (14-20 år) som mottar MITT LIV i tillegg til omsorg som vanlig, mer håp etter behandlingen, sammenlignet med at ungdommene i kontrollgruppen på venteliste kun får omsorg som vanlig?
  2. Har ungdom med atferdsproblemer (14-20 år) som mottar MITT LIV i tillegg til omsorg som vanlig, høyere egenverd etter behandlingen, sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste som kun får omsorg som vanlig?
  3. Søker ungdom med atferdsproblemer (14-20 år) som mottar MITT LIV i tillegg til omsorg som vanlig mer støtte etter behandlingen sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste som kun får omsorg som vanlig?
  4. Har ungdommer med atferdsproblemer (14-20 år) mer håp, et høyere nivå av egenverd og søker mer støtte etter å ha mottatt MITT LIV, sammenlignet med forbehandling?

    Sekundært fokuserer denne studien på spørsmålet:

  5. Er det en endring i atferdsmessige og emosjonelle symptomer (emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold, prososial atferd, forstyrrende atferd, sinne) hos ungdom med atferdsproblemer (14-20 år) som mottar MITT LIV i tillegg til omsorg som vanlig, sammenlignet med at ungdommer i kontrollgruppen på venteliste kun får omsorg som vanlig? Den andre delen av denne studien bruker et strukturert intervju for å vurdere den subjektive vurderingen av behandlingen av ungdommene.

Metode Forsøksledelse Forsøket er finansiert av KFZ-J (Kwaliteit Forensische Zorg Jeugd) og ledet av et team av forskere og klinikere fra AmsterdamUMC og Levvel (psykisk helsevern for ungdom).

Studiedesign Studien er en randomisert kontrollert gruppestudie, som sammenligner Care As Usual (CAU) pluss MY LIFE-behandlingen med en kontrollgruppe på venteliste som kun mottar CAU. Studieprosedyren er vist i figur 1. Alle ungdommer og en valgt vaktmester (CC) av ungdommen, vil fylle ut spørreskjemaer under en baseline-vurdering (T0). Seks uker senere vil alle ungdommer og CC igjen fylle ut spørreskjemaer under en ettermåling (T1). Ventelistekontrollgruppen vil motta MITT LIV behandlingen etter T1 og ytterligere ettermåling vil bli gjort etter at de har mottatt behandlingen (T2). Alle ungdommer vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene på nytt 1 år etter T0 (T3).

Den medisinske etiske vurderingskomiteen ved VU University Medical Center (METC) har gjennomgått studieprotokollen og konkludert med at loven om medisinsk forskning som involverer mennesker (WMO) ikke gjelder for denne studien. Medical Ethics Review Committee ved VU University Medical Center er registrert hos US Office for Human Research Protections (OHRP) som IRB00002991. FWA-nummeret som er tildelt VU University Medical Center er FWA00017598.

Datahåndtering Siden dette er den første studien på MY LIFE-behandlingen, og denne behandlingen er annerledes enn intervensjoner brukt i denne populasjonen, er det vanskelig å estimere forventet effekt og også nødvendig utvalgsstørrelse. Videre har tidligere studier i lignende populasjoner vist en stor variasjon i effektstørrelse av CBT-baserte intervensjoner, alt fra små (d=0,33) til store (d=0,98) effekter. For å beregne utvalgsstørrelsen for denne studien brukte vi G* Power, med en estimeringseffekt på (d=0,5), en potens på β=0,8 og en ICC=0,6 for å korrigere for avhengighet mellom de gjentatte målene. Dette resulterte i en N på 50 ungdommer per arm (totalt N= 100) for denne RCT.

En gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere effekten av intervensjonen. Alle grupper vil få omsorg som vanlig innenfor sitt ungdomstilbud. Behandlingsgruppen vil også få behandlingen MITT LIV. Castor, et databehandlingsprogram, vil bli brukt til å lagre dataene. For å analysere dataene vil en flernivåmodell med en struktur på tre nivåer (gjentatte tiltak grupperes innenfor deltakerne, og deltakerne grupperes innenfor grupper) via SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Analyser vil bli utført to ganger: én gang basert på intensjon om å behandle (vi anser dette som vår primære analyse), og én gang inkluderer kun de ungdommene som fullførte intervensjonen. Manglende data tas i betraktning i flernivåanalysene. Outliers som avviker 3SD fra gjennomsnittet vil bli ekskludert.

De kvalitative dataene vil bli analysert ved hjelp av ATLAS.ti.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1076EC
        • Rekruttering
        • LEVVEL
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ungdom henvises for atferdsproblemer

Ekskluderingskriterier:

Skolenivå er under BL (et skolenivå i det nederlandske skolesystemet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Care as Usual og MITT LIV behandlingen

MITT LIV er en gruppebehandling bestående av 5 workshops for ungdom med lav motivasjon for psykisk helsebehandling. Den har som mål å øke egenverden, håp for fremtiden og søke sosial støtte gjennom øvelser ved å bruke musikk og tekster og andre kreative øvelser for å engasjere ungdom. MY LIFE-behandlingen bruker også metoder som stammer fra psykodynamiske, kognitive atferds- og løsningsfokuserte teorier. Den terapeutiske holdningen er basert på klientsentrert terapi av Rogers, som inkluderer en genuin, positiv respekt og empatisk forståelse, med fokus på den indre styrken og vekstpotensialet til en person. Ungdom blir aldri tvunget til å delta under workshopene, bare oppmuntret.

Kjernen i behandlingen er: ungdommen bestemmer

Aktiv komparator: Venteliste kontrollgruppe
Ta vare som vanlig
Den omsorgen ungdommene får som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JIJ spørreskjema
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
Håp/ Egenverd/ Søker støtte Egenrapport
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
CHS (Children Hope Scale)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
Hope Selvrapport
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
BSCI-Y (Beck Self-Concept Inventory for Youth)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
Selvverd Selvrapport
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
UCL (S) Utrechtse Mestringsliste Sosial støtte
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
Søker støtte Self Report
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
JIJ spørreskjema BA
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
Håp/ Egenverd/ Søker støtte. Skjemaet fylles ut av en omsorgsperson valgt av ungdommen.
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) underskala egenverd
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
Selvverdiskjema fylles ut av omsorgsperson valgt av ungdommen.
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) underskala sosial støtte
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
Søke støtte Skjema fylles ut av omsorgsperson valgt av ungdommen
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
Emosjonelle symptomer Adferdsproblemer Hyperaktivitet/uoppmerksomhet Peer relasjonsproblemer Prososial atferd Egenrapport
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
BDBI-Y (Beck Disruptive Behaviour Inventory for Youth)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
Selvrapportering om forstyrrende atferd
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
BANI-Y (Beck Anger Inventory for Youth)
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
Sinne selvrapport
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntak, ett år etter inntak. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker etter behandling, ett år etter inntak
Workshop-evaluering designet for formålet med denne studien
Tidsramme: pr verksted så hver uke under behandlingen, 5 ganger
Kundetilfredshet angående workshop med tre smilies. Selvrapportering
pr verksted så hver uke under behandlingen, 5 ganger
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) for foreldre eller lærere
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
Emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold, prososial atferd
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
KLAD (Klachtenlijst Adolescenten) underskala emosjonelle vansker
Tidsramme: For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.
Emosjonelle vansker. Skjemaet fylles ut av en omsorgsperson valgt av ungdommen
For behandlingsarmen: ved første inntak, 7 uker etter inntaket. For ventelistekontrollgruppen: ved inntak, 7 uker etter inntak, 7 uker senere etter behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av MITT LIV behandlingen
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
evaluering av MY LIFE-behandlingen av ungdom
6 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: T.J. Dekkers, PhD, AmsterdamUMC
  • Studiestol: J.W.R. Twisk, Prof.Dr, AmsterdamUMC
  • Studieleder: A. Popma, Prof.Dr, AmsterdamUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT MY LIFE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling av data etter studien. Kun til bruk i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere