健康な中国人成人における吸入のためのFB2001の研究

包含基準:

1. 18歳から60歳（閾値を含む）の健康な中国人男性および女性のボランティア;
2. 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上で、ボディマス指数（BMI）=体重（kg）/身長2（m2）のBMIが19～26kg/m2の範囲内（閾値を含む）;
3. 治験に自発的に参加し、治験の内容、プロセス、起こり得る悪影響を完全に理解する。
4. -協力して研究に参加し、プログラムのすべての要件を順守し、インフォームドコンセントに署名できることをいとわない。

除外基準:

1. -薬物投与前の3か月以内の臨床試験への参加;
2. -慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、肺線維症、肺高血圧症、肺水腫、間質性肺病変、気管支喘息、逆説的気管支痙攣、または咽頭潰瘍、浮腫、または以前の咽頭、気管/気管支および肺手術などの呼吸器疾患の既往歴研究者が臨床的に重要であると考えるもの;
3. -心血管、内分泌、神経、消化器、泌尿生殖器、血液、免疫（遺伝性免疫不全の個人または家族歴を含む）、または研究者が臨床的に重要であると考える代謝異常の病歴;
4. 製品および賦形剤に対するアレルギーの病歴、または薬物、食品または他の物質に対する過敏症の病歴を持つボランティア;
5. 静脈穿刺または針恐怖症および血病に対する不耐性の歴史を持つボランティア;
6. -研究者の判断で、吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある手術を投与前6か月以内に受けたボランティア、または手術を受けたか、または手術を受ける予定であるボランティア 研究期間中の4週間前投薬；
7. -実験薬の投与前14日以内に薬（処方箋、店頭、ハーブ、栄養補助食品などを含む）を使用したボランティア。
8. -薬物の投与前30日以内に薬物代謝阻害剤または誘導剤を使用したボランティア;
9. -投与前14日以内にワクチンまたは弱毒化ワクチンを受け取ったボランティア、または治験中にワクチンを投与する予定のボランティア;
10. -薬物投与前の3か月以内に献血または献血（> 400 mL）したボランティア、または試験中または終了後3か月までに血液または血液成分を寄付する予定;
11. 薬物乱用者または投薬前1年以内に薬物を使用した;
12. 喫煙者、または試験中にタバコベースの製品の使用をやめられない;
13. -投与前6か月以内のアルコール依存症またはアルコールの定期的な飲酒者;
14. 日常的に過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入りの飲料を摂取しているボランティア、または試験中に飲酒を続ける必要があるボランティア;
15. -投与前7日以内に、生体内で薬物の代謝を妨げる可能性のある食品を摂取したボランティア、または試験中にこれらの食品の消費をやめたくないボランティア。
16. 均一な食事を順守できない、特別な食事が必要なボランティア。
17. -妊娠を計画しているボランティア（またはそのパートナー）、精子と卵母細胞の提供、または治験期間中および治験後最大3か月以内に1つ以上の非医薬品避妊手段を使用することを望まない;
18. 女性ボランティアは妊娠中または授乳中です。または投与前2週間以内に無防備なセックスをしている;または投与前30日以内に経口避妊薬を使用している、または投与前6か月以内に長時間作用型エストロゲンまたはプロゲスチン注射またはインプラント錠剤を使用している;
19. 身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン（血圧、脈拍、体温、SpO2）、胸部X線、妊娠検査、臨床検査、肺機能検査で臨床的に重大な異常があるボランティア；
20. 肺機能検査：測定されたFEV1/期待されるFEV1が期待値の80%以下またはFVCが80%以下のもの；
21. ナイアシン検査で陽性。
22. 陽性の薬物検査結果。
23. アルコール呼気検査で陽性。
24. ネブライザー装置を正しく使用できない、または吸入剤投与のトレーニングに失敗した。
25. ボランティアは、他の理由で研究を完了することができないか、治験責任医師が治験への参加に不適切であると判断した他の理由を持っている可能性があります。