Eine Studie von FB2001 zur Inhalation bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde chinesische männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich der Schwelle);
2. Männliches Gewicht ≥ 50 kg und weibliches Gewicht ≥ 45 kg mit Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe2 (m2) BMI im Bereich von 19 bis 26 kg/m2 (einschließlich Schwellenwert);
3. Freiwillige Teilnahme an der Studie und vollständiges Verständnis des Studieninhalts, des Ablaufs und möglicher Nebenwirkungen;
4. Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Teilnahme an der Studie, Einhaltung aller Anforderungen des Programms und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels;
2. Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen wie akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Lungenödem, interstitielle Lungenläsionen, Bronchialasthma, paradoxer Bronchospasmus oder Rachengeschwüre, Ödeme oder frühere Rachen-, Tracheal-/Bronchial- und Lungenoperationen die der Prüfarzt für klinisch bedeutsam hält;
3. Eine Vorgeschichte von kardiovaskulären, endokrinen, neurologischen, verdauungsfördernden, urogenitalen, hämatologischen, immunologischen (einschließlich persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von erblicher Immunschwäche) oder metabolischen Anomalien, die der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet;
4. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das Produkt und Hilfsstoffe oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente, Lebensmittel oder andere Substanzen;
5. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Venenpunktion oder Nadelphobie und Blutkrankheit;
6. Freiwillige, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung einer Operation unterzogen haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen würde, oder die sich während des Studienzeitraums innerhalb von 4 Wochen vor einer Operation unterzogen haben oder geplant sind Dosierung
7. Freiwillige, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des experimentellen Medikaments Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier, pflanzlicher, nutrazeutischer usw.) eingenommen haben;
8. Freiwillige, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels Inhibitoren oder Induktoren des Arzneimittelstoffwechsels verwendet haben;
9. Freiwillige, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung einen Impfstoff oder abgeschwächten Impfstoff erhalten oder planen, während der Studie einen Impfstoff zu verabreichen;
10. Freiwillige, die innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung Blut gespendet oder verloren haben (>400 ml) oder beabsichtigen, während oder bis zu 3 Monate nach Ende der Studie Blut oder Blutbestandteile zu spenden;
11. Drogenabhängige oder Drogenkonsum innerhalb von 1 Jahr vor der Einnahme;
12. Raucher oder nicht in der Lage, während der Studie mit der Verwendung von Produkten auf Tabakbasis aufzuhören;
13. Alkoholiker oder regelmäßige Alkoholtrinker innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung;
14. Freiwillige, die täglich übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke konsumieren oder während der Studie kontinuierlich trinken müssen;
15. Freiwillige, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung Lebensmittel zu sich genommen haben, die den Metabolismus des Arzneimittels in vivo beeinträchtigen können, oder die nicht bereit sind, den Verzehr dieser Lebensmittel während der Studie einzustellen.
16. Freiwillige mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die keine einheitliche Ernährung einhalten können.
17. Freiwillige (oder ihre Partner), die planen, schwanger zu werden, Samen und Eizellen zu spenden oder nicht bereit sind, eine oder mehrere nicht-pharmazeutische Verhütungsmaßnahmen innerhalb des Zeitraums der Studie und bis zu 3 Monate nach der Studie anzuwenden;
18. Weibliche Freiwillige sind schwanger oder stillen; oder innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung ungeschützten Geschlechtsverkehr haben; oder innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung orale Kontrazeptiva anwenden oder innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung lang wirkende Östrogen- oder Progestin-Injektionen oder Implantattabletten anwenden;
19. Freiwillige mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Temperatur, SpO2), Bruströntgen, Schwangerschaftstests, Labortests, Lungenfunktionstests;
20. Lungenfunktionstests: solche mit gemessenem FEV1/erwartetem FEV1 ≤ 80 % oder FVC ≤ 80 % des erwarteten Werts;
21. Positives Niacin-Testergebnis.
22. Positives Drogentestergebnis.
23. positiver Alkohol-Atemtest.
24. Unfähigkeit, das Verneblergerät korrekt zu verwenden, oder mangelnde Schulung in der Verabreichung von Inhalationsmitteln.
25. Der Freiwillige ist möglicherweise aus anderen Gründen nicht in der Lage, die Studie abzuschließen, oder hat andere Gründe, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.