Un estudio de FB2001 para inhalación en adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos chinos sanos de 18 a 60 años (incluido el umbral);
2. Peso masculino ≥ 50 kg y peso femenino ≥ 45 kg con índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/talla2 (m2) IMC dentro del rango de 19 a 26 kg/m2 (incluido el umbral);
3. Participación voluntaria en el ensayo y comprensión total del contenido del ensayo, el proceso y los posibles efectos adversos;
4. Dispuesto a cooperar y poder participar en el estudio, cumplir con todos los requisitos del programa y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración del medicamento;
2. Historia previa de enfermedad respiratoria como exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, edema pulmonar, lesiones pulmonares intersticiales, asma bronquial, broncoespasmo paradójico o ulceración faríngea, edema o cirugía faríngea, traqueal/bronquial y pulmonar previa que el investigador considere clínicamente significativo;
3. Antecedentes de anomalías cardiovasculares, endocrinas, neurológicas, digestivas, genitourinarias, hematológicas, inmunológicas (incluidos antecedentes personales o familiares de inmunodeficiencia hereditaria) o metabólicas que el investigador considere clínicamente significativas;
4. Voluntarios con antecedentes de alergia al producto y excipientes, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos, alimentos u otras sustancias;
5. Voluntarios con antecedentes de intolerancia a la venopunción o fobia a las agujas y mal de sangre;
6. Voluntarios que se hayan sometido a cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación que, a juicio del investigador, interferiría con la absorción, distribución, metabolismo o excreción, o que se hayan sometido o estén programados para someterse a cirugía durante el período de estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación;
7. Voluntarios que hayan usado cualquier medicamento (incluidos los recetados, los de venta libre, los herbales, los nutracéuticos, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco experimental;
8. voluntarios que hayan utilizado cualquier inhibidor o inductor del metabolismo de los fármacos en los 30 días anteriores a la administración del fármaco;
9. Voluntarios que reciben una vacuna o una vacuna atenuada dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, o que planean recibir una vacuna durante el ensayo;
10. Voluntarios que hayan donado o perdido sangre (>400 ml) en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco o que tengan la intención de donar sangre o componentes sanguíneos durante o hasta 3 meses después del final del ensayo;
11. abusadores de sustancias o haber consumido drogas dentro de 1 año antes de la dosificación;
12. fumadores o incapaces de dejar de usar cualquier producto a base de tabaco durante el ensayo;
13. alcohólicos o bebedores habituales de alcohol en los 6 meses anteriores a la administración;
14. Voluntarios que consumen cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína diariamente o que requieren beber continuamente durante el ensayo;
15. voluntarios que hayan ingerido alimentos dentro de los 7 días anteriores a la administración que puedan interferir con el metabolismo del fármaco in vivo o que no estén dispuestos a dejar de consumir estos alimentos durante el ensayo.
16. Voluntarios con requerimientos dietéticos especiales que no puedan cumplir con una dieta uniforme.
17. voluntarias (o sus parejas) que planeen quedar embarazadas, que donen esperma y ovocitos o que no deseen utilizar uno o más métodos anticonceptivos no farmacéuticos durante el período del ensayo y hasta 3 meses después del ensayo;
18. Las voluntarias femeninas están embarazadas o amamantando; o está teniendo relaciones sexuales sin protección dentro de las 2 semanas anteriores a la administración; o está usando anticonceptivos orales dentro de los 30 días anteriores a la administración o usando inyecciones de estrógeno o progestágeno de acción prolongada o tabletas implantadas dentro de los 6 meses anteriores a la administración;
19. voluntarias con anomalías clínicamente significativas en el examen físico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales (presión arterial, pulso, temperatura, SpO2), radiografía de tórax, pruebas de embarazo, pruebas de laboratorio, pruebas de función pulmonar;
20. Pruebas de función pulmonar: aquellos con FEV1 medido/FEV1 esperado ≤ 80 % o FVC ≤ 80 % del valor esperado;
21. Resultado positivo de la prueba de niacina.
22. Resultado positivo de la prueba de drogas.
23. Prueba de alcoholemia positiva.
24. incapacidad para utilizar correctamente el dispositivo nebulizador o falta de formación en la administración de inhalantes.
25. Es posible que el voluntario no pueda completar el estudio por otras razones o que el investigador considere que otras razones son inapropiadas para participar en el ensayo.