FB2001:n tutkimus terveiden kiinalaisten aikuisten sisäänhengittämistä varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet kiinalaiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18–60-vuotiaat (mukaan lukien kynnys);
2. Miesten paino ≥ 50 kg ja naisen paino ≥ 45 kg painoindeksillä (BMI) = paino (kg)/pituus2 (m2) BMI alueella 19–26 kg/m2 (kynnys mukaan lukien);
3. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja täydellinen ymmärrys kokeen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista;
4. Halukkaita tekemään yhteistyötä ja pystymään osallistumaan tutkimukseen, noudattamaan kaikkia ohjelman vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista;
2. Aiempi hengitystiesairauksia, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, keuhkopöhö, interstitiaaliset keuhkovauriot, keuhkoastma, paradoksaalinen bronkospasmi tai nielun haavauma, turvotus tai aiempi trakeaalinen nielu-/keuhkoputkileikkaus joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
3. Anamneesissa sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä, neurologisia, ruoansulatus-, sukuelinten, hematologisia, immunologisia (mukaan lukien henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt perinnöllinen immuunipuutos) tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
4. Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut allergia tuotteelle ja apuaineille tai yliherkkyys lääkkeille, elintarvikkeille tai muille aineille;
5. Vapaaehtoiset, jotka eivät ole sietäneet laskimopistoa tai neulafobiaa ja veripaloja；
6. Vapaaehtoiset, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen annostusta, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai joille on tehty leikkaus tai joille on määrä tehdä leikkaus tutkimusjakson aikana 4 viikkoa ennen annostelu!
7. Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkitystä (mukaan lukien resepti-, käsikauppa-, yrtti-, ravitsemuslääkkeet jne.) 14 päivän aikana ennen koelääkkeen antamista；
8. vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkeaineenvaihdunnan estäjää tai indusoijaa 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista;
9. Vapaaehtoiset, jotka saavat rokotteen tai heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen annostelua tai jotka suunnittelevat rokotteen antamista kokeen aikana；
10. Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta (> 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista tai aikovat luovuttaa verta tai veren komponentteja kokeen aikana tai enintään 3 kuukautta sen jälkeen；
11. päihteiden väärinkäyttäjät tai päihteitä käyttäneet 1 vuoden sisällä ennen annostelua；
12. tupakoivat tai eivät pysty lopettamaan tupakkapohjaisten tuotteiden käyttöä kokeen aikana；
13. alkoholistit tai säännöllisesti alkoholin juojat 6 kuukauden aikana ennen antoa;
14. Vapaaehtoiset, jotka juovat päivittäin liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia tai jotka vaativat juomisen jatkamista kokeen aikana；
15. vapaaehtoiset, jotka ovat nauttineet 7 päivän kuluessa ennen antoa ruokaa, joka saattaa häiritä lääkkeen metaboliaa in vivo tai jotka eivät ole halukkaita lopettamaan näiden ruokien nauttimista tutkimuksen aikana.
16. Vapaaehtoiset, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia, jotka eivät pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota.
17. vapaaehtoiset (tai heidän kumppaninsa), jotka suunnittelevat raskautta, luovuttavat siittiöitä ja munasoluja tai eivät halua käyttää yhtä tai useampaa ei-farmaseuttista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen ；
18. Naispuoliset vapaaehtoiset ovat raskaana tai imettävät; tai olet harrastanut suojaamatonta seksiä 2 viikon sisällä ennen antoa; tai käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen antoa tai pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progestiini-injektioita tai implanttitabletteja 6 kuukauden aikana ennen antoa；
19. vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi, lämpötila, SpO2), keuhkojen röntgenkuvaus, raskaustestit, laboratoriokokeet, keuhkojen toimintatestit；
20. Keuhkojen toimintakokeet: ne, joiden FEV1 mitattu / FEV1 odotettu ≤ 80 % tai FVC ≤ 80 % odotetusta arvosta；
21. Niasiinitestin positiivinen tulos.
22. Positiivinen huumetestitulos.
23. positiivinen alkoholin hengitystesti.
24. kyvyttömyys käyttää sumutinta oikein tai inhalaatioannostelun epäonnistuminen.
25. Vapaaehtoinen ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai hänellä on muita syitä, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.