En studie av FB2001 for inhalasjon hos friske kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske kinesiske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 60 år (inkludert terskelen);
2. Mannvekt ≥ 50 kg og kvinnevekt ≥ 45 kg med kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde2 (m2) BMI innenfor området 19 til 26 kg/m2 (inkludert terskelen);
3. Frivillig deltakelse i rettssaken og full forståelse av prøvens innhold, prosess og mulige bivirkninger;
4. Villig til å samarbeide og være i stand til å delta i studien, overholde alle krav i programmet, og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 3 måneder før administrering av legemidlet;
2. Tidligere respiratorisk sykdom som akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, lungeødem, interstitielle lungelesjoner, bronkial astma, paradoksal bronkospasme, eller svelg sårdannelse, ødem, lungeødem, eller lungeoperasjoner som etterforskeren anser som klinisk signifikant;
3. En historie med kardiovaskulære, endokrine, nevrologiske, fordøyelsessykdommer, genitourinære, hematologiske, immunologiske (inkludert personlig eller familiehistorie med arvelig immunsvikt), eller metabolske abnormiteter som etterforskeren anser som klinisk signifikante;
4. Frivillige med en historie med allergi mot produktet og hjelpestoffer, eller en historie med overfølsomhet overfor legemidler, matvarer eller andre stoffer;
5. Frivillige med en historie med intoleranse mot venepunktur eller nålefobi og blodsyke;
6. Frivillige som har gjennomgått kirurgi innen 6 måneder før dosering som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller som har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden innen 4 uker før dosering;
7. Frivillige som har brukt noen medisiner (inkludert reseptbelagte, reseptfrie, urte, nutraceuticals, etc.) innen 14 dager før administrering av det eksperimentelle legemidlet;
8. frivillige som har brukt legemiddelmetabolismehemmere eller -induktorer innen 30 dager før administrering av legemidlet;
9. Frivillige som mottar en vaksine eller svekket vaksine innen 14 dager før dosering, eller planlegger å få en vaksine administrert under forsøket;
10. Frivillige som har donert eller mistet blod (>400 ml) innen 3 måneder før legemiddeladministrering eller har til hensikt å donere blod eller blodkomponenter i løpet av eller opptil 3 måneder etter slutten av forsøket;
11. rusmisbrukere eller har brukt narkotika innen 1 år før dosering.
12. røykere, eller ute av stand til å slutte å bruke tobakksbaserte produkter under prøveperioden;
13. alkoholikere eller vanlige drikkere av alkohol innen 6 måneder før administrering;
14. Frivillige som inntar store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker på daglig basis eller krever fortsatt drikking under forsøket;
15. frivillige som har inntatt mat innen 7 dager før administrering som kan forstyrre metabolismen av legemidlet in vivo eller vil være uvillige til å slutte å innta disse matvarene under forsøket.
16. Frivillige med spesielle kostholdskrav som ikke kan overholde en enhetlig diett.
17. frivillige (eller deres partnere) som planlegger å bli gravide, donere sæd og oocytter eller uvillige til å bruke en eller flere ikke-farmasøytiske prevensjonstiltak i løpet av forsøksperioden og opptil 3 måneder etter forsøket;
18. Kvinnelige frivillige er gravide eller ammende; eller har ubeskyttet sex innen 2 uker før administrering; eller bruker orale prevensjonsmidler innen 30 dager før administrering eller bruker langtidsvirkende østrogen- eller progestininjeksjoner eller implantattabletter innen 6 måneder før administrering;
19. frivillige med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur, SpO2), røntgen av thorax, graviditetstester, laboratorietester, lungefunksjonstester;
20. Lungefunksjonstester: de med FEV1 målt/FEV1 forventet ≤ 80 % eller FVC ≤ 80 % av forventet verdi;
21. Positivt Niacin-testresultat.
22. Positivt resultat av narkotikatest.
23. positiv alkoholpustetest.
24. manglende evne til å bruke forstøverapparatet riktig eller svikt i opplæringen i inhalasjonsadministrasjon.
25. Den frivillige kan være ute av stand til å fullføre studien av andre årsaker eller har andre grunner som etterforskeren vurderer som upassende for å delta i rettssaken.