건강한 중국 성인의 흡입을 위한 FB2001 연구

포함 기준:

1. 18~60세(임계값 포함)의 건강한 중국인 남녀 지원자
2. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/신장2(m2) BMI가 19~26kg/m2(임계값 포함) 범위인 남성 체중 ≥ 50kg 및 여성 체중 ≥ 45kg;
3. 시험에 자발적으로 참여하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용에 대한 완전한 이해
4. 연구에 기꺼이 협력하고 참여할 수 있으며, 프로그램의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 의약품 투여 전 3개월 이내에 임상시험에 참여;
2. 만성 폐쇄성 폐질환, 폐섬유증, 폐고혈압, 폐부종, 간질성 폐 병변, 기관지 천식, 역설적 기관지 경련 또는 인두 궤양, 부종의 급성 악화와 같은 호흡기 질환의 과거력 또는 이전의 인두, 기관/기관지 및 폐 수술 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 것;
3. 심혈관, 내분비, 신경계, 소화기, 비뇨생식기, 혈액학적, 면역학적(유전성 면역결핍의 개인 또는 가족력 포함) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 대사 이상의 병력;
4. 제품 및 부형제에 대한 알레르기 병력이 있거나 약물, 식품 또는 기타 물질에 대한 과민증 병력이 있는 지원자
5. 정맥주사 또는 바늘 공포증 및 혈액병에 대한 불내성 병력이 있는 자원봉사자;
6. 연구자의 판단에 따라 투약 전 6개월 이내에 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 수술을 받았거나, 투약 전 4주 이내에 연구 기간 동안 수술을 받았거나 받을 예정인 지원자 투약;
7. 실험약 투여 전 14일 이내에 임의의 약물(처방, 일반의약품, 한약, 건강기능식품 등 포함)을 사용한 지원자
8. 약물 투여 전 30일 이내에 약물 대사 억제제 또는 유도제를 사용한 지원자;
9. 투약 전 14일 이내에 백신 또는 약독화 백신을 접종받거나 시험 기간 동안 백신 접종을 계획 중인 지원자;
10. 약물 투여 전 3개월 이내에 헌혈했거나 혈액(>400mL)을 잃은 지원자 또는 임상시험 종료 후 최대 3개월 동안 혈액 또는 혈액 성분을 기증하려는 지원자
11. 약물 남용자 또는 투약 전 1년 이내에 약물을 사용한 적이 있는 자;
12. 흡연자이거나 시험 기간 동안 담배 기반 제품 사용을 중단할 수 없습니다.
13. 투여 전 6개월 이내의 알코올 중독자 또는 상시 음주자
14. 매일 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 섭취하거나 시험 기간 동안 계속해서 음주를 요구하는 지원자;
15. 투여 전 7일 이내에 생체 내 약물 대사를 방해할 수 있는 음식을 섭취했거나 시험 기간 동안 이러한 음식 섭취를 중단하지 않으려는 지원자.
16. 균일한 식단을 준수할 수 없는 특별한 식이 요구 사항이 있는 자원봉사자.
17. 자원자(또는 그 파트너)가 임신을 계획하거나 정자 및 난모세포를 기증하거나 임상시험 기간 및 임상시험 후 최대 3개월 동안 하나 이상의 비약물성 피임법을 사용하지 않으려는 경우;
18. 여성 지원자가 임신 중이거나 수유 중입니다. 또는 투여 전 2주 이내에 무방비 성관계를 갖는 경우; 또는 투여 전 30일 이내에 경구 피임약을 사용하거나 투여 전 6개월 이내에 지속성 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사 또는 임플란트 정제를 사용하는 경우;
19. 신체 검사, 12-리드 ECG, 바이탈 사인(혈압, 맥박, 온도, SpO2), 흉부 X-레이, 임신 테스트, 실험실 테스트, 폐 기능 테스트에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 지원자;
20. 폐 기능 검사: FEV1 측정/FEV1 예상 ≤ 80% 또는 FVC ≤ 예상 값의 80%;
21. 긍정적인 니아신 테스트 결과.
22. 양성 약물 검사 결과.
23. 알코올 호흡 검사 양성.
24. 분무기 장치를 올바르게 사용할 수 없거나 흡입제 투여 교육을 받지 못한 경우.
25. 지원자는 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 시험 참여에 부적절하다고 조사자가 판단한 다른 이유가 있을 수 있습니다.