Исследование FB2001 при вдыхании у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Здоровые китайские добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включая порог);
2. Вес мужчины ≥ 50 кг и вес женщины ≥ 45 кг с индексом массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост2 (м2) ИМТ в диапазоне от 19 до 26 кг/м2 (включая порог);
3. Добровольное участие в исследовании и полное понимание его содержания, процесса и возможных побочных эффектов;
4. Готовы сотрудничать и иметь возможность участвовать в исследовании, соблюдать все требования программы и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до введения препарата;
2. Заболевания органов дыхания в анамнезе, такие как обострение хронической обструктивной болезни легких, фиброз легких, легочная гипертензия, отек легких, интерстициальные поражения легких, бронхиальная астма, парадоксальный бронхоспазм или изъязвление глотки, отек или предшествующие операции на глотке, трахее/бронхах и легких которые исследователь считает клинически значимыми;
3. История сердечно-сосудистых, эндокринных, неврологических, пищеварительных, мочеполовых, гематологических, иммунологических (включая личный или семейный анамнез наследственного иммунодефицита) или метаболических нарушений, которые исследователь считает клинически значимыми;
4. Добровольцы с историей аллергии на продукт и вспомогательные вещества или гиперчувствительность к лекарствам, продуктам питания или другим веществам в анамнезе;
5. Добровольцы с историей непереносимости венепункций или боязнью игл и кровоточивостью;
6. Добровольцы, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до введения дозы, которая, по мнению исследователя, будет мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению, или перенесшие или запланированные к хирургическому вмешательству в течение периода исследования в течение 4 недель до дозирование;
7. Добровольцы, принимавшие какие-либо лекарства (включая рецептурные, безрецептурные, травяные, нутрицевтики и т. д.) в течение 14 дней до введения экспериментального препарата;
8. добровольцы, принимавшие какие-либо ингибиторы или индукторы метаболизма лекарственных средств в течение 30 дней до введения лекарственного средства;
9. Добровольцы, получающие вакцину или аттенуированную вакцину в течение 14 дней до введения дозы, или планирующие введение вакцины во время испытания;
10. Добровольцы, сдавшие или потерявшие кровь (>400 мл) в течение 3 месяцев до введения препарата или намеревающиеся сдать кровь или компоненты крови во время или в течение 3 месяцев после окончания исследования;
11. злоупотребляющие психоактивными веществами или употреблявшие наркотики в течение 1 года до введения дозы;
12. курильщики или неспособные прекратить употребление каких-либо табачных изделий во время испытания;
13. алкоголики или регулярно пьющие алкоголь в течение 6 месяцев до введения;
14. Добровольцы, потребляющие чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином ежедневно или нуждающиеся в постоянном употреблении алкоголя во время испытания;
15. добровольцы, принимавшие в течение 7 дней до введения пищу, которая может помешать метаболизму препарата in vivo, или не желающие прекращать прием этих продуктов во время исследования.
16. Добровольцы с особыми диетическими требованиями не могут соблюдать единую диету.
17. добровольцы (или их партнеры), планирующие забеременеть, сдающие сперму и ооциты или не желающие использовать одно или несколько нефармацевтических средств контрацепции в период исследования и до 3 месяцев после него;
18. Женщины-добровольцы беременны или кормят грудью; или имеют незащищенный секс в течение 2 недель до введения; или используют оральные контрацептивы в течение 30 дней до введения или используют инъекции эстрогена или прогестина длительного действия или таблетки-имплантаты в течение 6 месяцев до введения;
19. добровольцы с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре, ЭКГ в 12 отведениях, жизненно важных показателях (артериальное давление, пульс, температура, SpO2), рентгенографии грудной клетки, тестах на беременность, лабораторных тестах, тестах функции легких;
20. Легочные функциональные тесты: с измеренным ОФВ1/ожидаемым ОФВ1 ≤ 80% или ФЖЕЛ ≤ 80% от ожидаемого значения;
21. Положительный результат теста на ниацин.
22. Положительный результат теста на наркотики.
23. положительный тест на алкоголь.
24. неумение правильно пользоваться небулайзером или отсутствие обучения ингаляционному введению.
25. Доброволец может быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам или иметь другие причины, которые исследователь сочтет неуместными для участия в исследовании.