Studie FB2001 pro inhalaci u zdravých čínských dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. zdraví čínští dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 18 až 60 let (včetně prahu);
2. Hmotnost muže ≥ 50 kg a hmotnost ženy ≥ 45 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška2 (m2) BMI v rozmezí 19 až 26 kg/m2 (včetně prahu);
3. Dobrovolná účast na zkoušce a plné pochopení obsahu, procesu a možných nepříznivých účinků;
4. Ochota spolupracovat a být schopna se zúčastnit studie, splnit všechny požadavky programu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců před podáním léku;
2. Předchozí respirační onemocnění, jako je akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, plicní fibróza, plicní hypertenze, plicní edém, intersticiální plicní léze, bronchiální astma, paradoxní bronchospasmus nebo ulcerace hltanu, edém nebo předchozí operace hltanu, průdušnice a plic/bronchiálních orgánů které zkoušející považuje za klinicky významné;
3. Anamnéza kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických, zažívacích, genitourinárních, hematologických, imunologických (včetně osobní nebo rodinné anamnézy dědičné imunodeficience) nebo metabolických abnormalit, které zkoušející považuje za klinicky významné;
4. Dobrovolníci s anamnézou alergie na přípravek a pomocné látky nebo s anamnézou přecitlivělosti na léky, potraviny nebo jiné látky;
5. Dobrovolníci s anamnézou intolerance k venepunkci nebo fobii z jehly a krevní nemoci；
6. Dobrovolníci, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 6 měsíců před podáním dávky, který by podle úsudku zkoušejícího narušil vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování, nebo kteří podstoupili nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok během období studie během 4 týdnů před dávkování；
7. Dobrovolníci, kteří během 14 dnů před podáním experimentálního léku užili jakýkoli lék (včetně léků na předpis, volně prodejných, bylinných, nutraceutik atd.)；
8. dobrovolníci, kteří během 30 dnů před podáním léku užili jakékoli inhibitory nebo induktory metabolismu léků；
9. Dobrovolníci, kteří dostávají vakcínu nebo atenuovanou vakcínu během 14 dnů před podáním dávky nebo plánují aplikaci vakcíny během studie；
10. Dobrovolníci, kteří darovali nebo ztratili krev (>400 ml) během 3 měsíců před podáním drogy nebo hodlající darovat krev nebo krevní složky během nebo do 3 měsíců po skončení studie；
11. uživatelé návykových látek nebo užívající drogy během 1 roku před podáním dávky；
12. kuřáci nebo neschopni přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během zkoušky；
13. alkoholici nebo pravidelní pijáci alkoholu během 6 měsíců před podáním;
14. Dobrovolníci, kteří denně konzumují nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem nebo vyžadují pokračování v pití během zkoušky；
15. dobrovolníci, kteří během 7 dnů před podáním požili potravu, která může interferovat s metabolismem léčiva in vivo, nebo nebudou ochotni přestat konzumovat tyto potraviny během studie.
16. Dobrovolníci se speciálními stravovacími požadavky, kteří nejsou schopni dodržovat jednotný jídelníček.
17. dobrovolnice (nebo jejich partnerky), které plánují otěhotnět, darují spermie a oocyty nebo nejsou ochotny používat jedno nebo více nefarmaceutických antikoncepčních opatření během období studie a do 3 měsíců po ukončení studie ；
18. Dobrovolnice jsou těhotné nebo kojící; nebo máte nechráněný pohlavní styk během 2 týdnů před podáním; nebo užíváte perorální antikoncepci během 30 dnů před podáním nebo užíváte dlouhodobě působící estrogenové nebo progestinové injekce nebo implantátové tablety během 6 měsíců před podáním；
19. dobrovolníci s klinicky významnými abnormalitami ve fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG, vitálních funkcích (krevní tlak, puls, teplota, SpO2), RTG hrudníku, těhotenské testy, laboratorní testy, testy plicních funkcí；
20. Plicní funkční testy: ty s naměřenou FEV1/FEV1 očekávanou ≤ 80 % nebo FVC ≤ 80 % očekávané hodnoty；
21. Pozitivní výsledek testu na niacin.
22. Pozitivní výsledek testu na drogy.
23. pozitivní dechová zkouška na alkohol.
24. neschopnost správně používat nebulizační zařízení nebo selhání nácviku v podávání inhalačních látek.
25. Dobrovolník nemusí být schopen dokončit studii z jiných důvodů nebo má jiné důvody, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast ve studii.