Badanie FB2001 do inhalacji u zdrowych dorosłych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi chińscy ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat (łącznie z progiem);
2. Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg i kobiet ≥ 45 kg przy wskaźniku masy ciała (BMI) = masa (kg)/wzrost2 (m2) BMI w przedziale od 19 do 26 kg/m2 (z progiem);
3. Dobrowolny udział w badaniu i pełne zrozumienie treści badania, procesu i możliwych działań niepożądanych;
4. Chęć współpracy i możliwość uczestniczenia w badaniu, spełnienie wszystkich wymagań programu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku;
2. Choroby układu oddechowego w wywiadzie, takie jak ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc, śródmiąższowe zmiany w płucach, astma oskrzelowa, paradoksalny skurcz oskrzeli lub owrzodzenie gardła, obrzęk lub przebyte operacje gardła, tchawicy/oskrzeli i płuc które badacz uzna za istotne klinicznie;
3. Historia chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, trawiennych, moczowo-płciowych, hematologicznych, immunologicznych (w tym osobista lub rodzinna historia dziedzicznego niedoboru odporności) lub metabolicznych, które badacz uważa za istotne klinicznie;
4. Ochotnicy z historią alergii na produkt i substancje pomocnicze lub historią nadwrażliwości na leki, pokarmy lub inne substancje;
5. Ochotnicy z historią nietolerancji wkłucia dożylnego lub fobią igłą i chorobą krwi;
6. Ochotnicy, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie, lub którzy przeszli lub mają zostać poddani operacji w okresie badania w ciągu 4 tygodni przed dozowanie;
7. Ochotnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, bez recepty, ziołowe, nutraceutyki itp.) w ciągu 14 dni przed podaniem leku eksperymentalnego;
8. ochotnicy, którzy stosowali jakiekolwiek inhibitory lub induktory metabolizmu leków w ciągu 30 dni przed podaniem leku;
9. Ochotnicy otrzymujący szczepionkę lub szczepionkę atenuowaną w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub planujący podanie szczepionki podczas badania;
10. Ochotnicy, którzy oddali lub stracili krew (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku lub zamierzają oddać krew lub składniki krwi w trakcie lub do 3 miesięcy po zakończeniu badania;
11. osoby nadużywające substancji lub zażywające narkotyki w ciągu 1 roku przed zażyciem;
12. palących lub niezdolnych do zaprzestania używania jakichkolwiek produktów na bazie tytoniu podczas badania;
13. alkoholicy lub osoby regularnie pijące alkohol w ciągu 6 miesięcy przed podaniem;
14. Ochotnicy spożywający codziennie nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę lub wymagający ciągłego picia podczas badania;
15. ochotnicy, którzy spożyli pokarm w ciągu 7 dni przed podaniem, który może zakłócać metabolizm leku in vivo lub nie będą chcieli zaprzestać spożywania tych pokarmów podczas badania.
16. Wolontariusze ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, którzy nie są w stanie przestrzegać jednolitej diety.
17. ochotniczki (lub ich partnerzy) planujące zajść w ciążę, oddające nasienie i oocyty lub nie chcące stosować jednej lub więcej niefarmaceutycznych metod antykoncepcji w okresie trwania badania i do 3 miesięcy po jego zakończeniu;
18. Ochotniczki są w ciąży lub karmią piersią; lub uprawiają seks bez zabezpieczenia w ciągu 2 tygodni przed podaniem; lub stosują doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed ich podaniem lub stosują długodziałające estrogeny lub progestyny ​​we wstrzyknięciach lub tabletki do implantacji w ciągu 6 miesięcy przed podaniem;
19. ochotnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym, 12-odprowadzeniowym EKG, parametrami życiowymi (ciśnienie krwi, tętno, temperatura, SpO2), RTG klatki piersiowej, testami ciążowymi, badaniami laboratoryjnymi, próbami czynnościowymi płuc;
20. Badania czynnościowe płuc: te, u których zmierzono FEV1/oczekiwana FEV1 ≤ 80% lub FVC ≤ 80% wartości oczekiwanej;
21. Pozytywny wynik testu na niacynę.
22. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
23. pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
24. nieumiejętność prawidłowego użycia nebulizatora lub niepowodzenie w szkoleniu w zakresie podawania inhalacji.
25. Ochotnik może nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub ma inne powody, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.