Um estudo do FB2001 para inalação em adultos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários chineses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos (incluindo o limiar);
2. Peso masculino ≥ 50 kg e peso feminino ≥ 45 kg com índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura2 (m2) IMC na faixa de 19 a 26 kg/m2 (incluindo o limite);
3. Participação voluntária no estudo e compreensão total do conteúdo do estudo, processo e possíveis efeitos adversos;
4. Disposto a cooperar e poder participar do estudo, cumprir todos os requisitos do programa e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Participação em qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores à administração do medicamento;
2. História prévia de doença respiratória, como exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, edema pulmonar, lesões pulmonares intersticiais, asma brônquica, broncoespasmo paradoxal ou ulceração faríngea, edema ou cirurgia anterior faríngea, traqueal/brônquica e pulmonar que o investigador considere clinicamente significativo;
3. Uma história de anormalidades cardiovasculares, endócrinas, neurológicas, digestivas, geniturinárias, hematológicas, imunológicas (incluindo história pessoal ou familiar de imunodeficiência hereditária) ou metabólicas que o investigador considere clinicamente significativas;
4. Voluntários com histórico de alergia ao produto e excipientes, ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos, alimentos ou outras substâncias;
5. Voluntários com história de intolerância à punção venosa ou fobia de agulha e enjôo;
6. Voluntários que foram submetidos a cirurgia dentro de 6 meses antes da dosagem que, no julgamento do investigador, interferiria na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção, ou que foram submetidos ou estão programados para serem submetidos a cirurgia durante o período do estudo dentro de 4 semanas antes de dosagem;
7. Voluntários que usaram qualquer medicamento (incluindo prescrição, sem receita, ervas, nutracêuticos, etc.) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento experimental;
8. voluntários que usaram quaisquer inibidores ou indutores do metabolismo de drogas nos 30 dias anteriores à administração da droga;
9. Voluntários recebendo uma vacina ou vacina atenuada dentro de 14 dias antes da dosagem, ou planejando administrar uma vacina durante o estudo;
10. Voluntários que doaram ou perderam sangue (>400 mL) dentro de 3 meses antes da administração do medicamento ou pretendem doar sangue ou componentes sanguíneos durante ou até 3 meses após o final do estudo;
11. abusadores de substâncias ou tendo usado drogas dentro de 1 ano antes da dosagem;
12. fumantes ou incapazes de parar de usar qualquer produto à base de tabaco durante o teste;
13. alcoólatras ou bebedores regulares de álcool nos 6 meses anteriores à administração;
14. Voluntários que consomem quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína diariamente ou que precisam beber continuamente durante o estudo;
15. voluntários que tenham ingerido alimentos nos 7 dias anteriores à administração que possam interferir no metabolismo da droga in vivo ou que não estejam dispostos a parar de consumir esses alimentos durante o estudo.
16. Voluntários com necessidades dietéticas especiais incapazes de cumprir uma dieta uniforme.
17. voluntários (ou seus parceiros) que planejam engravidar, doar esperma e oócitos ou não desejam usar um ou mais métodos anticoncepcionais não farmacêuticos durante o período do estudo e até 3 meses após o estudo;
18. As voluntárias estão grávidas ou amamentando; ou estão tendo relações sexuais desprotegidas dentro de 2 semanas antes da administração; ou está usando contraceptivos orais dentro de 30 dias antes da administração ou usando injeções de estrogênio ou progesterona de ação prolongada ou comprimidos de implante dentro de 6 meses antes da administração;
19. voluntários com anormalidades clinicamente significativas no exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura, SpO2), radiografia de tórax, testes de gravidez, testes laboratoriais, testes de função pulmonar;
20. Testes de função pulmonar: aqueles com VEF1 medido/VEF1 esperado ≤ 80% ou CVF ≤ 80% do valor esperado；
21. Resultado positivo do teste de niacina.
22. Resultado positivo do teste de drogas.
23. teste alcoólico positivo.
24. incapacidade de usar o dispositivo nebulizador corretamente ou falha no treinamento em administração de inalantes.
25. O voluntário pode não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou ter outros motivos julgados pelo investigador como inadequados para a participação no estudo.