Uno studio di FB2001 per inalazione in adulti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari cinesi sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (compresa la soglia);
2. Peso maschile ≥ 50 kg e peso femminile ≥ 45 kg con indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza2 (m2) BMI compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusa la soglia);
3. Partecipazione volontaria allo studio e piena comprensione del contenuto dello studio, del processo e dei possibili effetti negativi;
4. Disponibilità a collaborare ed essere in grado di partecipare allo studio, rispettare tutti i requisiti del programma e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco;
2. Storia precedente di malattia respiratoria come esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, edema polmonare, lesioni polmonari interstiziali, asma bronchiale, broncospasmo paradosso o ulcerazione faringea, edema o precedente intervento chirurgico faringeo, tracheale/bronchiale e polmonare che lo sperimentatore considera clinicamente significativo;
3. Una storia di anomalie cardiovascolari, endocrine, neurologiche, digestive, genitourinarie, ematologiche, immunologiche (inclusa la storia personale o familiare di immunodeficienza ereditaria) o metaboliche che lo sperimentatore considera clinicamente significative;
4. Volontari con una storia di allergia al prodotto e agli eccipienti, o una storia di ipersensibilità a farmaci, alimenti o altre sostanze;
5. Volontari con una storia di intolleranza alla venipuntura o fobia dell'ago e mal di sangue;
6. Volontari che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 6 mesi prima della somministrazione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione, o che sono stati sottoposti o è programmato per essere sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di studio entro 4 settimane prima dosaggio；
7. Volontari che hanno utilizzato qualsiasi farmaco (inclusi prescrizione, da banco, a base di erbe, nutraceutici, ecc.) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale;
8. volontari che hanno utilizzato qualsiasi inibitore o induttore del metabolismo del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco;
9. Volontari che ricevono un vaccino o un vaccino attenuato entro 14 giorni prima della somministrazione o che pianificano la somministrazione di un vaccino durante la sperimentazione;
10. Volontari che hanno donato o perso sangue (>400 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco o che intendono donare sangue o componenti del sangue durante o fino a 3 mesi dopo la fine della sperimentazione;
11. tossicodipendenti o che hanno usato droghe entro 1 anno prima della somministrazione;
12. fumatori o incapaci di smettere di usare prodotti a base di tabacco durante il processo;
13. alcolisti o bevitori abituali di alcol nei 6 mesi precedenti la somministrazione;
14. Volontari che consumano quotidianamente quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina o che richiedono di continuare a bere durante la prova;
15. volontari che hanno ingerito cibo nei 7 giorni precedenti la somministrazione che potrebbe interferire con il metabolismo del farmaco in vivo o non saranno disposti a smettere di consumare questi alimenti durante la sperimentazione.
16. Volontari con esigenze dietetiche particolari impossibilitati a rispettare una dieta uniforme.
17. volontari (o i loro partner) che intendono intraprendere una gravidanza, donare sperma e ovociti o non sono disposti a utilizzare una o più misure contraccettive non farmaceutiche entro il periodo della sperimentazione e fino a 3 mesi dopo la sperimentazione;
18. Le volontarie sono in gravidanza o in allattamento; o hanno rapporti sessuali non protetti entro 2 settimane prima della somministrazione; o stanno usando contraccettivi orali entro 30 giorni prima della somministrazione o usano iniezioni di estrogeni o progestinici a lunga durata d'azione o compresse impiantate entro 6 mesi prima della somministrazione;
19. volontari con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni, segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura, SpO2), radiografia del torace, test di gravidanza, test di laboratorio, test di funzionalità polmonare;
20. Test di funzionalità polmonare: quelli con FEV1 misurato/FEV1 atteso ≤ 80% o FVC ≤ 80% del valore atteso;
21. Risultato positivo del test della niacina.
22. Risultato positivo al test antidroga.
23. test dell'alito alcolico positivo.
24. incapacità di utilizzare correttamente il dispositivo nebulizzatore o mancanza di formazione nella somministrazione di inalanti.
25. Il volontario potrebbe non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o avere altri motivi giudicati dallo sperimentatore inappropriati per la partecipazione allo studio.