En studie av FB2001 för inandning hos friska kinesiska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Friska kinesiska manliga och kvinnliga volontärer i åldern 18 till 60 år (inklusive tröskeln);
2. Manvikt ≥ 50 kg och kvinnlig vikt ≥ 45 kg med kroppsmassaindex (BMI) = vikt (kg)/höjd2 (m2) BMI inom intervallet 19 till 26 kg/m2 (inklusive tröskeln);
3. Frivilligt deltagande i prövningen och full förståelse för prövningens innehåll, process och eventuella negativa effekter;
4. Villig att samarbeta och kunna delta i studien, uppfylla alla krav i programmet och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i någon klinisk prövning inom 3 månader före administrering av läkemedlet;
2. Tidigare sjukdomar i andningsorganen såsom akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros, pulmonell hypertoni, lungödem, interstitiell lungförändring, bronkialastma, paradoxal bronkospasm, eller svalgulceration, luftrörsödem, ödem, eller lungoperationer som utredaren anser vara kliniskt signifikant;
3. En historia av kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, matsmältnings-, genitourinära, hematologiska, immunologiska (inklusive personlig eller familjehistoria med ärftlig immunbrist) eller metabola abnormiteter som utredaren anser vara kliniskt signifikanta;
4. Frivilliga med en historia av allergi mot produkten och hjälpämnen, eller en historia av överkänslighet mot droger, livsmedel eller andra ämnen;
5. Frivilliga med en historia av intolerans mot venpunktion eller nålfobi och blodsjuka;
6. Frivilliga som har genomgått en operation inom 6 månader före dosering som enligt utredarens bedömning skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som har genomgått eller är planerad att genomgå operation under studieperioden inom 4 veckor före dosering;
7. Frivilliga som har använt någon medicin (inklusive receptbelagd medicin, receptfria läkemedel, örter, nutraceuticals etc.) inom 14 dagar före administrering av det experimentella läkemedlet;
8. frivilliga som har använt läkemedelsmetabolismhämmare eller inducerare inom 30 dagar före administreringen av läkemedlet;
9. Frivilliga som får ett vaccin eller försvagat vaccin inom 14 dagar före dosering, eller planerar att få ett vaccin administrerat under prövningen;
10. Frivilliga som har donerat eller förlorat blod (>400 ml) inom 3 månader före läkemedelsadministrering eller som avser att donera blod eller blodkomponenter under eller upp till 3 månader efter prövningens slut;
11. missbrukare eller har använt droger inom 1 år före dosering;
12. rökare, eller oförmögen att sluta använda några tobaksbaserade produkter under rättegången;
13. alkoholister eller regelbundna drickare av alkohol inom 6 månader före administreringen;
14. Volontärer som konsumerar stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker dagligen eller kräver fortsatt drickande under försöket;
15. frivilliga som har intagit mat inom 7 dagar före administrering som kan störa läkemedlets metabolism in vivo eller som är ovilliga att sluta konsumera dessa livsmedel under försöket.
16. Volontärer med särskilda kostbehov som inte kan följa en enhetlig diet.
17. frivilliga (eller deras partner) som planerar att bli gravida, donera spermier och oocyter eller ovilliga att använda en eller flera icke-farmaceutiska preventivmedel inom prövningsperioden och upp till 3 månader efter prövningen;
18. Kvinnliga frivilliga är gravida eller ammar; eller har oskyddat sex inom 2 veckor före administrering; eller använder orala preventivmedel inom 30 dagar före administrering eller använder långverkande östrogen- eller progestininjektioner eller implantattabletter inom 6 månader före administrering;
19. frivilliga med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, vitala tecken (blodtryck, puls, temperatur, SpO2), lungröntgen, graviditetstester, laboratorietester, lungfunktionstester；
20. Lungfunktionstester: de med FEV1 uppmätt/FEV1 förväntat ≤ 80 % eller FVC ≤ 80 % av det förväntade värdet;
21. Positivt Niacintestresultat.
22. Positivt drogtestresultat.
23. positivt alkoholutandningstest.
24. oförmåga att använda nebulisatorn korrekt eller misslyckad träning i inhalationsadministration.
25. Volontären kan vara oförmögen att slutföra studien av andra skäl eller har andra skäl som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i försöket.