En undersøgelse af FB2001 til indånding hos raske kinesiske voksne

Inklusionskriterier:

1. Sunde kinesiske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 60 år (inklusive tærsklen);
2. Mandvægt ≥ 50 kg og kvindevægt ≥ 45 kg med kropsmasseindeks (BMI) = vægt (kg)/højde2 (m2) BMI inden for intervallet 19 til 26 kg/m2 (inklusive tærskelværdien);
3. Frivillig deltagelse i forsøget og fuld forståelse af forsøgets indhold, proces og mulige negative virkninger;
4. Villig til at samarbejde og være i stand til at deltage i undersøgelsen, overholde alle krav i programmet og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før administration af lægemidlet;
2. Tidligere respiratorisk sygdom såsom akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, pulmonal hypertension, lungeødem, interstitielle lungelæsioner, bronkial astma, paradoksal bronkospasme eller svælg sårdannelse, ødem, lungeødem og tidligere lungeødem, lungeødem og bronkier. som investigator anser for at være klinisk signifikant;
3. En historie med kardiovaskulære, endokrine, neurologiske, fordøjelses-, genitourinære, hæmatologiske, immunologiske (herunder personlig eller familiehistorie med arvelig immundefekt) eller metaboliske abnormiteter, som investigator anser for at være klinisk signifikante;
4. Frivillige med en historie med allergi over for produktet og hjælpestoffer, eller en historie med overfølsomhed over for lægemidler, fødevarer eller andre stoffer;
5. Frivillige med en historie med intolerance over for venepunktur eller nålefobi og blodsyge;
6. Frivillige, der har gennemgået en operation inden for 6 måneder før dosering, som efter investigators vurdering ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en operation i undersøgelsesperioden inden for 4 uger før dosering!
7. Frivillige, der har brugt nogen form for medicin (inklusive receptpligtig, håndkøbsmedicin, urte, nutraceuticals osv.) inden for 14 dage før administration af det eksperimentelle lægemiddel;
8. frivillige, der har brugt lægemiddelmetabolismehæmmere eller -inducere inden for 30 dage før administrationen af ​​lægemidlet;
9. Frivillige, der modtager en vaccine eller svækket vaccine inden for 14 dage før dosering, eller planlægger at få en vaccine administreret under forsøget;
10. Frivillige, der har doneret eller tabt blod (>400 ml) inden for 3 måneder før lægemiddeladministration eller har til hensigt at donere blod eller blodkomponenter under eller op til 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;
11. stofmisbrugere eller har brugt stoffer inden for 1 år før dosering;
12. rygere, eller ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksbaserede produkter under forsøget;
13. alkoholikere eller regelmæssigt drikkende alkohol inden for 6 måneder før administrationen;
14. Frivillige, der indtager store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer på daglig basis eller kræver fortsat at drikke under forsøget;
15. frivillige, der har indtaget mad inden for 7 dage før administration, som kan interferere med stofskiftet af lægemidlet in vivo eller vil være uvillige til at stoppe med at indtage disse fødevarer under forsøget.
16. Frivillige med særlige diætbehov, der ikke er i stand til at overholde en ensartet diæt.
17. frivillige (eller deres partnere), der planlægger at blive gravide, donere sæd og oocytter eller uvillige til at bruge en eller flere ikke-farmaceutiske præventionsmidler inden for forsøgsperioden og op til 3 måneder efter forsøget;
18. Kvindelige frivillige er gravide eller ammende; eller har ubeskyttet sex inden for 2 uger før administration; eller bruger orale præventionsmidler inden for 30 dage før administrationen eller bruger langtidsvirkende østrogen- eller progestininjektioner eller implantattabletter inden for 6 måneder før administration;
19. frivillige med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur, SpO2), røntgen af ​​thorax, graviditetstest, laboratorietest, lungefunktionstests；
20. Lungefunktionstests: dem med FEV1 målt/FEV1 forventet ≤ 80 % eller FVC ≤ 80 % af den forventede værdi;
21. Positivt Niacin test resultat.
22. Positivt resultat af lægemiddeltest.
23. positiv alkoholudåndingstest.
24. manglende evne til at bruge forstøverenheden korrekt eller svigtende træning i inhalationsadministration.
25. Den frivillige kan være ude af stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager eller har andre årsager, som efterforskeren vurderer som upassende for deltagelse i forsøget.