子供の SRNS に対する taVNS のパイロット試験 (kidNEY-VNS) (kidNEY-VNS)
小児におけるステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療のための経皮的耳介迷走神経刺激のパイロット無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
毎日のtaVNSの使用と偽治療を比較する、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を並行して、SRNSの3歳から17歳の子供を対象に実施します。 4 週間後にステロイドへの反応の欠如として定義される SRNS を持つ 10 人の参加者は、taVNS または偽療法に 1 対 1 で無作為化されます。 参加者は、2 年間にわたって 2 つの小児三次病院に登録され、3 年目までに研究が完了します。 すべての参加者は、合計 26 週間、毎日 5 分間、毎日の taVNS 療法 (taVNS アームに対してアクティブまたは偽のアームに対して非アクティブ) を実行します。
参加者は、各治療で心拍数を監視し、自宅の尿結果を記録します。 参加者は毎月モニタリングされ、8、16、26 週目には対面での研究訪問が行われ、4、12、20 週目には仮想遠隔医療の訪問が交互に行われます。 バイオサンプル標本は、ベースライン、8 週、16 週、および 26 週に収集されます。 さらに26週間のフォローアップ期間があります。 すべての参加者には、無作為化された期間の終わりにアクティブな taVNS 治療を受けるオプションが与えられます。
研究フェーズ 研究は 3 つの部分で構成されます。 パート 1 - スクリーニング期間 - 最大 8 週間。 インフォームドコンセント/同意は、研究関連の手順を実施する前のスクリーニングで取得されます。 参加者は、包含/除外基準が満たされていることを確認するためにスクリーニングされます。 参加者は、1日目の前の14日間ステロイド治療を中止する必要があり、参加者は1日目に寛解（最初の朝の尿で負のUPC）でなければなりません。
パート 2 - 無作為化された対照期間 - 26 週間: 適格基準をすべて満たす FRNS を持つ 30 人の参加者は、taVNS または偽治療のいずれかに 1:1 で無作為化されます。 無作為化の来院時に、トレーナーが親/保護者にデバイスの使用方法を説明します。 参加者は、26 週間、1 日 5 分間、指示どおりに介入装置を使用します。 参加者は、8、16、および 26 週目に直接の研究訪問と、4、12、および 20 週目に仮想遠隔ビデオ訪問を交互に行うことで、毎月監視されます。 訪問期間は +/- 7 日です。 各個人訪問では、次のことを行います。
- バイタルサインと身体診察
- ネフローゼ症候群再発の評価。 自宅の尿タンパクログが見直されます。
- 血液と尿のサンプルは、各個人の訪問で収集されます。
- 研究介入アドヒアランスの評価。 親/保護者はトレーナーと面会し、安全対策として訪問ごとにtaVNSデバイスの使用方法を再確認します。 デバイス カウンター番号は、順守の尺度として記録されます。
- 有害事象と忍容性を監視する: 親/保護者は研究ログを研究者と共有し、毎日の taVNS の使用、副作用、および心拍数の変化について説明します。
仮想リモートビデオ訪問ごとに、介入手順を実行しながら参加者を観察し、ネフローゼ症候群の再発を評価し、有害事象を監視します。
パート 3 - フォローアップ期間 - 26 週間: 無作為化された期間が終了すると、参加者はさらに 26 週間追跡され、臨床状態が評価されます。 介入を中止した場合は、定期的にスケジュールされた臨床訪問中に直接訪問するか、8 週間ごとの遠隔医療訪問のいずれか早い方で、研究訪問が行われます。 参加者は、ネフローゼ症候群の再発数について評価され、自宅の尿タンパクログがレビューされます。 最初の朝の UPC が記録されます。 すべての参加者には、無作為化された期間の終わりにアクティブな taVNS 治療を受けるオプションが与えられます。 無作為化段階からの治療割り当ての盲検解除は、非盲検使用の同意前には行われません。 非盲検延長試験は重大なバイアスを導入する可能性があるため、これらの参加者から得られたデータはこの研究の一部とは見なされず、統計分析は行われません。 ただし、臨床状態と安全性は引き続き監視されます。 taVNS を継続して使用する場合は、8 週間ごとに対面での研究訪問が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christine B Sethna, MD, EdM
- 電話番号：718-470-3491
- メール：csethna@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzanne Vento, RN
- 電話番号：718-470-3491
- メール：svento@northwell.edu
研究場所
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Cohen Children's Medical Center
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副調査官：
- Matthew Taylor, MD
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コンタクト：
- Suzanne Vento, RN
- 電話番号：718-470-3491
- メール：svento@northwell.edu
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副調査官：
- Kevin Tracey, MD
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副調査官：
- Sangeeta Chavan, PhD
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副調査官：
- Stavros Zanos, MD, PhD
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副調査官：
- Cliff Deutschman, MD, PhD
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副調査官：
- Joanna Fishbein, MS
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副調査官：
- Martin Lesser, PhD
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主任研究者：
- Christine B Sethna, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Kevin Meyers, MD
- 電話番号：215-590-2449
- メール：meyersk@chop.edu
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主任研究者：
- Kevin Meyers, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群 - 標準用量でのプレドニゾロン/プレドニゾンの治療の4週間後の寛解の欠如として定義されます1
- 年齢 3～17歳
- eGFR≧30ml/分/1.73 m2 (修正シュワルツ式による)
- MCDまたはFSGSの診断（生検ごと）
- 尿タンパク：クレアチニン（UPC）1.0以上
- -少なくとも3か月間の安定した免疫抑制およびACE阻害剤/アンギオテンシン受容体遮断薬治療レジメン
- リツキシマブに暴露された患者の B 細胞の充足の証拠
- 親または保護者からのインフォームド コンセントおよび 7 歳以上の未成年者からの同意
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
除外基準:
- ネフローゼ症候群の二次的な原因 (例: 遺伝性、先天性、感染性)
- ステロイド感受性ネフローゼ症候群
- -ネフローゼ症候群を直接引き起こすことが知られている遺伝的欠陥の病歴（すなわち、NPHS2 [ポドシン]、NPHS1 [ネフリン]、PLCE1、WT1、または他の既知の遺伝的原因）
- -既知の炎症状態
- 心疾患の病歴（不整脈、構造的・機能的異常）
- 埋め込み型電子機器 (ペースメーカー、除細動器、補聴器、人工内耳、脳深部刺激装置)
- シンバ甲介の左耳の慢性的な発疹または皮膚の損傷
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
パルス振幅の強度設定は、参加者の許容範囲 (感覚が感じられる場合) に合わせて最大レベル 3 に調整されます。
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使用するデバイスは、Roscoe Medical TENS 7000、市販のハンドヘルド電気パルス発生器、および刺激のために左耳に配置するイヤー クリップです。
耳介枝に刺激を与えるために、電極ゲルを使用した特注のイヤークリップを外耳道の入り口付近に配置します。
ハンドヘルド電気パルス発生器は、迷走神経の耳介枝を刺激するシンバ甲介に電気刺激パルスを送達するようにプログラムされます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽のデバイスは、電気刺激が配信されないように内部的に変更されますが、デバイスは機能しているように見えます。
外部的には、偽のデバイスは taVNS デバイスと同一に見えます。
参加者は、感覚が感じられる場合は許容されるまで強度を上げるように指示されますが、最大レベル 3 で停止するように求められます。
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デバイスは機能しているように見えますが、電気刺激は配信されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロットトライアルの成功
時間枠：ベースラインから26週間
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ベースラインから26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化の効果量 (PedsQL)
時間枠：ベースラインから26週間
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T 検定を使用して継続的な主要試験の有効性結果の効果量を計算するには、Cohen の d 検定を使用します。
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ベースラインから26週間
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尿蛋白変化の効果量：クレアチニン
時間枠：ベースラインから26週間
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T 検定を使用して継続的な主要試験の有効性結果の効果量を計算するには、Cohen の d 検定を使用します。
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ベースラインから26週間
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脂質プロファイルの変化の効果量
時間枠：ベースラインから26週間
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T 検定を使用して継続的な主要試験の有効性結果の効果量を計算するには、Cohen の d 検定を使用します。
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ベースラインから26週間
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UPC が 30% 以上減少した場合の比率の変化の効果量
時間枠：ベースラインから26週間
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フィッシャーの正確確率検定を使用して二分法による主試験の有効性結果の効果サイズを推定するために、オッズ比は t 検定を使用して結果を計算し、Cohen の d 検定を使用します。
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ベースラインから26週間
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採用率
時間枠：ベースラインから26週間
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実現可能性- ％
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ベースラインから26週間
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学習完了率
時間枠：ベースラインから26週間
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実現可能性- ％
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ベースラインから26週間
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二重盲検成功
時間枠：ベースラインから26週間
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実現可能性- ％
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ベースラインから26週間
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自宅ログからの治療順守
時間枠：ベースラインから26週間
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実現可能性- ％
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ベースラインから26週間
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有害事象
時間枠：ベースラインから26週間
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忍容性 - %
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ベースラインから26週間
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有害事象による離脱の発生率
時間枠：ベースラインから26週間
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忍容性 - %
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ベースラインから26週間
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概念実証の決定基準
時間枠：ベースラインから26週間
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大規模な試験を進めるかどうかの決定は、事前に決定された概念実証の決定基準に基づいて行われます。
2 つのパイロット試験からのデータが観察され、収集されると、1,000 回のブートストラップ リサンプルと置換が実行され、相対リスクの経験的 95% 信頼区間 (CI) が構築されます。
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ベースラインから26週間
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サイトカイン
時間枠：ベースラインから26週間
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TNF、IL-6
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ベースラインから26週間
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抗ネフリン抗体
時間枠：ベースラインから26週間
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ベースラインから26週間
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全血単球刺激試験
時間枠：0時間、2時間
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ベースライン時および taVNS 後 2 時間の単球サイトカインの変化
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0時間、2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0488-A
- 1R01DK131091-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。