TaVNS:n pilottikokeilu lasten SRNS:lle (kidNEY-VNS) (kidNEY-VNS)

Rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan taVNS:n päivittäistä käyttöä valehoitoon, suoritetaan 3–17-vuotiailla lapsilla, joilla on SRNS. Kymmenen osallistujaa, joilla on SRNS, jotka määritellään vasteen puutteeksi steroideille 4 viikon jälkeen, satunnaistetaan 1-1 taVNS- tai valeterapiaan. Osallistujat ilmoittautuvat kahteen korkea-asteen lastensairaalaan kahden vuoden ajanjakson aikana, ja tutkimus valmistuu kolmantena vuonna. Kaikki osallistujat suorittavat päivittäistä taVNS-hoitoa (aktiivinen taVNS-haaralle tai ei-aktiivinen valehaaralle) 5 minuutin ajan joka päivä yhteensä 26 viikon ajan.

Osallistujat seuraavat sykettä jokaisen hoidon yhteydessä ja kirjaavat virtsatulokset. Osallistujia seurataan kuukausittain henkilökohtaisilla opintokäynneillä viikoilla 8, 16 ja 26 vuorotellen virtuaalisten etäterveyskäyntien kanssa viikoilla 4, 12 ja 20. Bionäytenäytteet kerätään lähtötilanteessa 8 viikon, 16 viikon ja 26 viikon kuluttua. Seurantajakso kestää vielä 26 viikkoa. Kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus saada aktiivinen taVNS-hoito satunnaistetun jakson lopussa.

Opintojaksot Tutkimus koostuu kolmesta osasta. Osa 1 - Seulontajakso - enintään 8 viikkoa. Tietoinen suostumus/hyväksyntä hankitaan seulonnassa ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Osallistujat seulotaan sen varmistamiseksi, että osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät. Osallistujien on oltava poissa steroidihoidosta 14 päivää ennen päivää 1 ja osallistujan on oltava remissiossa (negatiivinen UPC ensimmäisessä aamuvirtsassa) päivänä 1.

Osa 2 - Satunnaistettu kontrollijakso - 26 viikkoa: 30 osallistujaa, joilla on FRNS ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 1:1 joko taVNS- tai valehoitoon. Kouluttaja opastaa vanhemmaa/huoltajaa laitteen käytöstä satunnaiskäynnillä. Osallistujat käyttävät interventiolaitetta ohjeiden mukaisesti 5 minuuttia päivässä 26 viikon ajan. Osallistujia seurataan kuukausittain henkilökohtaisilla opintokäynneillä viikoilla 8, 16 ja 26 vuorotellen virtuaalisten etävideovierailujen kanssa viikoilla 4, 12 ja 20. Vierailuikkuna on +/- 7 päivää. Jokaisella henkilökohtaisella vierailulla suoritamme:

• Elintoiminnot ja fyysinen tarkastus
• Arvio nefroottisen oireyhtymän uusiutumisesta. Kotivirtsan proteiinilokit tarkistetaan.
• Veri- ja virtsanäytteet otetaan jokaisella henkilökohtaisella käynnillä.
• Tutkimuksen interventioon sitoutumisen arviointi. Vanhemmat/huoltajat tapaavat kouluttajan ja he ohjataan taVNS-laitteen käyttöön jokaisella vierailulla turvallisuussyistä. Laitteen laskurinumero tallennetaan kiinnittymisen mittana.
• Haittavaikutusten ja siedettävyyden seuranta: Vanhemmat/huoltajat jakavat tutkijoiden kanssa tutkimuslokin, jossa kuvataan päivittäinen taVNS-käyttö, sivuvaikutukset ja mahdolliset muutokset sykkeessä.

Jokaisella virtuaalisella etävideokäynnillä tarkkailemme osallistujaa interventiotoimenpiteen aikana, arvioimme nefroottisen oireyhtymän uusiutumista ja seuraamme mahdollisia haittatapahtumia.

Osa 3 – Seurantajakso – 26 viikkoa: Satunnaistetun jakson päätyttyä osallistujia seurataan vielä 26 viikon ajan kliinisen tilan arvioimiseksi. Intervention keskeyttäneille opintokäyntejä tehdään henkilökohtaisesti säännöllisten kliinisten käyntien aikana tai etäterveyskäynnillä 8 viikon välein sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Osallistujilta arvioidaan nefroottisen oireyhtymän uusiutumisen määrä ja kotivirtsan proteiinilokit tarkistetaan. Ensimmäinen aamu UPC tallennetaan. Kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus saada aktiivinen taVNS-hoito satunnaistetun jakson lopussa. Hoitomäärityksen sokkouttaminen satunnaistetusta vaiheesta ei tapahdu ennen kuin on annettu suostumus avoimeen käyttöön. Koska avoimet jatkotutkimukset voivat aiheuttaa merkittävää harhaa, näiltä osallistujilta saatuja tietoja ei pidetä osana tätä tutkimusta, eikä tilastollista analyysiä tehdä. Kliinistä tilaa ja turvallisuutta seurataan kuitenkin edelleen. Henkilökohtaisia ​​opintokäyntejä tehdään 8 viikon välein niille, jotka jatkavat taVNS:n käyttöä.