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Una prova pilota di taVNS per SRNS nei bambini (kidNEY-VNS) (kidNEY-VNS)

14 aprile 2026 aggiornato da: Northwell Health

Uno studio clinico pilota randomizzato sulla stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per il trattamento della sindrome nefrosica resistente agli steroidi nei bambini

I bambini con sindrome nefrosica resistente agli steroidi (SRNS) sono esposti a cicli prolungati di farmaci immunosoppressori. Dati i profili di effetti collaterali avversi e l'efficacia variabile di questi farmaci, è urgente identificare terapie nuove e sicure per il trattamento della sindrome nefrosica nei bambini. La stimolazione del nervo vago, che può essere attivata in modo non invasivo dalla stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS), ha effetti immunomodulatori mediati dal riflesso infiammatorio e dalla milza. taVNS è diventata una terapia di interesse per il trattamento di malattie croniche immuno-mediate. Gli obiettivi dello studio sono (1) Determinare la fattibilità dell'implementazione del protocollo e la tollerabilità di taVNS nel trattamento della sindrome nefrosica nei bambini (2) Stabilire la prova del concetto e generare stime statistiche dei parametri di varianza e delle dimensioni dell'effetto per il trattamento esiti di risposta nei bambini con sindrome nefrosica randomizzati alla terapia taVNS rispetto alla terapia fittizia (3) Per studiare gli effetti di taVNS sui marcatori infiammatori nei bambini con sindrome nefrosica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che confronta l'uso quotidiano di taVNS con la terapia fittizia nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni con SRNS. Dieci partecipanti con SRNS, definita come mancanza di risposta agli steroidi dopo 4 settimane, saranno randomizzati 1 a 1 a taVNS o terapia fittizia. I partecipanti saranno arruolati in due ospedali terziari pediatrici per un periodo di due anni, con il completamento dello studio entro il terzo anno. Tutti i partecipanti eseguiranno la terapia taVNS quotidiana (attiva per il braccio taVNS o inattiva per il braccio sham) per 5 minuti ogni giorno per un totale di 26 settimane.

I partecipanti monitoreranno la frequenza cardiaca con ogni trattamento e registreranno i risultati delle urine a casa. I partecipanti saranno monitorati mensilmente con visite di studio di persona alle settimane 8, 16 e 26 alternate a visite di telemedicina virtuale alle settimane 4, 12 e 20. I campioni di campioni biologici saranno raccolti al basale, 8 settimane, 16 settimane e 26 settimane. Ci sarà un periodo di follow-up di ulteriori 26 settimane. A tutti i partecipanti verrà data la possibilità di ricevere il trattamento taVNS attivo alla fine del periodo randomizzato.

Fasi dello studio Lo studio si articolerà in tre parti. Parte 1 - Periodo di screening - fino a 8 settimane. Il consenso/assenso informato sarà ottenuto allo screening prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio. I partecipanti saranno sottoposti a screening per confermare che i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti. I partecipanti devono interrompere il trattamento con steroidi per 14 giorni prima del giorno 1 e il partecipante deve essere in remissione (UPC negativo alla prima urina del mattino) il giorno 1.

Parte 2 - Periodo di controllo randomizzato - 26 settimane: trenta partecipanti con FRNS che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 al trattamento taVNS o fittizio. Un formatore istruirà il genitore/tutore sull'uso del dispositivo durante la visita di randomizzazione. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo di intervento come indicato per 5 minuti al giorno per 26 settimane. I partecipanti saranno monitorati mensilmente con visite di studio di persona alle settimane 8, 16 e 26 alternate a visite video virtuali a distanza alle settimane 4, 12 e 20. La finestra di visita sarà di +/- 7 giorni. Ad ogni visita di persona, effettueremo:

  • Segni vitali ed esame fisico
  • Valutazione delle recidive della sindrome nefrosica. Verranno esaminati i registri delle proteine ​​​​delle urine domestiche.
  • I campioni di sangue e urina saranno raccolti ad ogni visita di persona.
  • Valutazione dell'aderenza all'intervento di studio. I genitori/tutori incontreranno il formatore e saranno riorientati sull'uso del dispositivo taVNS ad ogni visita come misura di sicurezza. Il numero del contatore del dispositivo verrà registrato come misura di aderenza.
  • Monitorare gli eventi avversi e la tollerabilità: i genitori/tutori condivideranno un registro dello studio con gli investigatori, che descrive l'uso quotidiano di taVNS, gli effetti collaterali e qualsiasi variazione della frequenza cardiaca.

Ad ogni visita video remota virtuale, osserveremo il partecipante mentre esegue la procedura di intervento, valutiamo le ricadute della sindrome nefrosica e monitoriamo eventuali eventi avversi.

Parte 3 - Periodo di follow-up - 26 settimane: al termine del periodo randomizzato, i partecipanti saranno seguiti per altre 26 settimane per valutare lo stato clinico. Per coloro che interrompono l'intervento, le visite di studio si svolgeranno di persona durante le visite cliniche regolarmente programmate o tramite visita di telemedicina ogni 8 settimane, se precedente. I partecipanti saranno valutati per il numero di ricadute della sindrome nefrosica e verranno esaminati i registri delle proteine ​​​​nelle urine domestiche. L'UPC della prima mattina verrà registrato. A tutti i partecipanti verrà data la possibilità di ricevere il trattamento taVNS attivo alla fine del periodo randomizzato. Lo smascheramento dell'assegnazione del trattamento dalla fase randomizzata non avverrà prima del consenso per l'uso in aperto. Poiché gli studi di estensione in aperto possono introdurre pregiudizi significativi, i dati ottenuti da questi partecipanti non saranno considerati parte di questa ricerca e non verrà effettuata alcuna analisi statistica. Tuttavia, lo stato clinico e la sicurezza continueranno a essere monitorati. Le visite di studio di persona avverranno ogni 8 settimane per coloro che continuano a utilizzare taVNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Cohen Children's Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Taylor, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Tracey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sangeeta Chavan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stavros Zanos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cliff Deutschman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Fishbein, MS
        • Sub-investigatore:
          • Martin Lesser, PhD
        • Investigatore principale:
          • Christine B Sethna, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Meyers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome nefrosica resistente agli steroidi - definita come mancanza di remissione dopo 4 settimane di terapia con prednisolone/prednisone alla dose standard1
  • Età 3-17 anni
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 (secondo la formula di Schwartz modificata)
  • Diagnosi di MCD o FSGS (per biopsia)
  • Proteina urinaria:creatinina (UPC) maggiore di 1,0
  • Regime di trattamento stabile con immunosoppressione e ACE-inibitore/bloccante del recettore dell'angiotensina per almeno tre mesi
  • Evidenza della replezione delle cellule B per coloro che sono esposti a rituximab
  • Consenso informato del genitore o tutore e assenso di un minore di ≥ 7 anni
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di sindrome nefrosica (ad es. genetica, congenita, infettiva)
  • Sindrome nefrosica sensibile agli steroidi
  • Anamnesi di difetti genetici noti per causare direttamente la sindrome nefrosica (ad es. NPHS2 [podocin], NPHS1 [nephrin], PLCE1, WT1 o altra causa genetica nota)
  • Qualsiasi condizione infiammatoria nota
  • Storia di malattie cardiache (aritmie, anomalie strutturali/funzionali)
  • Dispositivi elettronici impiantabili (pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici, impianti cocleari o stimolatori cerebrali profondi)
  • Eruzione cutanea cronica o rottura della pelle dell'orecchio sinistro al cymba concha
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'impostazione dell'intensità per l'ampiezza dell'impulso verrà adattata alla tolleranza del partecipante (se si avverte una sensazione) a un livello massimo di 3.
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Il dispositivo da utilizzare è il Roscoe Medical TENS 7000, un generatore di impulsi elettrici portatile disponibile in commercio, e una clip per l'orecchio da posizionare sull'orecchio sinistro per la stimolazione. Clip auricolari su misura con gel per elettrodi saranno posizionate vicino all'ingresso del canale auricolare per fornire stimolazione al ramo auricolare. Il generatore di impulsi elettrici palmare sarà programmato per fornire impulsi di stimolazione elettrica al cymba concha stimolando il ramo auricolare del nervo vago.
Altri nomi:
  • Roscoe TENS 7000
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Il dispositivo fittizio verrà alterato internamente in modo che la stimolazione elettrica non venga erogata, ma il dispositivo sembrerà funzionare. Esternamente, il dispositivo fittizio sembrerà identico al dispositivo taVNS. Al partecipante verrà detto di aumentare l'intensità fino a quando non viene tollerata se si avverte una sensazione, ma verrà chiesto di fermarsi a un livello massimo di 3.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Il dispositivo sembrerà funzionare ma non verrà erogata alcuna stimolazione elettrica.
Altri nomi:
  • Roscoe TENS 7000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della prova pilota
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane

  1. Insuccesso: studio principale non realizzabile

    1. Nessuno dei parametri primari di fattibilità e tollerabilità è soddisfatto, oppure
    2. Uno o più dei parametri di riferimento primari non vengono raggiunti e vi è una bassa probabilità di raggiungere i parametri di riferimento anche con modifiche al protocollo o
    3. Eventi avversi gravi correlati al trattamento.
  2. Probabile successo: studio principale praticabile con modifiche al protocollo. Uno o più dei benchmark primari non sono stati raggiunti, ma c'è un'alta probabilità che il benchmark possa essere raggiunto con modifiche al protocollo.
  3. Riuscito: studio principale praticabile senza modifiche. Tutti i parametri primari sono soddisfatti.
Basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto per il cambiamento del cambiamento nella qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Per calcolare le dimensioni dell'effetto per i risultati di efficacia della sperimentazione principale continua utilizzando un test t, verrà utilizzato il test d di Cohen.
Basale a 26 settimane
Dimensione dell'effetto per il cambiamento nelle proteine ​​​​urinarie: creatinina
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Per calcolare le dimensioni dell'effetto per i risultati di efficacia della sperimentazione principale continua utilizzando un test t, verrà utilizzato il test d di Cohen.
Basale a 26 settimane
Dimensione dell'effetto per il cambiamento nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Per calcolare le dimensioni dell'effetto per i risultati di efficacia della sperimentazione principale continua utilizzando un test t, verrà utilizzato il test d di Cohen.
Basale a 26 settimane
Dimensione dell'effetto per il cambiamento in proporzione con una riduzione di almeno il 30% dell'UPC
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Per stimare le dimensioni dell'effetto per i risultati di efficacia dello studio principale dicotomico utilizzando il test esatto di Fisher, gli odds ratio saranno calcolati utilizzando un test t, verrà utilizzato il test d di Cohen.
Basale a 26 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Fattibilità-%
Basale a 26 settimane
Tasso di completamento degli studi
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Fattibilità-%
Basale a 26 settimane
Doppio cieco riuscito
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Fattibilità-%
Basale a 26 settimane
Aderenza al trattamento dai registri domestici
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Fattibilità-%
Basale a 26 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Tollerabilità-%
Basale a 26 settimane
Incidenza del ritiro a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Tollerabilità-%
Basale a 26 settimane
Proof of Concept Criteri decisionali
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Verrà presa una decisione sull'opportunità di procedere con una sperimentazione più ampia sulla base di criteri di decisione predeterminati per la prova del concetto. Una volta osservati e raccolti i dati dei due studi pilota, verranno eseguiti 1.000 ricampionamenti bootstrap con sostituzione per costruire l'intervallo di confidenza empirico al 95% (CI) per il rischio relativo.
Basale a 26 settimane
Citochine
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
TNF, IL-6
Basale a 26 settimane
Anticorpi anti-nefrina
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Basale a 26 settimane
Test di stimolazione dei monociti su sangue intero
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore
Variazione delle citochine monocitarie al basale e 2 ore dopo taVNS
0 ore, 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0488-A
  • 1R01DK131091-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà messo a disposizione di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I moduli di consenso verranno caricati su Clinical Trials.gov. I dati sono disponibili presso il PI su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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