아동의 SRNS(kidNEY-VNS)를 위한 taVNS의 파일럿 시험 (kidNEY-VNS)
어린이의 스테로이드 내성 신증후군 치료를 위한 경피적 귀 미주 신경 자극의 파일럿 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
매일 taVNS 사용과 가짜 요법을 비교하는 병렬, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험이 SRNS가 있는 3세에서 17세 사이의 어린이를 대상으로 실시됩니다. 4주 후 스테로이드에 대한 반응이 없는 것으로 정의되는 SRNS를 가진 10명의 참가자는 taVNS 또는 가짜 요법에 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 2년 동안 2개의 소아과 3차 병원에 등록하고 3년차까지 연구가 완료됩니다. 모든 참가자는 총 26주 동안 매일 5분 동안 매일 taVNS 요법(taVNS 팔에 대해 활성 또는 가짜 팔에 대해 비활성)을 수행합니다.
참가자는 각 치료와 함께 심박수를 모니터링하고 집에서 소변 결과를 기록합니다. 참가자는 8주, 16주 및 26주에 직접 연구 방문과 4주, 12주 및 20주에 가상 원격 의료 방문을 번갈아 가며 매달 모니터링됩니다. 생체시료 표본은 기준선, 8주, 16주 및 26주에 수집됩니다. 추가 26주의 후속 조치 기간이 있을 것입니다. 모든 참가자는 무작위 기간이 끝날 때 활성 taVNS 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 단계 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 1부 - 심사 기간 - 최대 8주. 정보에 입각한 동의/동의는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 스크리닝 시 얻을 수 있습니다. 참가자는 포함/제외 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 선별됩니다. 참가자는 1일 전 14일 동안 스테로이드 치료를 중단하고 1일 차에 차도 상태(아침 첫 소변에서 UPC 음성)에 있어야 합니다.
2부 - 무작위 제어 기간 - 26주: 모든 자격 기준을 충족하는 FRNS 참가자 30명이 taVNS 또는 가짜 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 강사는 무작위 방문 시 장치 사용에 대해 부모/보호자에게 지시할 것입니다. 참가자는 26주 동안 매일 5분 동안 지시에 따라 개입 장치를 사용합니다. 참가자는 8주, 16주 및 26주에 직접 연구 방문과 4주, 12주 및 20주에 가상 원격 비디오 방문을 번갈아 가며 매달 모니터링됩니다. 방문 기간은 +/- 7일입니다. 직접 방문할 때마다 다음을 수행합니다.
- 활력 징후 및 신체 검사
- 신증후군 재발에 대한 평가. 가정 소변 단백질 기록이 검토됩니다.
- 혈액 및 소변 샘플은 직접 방문할 때마다 수집됩니다.
- 연구 개입 순응도 평가. 학부모/보호자는 트레이너를 만나 안전 조치로 방문할 때마다 taVNS 장치 사용에 대한 방향을 재지정합니다. 장치 카운터 번호는 준수 측정으로 기록됩니다.
- 부작용 및 내약성에 대한 모니터링: 학부모/보호자는 일일 taVNS 사용, 부작용 및 심박수의 변화를 설명하는 연구 로그를 조사자와 공유합니다.
각 가상 원격 비디오 방문에서 개입 절차를 수행하는 동안 참가자를 관찰하고, 신증후군 재발을 평가하고, 부작용을 모니터링합니다.
파트 3 - 후속 조치 기간 - 26주: 무작위 기간이 완료되면 임상 상태를 평가하기 위해 추가 26주 동안 참가자를 추적합니다. 중재를 중단하는 사람들의 경우 연구 방문은 정기적으로 예정된 임상 방문 동안 직접 방문하거나 8주마다 원격 의료 방문을 통해 이루어집니다. 참가자는 신증후군 재발 횟수에 대해 평가되고 가정 소변 단백질 로그가 검토됩니다. 첫 번째 아침 UPC가 기록됩니다. 모든 참가자는 무작위 기간이 끝날 때 활성 taVNS 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 공개 라벨 사용에 대한 동의 전에는 무작위 단계에서 치료 할당의 눈가림 해제가 발생하지 않습니다. 공개 확장 시험은 상당한 편향을 가져올 수 있으므로 이러한 참가자로부터 얻은 데이터는 이 연구의 일부로 간주되지 않으며 통계 분석이 수행되지 않습니다. 그러나 임상 상태와 안전성은 계속 모니터링됩니다. 직접 연구 방문은 taVNS를 계속 사용하는 사람들을 위해 8주마다 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine B Sethna, MD, EdM
- 전화번호: 718-470-3491
- 이메일: csethna@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Suzanne Vento, RN
- 전화번호: 718-470-3491
- 이메일: svento@northwell.edu
연구 장소
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Cohen Children's Medical Center
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부수사관:
- Matthew Taylor, MD
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연락하다:
- Suzanne Vento, RN
- 전화번호: 718-470-3491
- 이메일: svento@northwell.edu
-
부수사관:
- Kevin Tracey, MD
-
부수사관:
- Sangeeta Chavan, PhD
-
부수사관:
- Stavros Zanos, MD, PhD
-
부수사관:
- Cliff Deutschman, MD, PhD
-
부수사관:
- Joanna Fishbein, MS
-
부수사관:
- Martin Lesser, PhD
-
수석 연구원:
- Christine B Sethna, MD
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Kevin Meyers, MD
- 전화번호: 215-590-2449
- 이메일: meyersk@chop.edu
-
수석 연구원:
- Kevin Meyers, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스테로이드 내성 신증후군- 4주 동안 표준 용량의 프레드니솔론/프레드니손 요법 후 관해가 없는 것으로 정의됨1
- 3-17세
- eGFR ≥30ml/분/1.73 m2(수정된 Schwartz 공식에 의함)
- MCD 또는 FSGS 진단(생검당)
- 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 1.0 초과
- 최소 3개월 동안 안정적인 면역 억제 및 ACE 억제제/안지오텐신 수용체 차단제 치료 요법
- 리툭시맙에 노출된 사람들에 대한 B 세포 보충의 증거
- 부모 또는 보호자의 사전 동의 및 ≥ 7세 미성년자의 동의
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 신증후군의 이차 원인(예: 유전적, 선천적, 전염성)
- 스테로이드 민감성 신증후군
- 신증후군(예: NPHS2[포도신], NPHS1[네프린], PLCE1, WT1 또는 기타 알려진 유전적 원인)을 직접 유발하는 것으로 알려진 유전적 결함의 병력
- 모든 알려진 염증 상태
- 심장 질환의 병력(부정맥, 구조적/기능적 이상)
- 이식형 전자 기기(심박 조율기, 제세동기, 보청기, 인공 와우 또는 뇌심부 자극기)
- cymba concha에서 왼쪽 귀의 만성 발진 또는 피부 손상
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
맥박 진폭에 대한 강도 설정은 참가자의 허용 오차(감각이 느껴지는 경우)에 최대 레벨 3으로 조정됩니다.
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사용할 장치는 Roscoe Medical TENS 7000, 상업적으로 사용 가능한 휴대용 전기 펄스 발생기 및 자극을 위해 왼쪽 귀에 배치되는 이어 클립입니다.
전극 젤이 포함된 맞춤형 귀 클립을 귀관 입구 근처에 배치하여 귓바퀴 지점에 자극을 제공합니다.
휴대용 전기 펄스 생성기는 미주 신경의 귓바퀴 가지를 자극하는 심바 외이에 전기 자극 펄스를 전달하도록 프로그래밍됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 그룹
가짜 장치는 전기 자극이 전달되지 않도록 내부적으로 변경되지만 장치가 작동하는 것처럼 보입니다.
외부적으로 가짜 장치는 taVNS 장치와 동일하게 보입니다.
참가자는 감각이 느껴지면 참을 수 있을 때까지 강도를 높이라는 지시를 받지만 최대 3단계에서 멈추라는 요청을 받게 됩니다.
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장치가 작동하는 것처럼 보이지만 전기 자극은 전달되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 테스트의 성공
기간: 기준선에서 26주
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기준선에서 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화(PedsQL)의 변화에 대한 효과 크기
기간: 기준선에서 26주
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T 테스트를 사용하여 연속 주요 시험 효능 결과에 대한 효과 크기를 계산하기 위해 Cohen의 d 테스트가 사용됩니다.
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기준선에서 26주
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소변 단백질의 변화에 대한 효과 크기:크레아티닌
기간: 기준선에서 26주
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T 테스트를 사용하여 연속 주요 시험 효능 결과에 대한 효과 크기를 계산하기 위해 Cohen의 d 테스트가 사용됩니다.
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기준선에서 26주
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지질 프로파일의 변화에 대한 효과 크기
기간: 기준선에서 26주
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T 테스트를 사용하여 연속 주요 시험 효능 결과에 대한 효과 크기를 계산하기 위해 Cohen의 d 테스트가 사용됩니다.
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기준선에서 26주
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UPC의 최소 30% 감소에 비례하여 변화에 대한 효과 크기
기간: 기준선에서 26주
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Fisher의 정확 검정을 사용하여 이분된 주요 시험 효능 결과에 대한 효과 크기를 추정하기 위해 승산비는 t 검정을 사용하여 계산된 결과이고 Cohen의 d 검정이 사용됩니다.
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기준선에서 26주
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채용률
기간: 기준선에서 26주
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타당성 - %
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기준선에서 26주
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학습 완료율
기간: 기준선에서 26주
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타당성 - %
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기준선에서 26주
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성공적인 이중 눈가림
기간: 기준선에서 26주
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타당성 - %
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기준선에서 26주
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자택 기록에서 치료 순응도
기간: 기준선에서 26주
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타당성 - %
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기준선에서 26주
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부작용
기간: 기준선에서 26주
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내약성 - %
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기준선에서 26주
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부작용으로 인한 철회의 발생률
기간: 기준선에서 26주
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내약성 - %
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기준선에서 26주
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개념 증명 결정 기준
기간: 기준선에서 26주
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더 큰 규모의 시험을 진행할지 여부는 미리 결정된 개념 증명 결정 기준에 따라 결정됩니다.
두 개의 파일럿 시험에서 데이터가 관찰 및 수집되면 상대 위험에 대한 실증적 95% 신뢰 구간(CI)을 구성하기 위해 교체가 포함된 1,000개의 부트스트랩 재표본이 수행됩니다.
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기준선에서 26주
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사이토카인
기간: 기준선에서 26주
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TNF, IL-6
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기준선에서 26주
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항네프린 항체
기간: 기준선에서 26주
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기준선에서 26주
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전혈 단핵구 자극 시험
기간: 0시간, 2시간
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기준선 및 taVNS 후 2시간에서 단핵구 사이토카인의 변화
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0시간, 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0488-A
- 1R01DK131091-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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