Una prueba piloto de taVNS para SRNS en niños (kidNEY-VNS) (kidNEY-VNS)

Se realizará un ensayo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compare el uso diario de taVNS con la terapia simulada en niños de 3 a 17 años de edad con SRNS. Diez participantes con SRNS, definido como falta de respuesta a los esteroides después de 4 semanas, serán asignados al azar 1 a 1 a taVNS o terapia simulada. Los participantes se inscribirán en dos hospitales terciarios pediátricos durante un período de dos años, y el estudio finalizará en el tercer año. Todos los participantes realizarán la terapia taVNS diaria (activa para el brazo taVNS o inactiva para el brazo simulado) durante 5 minutos cada día durante un total de 26 semanas.

Los participantes controlarán la frecuencia cardíaca con cada tratamiento y registrarán los resultados de la orina en el hogar. Los participantes serán monitoreados mensualmente con visitas de estudio en persona en las Semanas 8, 16 y 26 alternando con visitas virtuales de telesalud en las Semanas 4, 12 y 20. Las muestras biológicas se recolectarán al inicio del estudio, 8 semanas, 16 semanas y 26 semanas. Habrá un período de seguimiento de 26 semanas adicionales. Todos los participantes tendrán la opción de recibir el tratamiento taVNS activo al final del período aleatorizado.

Fases del estudio El estudio constará de tres partes. Parte 1: Período de selección: hasta 8 semanas. Se obtendrá el consentimiento/asentimiento informado en la selección antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los participantes serán evaluados para confirmar que se cumplen los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes deben estar sin tratamiento con esteroides durante 14 días antes del Día 1 y el participante debe estar en remisión (UPC negativo en la primera orina de la mañana) el Día 1.

Parte 2 - Período de control aleatorizado - 26 semanas: Treinta participantes con FRNS que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 a taVNS o tratamiento simulado. Un entrenador instruirá al padre/tutor sobre el uso del dispositivo en la visita de aleatorización. Los participantes utilizarán el dispositivo de intervención según las indicaciones durante 5 minutos al día durante 26 semanas. Los participantes serán monitoreados mensualmente con visitas de estudio en persona en las Semanas 8, 16 y 26 alternando con visitas virtuales remotas por video en las Semanas 4, 12 y 20. La ventana de visita será de +/- 7 días. En cada visita en persona, realizaremos:

• Signos vitales y exploración física
• Evaluación de las recaídas del síndrome nefrótico. Se revisarán los registros de proteínas en la orina en el hogar.
• Se recolectarán muestras de sangre y orina en cada visita en persona.
• Evaluación de la adherencia a la intervención del estudio. Los padres/tutores se reunirán con el entrenador y se les reorientará sobre el uso del dispositivo taVNS en cada visita como medida de seguridad. El número de contador del dispositivo se registrará como una medida de adherencia.
• Controle los eventos adversos y la tolerabilidad: los padres/tutores compartirán un registro del estudio con los investigadores, que describe el uso diario de taVNS, los efectos secundarios y cualquier cambio en la frecuencia cardíaca.

En cada visita de video remota virtual, observaremos al participante mientras realiza el procedimiento de intervención, evaluaremos las recaídas del síndrome nefrótico y monitorearemos cualquier evento adverso.

Parte 3 - Período de seguimiento - 26 semanas: al finalizar el período aleatorio, se seguirá a los participantes durante 26 semanas adicionales para evaluar el estado clínico. Para aquellos que suspenden la intervención, las visitas del estudio se realizarán en persona durante las visitas clínicas programadas regularmente o mediante una visita de telesalud cada 8 semanas, lo que ocurra primero. Se evaluará a los participantes para determinar la cantidad de recaídas del síndrome nefrótico y se revisarán los registros de proteínas en la orina en el hogar. Se registrará el UPC de la primera mañana. Todos los participantes tendrán la opción de recibir el tratamiento taVNS activo al final del período aleatorizado. El desenmascaramiento de la asignación del tratamiento de la fase aleatoria no ocurrirá antes del consentimiento para el uso de etiqueta abierta. Como los ensayos abiertos de extensión pueden introducir un sesgo significativo, los datos obtenidos de estos participantes no se considerarán parte de esta investigación y no se llevará a cabo ningún análisis estadístico. Sin embargo, se continuará monitoreando el estado clínico y la seguridad. Las visitas de estudio en persona se realizarán cada 8 semanas para aquellos que continúan usando taVNS.