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Um ensaio piloto de taVNS para SRNS em crianças (rim-VNS) (kidNEY-VNS)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Northwell Health

Um ensaio clínico randomizado piloto de estimulação transcutânea do nervo vago auricular para o tratamento da síndrome nefrótica resistente a esteroides em crianças

Crianças com síndrome nefrótica resistente a esteróides (SRNS) são expostas a cursos prolongados de medicamentos imunossupressores. Dados os perfis de efeitos colaterais adversos e a eficácia variável desses medicamentos, há uma necessidade urgente de identificar terapias novas e seguras para tratar a síndrome nefrótica em crianças. A estimulação do nervo vago, que pode ser ativada de forma não invasiva pela estimulação transcutânea auricular do nervo vago (taVNS), tem efeitos imunomoduladores mediados pelo reflexo inflamatório e baço. taVNS tornou-se uma terapia de interesse para o tratamento de doenças imunomediadas crônicas. Os objetivos do estudo são (1) determinar a viabilidade da implementação do protocolo e tolerabilidade de taVNS no tratamento da síndrome nefrótica em crianças (2) estabelecer prova de conceito e gerar estimativas estatísticas de parâmetros de variância e tamanhos de efeito para tratamento resultados de resposta em crianças com síndrome nefrótica randomizadas para terapia taVNS em comparação com terapia simulada (3) Investigar os efeitos de taVNS em marcadores inflamatórios em crianças com síndrome nefrótica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, comparando o uso diário de taVNS com terapia simulada será conduzido em crianças de 3 a 17 anos de idade com SRNS. Dez participantes com SRNS, definida como falta de resposta aos esteróides após 4 semanas, serão randomizados 1 para 1 para taVNS ou terapia simulada. Os participantes serão matriculados em dois hospitais terciários pediátricos durante um período de dois anos, com a conclusão do estudo no terceiro ano. Todos os participantes realizarão terapia diária com taVNS (ativa para o braço taVNS ou inativa para o braço simulado) por 5 minutos por dia durante um total de 26 semanas.

Os participantes monitorarão a frequência cardíaca com cada tratamento e registrarão os resultados da urina caseira. Os participantes serão monitorados mensalmente com visitas de estudo presenciais nas semanas 8, 16 e 26, alternando com visitas virtuais de telessaúde nas semanas 4, 12 e 20. Amostras de bioamostras serão coletadas na linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 26 semanas. Haverá um período de acompanhamento de 26 semanas adicionais. Todos os participantes terão a opção de receber o tratamento taVNS ativo no final do período randomizado.

Fases do estudo O estudo consistirá em três partes. Parte 1 - Período de triagem - até 8 semanas. O consentimento/assentimento informado será obtido na triagem antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo. Os participantes serão selecionados para confirmar se os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos. Os participantes devem estar sem tratamento com esteróides por 14 dias antes do Dia 1 e o participante deve estar em remissão (UPC negativo na primeira urina da manhã) no Dia 1.

Parte 2 - Período de controle randomizado - 26 semanas: Trinta participantes com FRNS que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 para taVNS ou tratamento simulado. Um treinador instruirá os pais/responsáveis ​​sobre o uso do dispositivo na visita de randomização. Os participantes usarão o dispositivo de intervenção conforme indicado por 5 minutos por dia durante 26 semanas. Os participantes serão monitorados mensalmente com visitas de estudo presenciais nas semanas 8, 16 e 26, alternando com visitas de vídeo remotas virtuais nas semanas 4, 12 e 20. A janela de visita será de +/- 7 dias. Em cada visita pessoal, conduziremos:

  • Sinais vitais e exame físico
  • Avaliação de recaídas de síndrome nefrótica. Os registros de proteína da urina em casa serão revisados.
  • Amostras de sangue e urina serão coletadas em cada visita pessoal.
  • Avaliação da adesão à intervenção do estudo. Os pais/responsáveis ​​se encontrarão com o treinador e serão reorientados sobre o uso do dispositivo taVNS em cada visita como medida de segurança. O número do contador do dispositivo será registrado como uma medida de adesão.
  • Monitorar eventos adversos e tolerabilidade: os pais/responsáveis ​​compartilharão um registro do estudo com os investigadores, que descreve o uso diário de taVNS, efeitos colaterais e quaisquer alterações na frequência cardíaca.

Em cada visita de vídeo remota virtual, observaremos o participante durante o procedimento de intervenção, avaliaremos as recidivas da síndrome nefrótica e monitoraremos quaisquer eventos adversos.

Parte 3 - Período de Acompanhamento - 26 semanas: Após a conclusão do período randomizado, os participantes serão acompanhados por mais 26 semanas para avaliar o estado clínico. Para aqueles que interromperem a intervenção, as visitas do estudo ocorrerão pessoalmente durante as visitas clínicas agendadas regularmente ou por telessaúde a cada 8 semanas, o que ocorrer primeiro. Os participantes serão avaliados quanto ao número de recaídas da síndrome nefrótica e os registros de proteína na urina em casa serão revisados. O UPC da primeira manhã será gravado. Todos os participantes terão a opção de receber o tratamento taVNS ativo no final do período randomizado. O desvendamento da atribuição de tratamento da fase randomizada não ocorrerá antes do consentimento para uso aberto. Como os ensaios de extensão abertos podem apresentar viés significativo, os dados obtidos desses participantes não serão considerados parte desta pesquisa e nenhuma análise estatística será realizada. No entanto, o estado clínico e a segurança continuarão a ser monitorados. As visitas pessoais do estudo ocorrerão a cada 8 semanas para aqueles que continuam usando taVNS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Cohen Children's Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Matthew Taylor, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kevin Tracey, MD
        • Subinvestigador:
          • Sangeeta Chavan, PhD
        • Subinvestigador:
          • Stavros Zanos, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Cliff Deutschman, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joanna Fishbein, MS
        • Subinvestigador:
          • Martin Lesser, PhD
        • Investigador principal:
          • Christine B Sethna, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Meyers, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome nefrótica resistente a esteróides - definida como falta de remissão após 4 semanas de terapia com prednisolona/prednisona em dose padrão1
  • Idade 3-17 anos
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 (pela fórmula modificada de Schwartz)
  • Diagnóstico de MCD ou GESF (por biópsia)
  • Proteína na urina:creatinina (UPC) maior que 1,0
  • Imunossupressão estável e regime de tratamento com inibidor da ECA/bloqueador dos receptores da angiotensina por pelo menos três meses
  • Evidência de repleção de células B para aqueles expostos ao rituximabe
  • Consentimento informado dos pais ou responsável e consentimento do menor ≥ 7 anos
  • Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador

Critério de exclusão:

  • Causas secundárias de síndrome nefrótica (p. genético, congênito, infeccioso)
  • Síndrome nefrótica sensível a esteroides
  • História de defeitos genéticos conhecidos por causar diretamente a síndrome nefrótica (ou seja, NPHS2 [podocina], NPHS1 [nefrina], PLCE1, WT1 ou outra causa genética conhecida)
  • Qualquer condição inflamatória conhecida
  • Histórico de doença cardíaca (arritmias, anormalidades estruturais/funcionais)
  • Dispositivos eletrônicos implantáveis ​​(marcapassos, desfibriladores, aparelhos auditivos, implantes cocleares ou estimuladores cerebrais profundos)
  • Erupção cutânea crônica ou ruptura da pele da orelha esquerda na concha de cymba
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
A configuração de intensidade para amplitude de pulso será ajustada à tolerância do participante (se uma sensação for sentida) até um nível máximo de 3.
Dispositivo: estimulação transcutânea do nervo vago auricular
O dispositivo a ser usado é o Roscoe Medical TENS 7000, um gerador de pulso elétrico portátil disponível comercialmente e um clipe auricular a ser colocado na orelha esquerda para estimulação. Clipes de ouvido feitos sob medida com gel de eletrodo serão colocados perto da entrada do canal da orelha para fornecer estimulação ao ramo auricular. O gerador de pulso elétrico portátil será programado para fornecer pulsos de estimulação elétrica à concha cymba, estimulando o ramo auricular do nervo vago.
Outros nomes:
  • Roscoe TENS 7000
Comparador Falso: Grupo falso
O dispositivo simulado será alterado internamente para que a estimulação elétrica não seja aplicada, mas o dispositivo parecerá funcionar. Externamente, o dispositivo simulado parecerá idêntico ao dispositivo taVNS. O participante será instruído a aumentar a intensidade até tolerar se sentir uma sensação, mas será solicitado a parar em um nível máximo de 3.
Dispositivo: Dispositivo falso
O dispositivo parecerá funcionar, mas nenhuma estimulação elétrica será aplicada.
Outros nomes:
  • Roscoe TENS 7000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Teste Piloto
Prazo: Linha de base para 26 semanas

  1. Sem sucesso: estudo principal não praticável

    1. Nenhum dos benchmarks primários de viabilidade e tolerabilidade são atendidos, ou
    2. Um ou mais benchmarks primários não são atendidos e há baixa probabilidade de atingir benchmarks mesmo com modificações de protocolo ou
    3. Eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
  2. Sucesso provável: estudo principal praticável com modificações no protocolo. Um ou mais benchmarks primários não são atendidos, mas há uma alta probabilidade de que o benchmark possa ser atendido com modificações de protocolo.
  3. Bem-sucedido: estudo principal praticável sem modificações. Todos os benchmarks primários são atendidos.
Linha de base para 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do efeito para mudança em Mudança na qualidade de vida (PedsQL)
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Para calcular os tamanhos de efeito para os resultados de eficácia do estudo principal contínuo usando um teste t, o teste d de Cohen será usado.
Linha de base para 26 semanas
Tamanho do efeito para alteração na proteína da urina:creatinina
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Para calcular os tamanhos de efeito para os resultados de eficácia do estudo principal contínuo usando um teste t, o teste d de Cohen será usado.
Linha de base para 26 semanas
Tamanho do efeito para mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Para calcular os tamanhos de efeito para os resultados de eficácia do estudo principal contínuo usando um teste t, o teste d de Cohen será usado.
Linha de base para 26 semanas
Tamanho do efeito para mudança proporcional com pelo menos 30% de redução no UPC
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Para estimar tamanhos de efeito para resultados dicotômicos de eficácia do estudo principal usando o teste exato de Fisher, as razões de chances serão calculadas usando um teste t, o teste d de Cohen será usado.
Linha de base para 26 semanas
Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Viabilidade-%
Linha de base para 26 semanas
Taxa de conclusão do estudo
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Viabilidade-%
Linha de base para 26 semanas
Duplo-cego bem-sucedido
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Viabilidade-%
Linha de base para 26 semanas
Adesão ao tratamento a partir de registros domésticos
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Viabilidade-%
Linha de base para 26 semanas
Eventos adversos
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Tolerabilidade- %
Linha de base para 26 semanas
Incidência de abstinência devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Tolerabilidade- %
Linha de base para 26 semanas
Critérios de Decisão de Prova de Conceito
Prazo: Linha de base para 26 semanas
A decisão de prosseguir com um estudo maior será tomada com base em critérios de decisão de prova de conceito pré-determinados. Uma vez observados e coletados os dados dos dois ensaios-piloto, serão realizadas 1.000 reamostras bootstrap com reposição para construir o intervalo de confiança (IC) empírico de 95% para o risco relativo.
Linha de base para 26 semanas
Citocinas
Prazo: Linha de base para 26 semanas
TNF, IL-6
Linha de base para 26 semanas
Anticorpos anti-nefrina
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Linha de base para 26 semanas
Teste de estimulação de monócitos de sangue total
Prazo: 0 horas, 2 horas
Alteração nas citocinas de monócitos no início e 2 horas após taVNS
0 horas, 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0488-A
  • 1R01DK131091-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD será disponibilizado para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses após o encerramento do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os formulários de consentimento serão enviados para ensaios clínicos.gov. Os dados estão disponíveis no PI mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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