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COVID-19 MP Biomedicals SARS-CoV-2 Ag OTC: 臨床評価

2023年5月4日 更新者：MP Biomedicals, LLC

SARS-CoV-2 ウイルス検出のための店頭迅速抗原検査：臨床評価

SARS-CoV-2 迅速な抗原の店頭臨床性能評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コロナウイルス病 (COVID-19) は、新たに発見されたコロナウイルス、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる疾患です。 SARS-CoV-2 は、セグメント化されていないプラスセンス RNA ウイルス 2 に包まれた β コロナウイルスです。飛沫感染または直接接触による人から人への感染によって広がり、感染は平均的な潜伏期間であると推定されています。周期は 6.4 日、基本再生産数は 2.24 ～ 3.58 です。 SARS-CoV-2 による肺炎の患者では、発熱が最も一般的な症状で、咳がそれに続きました。 2020 年 3 月 11 日に、COVID-19 の発生は WHO によってパンデミックとして特徴付けられました。 それ以来、世界中で7000万人以上がウイルスに感染しており、ウイルスが原因で150万人以上が死亡しています。 現在、SARS-CoV-2 の臨床検査が行われており、ウイルス RNA の検出により個人が活動性感染症にかかっているかどうか、または抗体の検出により以前の感染によるウイルスに対する免疫応答があるかどうかを判断しています。

検体採取は、個人の SARS-CoV-2 感染状態を評価するための重要な最初のステップです。 このプロジェクトの目標は、店頭 (OTC) で使用するための迅速な SARS-CoV-2 抗原検査を評価することです。 直接またはビデオ会議を介して、EDPの監督下にある研究対象者は、前鼻スワブサンプルを収集してテストし、研究代表者は、比較PCRテストのために2番目の鼻咽頭スワブサンプルを収集して出荷します。 迅速な SARS-CoV-2 抗原検査の収集と検査方法論は、SARS-CoV-2 の臨床検体を検査するための便利で安価な方法と見なされており、OTC アクセスにより、COVD-19 検査の可用性が向上します。

COVID-19 Antigen Rapid Test Device は、発色の視覚的解釈を通じて SARS-CoV-2 ウイルス抗原を検出します。 抗SARS-CoV-2抗体は、ニトロセルロースメンブレンのテスト領域に固定化されています。 着色粒子にコンジュゲートされた抗SARS-CoV-2抗体は、コンジュゲートパッドに固定化されています。 標本から SARS-CoV-2 抗原を放出するように最適化された抽出バッファーにサンプルを追加します。 テスト中、抽出された抗原は、着色粒子に結合した抗SARS-CoV-2抗体に結合します。 検体が毛細管現象によってストリップに沿って移動し、メンブレン上の試薬と相互作用すると、複合体は試験領域で抗 SARS-CoV-2 抗体によって捕捉されます。 過剰な着色粒子は、内部コントロール ゾーンで捕捉されます。 テスト領域に色付きのバンドが存在する場合は、SARS-CoV-2 ウイルス抗原の結果が陽性であることを示し、それがない場合は陰性の結果を示します。 制御領域の色付きのバンドは、適切な量の標本が追加され、メンブレン ウィッキングが機能していることを示す、手順の制御として機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Daniel Sarkis
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Accel Research Site St. Petersburg
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • EDP Biotech Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究集団には、2歳から65歳以上の被験者が含まれます。
  • 自分自身でテストを行う一般の被験者は、英語を読み、書き、話し、理解できる必要があります。

除外基準:

  • 2歳未満の被験者は除外されます。
  • 血糖測定器などの家庭用診断検査を定期的に使用する参加者、または訓練を受けた医療専門家または検査専門家は除外されます。
  • 14 歳未満の人は、SARS-CoV-2 抗原迅速検査を自分自身で実施することから除外されます。
  • 2歳未満の方は参加対象外となります。
  • 18 歳未満の人は、別の適格な参加者に対する SARS-CoV-2 抗原迅速検査の実施から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：14～65歳以上の被験者
参加者は、結果を迅速な SARS-CoV-2 抗原検査の結果と比較するために、高感度 EUA SARS-CoV-2 RT-PCR アッセイで検査するために、訓練を受けた研究施設の職員によって収集された鼻咽頭スワブサンプルを取得します。 その後、参加者は自分で採取するか、または両方とも 18 歳以上の場合は、別の研究参加者から前鼻腔スワブ サンプルを採取し、Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test を使用してテストします。
デバイス：iCura COVID-19 抗原迅速在宅検査
候補 Ag セルフテスト キット前鼻検体の収集とテストは、有資格の現場担当者の監督下で直接行われます。 コンパレータ NP サンプルは、Ag サンプルの少なくとも 15 分前に収集し、試験登録前に発生する可能性のある収集を含め、鼻からの収集の間に少なくとも 15 分空けるものとします。 コンパレーターのサンプルは、FDA認可の鼻咽頭スワブ採取キットとSARS-CoV-2分子アッセイを使用して、試験施設または医師のオフィスで有資格者によって最初に採取されます。
デバイス：RT-PCR検査
高感度 RT-PCR COVID-19 検査
実験的：2歳から13歳までの子供30人以上
2～13 歳の参加者は、結果を Rapid SARS-CoV-2抗原検査。 子供の親または法定後見人は、子供から前鼻スワブのサンプルを採取し、SARS-CoV-2 抗原迅速検査を実施します。
デバイス：iCura COVID-19 抗原迅速在宅検査
候補 Ag セルフテスト キット前鼻検体の収集とテストは、有資格の現場担当者の監督下で直接行われます。 コンパレータ NP サンプルは、Ag サンプルの少なくとも 15 分前に収集し、試験登録前に発生する可能性のある収集を含め、鼻からの収集の間に少なくとも 15 分空けるものとします。 コンパレーターのサンプルは、FDA認可の鼻咽頭スワブ採取キットとSARS-CoV-2分子アッセイを使用して、試験施設または医師のオフィスで有資格者によって最初に採取されます。
デバイス：RT-PCR検査
高感度 RT-PCR COVID-19 検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラスのパーセント一致
時間枠：一時間
この研究の合格基準は、SARS-CoV-2 迅速抗原検査と RT-PCR コンパレーター検査の結果の比較における陽性パーセント一致 (PPA) が 80 パーセント以上であることです。 PPA は、すべての陽性候補検査結果のうち、一致する候補と陽性の比較検査結果によって定義される真陽性検査の割合として定義されました。
一時間
マイナスのパーセント合意
時間枠：一時間
この研究の合格基準は、SARS-CoV-2 迅速抗原検査と RT-PCR コンパレーター検査の結果の比較において、98% 以上の陰性パーセント一致 (NPA) であることです。 NPA は、すべての陰性候補の検査結果のうち、一致する候補と陰性の比較検査結果によって定義される真の陰性検査の割合として定義されました。
一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性陽性者の検出
時間枠：一時間
PCR 比較結果が陽性であったものの、過去 14 日以内に新型コロナウイルス感染症を疑う症状や疫学的理由が報告されなかった参加者の数。 これをSARS-CoV-2抗原迅速検査の結果と比較して、感染しているが症状のない人を検出するSARS-CoV-2抗原迅速検査の能力を判定する。
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MP Biomedicals, LLC

協力者

EDP Biotech

捜査官

  • 主任研究者：Jason Liggett, PhD.、EDP Biotech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (実際)

2022年1月21日

研究の完了 (実際)

2022年1月21日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP-SOP-TNC-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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