Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 MP Biomedicals SARS-CoV-2 Ag OTC: Klinisk evaluering

4. mai 2023 oppdatert av: MP Biomedicals, LLC

Over-the-counter rask antigentest for påvisning av SARS-CoV-2-virus: klinisk evaluering

SARS-CoV-2 rask antigen over disk klinisk ytelsesevaluering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdom (COVID-19) er en sykdom forårsaket av et nyoppdaget koronavirus, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 er et β-koronavirus, som er innkapslet ikke-segmentert positiv-sense RNA-virus 2. Det spres ved menneske-til-menneske overføring via dråper eller direkte kontakt, og infeksjon har blitt anslått å ha gjennomsnittlig inkubasjon periode på 6,4 dager og et basisreproduksjonstall på 2,24-3,58. Blant pasienter med lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2 var feber det vanligste symptomet, etterfulgt av hoste. 11. mars 2020 ble COVID-19-utbruddet karakterisert som en pandemi av WHO. Siden den gang har over 70 millioner mennesker over hele verden blitt infisert med viruset med over 1,5 millioner dødsfall tilskrevet viruset. Laboratorietesting for SARS-CoV-2 blir for tiden utført for å avgjøre om et individ har aktiv infeksjon via påvisning av viralt RNA eller om et individ har en immunrespons mot viruset fra en tidligere infeksjon via påvisning av antistoffer.

Prøveinnsamling er et avgjørende første trinn i evalueringen av en persons SARS-CoV-2-infeksjonsstatus. Målet med dette prosjektet er å evaluere en rask SARS-CoV-2-antigentest for over disk (OTC) bruk. Studieindivider under EDP-tilsyn, enten personlig eller via videokonferanse, vil samle inn og teste fremre nasale vattpinneprøver, og en studierepresentant vil samle inn og sende en andre nasofaryngeal vattpinneprøve for komparator-PCR-testing. Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test-innsamlings- og testmetoden blir sett på som en praktisk og rimelig metode for å teste kliniske prøver for SARS-CoV-2 og OTC-tilgang vil forbedre tilgjengeligheten av COVD-19-testing.

COVID-19 Antigen Rapid Test Device oppdager SARS-CoV-2 virale antigener gjennom visuell tolkning av fargeutvikling. Anti-SARS-CoV-2-antistoffer er immobilisert på testområdet til nitrocellulosemembranen. Anti-SARS-CoV-2-antistoffer konjugert til fargede partikler er immobilisert på den konjugerte puten. En prøve legges til ekstraksjonsbufferen som er optimalisert for å frigjøre SARS-CoV-2-antigener fra prøven. Under testing binder de ekstraherte antigenene seg til anti-SARS-CoV-2-antistoffer konjugert til fargede partikler. Ettersom prøven migrerer langs stripen ved kapillærvirkning og interagerer med reagenser på membranen, vil komplekset bli fanget opp av anti-SARS-CoV-2-antistoffene i testområdet. Overflødige fargede partikler fanges opp i den interne kontrollsonen. Tilstedeværelsen av et farget bånd i testområdet indikerer et positivt resultat for SARS-CoV-2 virale antigener, mens fraværet indikerer et negativt resultat. Et farget bånd ved kontrollområdet fungerer som en prosedyrekontroll, noe som indikerer at det riktige volumet av prøven er tilsatt og at membranen virker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Daniel Sarkis
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Accel Research Site St. Petersburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • EDP Biotech Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen vil inkludere forsøkspersoner fra 2 år til eldre enn 65 år.
  • Lekfag som utfører testen på seg selv må kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 2 år vil bli ekskludert.
  • Deltakere som regelmessig bruker hjemmediagnostiske tester, for eksempel glukosemålere, eller er utdannet medisinsk eller laboratoriepersonell vil bli ekskludert.
  • Personer under 14 år vil bli ekskludert fra å utføre Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test på seg selv.
  • Personer under 2 år vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • Personer under 18 år vil bli ekskludert fra å utføre Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test på en annen kvalifisert deltaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøksperson 14-65+ år
Deltakerne vil få en nasofaryngeal vattpinneprøve samlet av trent personell på studiestedet for testing på en høysensitiv EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse for å sammenligne resultatet med resultatet av Rapid SARS-CoV-2-antigentesten. Deltakeren vil deretter selv samle inn eller, hvis begge er over 18 år, samle inn en fremre neseprøve fra en annen studiedeltaker og teste med Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test.
Enhet: iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test
Innsamling og testing av kandidat Ag-selvtestsett fremre neseprøver vil bli utført under oppsyn av kvalifisert personell på stedet personlig. Komparator-NP-prøver skal tas minst 15 minutter før Ag-prøver med minst 15 minutter mellom nesesamlinger, inkludert samlinger som kan skje før studieregistrering. Komparatorprøver vil først bli samlet inn av kvalifisert personell på et studiested eller legekontor ved å bruke et FDA-autorisert innsamlingssett for nasofaryngeal vattpinne og SARS-CoV-2 molekylær analyse.
Enhet: RT-PCR-test
Høysensitiv RT-PCR COVID-19-test
Eksperimentell: Minst 30 barn mellom 2 og 13 år
Deltakere i alderen 2–13 år vil få en nasofaryngeal vattpinneprøve samlet av trent personell på studiestedet for testing på en høysensitiv EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse for å sammenligne resultatet med resultatet av Rapid SARS-CoV-2 Antigentest. Forelderen eller den juridiske vergen til barnet vil samle en fremre neseprøve fra barnet og utføre Rapid SARS-CoV-2 antigentest.
Enhet: iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test
Innsamling og testing av kandidat Ag-selvtestsett fremre neseprøver vil bli utført under oppsyn av kvalifisert personell på stedet personlig. Komparator-NP-prøver skal tas minst 15 minutter før Ag-prøver med minst 15 minutter mellom nesesamlinger, inkludert samlinger som kan skje før studieregistrering. Komparatorprøver vil først bli samlet inn av kvalifisert personell på et studiested eller legekontor ved å bruke et FDA-autorisert innsamlingssett for nasofaryngeal vattpinne og SARS-CoV-2 molekylær analyse.
Enhet: RT-PCR-test
Høysensitiv RT-PCR COVID-19-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prosentavtale
Tidsramme: En time
Akseptkriteriene for denne studien er Positive Procent Agreement (PPA) større enn eller lik åtti prosent i en sammenligning mellom Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test og RT-PCR komparator testresultater. PPA ble definert som andelen sanne positive tester, definert av et samsvarende kandidat- og komparatortestresultat av positive, av alle positive kandidattestresultater.
En time
Negativ prosentavtale
Tidsramme: En time
Akseptkriteriene for denne studien er Negative Procent Agreement (NPA) større enn eller lik nittiåtte prosent i en sammenligning mellom Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test og RT-PCR-komparator testresultater. NPA ble definert som andelen sanne negative tester, definert av et samsvarende kandidat- og komparatortestresultat av negative, av alle negative kandidattestresultater.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av asymptomatiske positive
Tidsramme: En time
Antall deltakere med et positivt PCR-sammenligningsresultat, men rapporterte ingen symptomer eller epidemiologiske grunner til å mistenke COVID-19-infeksjon i løpet av de siste 14 dagene. Dette vil bli sammenlignet med deres Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test-resultat for å bestemme evnen til Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test for å oppdage individer som er infisert, men som ikke er symptomatiske.
En time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbeidspartnere

EDP Biotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Liggett, PhD., EDP Biotech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP-SOP-TNC-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere