COVID-19 MP Biomedicals SARS-CoV-2 Ag OTC: kliininen arviointi
Käsikauppa nopea antigeenitesti SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi: kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti (COVID-19) on sairaus, jonka aiheuttaa äskettäin löydetty koronavirus, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 on β-koronavirus, joka on vaipallinen segmentoimaton positiivinen RNA-virus 2. Se tarttuu ihmisestä ihmiseen pisaratartuntana tai suorassa kosketuksessa, ja tartunnalla on arvioitu olevan keskimääräinen itämisaika. jakso 6,4 päivää ja peruslisäysluku 2,24-3,58. SARS-CoV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen potilailla kuume oli yleisin oire, jota seurasi yskä. 11. maaliskuuta 2020 WHO luonnehti COVID-19-epidemiaa pandemiaksi. Sen jälkeen yli 70 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti on saanut viruksen, ja yli 1,5 miljoonaa on kuollut viruksen aiheuttamana. SARS-CoV-2:n laboratoriotestejä tehdään parhaillaan sen määrittämiseksi, onko henkilöllä aktiivinen infektio viruksen RNA:n havaitsemisen kautta vai onko henkilöllä immuunivaste aiemman infektion virukselle vasta-aineiden havaitsemisen kautta.
Näytteenotto on ratkaiseva ensimmäinen askel yksilön SARS-CoV-2-infektiotilan arvioinnissa. Tämän projektin tavoitteena on arvioida nopea SARS-CoV-2-antigeenitesti OTC-käyttöön. Tutkittavat koehenkilöt EDP:n valvonnassa joko henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta keräävät ja testaavat anteriorisia nenän vanupuikkonäytteitä, ja tutkimuksen edustaja kerää ja lähettää toisen nenänielun vanupuikkonäytteen vertailu-PCR-testausta varten. Nopean SARS-CoV-2-antigeenitestin keruu- ja testausmetodologiaa pidetään kätevänä ja edullisena menetelmänä kliinisten näytteiden testaamiseen SARS-CoV-2:n ja OTC-käytön varalta. Tämä parantaa COVD-19-testauksen saatavuutta.
COVID-19-antigeenin pikatestilaite havaitsee SARS-CoV-2-viruksen antigeenit värinkehityksen visuaalisen tulkinnan avulla. Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet immobilisoidaan nitroselluloosakalvon testialueelle. Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet, jotka on konjugoitu värillisiin partikkeleihin, immobilisoidaan konjugoidulle tyynylle. Uuttopuskuriin lisätään näyte, joka on optimoitu vapauttamaan SARS-CoV-2-antigeenit näytteestä. Testauksen aikana uutetut antigeenit sitoutuvat anti-SARS-CoV-2-vasta-aineisiin, jotka on konjugoitu värillisiin partikkeleihin. Kun näyte kulkee nauhaa pitkin kapillaarivaikutuksen vaikutuksesta ja on vuorovaikutuksessa kalvolla olevien reagenssien kanssa, anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet sieppaavat kompleksin testialueella. Ylimääräiset värilliset hiukkaset otetaan talteen sisäisellä ohjausvyöhykkeellä. Värillisen juovan esiintyminen testialueella osoittaa positiivisen tuloksen SARS-CoV-2-virusantigeeneille, kun taas sen puuttuminen osoittaa negatiivista tulosta. Värillinen nauha kontrollialueella toimii toimenpiteen kontrollina, mikä osoittaa, että oikea tilavuus näytettä on lisätty ja kalvon imeytyminen toimii.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Daniel Sarkis
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Accel Research Site St. Petersburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- EDP Biotech Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio sisältää 2-vuotiaista yli 65-vuotiaisiin koehenkilöitä.
- Maallikoiden, jotka suorittavat testin itselleen, on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat henkilöt suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti kodin diagnostisia testejä, kuten glukoosimittareita, tai ovat koulutettuja lääketieteen tai laboratorion ammattilaisia, suljetaan pois.
- Alle 14-vuotiaat eivät saa suorittaa nopeaa SARS-CoV-2-antigeenitestiä itselleen.
- Alle 2-vuotiaat suljetaan pois osallistumisesta.
- Alle 18-vuotiaat eivät saa suorittaa nopeaa SARS-CoV-2-antigeenitestiä toiselle pätevälle osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aihe 14-65+ vuotta
Osallistujat saavat nenänielun pyyhkäisynäytteen, jonka koulutettu tutkimuspaikan henkilökunta on kerännyt testausta varten erittäin herkällä EUA SARS-CoV-2 RT-PCR -määrityksellä, jonka tulosta voidaan verrata nopean SARS-CoV-2-antigeenitestin tulokseen.
Osallistuja kerää sitten itse tai, jos molemmat ovat yli 18-vuotiaita, kerää toiselta tutkimukseen osallistujalta vanupuikkonäytteen anteriorisesta nenästä ja testaa käyttämällä nopeaa SARS-CoV-2-antigeenitestiä.
|
Candidate Ag -itsetestisarjan anteriorisen nenän näytteenotto ja testaus tehdään pätevän paikan päällä työskentelevän henkilökunnan valvonnassa.
Vertailevat NP-näytteet on kerättävä vähintään 15 minuuttia ennen Ag-näytteitä ja vähintään 15 minuuttia nenäkeräysten välillä, mukaan lukien keräykset, jotka voivat tapahtua ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Pätevä henkilöstö kerää ensin vertailunäytteet tutkimuspaikalla tai lääkärin vastaanotolla käyttämällä FDA:n hyväksymää nenänielun pyyhkäisysarjaa ja SARS-CoV-2-molekyylitestiä.
Erittäin herkkä RT-PCR COVID-19 -testi
|
|
Kokeellinen: Vähintään 30 2-13-vuotiasta lasta
2–13-vuotiaat osallistujat saavat nenänielun pyyhkäisynäytteen, jonka koulutettu tutkimuspaikan henkilökunta ottaa testaamista varten erittäin herkällä EUA SARS-CoV-2 RT-PCR -määrityksellä, jonka tulosta voidaan verrata Rapid SARS-CoV-2 -tutkimuksen tulokseen. Antigeenitesti.
Lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja ottaa lapselta vanupuikkonäytteen anteriorisesta nenästä ja suorittaa nopean SARS-CoV-2-antigeenitestin.
|
Candidate Ag -itsetestisarjan anteriorisen nenän näytteenotto ja testaus tehdään pätevän paikan päällä työskentelevän henkilökunnan valvonnassa.
Vertailevat NP-näytteet on kerättävä vähintään 15 minuuttia ennen Ag-näytteitä ja vähintään 15 minuuttia nenäkeräysten välillä, mukaan lukien keräykset, jotka voivat tapahtua ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Pätevä henkilöstö kerää ensin vertailunäytteet tutkimuspaikalla tai lääkärin vastaanotolla käyttämällä FDA:n hyväksymää nenänielun pyyhkäisysarjaa ja SARS-CoV-2-molekyylitestiä.
Erittäin herkkä RT-PCR COVID-19 -testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Tämän tutkimuksen hyväksymiskriteeri on positiivinen prosenttisopimus (PPA), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kahdeksankymmentä prosenttia nopean SARS-CoV-2-antigeenitestin ja RT-PCR-vertailutestin tulosten vertailussa.
PPA määriteltiin todellisten positiivisten testien osuudena kaikista positiivisista ehdokastestituloksista, jotka määritettiin vastaavan ehdokas- ja vertailutestin positiivisen tuloksen perusteella.
|
Yksi tunti
|
|
Negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Tämän tutkimuksen hyväksymiskriteeri on negatiivinen prosenttisopimus (NPA), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 98 prosenttia nopean SARS-CoV-2-antigeenitestin ja RT-PCR-vertailutestin tulosten vertailussa.
NPA määriteltiin todellisten negatiivisten testien osuudena kaikista negatiivisista ehdokastestituloksista, jotka määritettiin vastaavan ehdokas- ja vertailutestin negatiivisen tuloksen perusteella.
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman positiivisen havaitseminen
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen PCR-vertailutulos, mutta jotka eivät raportoineet oireita tai epidemiologisia syitä epäillä COVID-19-infektiota viimeisen 14 päivän aikana.
Tätä verrataan heidän nopean SARS-CoV-2-antigeenitestin tulokseen, jotta voidaan määrittää nopean SARS-CoV-2-antigeenitestin kyky havaita tartunnan saaneita, mutta oireettomia henkilöitä.
|
Yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Liggett, PhD., EDP Biotech
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP-SOP-TNC-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .