COVID-19 MP Biomedicals SARS-CoV-2 Ag OTC: Klinické hodnocení
Over the Counter Rapid Antigen Test pro detekci viru SARS-CoV-2: Klinické hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronavirové onemocnění (COVID-19) je onemocnění způsobené nově objeveným koronavirem, těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 je β-koronavirus, který je obalený nesegmentovaným pozitivním RNA virem 2. Šíří se přenosem z člověka na člověka kapénkami nebo přímým kontaktem a odhaduje se, že infekce má průměrnou inkubační dobu. období 6,4 dne a základní reprodukční číslo 2,24-3,58. Mezi pacienty s pneumonií způsobenou SARS-CoV-2 byla nejčastějším příznakem horečka, následovaná kašlem. Dne 11. března 2020 bylo propuknutí COVID-19 WHO charakterizováno jako pandemie. Od té doby bylo virem infikováno více než 70 milionů lidí na celém světě a více než 1,5 milionu úmrtí připsaných viru. V současné době se provádí laboratorní testování na SARS-CoV-2, aby se zjistilo, zda má jedinec aktivní infekci prostřednictvím detekce virové RNA, nebo zda má jedinec imunitní odpověď na virus z předchozí infekce detekcí protilátek.
Odběr vzorků je zásadním prvním krokem při hodnocení stavu infekce SARS-CoV-2 jednotlivce. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit rychlý test SARS-CoV-2 antigenu pro volně prodejné (OTC) použití. Subjekty studie pod dohledem EDP, buď osobně nebo prostřednictvím videokonference, odeberou a otestují vzorky předních nosních výtěrů a zástupce studie odebere a odešle druhý vzorek výtěru z nosohltanu pro srovnávací PCR testování. Metodika sběru a testování Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test je považována za pohodlnou a nenákladnou metodu testování klinických vzorků na SARS-CoV-2 a OTC přístup zlepší dostupnost testování COVD-19.
Rychlý test antigenu COVID-19 detekuje virové antigeny SARS-CoV-2 prostřednictvím vizuální interpretace vývoje barvy. Protilátky anti-SARS-CoV-2 jsou imobilizovány na testovací oblasti nitrocelulózové membrány. Protilátky anti-SARS-CoV-2 konjugované s barevnými částicemi jsou imobilizovány na konjugované podložce. Vzorek se přidá do extrakčního pufru, který je optimalizován tak, aby uvolňoval antigeny SARS-CoV-2 ze vzorku. Během testování se extrahované antigeny vážou na protilátky anti-SARS-CoV-2 konjugované s barevnými částicemi. Jak vzorek migruje podél proužku kapilárním působením a interaguje s činidly na membráně, komplex bude zachycen anti-SARS-CoV-2 protilátkami v testovací oblasti. Přebytečné barevné částice jsou zachyceny ve vnitřní kontrolní zóně. Přítomnost barevného proužku v testovací oblasti znamená pozitivní výsledek pro virové antigeny SARS-CoV-2, zatímco jeho nepřítomnost znamená negativní výsledek. Barevný proužek v kontrolní oblasti slouží jako procedurální kontrola, která indikuje, že byl přidán správný objem vzorku a funguje nasávání membrány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Daniel Sarkis
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Accel Research Site St. Petersburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- EDP Biotech Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní populace bude zahrnovat subjekty ve věku od 2 let do více než 65 let.
- Laické subjekty, které na sobě provádějí test, musí umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 2 let budou vyloučeny.
- Účastníci, kteří pravidelně používají domácí diagnostické testy, jako jsou glukometry, nebo jsou vyškolenými lékařskými či laboratorními profesionály, budou vyloučeni.
- Osoby mladší 14 let budou vyloučeny z provádění Rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 na sobě.
- Osoby mladší 2 let budou z účasti vyloučeny.
- Osoby mladší 18 let budou vyloučeny z provádění Rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 u jiného kvalifikovaného účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekt 14-65+ let
Účastníkům bude odebrán vzorek nazofaryngeálního výtěru vyškoleným personálem místa studie za účelem testování pomocí vysoce citlivého testu EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, aby se výsledek porovnal s výsledkem rychlého testu antigenu SARS-CoV-2.
Účastník si poté sám odebere nebo, pokud jsou oba starší 18 let, odebere od jiného účastníka studie vzorek předního nosního výtěru a provede test pomocí rychlého testu antigenu SARS-CoV-2.
|
Odběr a testování předního nosního vzorku v autotestovací soupravě Candidate Ag bude prováděno pod dohledem kvalifikovaného personálu na místě osobně.
Srovnávací vzorky NP se odebírají alespoň 15 minut před odběry Ag s alespoň 15 minutami mezi odběry z nosu, včetně odběrů, ke kterým může dojít před zařazením do studie.
Srovnávací vzorky budou nejprve odebrány kvalifikovaným personálem na místě studie nebo v ordinaci lékaře pomocí soupravy pro odběr nazofaryngeálních výtěrů schválené FDA a molekulárního testu SARS-CoV-2.
Vysoce citlivý RT-PCR test COVID-19
|
|
Experimentální: Minimálně 30 dětí ve věku od 2 do 13 let
Účastníci ve věku 2–13 let obdrží vzorek nasofaryngeálního výtěru odebraný vyškoleným personálem místa studie za účelem testování na vysoce citlivém testu EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, aby se výsledek porovnal s výsledkem Rapid SARS-CoV-2. Antigenní test.
Rodič nebo zákonný zástupce dítěte odebere dítěti vzorek předního nosního výtěru a provede Rychlý test antigenu SARS-CoV-2.
|
Odběr a testování předního nosního vzorku v autotestovací soupravě Candidate Ag bude prováděno pod dohledem kvalifikovaného personálu na místě osobně.
Srovnávací vzorky NP se odebírají alespoň 15 minut před odběry Ag s alespoň 15 minutami mezi odběry z nosu, včetně odběrů, ke kterým může dojít před zařazením do studie.
Srovnávací vzorky budou nejprve odebrány kvalifikovaným personálem na místě studie nebo v ordinaci lékaře pomocí soupravy pro odběr nazofaryngeálních výtěrů schválené FDA a molekulárního testu SARS-CoV-2.
Vysoce citlivý RT-PCR test COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní procentuální souhlas
Časové okno: Jedna hodina
|
Kritériem přijatelnosti pro tuto studii je pozitivní procentní shoda (PPA) větší nebo rovna osmdesáti procentům ve srovnání mezi výsledky rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 a srovnávacího testu RT-PCR.
PPA byla definována jako podíl skutečně pozitivních testů definovaných shodným výsledkem testu kandidáta a srovnávacího testu pozitivních, ze všech pozitivních výsledků testu kandidáta.
|
Jedna hodina
|
|
Záporná procentuální dohoda
Časové okno: Jedna hodina
|
Kritériem přijatelnosti pro tuto studii je Negativní procentní shoda (NPA) větší nebo rovna devadesáti osmi procentům ve srovnání mezi výsledky rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 a srovnávacího testu RT-PCR.
NPA byla definována jako podíl skutečně negativních testů, definovaných negativním výsledkem testu kandidáta a srovnávacího testu, ze všech negativních výsledků testu kandidáta.
|
Jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce asymptomatických pozitiv
Časové okno: Jedna hodina
|
Počet účastníků s pozitivním výsledkem komparátoru PCR, ale během posledních 14 dnů neuvedli žádné příznaky ani epidemiologické důvody k podezření na infekci COVID-19.
To bude porovnáno s jejich výsledkem rychlého testu antigenu SARS-CoV-2, aby se určila schopnost rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 odhalit jedince, kteří jsou infikovaní, ale nemají příznaky.
|
Jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Liggett, PhD., EDP Biotech
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDP-SOP-TNC-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .