COVID-19 MP Biomedicals SARS-CoV-2 Ag OTC: avaliação clínica
Teste rápido de antígeno de venda livre para detecção do vírus SARS-CoV-2: avaliação clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de coronavírus (COVID-19) é uma doença causada por um coronavírus recém-descoberto, o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). O SARS-CoV-2 é um β-coronavírus, que é um vírus de RNA de sentido positivo não segmentado envelopado 2. É transmitido por transmissão de humano para humano por meio de gotículas ou contato direto, e estima-se que a infecção tenha uma incubação média período de 6,4 dias e um número básico de reprodução de 2,24-3,58. Entre os pacientes com pneumonia causada por SARS-CoV-2, a febre foi o sintoma mais comum, seguida da tosse. Em 11 de março de 2020, o surto de COVID-19 foi caracterizado como uma pandemia pela OMS. Desde então, mais de 70 milhões de pessoas em todo o mundo foram infectadas com o vírus, com mais de 1,5 milhão de mortes atribuídas ao vírus. Atualmente, estão sendo realizados testes laboratoriais para SARS-CoV-2 para determinar se um indivíduo tem infecção ativa por meio da detecção de RNA viral ou se um indivíduo tem uma resposta imune ao vírus de uma infecção anterior por meio da detecção de anticorpos.
A coleta de amostras é um primeiro passo crucial na avaliação do status de infecção por SARS-CoV-2 de um indivíduo. O objetivo deste projeto é avaliar um teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 para uso sem receita (OTC). Os participantes do estudo sob a supervisão do EDP, pessoalmente ou por videoconferência, coletarão e testarão amostras de swab nasal anterior e um representante do estudo coletará e enviará uma segunda amostra de swab nasofaríngeo para testes comparadores de PCR. A metodologia de coleta e teste do Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test é vista como um método conveniente e barato para testar espécimes clínicos para SARS-CoV-2 e o acesso OTC melhorará a disponibilidade do teste de COVD-19.
O dispositivo de teste rápido de antígeno COVID-19 detecta antígenos virais SARS-CoV-2 por meio da interpretação visual do desenvolvimento de cores. Os anticorpos anti-SARS-CoV-2 são imobilizados na região de teste da membrana de nitrocelulose. Os anticorpos anti-SARS-CoV-2 conjugados com partículas coloridas são imobilizados na almofada conjugada. Uma amostra é adicionada ao tampão de extração que é otimizado para liberar os antígenos SARS-CoV-2 da amostra. Durante o teste, os antígenos extraídos se ligam aos anticorpos anti-SARS-CoV-2 conjugados com partículas coloridas. À medida que a amostra migra ao longo da tira por ação capilar e interage com os reagentes na membrana, o complexo será capturado pelos anticorpos anti-SARS-CoV-2 na região de teste. O excesso de partículas coloridas é capturado na zona de controle interno. A presença de uma faixa colorida na região do teste indica resultado positivo para os antígenos virais SARS-CoV-2, enquanto sua ausência indica resultado negativo. Uma faixa colorida na região de controle serve como um controle de procedimento, indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado e a absorção da membrana está funcionando.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Daniel Sarkis
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Accel Research Site St. Petersburg
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- EDP Biotech Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo incluirá indivíduos de 2 anos a mais de 65 anos.
- Sujeitos leigos que realizam o teste em si mesmos devem ser capazes de ler, escrever, falar e compreender o inglês.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 2 anos de idade serão excluídos.
- Serão excluídos os participantes que usam regularmente testes de diagnóstico domiciliar, como medidores de glicose, ou são profissionais médicos ou de laboratório treinados.
- Pessoas com menos de 14 anos de idade serão excluídas da realização do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 em si mesmas.
- Pessoas com menos de 2 anos de idade serão excluídas da participação.
- Menores de 18 anos serão excluídos da realização do Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 em outro participante qualificado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduo 14-65+ anos de idade
Os participantes terão uma amostra de swab nasofaríngeo coletada por pessoal treinado do local do estudo para teste em um ensaio SARS-CoV-2 RT-PCR EUA de alta sensibilidade para comparar o resultado com o resultado do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2.
O participante coletará por conta própria ou, se ambos tiverem mais de 18 anos, coletará de outro participante do estudo uma amostra de swab nasal anterior e testará usando o teste rápido de antígeno SARS-CoV-2.
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A coleta e o teste da amostra nasal anterior do kit de autoteste Candidate Ag serão feitos pessoalmente sob a supervisão de pessoal qualificado do local.
As amostras comparativas de NP devem ser coletadas pelo menos 15 minutos antes das amostras de Ag com pelo menos 15 minutos entre as coletas nasais, incluindo coletas que podem ocorrer antes da inscrição no estudo.
As amostras comparativas serão coletadas primeiro por pessoal qualificado em um local de estudo ou consultório médico usando um kit de coleta de swab nasofaríngeo autorizado pela FDA e um ensaio molecular SARS-CoV-2.
Teste de COVID-19 RT-PCR de alta sensibilidade
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Experimental: Pelo menos 30 crianças entre 2 e 13 anos de idade
Os participantes de 2 a 13 anos de idade terão uma amostra de swab nasofaríngeo coletada por pessoal treinado do local do estudo para teste em um ensaio SARS-CoV-2 RT-PCR EUA de alta sensibilidade para comparar o resultado com o resultado do Rapid SARS-CoV-2 Teste de Antígeno.
O pai ou responsável legal da criança coletará uma amostra de swab nasal anterior da criança e realizará o teste rápido de antígeno SARS-CoV-2.
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A coleta e o teste da amostra nasal anterior do kit de autoteste Candidate Ag serão feitos pessoalmente sob a supervisão de pessoal qualificado do local.
As amostras comparativas de NP devem ser coletadas pelo menos 15 minutos antes das amostras de Ag com pelo menos 15 minutos entre as coletas nasais, incluindo coletas que podem ocorrer antes da inscrição no estudo.
As amostras comparativas serão coletadas primeiro por pessoal qualificado em um local de estudo ou consultório médico usando um kit de coleta de swab nasofaríngeo autorizado pela FDA e um ensaio molecular SARS-CoV-2.
Teste de COVID-19 RT-PCR de alta sensibilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo Percentual Positivo
Prazo: Uma hora
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O critério de aceitação para este estudo é a concordância percentual positiva (PPA) maior ou igual a oitenta por cento em uma comparação entre o teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 e os resultados do teste de comparação RT-PCR.
O PPA foi definido como a proporção de testes positivos verdadeiros, definidos por um candidato concordante e resultado do teste comparador positivo, de todos os resultados positivos do teste candidato.
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Uma hora
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Acordo Percentual Negativo
Prazo: Uma hora
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O critério de aceitação para este estudo é a concordância percentual negativa (NPA) maior ou igual a noventa e oito por cento em uma comparação entre o teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 e os resultados do teste de comparação RT-PCR.
O NPA foi definido como a proporção de testes negativos verdadeiros, definidos por um candidato concordante e resultado de teste comparador negativo, de todos os resultados negativos de testes candidatos.
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Uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de Positivos Assintomáticos
Prazo: Uma hora
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Número de participantes com resultado positivo do comparador de PCR, mas não relataram sintomas ou razões epidemiológicas para suspeitar de infecção por COVID-19 nos últimos 14 dias.
Isso será comparado ao resultado do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 para determinar a capacidade do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 de detectar indivíduos infectados, mas não sintomáticos.
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Uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Liggett, PhD., EDP Biotech
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDP-SOP-TNC-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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